NiQuitin Mint

Primær information

  • Handelsnavn:
  • NiQuitin Mint 2,5 mg smeltefilm
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltefilm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • NiQuitin Mint 2,5 mg smeltefilm
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46542
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

16. februar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

NiQuitin Mint, smeltefilm

0.

D.SP.NR.

20205

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NiQuitin Mint

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver smeltefilm indeholder 2,5 mg nicotin.

Indeholder ethanol, ikke mere end 3,9 mg per film.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltefilm.

Gennemsigtig film på ca. 20 mm gange 30 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NiQuitin Mint anvendes til behandling af tobaksafhængighed ved at lindre

nicotinabstinenssymptomer, inklusiv rygetrang i forbindelse med rygeafvænning (se pkt.

5.1). Permanent rygeophør er det endelig mål.

NiQuitin Mint bør, hvis muligt, anvendes sammen med et adfærdsstøtte-program.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

NiQuitin Mint er beregnet til rygere som ryger dagens første cigaret senere end 30 minutter

efter de vågner.

Man bør ikke spise eller drikke med en nicotinfilm i munden.

Adfærdsterapi, råd og støtte vil normalt forbedre succesraten.

46542_spc.doc

Side 1 af 8

Voksne (18 år og derover)

Man bør gøre sit yderste for at stoppe fuldstændigt med at ryge under behandling med

NiQuitin Mint.

Nedenstående behandlingstabel bør følges:

Trin 1

Uge 1 til 6

Trin 2

Uge 7 til 9

Trin 3

Uge 10 til 12

Initial behandlingsperiode

Nedtrapningsperiode

Nedtrapningsperiode

1 nicotinfilm hver til hver

anden time

1 nicotinfilm hver 2. til 4.

time

1 nicotinfilm hver 4. til 8. time

I uge 1-6 anbefales det at bruge minimum 9 nicotinfilm per dag. Man bør ikke indtage

mere end 15 nicotinfilm om dagen.

For at hjælpe med at forblive røgfri de næste 12 uger anvendes 1-2 nicotinfilm per dag ved

lejligheder med stærk rygetrang.

Personer som bruger nicotinfilm i mere end 9 måneder anbefales at søge yderligere hjælp

og råd hos læge eller andet sundhedspersonale.

Pædiatrisk population

NiQuitin Mint skal kun anvendes af teenagere (12-17 år) efter konsultation med læge.

Nicotinfilm er kontraindiceret for børn under 12 år på grund af manglende data for

sikkerhed og effekt. Se pkt. 4.3. Der er ingen erfaring i at behandle teenagere under 18 år

med NiQuitin Mint.

Indgivelsesmåde

Placer en nicotinfilm på tungen. Luk munden og pres forsigtigt tungen mod ganen indtil

nicotinfilmen er opløst fuldstændig (ca. 3 minutter). Nicotinfilmen må ikke tygges eller

synkes hel. Anvend ikke nicotinfilmen hvis den er beskadiget.

4.3

Kontraindikationer

personer der er overfølsomme overfor nicotin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

børn under 12 år

ikke-rygere

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Enhver risiko, der kan være forbundet med anvendelse af nicotinsubstitutionspræparater,

opvejes i betydelig grad af de velunderbyggede farer ved fortsat rygning.

Afhængige rygere med nyligt myokardieinfarkt, ustabil eller forværret angina, herunder

Prinzmetals variant angina, svære hjertearytmier, ukontrolleret hypertension eller nylig

cerebrovaskulær hændelse, bør opfordres til at holde op med at ryge via ikke-medicinsk

intervention (f.eks. rådgivning). Hvis dette ikke hjælper, kan NiQuitin Mint overvejes, men

da data vedrørende sikkerheden i denne patientgruppe er begrænsede, bør dette kun ske

46542_spc.doc

Side 2 af 8

under nøje opsyn af en læge. Hvis der er en klinisk signifikant øgning i kardiovaskulære

eller andre effekter forårsaget af nicotin, skal film-doseringen reduceres eller ophøre.

Diabetes: Blodsukkerniveauer kan variere mere end normalt ved rygeophør med eller uden

anvendelse af nicotinsubstitutionspræparater eftersom katekolaminer, der frigives af

nicotin, kan påvirke kulhydratmetabolismen. Der er derfor vigtigt at patienter med diabetes

kontrollerer deres blodsukkerniveauer nøjere end ellers, når behandling med dette produkt

iværksættes.

Allergiske reaktioner: Tendens til angioødem og urticaria.

Der bør udføres en risk-benefit-vurdering af en relevant læge for patienter med følgende

tilstande:

Nedsat nyre- og leverfunktion: Skal anvendes med forsigtighed til patienter med

moderat til svært nedsat leverfunktion og/eller svært nedsat nyrefunktion, da clearance

af nicotin eller dets metabolitter kan være nedsat med mulighed for forøgede

bivirkninger.

Fæokromocytom og ukontrolleret hyperthyroidisme: Skal anvendes med forsigtighed

til patienter med ukontrolleret hyperthyroidisme eller fæokromocytom, da nicotin

medfører frigivelse af katekolaminer,

Lidelser i mave-tarm-kanalen: Hvis nicotin indtages, kan det forværre symptomerne

hos personer med aktiv øsofagit, inflammation i mund eller svælg, gastritis og

mavesår, og orale nicotinerstatningsprodukter bør anvendes med forsigtighed i disse

tilfælde. Der er indberetninger om stomatitis ulcerosa.

Fare for små børn: Nicotindoser, som tolereres af voksne og unge rygere, kan forårsage

svær toksicitet, som kan være fatal, hos små børn. Nicotinholdige produkter bør ikke

efterlades, hvor de kan misbruges, håndteres eller indtages af børn.

Rygestop: Polycykliske aromatiske hydrocarboner i tobaksrøg inducerer metabolismen af

lægemidler, som katalyseres af CYP 1A2 (og muligvis af CYP 1A1). Når en ryger holder

op med at ryge, kan det medføre en langsommere metabolisme og en deraf følgende

stigning af koncentrationen af sådanne lægemidler i blodet.

Overført afhængighed: Overført afhængighed er sjælden og er både mindre skadelig og

lettere at bryde end tobaksafhængighed.

Ethanol (alkohol): Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), under

100 mg pr. nicotinfilm.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke definitivt fastslået klinisk relevante interaktioner mellem nicotinsubstitutions-

præparater og andre lægemidler, men nicotin kan muligvis øge den hæmodynamiske effekt

af adenosin. Rygeophør kan i sig selv kræve regulering af visse lægemiddelbehandlinger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Rygning under graviditeten er forbundet med risici såsom forsinket intrauterin vækst,

præmatur fødsel eller dødfødsel. At stoppe med at ryge er den alene mest effektive måde at

46542_spc.doc

Side 3 af 8

forbedre sundheden af både den gravide ryger og hendes foster. Jo tidligere rygestop opnås

jo bedre.

Ideelt set bør rygeophør opnås uden anvendelse af nicotinsubstitutionspræparater. Men til

kvinder, som ikke kan afstå fra at ryge ved egen hjælp, kan nicotinsubstitutionspræparater

anbefales af sundhedspersonale til støtte for rygeafvænningen. På grund af lavere

maksimal plasmakoncentration og ingen eksponering af polycykliske hydrocarboner og

carbonmonoxid er risikoen for fostret ved brug af nicotinsubstitutionspræparater lavere end

den forventes at være ved tobaksrygning

Beslutningen om at anvende nicotinsubstitutionspræparater skal tages så tidligt i

graviditeten som muligt, da nicotin passerer til fostret og dermed påvirker dets

vejrtrækning og har en dosisafhængig effekt på cirkulationen mellem placenta og fostret.

Målet bør være at anvende nicotinsubstitutionspræparater i kun 2-3 måneder.

Produkter som indebærer intermittent dosering kan være at foretrække idet disse normalt

giver en lavere daglig nicotindosis end plastre. Plastre kan dog være at foretrække hvis

kvinden lider af kvalme i starten af graviditeten.

Amning

Nicotin fra tobaksrøg og nicotinsubstitutionspræparater er påvist i brystmælk. Men

mængden af nicotin som spædbarnet er udsat for ved brug af nicotinsubstitutions-

præparater er relativt lille og mindre skadelig end den passive rygning barnet ellers ville

være blevet udsat for.

Ideelt bør rygeophør ved amning opnås uden anvendelse af nicotinsubstitutionspræparater.

Men til kvinder som, som ikke kan afstå fra at ryge ved egen hjælp, kan nicotin-

substitutionspræparater anbefales af sundhedspersonale til støtte for rygeafvænningen.

Brug af nicotinsubstitutionspræparater som indebærer intermittent dosering kan,

sammenlignet med plastre, minimere mængden af nicotin i brystmælken hvis tiden mellem

administration af præparatet og amningen gøres så lang som muligt. Kvinder bør forsøge at

amme lige før brug af nicotinfilmen.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data.

Se pkt. 5.3

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

NiQuitin Mint har ingen kendte påvirkninger af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Brugere af nicotinsubstitutionspræparater, bør gøres klart, at rygeophør kan give

anledning til adfærdsændringer.

4.8

Bivirkninger

Voksne

NiQuitin Mint kan give bivirkninger som er sammenlignelige med bivirkninger set ved

nicotin fra tobak. Mange af disse kan tilskrives nicotins farmakologiske virkning, som er

dosisafhængig.

46542_spc.doc

Side 4 af 8

De følgende bivirkninger i tabel 1 er nicotinrelaterede bivirkninger registreret ved brug af

alle orale doseringsformer.

Rapporterne er identificeret ud fra:

et dobbelt-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk studie med sugetabletter

med 1818 patienter. Bivirkninger rapporteret i dette studie har været overvejet for

inklusion, i de tilfælde hvor incidensen for 2 mg og 4 mg nicotin-armen var højere end

den korresponderende placebo-arm. Frekvenser er beregnet ud fra studiets

sikkerhedsdata.

post-marketing erfaring med orale nicotinprodukter. Frekvensen for disse kan ikke

estimeres for orale nicotin doseringsformer ud fra det tilgængelige materiale.

Tabel 1

Hjerte

Frekvens: Ikke kendt

Palpitationer, takykardi

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

1/10

Kvalme

Almindelig

1/100 til <1/10

Opkastning, dyspepsi, smerter i øverste del af

maven, diarré, mundtørhed, obstipation, hikke,

stomatitis, flatulens, ubehag i munden

Frekvens: Ikke kendt

Dysfagi, eructatio, hypersalivation

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Frekvens: Ikke kendt

Asteni*, træthed*, utilpashed*,

influenzalignende sygdom*

Immunsystemet

Frekvens: Ikke kendt

Overfølsomhed, angioødem, urticaria, stomatitis

ulcerosa og meget sjældent anafylaktiske

reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

1/100 til <1/10

Hovedpine*, svimmelhed*

Frekvens: Ikke kendt

Tremor

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

1/100 til <1/10

Insomni*

Frekvens: Ikke kendt

Nervøsitet*

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

1/100 til <1/10

Pharyngitis, hoste*, pharyngolaryngeale smerter

Frekvens: Ikke kendt

Dyspnø

*Kan også skyldes abstinenser efter rygestop

Pædiatrisk population (12 - 17 år inklusive)

Den er ingen specifikke bivirkninger for denne population. Men frekvensen, typen og

alvorligheden af bivirkninger hos teenagere forventes at være den same som for voksne.

Dette er baseret på et farmakokinetisk studie som har vist samme farmakokinetiske profil

hos teenagere som hos voksne.

46542_spc.doc

Side 5 af 8

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den minimale letale nicotindosis hos en ikke-tolerant mand er estimeret til ca. 40-60 mg.

Selv små mængder af nicotin kan være farlig for børn og kan være dødelig. Formodet

nicotinforgiftning hos et barn skal betragtes som en medicinsk nødsituation og behandles

umiddelbart.

Symptomer

Tegn og symptomer på en overdosering med nicotinfilm forventes at være de samme som

ved akut nicotinforgiftning. Disse inkluderer bleghed, koldsved, spytflåd, kvalme,

opkastning, mavesmerter, diarré, hovedpine, svimmelhed, høre- og synsforstyrrelser,

rysten, mental konfusion og svækkelse. Udmattelse, hypotension, respirationssvigt,

symptomer fra hjertet i form af hurtig eller svag og uregelmæssig puls, kredsløbskollaps og

krampeanfald (inklusive terminale krampeanfald) kan følge ved store overdoseringer.

Behandling

Brugeren skal staks søge lægehjælp i tilfælde af overdosering (f.eks. hvis der er indtaget

for mange nicotinfilm). Al nicotin-indtag skal indstilles øjeblikkeligt og patienten

behandles symptomatisk. Kunstigt åndedræt med oxygen skal påbegyndes om nødvendigt.

Aktivt kul reducerer den gastrointestinale absorption af nicotin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BA 01. Midler mod nicotinafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nicotin er en nicotinreceptoragonist i det perifere og centrale nervesystem med udtalte

CNS og kardiovaskulære virkninger. Ved indtag via tobaksprodukter har nicotin vist sig at

være afhængighedsskabende, og ophørt tilførsel er forbundet med tobakshunger og andre

abstinenssymptomer. Denne tobakshunger og disse abstinenssymptomer inkluderer stærk

rygetrang, nedtrykthed, søvnløshed, irritabilitet, frustration eller vrede, angst,

koncentrationssvigt, uro og øget appetit eller vægtøgning. Tobakshunger og andre

symptomer på nicotinabstinens er stærkest de første få uger efter et rygestopforsøg og

mindskes herefter. Nicotinfilm erstatter noget af den nicotin, som ellers tilføres via tobak.

46542_spc.doc

Side 6 af 8

Kliniske studier for den bioækvivalente 2 mg sugetablet har vidst reduktion i intensiteten

af tobakshungeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Nicotinfilm opløses fuldstændigt i mundhulen og hele den mængde nicotin, som findes i

filmen, bliver tilgængelig for bukkal absorption eller synkning. Fuldstændig opløsning af

en nicotinfilm sker normalt indenfor 3 minutter. Den højeste plasmakoncentration af

nicotin som opnås efter en enkelt dosering er ca. 4,13 ng/ml.

Distribution

Da plasmaproteinbindingen af nicotin er lav (4,9-20 %) er fordelingsvolumet stort (2,5

l/kg). Fordelingen af nicotin til vævet er pH-afhængig, hvor de højeste koncentrationer af

nicotin findes i hjernen, maven, nyrer og lever.

Biotransformation

Nicotin metaboliseres i høj grad til flere forskellige metabolitter, som alle er mindre aktive

end modersubstansen. Metabolismen af nicotin sker primært i leveren, men i vis

udstrækning også i lungerne og i nyrerne. Nicotin metaboliseres primært til cotinin, men

også til nicotin-N-oxid. Cotinin har en halveringstid på 15-20 timer og niveauerne er 10

gange højre end for nicotin. Cotinin oxideres videre til trans-3-hydroxykotinin som er den

nicotin-metabolit som forekommer i størst mængde i urinen. Både nicotin og cotinin

undergår glukuronidering.

Elimination

Halveringstiden for nicotin er ca. 2 timer (i intervallet 1-4 timer). Total clearance for

nicotin ligger i intervallet fra ca. 62 til 89 l/timer. Ikke-renal clearance for nicotin estimeres

til ca. 75 % af total clearance. Nicotin og dets metabolitter udskilles næsten hovedsageligt

gennem urinen. Den renale udskillelse af uomdannet nicotin er i høj grad pH afhængig,

med højere udskillelse ved sur pH.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Nicotins toxicologi er velkendt og den anbefalede dosering har taget højde herfor. Nicotin

er i relevante studier ikke mutagen. Carcinogenisitets test har ikke klart bevist nogen

tumordannende effekt af nicotin. Nicotin har i studier på gravide dyr vist en maternel

toxicitet med følgende mild foetal toxicitet. Andre virkninger omfatter pre- og postnatal

væksthæmning samt forsinket og ændret postnatal CNS udvikling.

Virkningerne sås kun efter påvirkning med nicotin niveauer højere end de, der nås med de

anbefalede doser for nicotinfilm. Påvirkning af fertiliteten er ikke fastslået.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), Type A

Triethylcitrat (E1505)

Pebermyntearoma TAK – 032230

Sucralose (E955)

Natriumhydrogencarbonat (E500 ii)

Ethanol

46542_spc.doc

Side 7 af 8

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Bør ikke opbevares over 30

C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og

fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hver nicotinfilm er pakket i et polyethyleneterephthalat (PET)/aluminium/polyacrylnitril

(PAN) laminatbrev.

En pakning indeholder 10, 15, 30 eller 60 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige regler ved bortskaffelse

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Omega Pharma Nordic AB

Kistagången 20B

Box 7009

164 07 Kista

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46542

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 31. maj 1999 (NiQuitin,depotplastre)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. februar 2016

46542_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration