Nicovel Mint

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nicovel Mint 2 mg mundhulepulver, portionspose
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • mundhulepulver, portionspose
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nicovel Mint 2 mg mundhulepulver, portionspose
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58256
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

7. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nicovel Mint, mundhulepulver, portionspose

0.

D.SP.NR.

28005

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nicovel Mint

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 mg

En portionspose indeholder 2 mg nicotin.

4 mg

En portionspose indeholder 4 mg nicotin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulepulver i portionspose

Rektangulær portionspose fyldt med pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nicovel Mint mundhulepulver i portionspose er indiceret til voksne for behandling af

tobaksafhængighed ved at lindre nicotintrang og abstinenser.

Nicovel Mint letter rygestop hos rygere, der er motiveret til at holde op, og letter reduktion

af rygning hos rygere, der ikke er i stand til eller villige til at stoppe med at ryge.

Nicovel Mint bør fortrinsvis anvendes sammen med et adfærdsmæssigt støtteprogram.

58256_spc.docx

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre

I begyndelsen tages en pose hver 1-2 timer. Den sædvanlige dosis er 8-12 poser om dagen.

Den maksimale daglige dosis er 24 poser.

Rygestop

Varigheden af behandling er individuel. Normalt bør behandlingen fortsættes i mindst 3

måneder. Nicotindosis bør derefter gradvist reduceres. Behandlingen bør ophøre, når dosis

er reduceret til 1-2 poser om dagen.

Regelmæssig brug af Nicovel Mint i mere end et år anbefales generelt ikke. I nogle tilfælde

kan det være nødvendigt med behandling i en længere periode for at undgå tilbagefald.

Eventuelt overskydende poser bør gemmes, da rygetrangen pludselig kan komme.

Rådgivning og støtte kan øge sandsynligheden for at lykkes med rygestop.

Rygereduktion

Nicovel Mint kan bruges mellem rygninger for at forlænge den rygefri periode og for at

begrænse rygning så meget som muligt. Professionel hjælp bør søges, hvis det daglige

antal cigaretter ikke er reduceret efter 6 ugers behandling.

Et forsøg på at stoppe med at ryge bør starte, så snart rygeren er motiveret herfor, dog

senest 6 måneder efter behandlingens start.

Professionel hjælp bør søges, hvis det ikke er muligt at gøre et seriøst forsøg på rygestop

inden for 9 måneder efter behandlingens start. Regelmæssig brug af Nicovel Mint i mere

end 1 år anbefales generelt ikke.

Nogle ex-rygere kan have brug for behandling i en længere periode for at undgå

tilbagefald. Eventuelt overskydende poser bør gemmes, da rygetrangen pludselig kan

komme.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Se pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Nicovel Mint hos børn og unge under 18 år er ikke bekræftet.

Nicovel Mint bør ikke gives til unge under 18 år uden anbefaling fra en læge

Indgivelsesmåde

Brugere bør ikke spise eller drikke, når posen anvendes. Drikkevarer, som sænker pH i

mundhulen, fx kaffe, frugtjuice eller sodavand, kan reducere optagelsen af nicotin i

mundhulen. For at opnå maksimal optagelse af nicotin bør sådanne drikkevarer undgås i op

til 15 minutter før anvendelse af posen.

En pose placeres under overlæben i 30 minutter. For at øge frigivelsen af nicotin kan posen

indimellem flyttes rundt med tungen.

58256_spc.docx

Side 2 af 8

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Nyligt myokardieinfarkt (inden for 3 måneder).

Ustabil eller progressiv angina pectoris.

Prinzmetal variant angina.

Alvorlige hjertearytmier.

Slagtilfælde i akut fase.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fordelene ved rygestop opvejer normalt eventuelle risici ved korrekt administrerede

nicotinpræparater.

En læge bør udføre en vurdering af risiko kontra fordele for patienter med følgende

tilstande:

Hjertekarsygdomme: Afhængige rygere med nylig myokardieinfarkt, ustabil eller

aggraverende angina (herunder Prinzmetals angina), svære hjertearytmier, nylig

hjerneblødning og/eller ukontrolleret hypertension skal opfordres til rygestop med

anvendelse af ikke-farmakologiske midler (fx rådgivning). Hvis dette ikke hjælper, kan

det overvejes at anvende Nicovel Mint, men da data vedrørende sikkerheden i denne

patientgruppe er begrænsede, bør dette kun ske under nøje opsyn af en læge.

Allergiske reaktioner: Disponering for angioødem og urticaria.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til

svær nedsat leverfunktion og/eller svær nedsat nyrefunktion, da clearance af nicotin

eller dets metabolitter kan være nedsat med mulighed for øgede bivirkninger.

Mave-tarmsygdom: Nicotin kan forværre symptomerne hos patienter, der lider af

øsofagitis, gastrisk eller peptisk ulcus, og nicotinerstatningsprodukter skal anvendes

med forsigtighed i forbindelse med disse tilstande.

Fæokromocytom og ukontrolleret hyperthyreoidisme.

Nicotin, både fra nicotinerstatningsbehandling og fra rygning, forårsager frigivelse af

katekolaminer fra binyremarven. Derfor bør Nicovel Mint anvendes med forsigtighed

hos patienter med hyperthyroidisme eller fæokromocytom.

Diabetes mellitus. Patienter med diabetes mellitus skal tilrådes at kontrollere deres

blodsukkerniveauer nøjere end ellers, når rygning ophører og behandling med et

nicotinerstatningsprodukt iværksættes, da en reduktion af den nicotininducerede

frigivelse af katekolamin kan påvirke metabolismen af kulhydrater.

Fortsat nicotinafhængighed kan opstå, men i mindre omfang. Brugen af nicotin i sig selv er

dog mindre skadelig end rygning/brug af tobak.

Pædiatrisk population

Risiko for børn: Nicotindoser som tåles af rygere, kan hos børn forårsage alvorlig

toksicitet, som kan være dødelig. Produkter, der indeholder nicotin, bør ikke efterlades,

hvor de kan blive håndteret eller indtaget af børn (se pkt. 4.9 Overdosering).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Rygning (men ikke nicotin) er forbundet med øget aktivitet af CYP1A2. Efter rygestop,

kan udskillelse af visse lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2, nedsættes. Dette kan

føre til en stigning i plasmaniveauerne for nogle lægemidler. Stigningen kan have en

58256_spc.docx

Side 3 af 8

potentiel klinisk betydning for produkter med et snævert terapeutisk vindue, fx theophyllin,

tacrin, clozapin og ropinirol.

Plasmaniveauerne af andre lægemidler, som delvist metaboliseres via CYP1A2 som fx

imipramin, olanzapin, clomipramin og fluvoxamin, kan ligeledes øges ved rygeophør. Der

mangler data til bekræftelse af dette og den mulige kliniske betydning af denne effekt for

disse stoffer er ukendt.

Begrænsede data indikerer, at metabolismen af flecainid og pentazocin også kan induceres

ved rygning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Rygning under graviditet er forbundet med risici såsom intrauterin væksthæmning, for

tidlig fødsel eller fosterdød. Rygestop er den mest effektive intervention for at forbedre

sundheden for både den gravide ryger og hendes barn. Jo tidligere opnået rygestop desto

bedre.

Nicotin passerer over til fosteret og påvirker dets vejrtrækningsbevægelser og kredsløb.

Effekten på kredsløbet er dosisafhængig.

Den gravide ryger skal derfor altid rådes til at stoppe med at ryge helt uden brug af

nicotinerstatningsprodukter. Risikoen ved fortsat rygning kan udgøre en større risiko for

fosteret sammenlignet med anvendelsen af substitution i et overvåget rygestopprogram. En

gravid ryger bør kun bruge Nicovel Mint, hvis det initieres af læge eller

sundhedspersonale.

Amning

Nicotin passerer frit over i modermælk i mængder, som kan påvirke barnet, selv ved

terapeutiske doser. Nicovel Mint bør derfor undgås under amning. Hvis rygestop ikke

lykkes hos ammende kvinder, bør brugen af Nicovel Mint kun påbegyndes efter

lægeanvisning. Hvis der anvendes nicotinerstatningsprodukter i forbindelse med amning,

bør Nicovel Mint tages umiddelbar efter amning og ikke inden for to timer før amning.

Fertilitet

Rygning øger risikoen for ufrugtbarhed hos mænd og kvinder. In vitro undersøgelser har

vist, at nicotin kan påvirke mænds sædkvalitet. Nedsat sædkvalitet og reduceret fertilitet er

påvist hos rotter.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Nicovel Mint påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Nicovel Mint kan forårsage bivirkninger svarende til dem, der er forbundet med nicotin

administreret på andre måder. Bivirkningerne er dosisafhængige. De fleste bivirkninger

rapporteret af patienter forekommer i løbet af de første 3-4 uger efter behandlingen er

påbegyndt.

58256_spc.docx

Side 4 af 8

Hyppigheden af bivirkninger i henhold til systemorganklasser i henhold til MedDRA-

databasen:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1 000)

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Bivirkninger

Nervesystemet

Almindelige

Svimmelhed, hovedpine

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertebanken

Sjælden

Atrieflimmer

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Gastrointestinale gener, hikke,

kvalme, opkastning.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Erytem, nældefeber

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Irritation i mund og svælg

Sjælden

Allergisk reaktion som fx angioødem

Nogle rapporterede symptomer, såsom svimmelhed, hovedpine og søvnløshed, kan være

relateret til abstinenssymptomer forbundet med rygestop. Øget hyppighed af aftøs ulcus

kan forekomme, når rygning er stoppet. Årsagssammenhængen er uklar.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering med nicotin kan forekomme hos patienter med lavt indtag af

nicotin før behandlingen, eller hvis andre nicotinkilder anvendes samtidigt.

Symptomer på overdosering svarer til dem, der ses ved akut nicotinforgiftning og omfatter

kvalme, savlen, mavesmerter, diarré, svedudbrud, hovedpine, svimmelhed,

høreforstyrrelser og udtalt svaghed. Ved høje doser kan disse symptomer følges af

hypotension, svag og uregelmæssig puls, åndedrætsbesvær, træthed, kredsløbskollaps og

krampeanfald.

Nicotindoser, som tåles af voksne rygere under igangværende behandling, kan forårsage

alvorlige forgiftningssymptomer hos små børn og kan vise sig at være fatale.

58256_spc.docx

Side 5 af 8

Behandling af overdosis

Administration af nicotin skal stoppes øjeblikkeligt, og patienten skal behandles

symptomatisk. Aktivt kul reducerer den gastrointestinale absorption af nicotin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BA 01. Midler mod nicotinafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Efter daglig anvendelse i en længere periode fører pludseligt ophør af tobaksprodukter til

fire eller flere af følgende karakteristiske abstinenssymptomer: Dysfori eller nedsat

sindsstemning, søvnløshed, irritabilitet, frustration eller aggression, angst,

koncentrationsbesvær, rastløshed eller utålmodighed, nedsat hjerterytme og øget appetit

eller vægtøgning.

Nicotintrang, som er anerkendt som et klinisk relevant symptom, er ligeledes et vigtigt

element i nicotinafvænning.

Kliniske studier har vist, at nicotinsubstitution kan hjælpe rygere med at afholde sig fra

rygning ved at lindre disse abstinenssymptomer.

Et 6 ugers rygestop og tolerance studie med 48 patienter blev udført med ad libitum brug af

nicotin 4 mg mundhulepulver i portionspose. Antallet af anvendte poser per uge viste en

gennemsnitlig reduktion på 56 %, og den samlede tid for brug blev reduceret med 44 %

sammenlignet med baseline. Under den 6 ugers studieperiode er antallet af patienter med

læsioner, der er forbundet med rygning, faldet. Ingen udviklede specifik læsion på det sted,

hvor nicotin posen blev placeret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mængden af frigivet nicotin, som absorberes fra en nicotinpose, afhænger af mængden af

nicotin, som frigives i mundhulen, og hvor meget af det, som synkes. Hovedparten af den

nicotin, som frigives, absorberes via mundslimhinden. Den systemiske biotilgængelighed

af nicotin, der synkes, er mindre på grund af first-pass eliminering. De høje og hurtigt

stigende nicotinkoncentrationer, der ses efter rygning, ses sjældent efter brug af en pose.

Maksimal koncentration i blodet ses efter 30 minutters brug og er på det tidspunkt

sammenlignelig med den koncentrationen, som ses 20-30 minutter efter rygning af en

cigaret (medium styrke).

Fordeling

Fordelingsvolumen efter intravenøs indgivelse af nicotin er ca. (2 -) 3 l / kg.

Plasmaproteinbindingen for nicotin er mindre end 5 %.

Andre sygdomme eller samtidig brug af andre lægemidler, som påvirker niveauet af

plasmaproteiner, forventes ikke at have nogen væsentlig indvirkning på nicotins kinetik.

58256_spc.docx

Side 6 af 8

Biotransformation

Nicotin metaboliseres hovedsageligt i leveren, og plasmaclearance er i gennemsnit cirka 70

l/time. Nicotin metaboliseres også i nyrer og lunger. Mere end 20 metabolitter er blevet

identificeret og menes alle at være mindre aktive end nicotin. Den primære metabolit er

cotinin, som har en halveringstid på 15-20 timer og som giver plasmakoncentrationer, der

er cirka 10 gange højere end for nicotin.

Elimination

De vigtigste metabolitter i urinen er cotinin (15 % af dosis) og trans-3-hydroxycotinin (45

% af dosis). Omkring 10 % af nicotin udskilles uændret i urinen. Så meget som 30 % af

nicotinen kan udskilles i urinen ved øget diurese og surgøring af urinen til et niveau under

pH 5.

Halveringstiden af nicotin er cirka 2 timer.

Særlige populationer

Svært nedsat nyrefunktion antages at øve indflydelse på den samlede nicotinclearance.

Nicotins farmakokinetiske egeskaber er ikke påvirket hos cirrotiske patienter med mild

leverinsufficiens (Child grad 5), og omsætningen af nicotin er nedsat hos cirrotiske

patienter med moderat leverinsufficiens (Child grad 7).

Forhøjede nicotinniveauer er set hos hæmodialysepatienter, som er rygere.

En mindre reduktion i total nicotinclearance er påvist hos raske, ældre brugere, men

dosisjustering er ikke nødvendig.

Der er ikke observeret forskelle i nicotins kinetik mellem mænd og kvinder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er positive fund i nogle in vitro genotoksicitetstests, men der er også negative

resultater med samme testsystemer. Nicotin var negativt i in vivo tests.

Dyreforsøg har vist, at nicotineksponering resulterer i nedsat fødselsvægt, nedsat

kuldstørrelse og nedsat overlevelse af afkom.

Resultater fra karcinogenicitetsstudier gav ingen klar evidens for en tumorgen effekt af

nicotin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Alginsyre

Natriumcarbonat, vandfri

Copovidon

Cellulose

Pebermyntesmag

Neohesperidin-dihydrochalcon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

58256_spc.docx

Side 7 af 8

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Portionspose i en polypropen beholder med låg i en lamineret aluminiumkuvert.

Posen er fremstillet af ikke-vævet stof bestående af viskose og et akrylbindemiddel

Pakningsstørrelser: 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg:

58256

4 mg:

51790

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. juli 2014 (styrken 4 mg)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58256_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc., DBA Honey Mama's of Portland, Oregon is recalling 79 Sleeves (948 units) of Oregon Peppermint bars, lot code 112918, because it may contain undeclared Almonds. People who have an allergy or severe sensitivity to almonds run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency