Nimotop

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nimotop 0,2 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nimotop 0,2 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56258
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis

der er mere, De vil vide.

– Lægen har ordineret Nimotop

til Dem personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som De har.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide om Nimotop

3. Sådan bliver De behandlet med Nimotop

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Nimotop

er en calciumantagonist, der virker

ved at udvide blodkarrene, så blodet lettere kan

passere. Nimotop

virker især på blodkarrene i

hjernen.

De kan bruge Nimotop

til forebyggelse og

behandling af sammentrækninger (spasmer) i

hjernens blodkar, som skyldes blødninger i

hjernen.

De vil få infusionen af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DE VIDE OM NIMOTOP

De må ikke få Nimotop

, hvis De:

• er allergisk over for nimodipin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Nimotop

(angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De

får Nimotop

, hvis De:

• har nedsat leverfunktion.

• har nedsat nyrefunktion.

• har væskeansamlinger eller forhøjet tryk i

hjernen.

• har lavt blodtryk.

• har en bestemt form for hjertekrampe (ustabil

angina pectoris) eller har haft et hjerteanfald

inden for de sidste 4 uger, da nimodipin kan

mindske blodtilførslen til hjertet.

• tager visse andre lægemidler, se ”Brug af

anden medicin sammen med Nimotop

”.

• har problemer med leveren, har epilepsi,

alkoholproblemer eller er gravid eller ammer.

Nimotop

infusionsvæske, opløsning

indeholder alkohol.

• er på saltfattig diæt, da Nimotop

infusions­

væske, opløsning indeholder natrium.

Oplys altid ved blod­ og urinprøvekontrol, at De

er i behandling med Nimotop

. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Børn og unge

Sikkerhed og virkning af Nimotop

er ikke

fastslået hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med

Nimotop

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Nimotop

kan påvirke virkningen af andre læge­

midler ligesom andre lægemidler kan påvirke

virkningen af Nimotop

Tal med Deres læge, hvis De tager:

• fluoxetin (mod depression). Virkningen af

Nimotop

kan blive forøget.

• nortriptylin (mod depression). Virkningen af

Nimotop

kan blive nedsat.

• medicin mod forhøjet blodtryk, som f.eks.

vanddrivende medicin (diurektika), andre

calciumblokkere, betablokkere, ACE­hæmmere,

angiotensin­2­hæmmere, alfablokkere, PDE­5­

hæmmere og methyldopa. Nimotop

kan øge

den blodtrykssænkende virkning.

• medicin, der kan give bivirkninger i nyrerne,

idet nyrefunktionen kan blive forværret.

Eksempler på sådanne lægemidler er

aminoglykosider og cefalosporiner (mod

infektion) og furosemid (vanddrivende medicin).

• medicin mod HIV (zidovudin). Nimotop

øge virkningen af zidovudin.

Nimotop

indeholder 200 mg/ml ethanol. De skal

tage hensyn til dette, hvis De bruger medicin, der

ikke må anvendes sammen med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at

De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller sundhedspersonalet til

råds, før De får dette lægemiddel.

Graviditet

De vil normalt ikke blive behandlet med Nimotop

hvis De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver

enkelt.

Amning

Hvis De ammer, må De ikke få Nimotop

, da

Nimotop

bliver udskilt i modermælken. Tal med

lægen.

Fertilitet

I enkelte tilfælde kan brug af Nimotop

muligvis

medføre nedsat sædkvalitet, imens behandlingen

gives.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nimotop

kan muligvis give svimmelhed, der kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Nimotop

indeholder ethanol og natrium

• Nimotop

indeholder 23,7 vol% ethanol (alkohol),

dvs. op til 50 g pr. daglig dosis (250 ml), svarende

til ca. 1,2 liter stærk øl, eller ca. 5 dl vin pr.

daglig dosis. Skadelig for alkoholikere. Anvend

kun denne medicin til børn, gravide og ammende

kvinder og patienter i højrisikogruppe som

patienter med epilepsi og leversygdomme,

efter aftale med lægen. Mængden af alkohol i

denne medicin kan ændre virkningen af anden

medicin. Mængden af alkohol i denne medicin

kan forringe evnen til at høre bil og i øvrigt

færdes sikkert i trafikken samt arbejdssikker­

heden.

• Nimotop

indeholder 1 mmol (23 mg) natrium

pr. 50 ml infusionshætteglas. De skal tage

hensyn hertil, hvis De er på natrium­ eller

saltfattig diæt. Spørg lægen.

3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED

NIMOTOP

Nimotop

vil normalt blive givet af en læge eller

en sygeplejerske. De vil få Nimotop

ved infusion

i en blodåre (intravenøst) eller ved intracisternal

inddrypning.

Lægen vil bestemme, hvilken dosis, der er

passende for Dem.

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og

hvor tit, De skal have den. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Intravenøs infusion

Voksne: Startdosis er 1 mg/time (= 5 ml

Nimotop

/time) i 2 timer, svarende til ca. 15

mikrogram pr. kg legemsvægt pr. time. Hvis

dette er veltolereret og specielt, hvis der ikke er

nogen markant reduktion i blodtrykket, vil lægen

øge Deres dosis efter 2 timer til 2 mg/time

(= 10 ml Nimotop

/time), svarende til ca.

30 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. time.

Behandlingen vil vare i 5­14 dage.

Patienter med en legemsvægt under 70 kg,

eller som har ustabilt blodtryk: Startdosis er

0,5 mg/time (= 2,5 ml Nimotop

/time).

Intracisternal inddrypning

Voksne: Under operation kan en fortyndet

opløsning af Nimotop

(1 ml Nimotop

og 19 ml

Ringers opløsning) opvarmet til blodtemperatur,

inddryppes intracisternalt.

Brug til børn og unge

Sikkerhed og virkning af Nimotop

, hos børn og

unge under 18 år, er ikke klarlagt.

Hvis De tror, at De har fået for meget Nimotop

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De tror De har fået for meget Nimotop

(og De

føler Dem utilpas).

Symptomer på overdosering er lavt blodtryk med

svimmelhed og besvimelse, langsom puls, hurtig

puls, gener fra mave­tarmkanalen og kvalme.

Hvis en dosis af Nimotop

er blevet glemt

Da De vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk

overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis

vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedsperso­

nalet, hvis De tror De mangler at få en dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nimotop

0,2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

nimodipin

407133P001

01/2016

Nimotop

er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Aktiengesellschaft.

Hvis behandlingen med Nimotop

bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Voldsomme anfald af smerter i maven,

opkastninger, stop for luftafgang og afføring

pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

• Smerter og hævelse pga. årebetændelse med

dannelse af blodprop ved infusionsstedet.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Overfølsomhedsreaktion, udslæt.

• Hovedpine.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Kvalme.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får

meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal De kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Smerte, rødme og hævelse ved stedet for

injektion/infusion.

Nimotop

kan herudover give bivirkninger, som

de normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks.

levertal, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med

Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Nimotop

utilgængeligt for børn.

• Opbevar Nimotop

infusionshætteglas i den

ydre karton for at beskytte mod lys.

• Brug ikke Nimotop

efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning af infusions­

flasken, er dokumenteret i højst 10 timer ved 25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, skal præparatet

bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevarings betingelser er på brugerens eget ansvar

og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C ­ 8 °C,

medmindre rekonstitutionen er udført under

velkontrollerede og validerede aseptiske

betingelser.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Nimotop

0,2 mg/ml infusionsvæske,

opløsning, indeholder:

• Aktivt stof: Nimodipin 0,2 mg/ml.

• Øvrige indholdsstoffer: Ethanol 96%,

macrogol 400, natriumcitrat, vandfri citronsyre

og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Nimotop

er en klar væske, farveløs væske.

Nimotop

0,2 mg/ml infusionsvæske, opløsning,

fås i pakninger med 5 infusionshætteglas á 50

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Ompakket og frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

august 2015.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

Infusion:

Absorberes til polyvinylchlorid (PVC). Der bør kun

anvendes polyethyleninfusionssæt.

Nimotop

infusionsvæske, opløsning, må ikke

blandes direkte med andre infusionsvæsker.

Derimod kan man gennem venekateter, via en

3­vejshane, samtidig give co­infusionsopløsninger

i et forhold på omkring 1:4 (Nimotop

:co­infusion).

Til co­infusion kan anvendes:

• Glucose 5 %

• Natriumklorid 0,9 %

• Ringer­laktat

• Ringer­laktat med magnesium

• Dextran 40 %­opløsning

• HAES

(poly(O­2­hydroxyethyl)­stivelse) 6 %

Mannitol, human albumin og blod er også egnede

til co­infusion.

Behandling med Nimotop

bør fortsætte under

narkose, operationer og angioplasti.

Håndtering:

Fine akut­injektionskanyler anbefales for at

penetrere de coatede injektionspropper korrekt.

Brug ikke large­core­infusionskanyler, da dette

kan resultere i revnede eller beskadige propper,

og propperne kan blive presset ned i

infusionshætteglasset.

Nimotop

må ikke anvendes i tilfælde af

misfarvning eller forekomst af partikler eller en

defekt beholder.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevaring:

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning af

infusionsflasken, er dokumenteret i højst

10 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt, skal præparatet bruges med det

samme. Anvendelse af andre opbevarings­

betingelser er på brugerens eget ansvar og må

ikke overstige 24 timer ved 2 8°C ­ 8°C, med

mindre rekonstitutionen er udført under

velkontrollerede og validerede aseptiske

betingelser.

01/2016