Nikorono Fruit

9. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Nikorono Fruit, medicinsk tyggegummi (Originalis)

1.

D.SP.NR.

28005

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nikorono Fruit

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Nikorono Fruit 2 mg: Hvert tyggegummi indeholder 2 mg nicotin som nicotinresinat.

Nikorono Fruit 4 mg: Hvert tyggegummi indeholder 4 mg nicotin som nicotinresinat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert Nikorono Fruit 2 mg medicinsk tyggegummi indeholder:

Butylhydroxytoluen op til 0,5 mg

Maltitol 188 mg

Sorbitol 223 mg

Hvert Nikorono Fruit 4 mg medicinsk tyggegummi indeholder:

Butylhydroxytoluen op til 0,5 mg

Maltitol 188 mg

Sorbitol 208 mg

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinsk tyggegummi (Originalis)

Hvidt til gulligt tyggegummi med en let konveks, rektangulær form og en omtrentlig

størrelse på 18×12×5 mm.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Nicotin er indiceret til behandling af tobaksafhængighed gennem lindring af nicotintrang

og abstinenssymptomer (se pkt. 5.1), hvorved rygestop eller midlertidig reduktion af

53897_spc.docx

Side 1 af 9

rygningen lettes hos rygere, som er motiverede for at stoppe med at ryge. Permanent

tobaksafvænning er det endelige mål.

Nikorono Fruit er indiceret til voksne.

Råd og støtte vil normalt forbedre succesraten.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Styrken af tyggegummiet bør vælges baseret på brugerens afhængighed af nicotin. Ved lav

nicotinafhængighed er 2 mg tyggegummi indiceret. Ved høj nicotinafhængighed (FTND ≥

6 eller rygning af 20 cigaretter eller mere om dagen) eller tidligere manglende succes med

2 mg, er 4 mg tyggegummi indiceret.

Initialt kan der tages ét stykke tyggegummi hver 1-2 time. I de fleste tilfælde vil 8-12

stykker tyggegummi om dagen være tilstrækkeligt. Den maksimale daglige dosis til

rygestop er 24 stykker tyggegummi. Til rygereduktion ved brug mellem perioder med

rygning er den maksimale daglige dosis 24 stykker tyggegummi på 2 mg eller 12 stykker

tyggegummi på 4 mg.

Pædiatrisk population

Nikorono Fruit tyggegummi bør ikke bruges af børn under 18 år, medmindre det er

ordineret af lægen.

Sikkerhed og virkning af Nikorono Fruit tyggegummi hos børn under 18 år er ikke

klarlagt.

Administration

Voksne og ældre

Hvert Nikorono Fruit tyggegummi skal tygges langsomt med pauser i ca. 30 minutter.

Nikorono Fruit skal tygges, indtil der mærkes en stærk smag eller en let prikkende

fornemmelse. Hold op med at tygge og lad tyggegummiet hvile mellem kinden og

gummen, indtil smagen og den prikkende fornemmelse aftager. Tyg igen langsomt, og

gentag tyggerutinen.

Brugeren bør ikke spise eller drikke under brugen af tyggegummiet. Drikke, som sænker

pH-værdien i munden, f.eks. kaffe, frugtjuice eller sodavand, kan reducere absorptionen af

nicotin fra mundhulen. For at opnå den maksimale absorption af nicotin, bør sådanne

drikkevarer undgås i op til 15 minutter før brug af tyggegummiet.

Rygestop

Behandlingens varighed er individuel. Normalt bør behandlingen fortsætte i mindst 3

måneder. Derefter bør antallet af anvendt tyggegummi gradvist reduceres. Behandlingen

bør seponeres, når dosis er reduceret til 1-2 stykker tyggegummi om dagen. Regelmæssig

brug af Nikorono Fruit tyggegummi i mere end 6 måneder anbefales generelt ikke. I nogle

tilfælde kan en længere behandlingsperiode være nødvendig for at undgå tilbagefald.

Eventuelle overskydende stykker tyggegummi bør beholdes, idet rygetrangen pludselig kan

opstå. Hvis rygestoppet ikke er opnået efter 6 måneder, bør der søges professionel

rådgivning.

53897_spc.docx

Side 2 af 9

Råd og støtte kan forbedre chancen for succes.

Rygereduktion

Nikorono Fruit tyggegummi bruges mellem perioder med rygning for at forlænge de røgfri

intervaller og reducere rygning så meget som muligt. Antallet af cigaretter bør gradvist

erstattes af Nikorono Fruit tyggegummi. Hvis der ikke er opnået en reduktion på mindst 50

% i antallet af cigaretter om dagen efter 6 uger, bør der søges professionel rådgivning.

Der bør gøres et forsøg på at holde op med at ryge, så snart rygeren er motiveret, dog

senest 4 måneder efter påbegyndt behandling. Derefter bør antallet af tyggegummi gradvist

reduceres, for eksempel ved at nedsætte forbruget med et stykke tyggegummi for hver 2-5

dage.

Der bør søges professionel rådgivning, hvis det ikke har været muligt at foretage et seriøst

forsøg på rygeophør inden for 4 måneder. Regelmæssig brug af Nikorono Fruit

tyggegummi i mere end 6 måneder anbefales generelt ikke.

Nogle eksrygere kan kræve en længere behandlingsperiode for at undgå tilbagefald.

Eventuelle overskydende stykker tyggegummi bør beholdes, idet rygetrangen pludselig kan

opstå.

Råd og støtte kan forbedre chancen for succes.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Nikorono Fruit tyggegummi bør ikke anvendes af ikke-rygere.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tyggegummi kan klæbe fast til og i sjældne tilfælde beskadige tandproteser og tandbroer.

Afhængige rygere med nyligt hjerteinfarkt, ustabil eller forværret angina, inklusive

Prinzmetals angina, alvorlige hjertearytmier, ukontrolleret hypertension eller nylig

cerebrovaskulær hændelse bør tilskyndes til rygestop ved hjælp af ikke-farmakologisk

behandling (f.eks. rådgivning). Hvis dette mislykkes, kan behandling med Nikorono Fruit

tyggegummi overvejes, men sikkerhedsdata for denne patientgruppe er begrænset, og

behandlingen bør kun påbegyndes under nøje lægekontrol.

Diabetes mellitus. Patienter med diabetes mellitus bør rådes til at overvåge deres

blodsukkerniveauer mere nøje end sædvanligt, når rygningen er ophørt og NRT initieres,

da reduktion i nicotininduceret katekolaminfrigørelse kan påvirke kulhydratmetabolismen.

Allergiske reaktioner: Risiko for angioødem og urticaria.

En læge bør foretage en risk/benefit-vurdering for patienter, der lider af følgende tilstande:

Nedsat nyre- og leverfunktion: Anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat

til svært nedsat leverfunktion og/eller svært nedsat nyrefunktion, da clearance af

nicotin eller dets metabolitter kan nedsættes med potentiale for øgede bivirkninger.

53897_spc.docx

Side 3 af 9

Fæokromocytom og ukontrolleret hypertyreose: Anvendes med forsigtighed hos

patienter med ukontrolleret hypertyreose eller fæokromocytom, da nicotin forårsager

frigivelse af katekolaminer.

Gastrointestinal lidelse: Sunket nicotin kan forværre symptomerne hos patienter, som

lider af øsofagit, gastriske eller peptiske mavesår, og orale NRT-præparater bør

anvendes med forsigtighed ved disse tilstande.

Overført afhængighed: Der kan opstå overført afhængighed, men den er både mindre

skadelig og lettere at bryde end rygeafhængighed.

Rygestop: Polycykliske aromatiske kulbrinteforbindelser i tobaksrøg fremmer

metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af CYP 1A2 (og muligvis af CYP

1A1). Når en ryger holder op med at ryge, kan det resultere i en lavere metabolisme og en

efterfølgende stigning i blodkoncentrationen af sådanne lægemidler. Dette har potentiel

klinisk betydning for produkter med et snævert terapeutisk vindue, f.eks. teofyllin, tacrin,

clozapin og ropinirol.

Plasmakoncentrationen af andre lægemidler, som delvis metaboliseres af CYP1A2, f.eks.

imipramin, olanzapin, clomipramin og fluvoxamin, kan også øges ved rygestop, selv om

data til støtte herfor mangler, og den mulige kliniske betydning af denne virkning for disse

lægemidler er ukendt. Begrænsede data indikerer, at metaboliseringen af flecainid og

pentazocin også kan induceres af rygning.

Hjælpestoffer:

Tyggegummiet indeholder maltitol og sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer

med fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.

Tyggegummiet indeholder butylhydroxytoluen, som kan forårsage lokale hudreaktioner

(f.eks. kontaktdermatitis) og lokal irritation af slimhinderne i munden.

Pædiatrisk population:

Nicotindoser, som kan tåles af voksne og unge rygere, kan forårsage alvorlig forgiftning

hos små børn og kan få dødelig udgang. Produkter, der indeholder nicotin, bør ikke

efterlades, hvor de kan misbruges, håndteres eller indtages af børn, se pkt. 4.9.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen klinisk relevante interaktioner mellem nicotinerstatningsbehandling og andre

lægemidler er blevet endeligt fastlagt. Nicotin kan dog muligvis øge de hæmodynamiske

virkninger af adenosin, f.eks. forhøjet blodtryk og hjertefrekvens, og ligeledes øget

smertereaktion (brystsmerter af angina pectoris-typen) fremkaldt af

adenosinadministration, (se pkt. 4.4).

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Rygning under graviditeten er forbundet med risici såsom intrauterin væksthæmning, for

tidlig fødsel eller dødfødsel. At holde op med at ryge er den allermest effektive metode til

at forbedre helbredet for både den gravide ryger og hendes barn. Jo tidligere rygestoppet

sker, jo bedre.

53897_spc.docx

Side 4 af 9

Nicotin passerer over til fosteret og påvirker dets åndedrætsbevægelser og kredsløb.

Effekten på kredsløbet er dosisafhængig.

Derfor bør gravide rygere altid rådes til at holde helt op med at ryge uden brug af

nicotinerstatningsbehandling. Risikoen ved fortsat rygning kan udgøre en større fare for

fosteret sammenlignet med brugen af nicotinerstatningsprodukter i et overvåget

rygestopprogram. Stærkt afhængige gravide rygeres brug af Nikorono Fruit bør kun

initieres efter vejledning fra lægen.

Amning

Nicotin passerer frit ind i modermælken i mængder, som kan påvirke barnet selv ved

terapeutiske doser. Derfor bør Nikorono Fruit undgås under amning. Hvis rygestop ikke

kan opnås, bør brugen af Nikorono Fruit af ammende rygere kun initieres efter vejledning

fra lægen. Kvinder bør kun bruge produktet lige efter amning.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Nikorono Fruit påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Nikorono Fruit kan forårsage bivirkninger, som svarer til dem, der er forbundet med

nicotin administreret på anden vis. De fleste bivirkninger rapporteret af patienter opstår

sædvanligvis i de første 3-4 uger efter påbegyndt behandling. Bivirkningerne af

nicotintyggegummi skyldes primært forkert tyggeteknik eller de farmakologiske virkninger

af nicotin, som er dosisafhængige.

I nedenstående tabel er alle bivirkninger klassificeret i henhold til systemorganklasse og

hyppighed.

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Bivirkninger

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, hovedpine

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Atrieflimren

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Gastrointestinalt ubehag, hikke, kvalme,

opkastning.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Erythema, urticaria

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Smerter i kæbemusklerne, irritation af mund eller

svælg

Sjælden

Allergiske reaktioner såsom angioødem

53897_spc.docx

Side 5 af 9

Visse symptomer som f.eks. svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser kan være

relateret til abstinenssymptomer forbundet med rygeafholdenhed. Øget hyppighed af aftøs

ulcus kan opstå efter rygeafholdenhed. Årsagssammenhængen er uklar.

Tyggegummi kan klæbe fast til eller i sjældne tilfælde beskadige tandproteser og

tandbroer.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via adressen

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.

5.9

Overdosering

Symptomer på overdosering af nicotin kan opstå hos patienter med lavt indtag af nicotin

før behandlingen, eller hvis andre nicotinkilder benyttes samtidigt.

Symptomer på overdosering er de samme som ved akut nicotinforgiftning og omfatter

kvalme, spytsekretion, mavesmerter, diarré, svedtendens, hovedpine, svimmelhed,

forstyrret hørelse og markant svaghed. Ved høje doser kan disse symptomer efterfølges af

hypotension, svag og uregelmæssig puls, åndedrætsbesvær, prostration, kredsløbskollaps

og generaliserede kramper.

Nicotindoser, som kan tåles af voksne rygere under behandling, kan forårsage alvorlige

forgiftningssymptomer hos små børn og kan få dødelig udgang.

Behandling af overdosering: Nicotinindtagelsen skal øjeblikkeligt stoppe, og patienten skal

behandles symptomatisk. Aktivt kul reducerer den gastrointestinale absorption af nicotin.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N07BA01: Midler mod nicotinafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nicotin, som er hovedalkaloidet i tobaksprodukter, er en nicotinreceptoragonist i det

perifere og centrale nervesystem og har en udtalt effekt på centralnervesystemet og hjerte-

kar-systemet.

Pludseligt ophør med brugen af tobaksprodukter efter en længere periode med daglig brug

kan resultere i et karakteristisk abstinenssyndrom, som omfatter fire eller flere af følgende

symptomer: Dysfori eller nedsat stemningsleje, søvnløshed, irritabilitet, frustration eller

vrede, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed eller utålmodighed, nedsat hjertefrekvens,

øget appetit eller vægtforøgelse. Rygetrang, der anerkendes som et klinisk relevant

symptom, er også en vigtig del af abstinenssymptomerne i forbindelse med rygestop.

53897_spc.docx

Side 6 af 9

Kliniske undersøgelser har vist, at nicotinerstatningsprodukter kan hjælpe rygere med at

holde op med at ryge.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mængden af frigjort nicotin, som absorberes fra et nicotintyggegummi, afhænger af

mængden af nicotin, som frigøres i mundhulen, og den mængde, som synkes. Størstedelen

af det frigjorte nicotin absorberes via mundens slimhinder. Den systemiske

biotilgængelighed af sunket nicotin er lavere på grund af førstepassage-elimination. De

høje og hastigt stigende nicotinkoncentrationer, som observeres efter rygning, forekommer

sjældent ved behandling med tyggegummiet.

Normalt frigøres der ca. 1,4 mg nicotin fra et 2 mg tyggegummi, og ca. 3,4 mg nicotin fra

et 4 mg tyggegummi. Maksimal blodkoncentration opnås efter 30 minutters tygning og er

derpå sammenlignelig med den koncentration, der opstår 20-30 minutter efter rygning af

en cigaret af middelstyrke.

Fordeling

Fordelingsvolumen efter intravenøs administration af nicotin er ca. (2-)3 l/kg. Nicotins

plasmaproteinbinding er mindre end 5 %. Andre sygdomme eller samtidig brug af andre

lægemidler, som påvirker niveauet af plasmaproteiner, forventes ikke at have nogen

signifikant virkning på nicotins kinetik.

Biotransformation

Nicotin metaboliseres hovedsageligt i leveren, og plasmaclearance er gennemsnitligt ca. 70

l/time. Nicotin metaboliseres også i nyrer og lunger. Der er identificeret over 20

metabolitter, som alle anses for at være mindre aktive end nicotin. Den primære metabolit i

nicotin er kotinin, som har en halveringstid på 15-20 timer, og som giver

plasmakoncentrationer, der er ca. 10 gange højere end nicotin.

Elimination

De vigtigste metabolitter i urin er kotinin (15% af dosis) og trans-3-hydroxykotinin (45%

af dosis). Ca. 10% af nicotinen udskilles uomdannet i urinen. Op til 30% af nicotinen kan

udskilles i urinen ved øget diurese og forsuring af urinen under pH 5. Halveringstiden for

nicotin er ca. 2 timer.

Særlige patientgrupper

Svært nedsat nyrefunktion formodes at have indflydelse på den totale clearance af nicotin.

Nicotins farmakokinetik er ikke påvirket hos cirrotiske patienter med let nedsat

leverfunktion (Child score 5) og nedsat hos patienter med levercirrose med moderat nedsat

leverfunktion (Child score 7). Der er observeret øgede nicotinniveauer hos rygende

hæmodialysepatienter.

En mindre reduktion af den totale nicotinclearance er blevet påvist hos raske, ældre

brugere. En justering af dosis er dog ikke nødvendig.

Der er ikke observeret forskelle i nicotinkinetikken mellem mænd og kvinder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

In vitro-genotoksicitetsundersøgelser af nicotin har givet overvejende negative resultater.

Der er visse tvetydige resultater, når der testes ved høje nicotinkoncentrationer.

53897_spc.docx

Side 7 af 9

In vivo-test af genotoksicitet har været negative.

Dyreforsøg har vist, at eksponering for nicotin resulterer i reduceret fødselsvægt, reduceret

størrelse af kuld og reduceret overlevelse af afkommet.

Resultater af karcinogenicitetsundersøgelser giver ikke noget klart bevis for en tumorigen

virkning af nicotin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne:

Gummibase (som indeholder butylhydroxytoluen (E321))

Calciumcarbonat

Sorbitol (E420)

Natriumcarbonat, vandfri

Natriumhydrogencarbonat

Saccharin (E954)

Acesulfamkalium (E950)

Levomenthol

Flydende citronsmag nr. 2

Flydende mangosmag

Pulver med citronsmag

Talcum

Filmovertræk:

Maltitol (E965)

Akaciegummi

Titandioxid (E171)

Acesulfamkalium (E950)

Levomenthol

Flydende citronsmag nr. 2

Flydende mangosmag

Carnaubavoks

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale blisterpakning.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

53897_spc.docx

Side 8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Originalis B.V.

Joop Geesinkweg 901-999

NL-1114AB Amsterdam-Duivendrecht

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg:

53897

4 mg:

53898

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. december 2016

53897_spc.docx

Side 9 af 9