Niontix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Niontix 100 % medicinsk gas, flydende
  • Dosering:
  • 100 %
  • Lægemiddelform:
  • medicinsk gas, flydende
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Niontix 100 % medicinsk gas, flydende
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40848
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Niontix 100%, medicinsk gas, flydende

Dinitrogenoxid (medicinsk lattergas)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her (se pkt.4).

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Niontix

Sådan skal du bruge Niontix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Niontix er en gas (dinitrogenoxid – lattergas), der anvendes til inhalation. Gassen har en let sødlig

smag og lugt og er farveløs. Den leveres i en gascylinder, som er forsynet med en ventil til at

kontrollere gasudstrømningen. Gascylinderen indeholder ren Niontix under så højt tryk, at gassen er

flydende.

Niontix' virkninger

Niontix er et narkosemiddel med bedøvende virkning, og når du indånder det, vil du føle dig afslappet

og træt. Du vil muligvis falde i søvn. Niontix har en smertestillende virkning, nedsætter

smertefølelsen og øger smertetærsklen. Niontix har også en afslappende og let beroligende virkning.

Disse virkninger opstår, fordi lattergas påvirker signalstofferne i nervesystemet.

Hvad bruges Niontix til?

Niontix anvendes i alle aldersgrupper, som et led i kirurgisk narkose, eller når der er behov for en

hurtig smertestillende/beroligende virkning, og når intensiteten i den behandlede smerte er mild til

moderat og kortvarig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Niontix

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du får kun Niontix, når du er på hospitalet eller hos lægen og under supervision af sundhedspersonale.

Fortæl sundhedspersonalet, hvis du lider af andre sygdomme.

Brug ikke Niontix:

Inhalation af nitrous oxide (Niontix) kan forårsage gas bobler og indesluttede gasfyldte hulrum

udvider sig og forårsager herved smerte. Brug derfor ikke Niontix hvis du:

- Har luft i lungehindehulen eller hjertesæk, f.eks. på grund af en sygdom eller skade, en alvorlig form

for emfysem, f.eks på grund af rygning, luft eller gasfyldte bobler i din krop.

- For nylig har dykket med dykkerudstyr og kan have risiko for dykkersyge.

- For nylig er blevet behandlet i en hjerte-lunge-maskine.

- For nylig har haft en alvorlig skade i hovedet.

- for nylig er blevet behandlet med en gas injektion i øjeæblet på grund af en øjensygdom. Øget tryk i

øjnene kan medføre blindhed.

- lider af en abnorm oppustning.

- har hjertesvigt eller svært nedsat hjertefunktion (f.eks. efter hjertekirurgi). Dinitrogenoxid kan

forårsage yderligere forringelse af hjertefunktionen.

- har øget tryk i hjernen, som kan skabe forvirring eller ændret bevidsthed. Dinitrogenoxid kan øge

trykket yderligere.

- oplever, at din bevidsthed, evne til at samarbejde eller følge instrukser falder, når du får

dinitrogenoxid. Dinitrogenoxid kan hæmme beskyttende reflekser.

- har en diagnosticeret men ubehandlet vitamin B12 mangel eller folinsyremangel, eller en genetisk

forstyrrelse i det enzymsystem, der involverer metabolismen af disse vitaminer, kan brug af

nitrogenoxid forværre dette.

Advarsel

og forsigtighedsregler:

Tal med din læge inden brug af Niontix, hvis du har ét af følgende tegn/symptomer:

Vitaminmangel

Hvis der er mistanke om, at du lider af B

-vitaminmangel og/eller folinsyremangel. Lattergas

kan forværre de symptomer, der er forårsaget af manglen på vitamin B12 og/eller folinsyre.

Problemer med ørerne

F.eks. ørebetændelse, eftersom Niontix kan øge trykket i mellemøret.

Dysfunktion af hjertet

Da den lidt afslappende virkning af dinitrogenoxid på hjertemuskulaturen yderligere kan nedsætte

hjertefunktion, vil din læge afgøre, om Niontix er egnet til dig.

Brug af anden medicin sammen med Niontix

Fortæl altid din læge, sygeplejerske eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Methotrexat til behandling af Rheumatoid arthritis. Hvis Niontix tages sammen med methotrexat,

kan dette påvirke dit blodcelletal.

Hvis du tager andre lægemidler, som påvirker hjernen eller hjernefunktionen, f.eks.

benzodiazepiner (beroligende midler) eller morfinlignende midler, skal du fortælle det til lægen.

Niontix kan øge virkningen af disse lægemidler. Hvis Niontix kombineres med andre beroligende

midler, som påvirker centralnervesystemet, øges virkningen af disse lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid så spørg din læge eller

sygeplejerske til råds, før du tager noget af medicinen.

Niontix kan bruges under graviditet, hvis lægen skønner, det er nødvendigt. Det kan også bruges

under fødslen. Hvis det bruges tæt op til fødslen, skal din baby observeres for eventuelle bivirkninger.

Lattergas kan anvendes under amningsperioden, men bør ikke anvendes under selve amningen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du har fået Niontix sammen med medicinsk oxygen uden andre lægemidler, bør du af

sikkerhedsmæssige årsager ikke cykle køre bil eller motorcykel. Du bør ikke arbejde med værktøj

eller maskiner og endelig bør du ikke udføre komplicerede opgaver, før du er kommet dig helt efter

behandlingen (i mindst 30 minutter).

Sørg altid for, at sundhedspersonalet rådgiver dig om, hvorvidt det er sikkert for dig at køre bil.

3.

Sådan skal du bruge Niontix

Niontix gives altid under overværelse af medicinsk uddannet personale, som bestemmer, hvilken dosis

du skal have. Følg altid personalets anvisning, når du inhalerer gassen.

Gennem hele den periode, hvor du bruger Niontix, bør din inhalation af medicinen overvåges for at

sikre, at det gives / anvendes sikkert. Efter afslutningen af inhalation, vil du blive overvåget af

kompetent personale, indtil du er kommet dig.

Niontix inhaleres normalt gennem en ansigtsmaske eller en næsemaske. Enten indånder du selv – du

"indånder spontant" – eller du får hjælp af en respirator/ventilator som ved narkose. Det gives som en

gasblanding med ilt, og lægen vil sørge for, at iltkoncentrationen er høj nok til at undgå iltmangel.

Generel bedøvelse

Ved anvendelse i generel bedøvelse kombineres Niontix med andre bedøvelsesmidler og den

nødvendige koncentration for en bedøvende effekt besluttes af lægen.

Smertelindrende virkning og sedation

Når det bruges til en smertelindrende eller beroligende effekt, med hurtig indsættende og hurtig

løsning, inhaleres Niontix under hele varigheden af proceduren eller så længe den smertelindrende

effekt ønskes.

Anvendelse til børn

Lægen vil sikre, at en passende dosis gives samt at barnet overvåges på grund af risikoen for

bevidstløshed og tab af beskyttende reflekser (som evnen til at kaste op) ved højere doser.

Hvis du har taget for meget

Niontix

Du bør altid følge det medicinsk uddannede personales anvisninger, når du inhalerer Niontix. Hvis du

har taget for meget Niontix og får kortåndethed (for lidt ilt i blodet) eller bliver sløv, skal du stoppe

brugen af Niontix og informere personalet. Alt efter forholdene skal du indånde almindelig frisk luft

eller have tilført ekstra ilt. Iltindholdet i blodet måles kontinuerligt ved hjælp af et såkaldt

pulsoximeter.

Sikkerhedsoplysninger

Rygning og åben ild er strengt forbudt i rum, hvor der udføres lattergasbehandling.

Niontix (medicinsk lattergas) er kun beregnet til medicinsk brug.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af medicinen kontakt din læge eller

sygeplejerske.

4.

Bivirkninger

Niontix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige

: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker

• Svimmelhed

• Kvalme og opkast.

Ikke almindelige

: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

• Fornemmelse af tryk i mellemøret. Dette er fordi Niontix øger trykket i mellemøret.

• Underlivsoppustethed, fordi Niontix langsomt øger mængden af gas i tarmene.

Meget sjælden

: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

• De følgende symptomer opstår, fordi Niontix påvirker mængden af B12-vitamin i kroppen:

o Virkninger på nervefunktion, fornemmelse af følelsesløshed og svaghed, normalt i benene

o Fornemmelse af prikken og stikken

Hvis lægen mener, at der kan være mistanke om vitamin B12 mangel, skal der måske gives vitamin B

terapi for at minimere risikoen for disse bivirkninger.

Ikke kendt

: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• Vejrtrækningsproblemer (overfladisk og langsom vejrtrækning)

• Psykiatriske virkninger, såsom psykose.

• De følgende symptomer opstår, fordi Niontix påvirker mængden af B12-vitamin i kroppen:

o Lavt antal hvide blodlegemer

o En særlig form for blodmangel kaldes megaloblastisk anæmi.

Hvis lægen mener, at der kan være mistanke om vitamin B12 mangel, skal der måske gives vitamin B

terapi for at minimere risikoen for disse bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem (se detaljer

nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige instruktioner vedrørende temperatur og opbevaringen ud over

dem, der gælder for gasbeholdere og gas under tryk.

• Rygning eller brug af åben ild er forbudt i områder, hvor medicinske gasser er opbevaret.

• Cylindre skal opbevares i et aflåst og godt ventileret område, reserveret til opbevaring af medicinske

gasser.

• Opbevar dette lægemiddel ude af syne og utilgængeligt for børn.

• Cylindre skal opbevares under tag, holdes tørre og rene, holdes fri for olie og fedt, væk fra

brændbart materiale.

• Må ikke udsættes for høj varme.

• Hvis der er risiko for brand - flyt til et sikkert sted.

• Træf foranstaltninger for at forhindre stød eller fald.

• Cylindre med forskellige arter af gasser bør opbevares separat.

• Fulde og tomme flasker skal opbevares separat.

• Opbevares og transporteres opretstående med lukkede ventiler, og hvor disse er til stede, med

beskyttelseshætte og dækslet på plads.

Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på cylinderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Niontix indeholder:

Det aktive stof er dinitrogenoxid (lattergas) 100% (kemisk symbol N

Der er ikke andre indholdsstoffer i Niontix.

Niontix' udseende og pakningsstørrelse

Gascylinderens skulder er markeret med blå farve (dinitrogenoxid). Gascylinderens krop er hvid

(medicinsk gas).

Pakkestørrelse i

liter

12 x 27

9 x 50

12 x 40

12 x 50

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Sverige

Fremstiller

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE-192 87 Sollentuna

Sverige

Oplysninger leveres af

AGA A/S

Vermlandsgade 55

2300 København S

Tlf: 70 104 103

Denne indlægsseddel blev senest revideret 9. januar 2017.

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

www.dkma.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger om dette lægemiddel er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Sikkerhedsinstruktioner

Niontix bør kun anvendes i velventilerede områder og/eller områder med specialudstyr til

udsugning af overskydende/ekshaleret lattergas. Denne foranstaltning skal forhindre for store

koncentrationer af lattergas i omgivelsesluften, som kan påvirke personalet og andre mennesker i

nærheden. De nationale retningslinjer for tilladt koncentration af lattergas må ikke overskrides

("grænseværdier for arbejdsmiljø").

Graviditet: Der er ikke observeret nogen risiko for uønskede virkninger på fosteret for kvinder der

er eksponerede for kronisk inhalation af dinitrogenoxid i forbindelse med arbejde under graviditet,

når et passende udsugningssystem eller ventilationssystem er på plads. Se venligst

produktresuméet for mere information.

Håndtering af flasken

Gascylinderen med Niontix skal altid opbevares i opretstående stilling med ventilen opad. Selv

om Niontix er en gas, når den forlader cylinderen, har den flydende form inde i cylinderen på

grund af trykket. Hvis cylinderen ligger på siden, mens den anvendes, kan væsken lække og

forårsage skader som forfrysninger.

Ventilen skal åbnes langsomt og forsigtigt for at undgå, at lattergassen slipper ud i flydende form.

Sluk apparatet i tilfælde af brand, eller hvis det ikke anvendes.

Når cylinderen anvendes, skal den sidde fast i en passende holder.

Når der er en lille mængde gas tilbage i gascylinderen, skal cylinderventilen lukkes. Det er vigtigt

at efterlade et lille tryk i cylinderen for at beskytte den imod kontaminering.

Efter brug skal cylinderventilen lukkes med normal kraft. Fjern trykket fra regulatoren eller

tilslutningen.

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety