Nicorette Quickmist Cool Berry

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nicorette Quickmist Cool Berry 1 mg/dosis mundhulespray, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • mundhulespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nicorette Quickmist Cool Berry 1 mg/dosis mundhulespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57665
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

31. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Nicorette Quickmist Cool Berry, mundhulespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

06121

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nicorette Quickmist Cool Berry

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et pust (spraydosis) afgiver 1 mg nicotin i 0,07 ml opløsning. 1 ml opløsning indeholder

13,6 mg nicotin.

Hjælpestoffer med kendt virkning:

Ethanol (mindre end 100 mg ethanol/pust).

Propylenglycol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulespray, opløsning

En klar til svagt opaliserende, farveløs til gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nicorette Quickmist skal anvendes til behandling af tobaksafhængighed hos voksne ved

lindring af nicotin-abstinenssymptomer, herunder rygetrang, under et rygestopforsøg.

Permanent rygeophør er den endelige målsætning. Nicorette Quickmist bør fortrinsvis

anvendes sammen med et adfærdsmæssigt støtteprogram.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Patienten bør holde helt op med at ryge under behandlingen med Nicorette Quickmist.

Voksne og ældre

Nedenstående oversigt viser det anbefalede brugsskema for mundhulesprayen ved fuld

behandling (Trin I) og under nedtrapning (Trin II og Trin III). Der kan bruges op til 4 pust

57665_spc.docx

Side 1 af 11

i timen. Brug ikke mere end 2 pust pr. dosering og brug ikke mere end 64 pust (4 pust i

timen i løbet af 16 timer) i en 24-timers periode.

Trin I: Uge 1-6

Brug 1 eller 2 pust, når der normalt ville være røget en cigaret, eller hvis der opstår

rygetrang. Brug endnu et pust, hvis rygetrangen ikke er forsvundet inden for få

minutter efter det første pust. Hvis der er brug for 2 pust, kan de efterfølgende doser

tilføres som 2 pust i træk.

De fleste rygere vil have behov for 1-2 pust hver halve til hele time.

Trin II: Uge 7-9

Start med at nedsætte antal pust pr. dag. I slutningen af uge 9 bør man kun bruge

HALVDELEN af det antal pust, der i Trin I blev brugt i gennemsnit pr. dag.

Trin III: Uge 10-12

Fortsæt med at nedsætte antal pust pr. dag, så der i uge 12 ikke bruges mere end 4

pust om dagen. Anvendelsen af mundhulespray bør ophøre, når forbruget er nedsat

til 2-4 pust pr. dag.

Et eksempel: Hvis der normalt ryges 15 cigaretter om dagen i gennemsnit, skal der bruges

1-2 pust mindst 15 gange i løbet af dagen.

For at forblive røgfri efter Trin III kan man fortsætte med at bruge sprayen i situationer,

hvor der er kraftig trang til at ryge. Der kan bruges et pust i situationer med rygetrang og

endnu et pust, hvis det første ikke hjælper inden for få minutter. I denne periode bør der

ikke anvendes mere end 4 pust om dagen.

Det anbefales generelt ikke at bruge mundhulesprayen regelmæssigt ud over 6 måneder.

Nogle eksrygere kan have brug for behandling med mundhulesprayen i længere tid for at

undgå tilbagefald. Eventuel resterende mundhulespray bør gemmes til brug i tilfælde af

pludselig opstået trang.

Pædiatrisk population

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til personer under 18 år. Der er ingen erfaring med

behandling af unge under 18 år med dette lægemiddel.

Administration

Efter klargøring, peg med spraydysen så tæt som muligt på den åbne mund efter ladning af

pumpen. Tryk hårdt på dispenseren, så der frigives ét pust (1 spraydosis) ind i munden.

Undgå at ramme læberne. Inhaler ikke, mens sprayen bruges, så det undgås, at der kommer

spray i luftvejene. Lad være med at synke i et par sekunder efter brug af sprayen, så opnås

det bedste resultat.

Indtag ikke føde eller væske mens sprayen bruges.

Adfærdsterapi og støtte forbedrer normalt succesraten for rygeophør.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for nicotin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

57665_spc.docx

Side 2 af 11

Børn og unge under 18 år.

Dem der aldrig har røget.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel bør ikke anvendes af ikke-rygere.

Fordelene ved rygestop opvejer eventuelle risici af korrekt administrerede nicotin-

erstatningsprodukter.

En læge bør udføre en vurdering af risikoen kontra fordelen for patienter med følgende

tilstande:

Hjertekarsygdomme: Afhængige rygere med nylig myokardieinfarkt, ustabil eller

aggraverende angina (herunder Prinzmetals angina), svære hjertearytmier, nylig

hjerneblødning og/eller ukontrolleret hypertension skal opfordres til rygestop med

anvendelse af ikke-farmakologiske midler (f.eks. rådgivning). Hvis dette ikke hjælper,

kan det overvejes at anvende mundhulesprayen, men da data vedrørende sikkerheden i

denne patientgruppe er begrænsede, bør dette kun ske under nøje opsyn af en læge.

Diabetes mellitus. Patienter med diabetes mellitus skal tilrådes at kontrollere deres

blodsukkerniveauer nøjere end ellers, når rygning ophører og behandling med et

nicotinerstatningsprodukt iværksættes, da en reduktion af den nicotininducerede

frigivelse af katekolamin kan påvirke metabolismen af kulhydrater.

Allergiske reaktioner: Disponering for angioødem og urticaria.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til

svær nedsat leverfunktion og/eller svær nedsat nyrefunktion, da clearance af nicotin

eller dets metabolitter kan være nedsat med mulighed for øgede bivirkninger.

Fæokromocytom og ukontrolleret hyperthyreoidisme: Anvendes med forsigtighed til

patienter med ukontrolleret hyperthyreoidisme eller fæokromocytom, da nicotin

medfører frigivelse af katekolaminer.

Mave-tarmsygdom: Nicotin kan forværre symptomerne hos patienter, der lider af

øsofagitis, gastrisk eller peptisk ulcus, og nicotinerstatningsprodukter skal anvendes

med forsigtighed i forbindelse med disse tilstande.

Pædiatrisk population

Risiko for børn: Doser af nicotin, der tåles af rygere, kan hos børn give kraftig toksicitet,

som kan være dødelig. Produkter, der indeholder nicotin, bør ikke efterlades, hvor de ved

en fejl kan blive håndteret eller indtaget af børn (se pkt. 4.9).

Overført afhængighed: Overført afhængighed kan opstå, men er både mindre skadelig og

nemmere at bryde end tobaksafhængighed.

Rygestop: Polycykliske aromatiske kulbrinter i tobaksrøg inducerer metabolismen hos

præparater, der metaboliseres af CYP 1A2 (og muligvis af CYP 1A1). Når en ryger holder

op med at ryge, kan dette medføre langsommere metabolisme og en efterfølgende stigning

i niveauerne af sådanne præparater i blodet. Dette er af potentiel klinisk betydning for

produkter med et smalt terapeutisk vindue, f.eks. theophyllin, tacrin, clozapin og ropinirol.

Plasmakoncentrationen af andre lægemidler, som metaboliseres delvist af CYP 1A2 f.eks.

imipramin, olanzapin, clomipramin og fluvoxamin, kan ligeledes stige ved rygeophør, selv

om data til at støtte dette mangler, og den mulige kliniske betydning af denne virkning for

disse stoffer, er ukendt. Begrænsede data indikerer, at metabolismen af flecainid og

pentazocin også kan induceres af rygning.

57665_spc.docx

Side 3 af 11

Hjælpestoffer: Mundhulesprayen indeholder små mængder ethanol (alkohol); under 100

mg pr. pust. Indeholder også propylenglycol, som kan give irritation af huden.

Der skal udvises forsigtighed for at ikke at ramme øjnene, når der sprayes med

mundhulesprayen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke definitivt fastslået nogen klinisk relevante interaktioner mellem nicotin-

erstatningsprodukter og andre lægemidler. Imidlertid kan nicotin muligvis forstærke

adenosins hæmodynamiske effekt dvs. øge blodtryk og hjertefrekvens og desuden medføre

øget smertereaktion (angina pectoris lignende brystsmerter) udløst af administration af

adenosin (se pkt. 4.4 for mere information om ændret metabolisme af visse lægemidler ved

rygestop).

4.6

Graviditet og amning

Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder

I modsætning til de velkendte skadelige virkninger af tobaksrygning på menneskers

undfangelse og graviditet, er virkningerne af terapeutisk nicotinbehandling ukendt. Så selv

om det indtil nu ikke har vist sig at være nødvendig med specifik rådgivning om behovet

for kvindelig prævention, er det mest fornuftige for kvinder, der ønsker at blive gravid, at

være både ikke-ryger, og ikke-bruger af nicotinerstatningsterapi (NRT).

Mens rygning kan have negative virkninger på den mandlige fertilitet, findes der ingen

evidens for, at prævention er påkrævet under NRT-behandling af mænd.

Fertilitet

Rygning øger risikoen for ufrugtbarhed hos mænd og kvinder. In vitro undersøgelser har

vist, at nicotin kan påvirke menneskers sædkvalitet. Nedsat sædkvalitet og reduceret

fertilitet er påvist hos rotter.

Graviditet

Rygning under graviditet er forbundet med visse risici såsom forsinket intrauterin vækst,

præmatur fødsel eller fosterdød. Rygestop er det mest effektive middel til forbedring af

både den gravide rygers og barnets helbred. Jo tidligere, der opnås afholdenhed, desto

bedre.

Nicotin passerer videre til fosteret og påvirker dets åndedrætsbevægelser og kredsløb.

Virkningen på kredsløbet er dosisafhængig.

Den gravide ryger skal derfor altid rådes til at holde helt op med at ryge uden anvendelse

af nicotinerstatningsprodukter. Risikoen ved fortsat rygning udgør en større risiko for

fosteret end anvendelsen af nicotinerstatningsprodukter i et kontrolleret rygestopprogram.

Rygestop med dette lægemiddel hos en gravid ryger bør kun initieres efter samråd med

læge.

57665_spc.docx

Side 4 af 11

Amning

Nicotin passerer frit over i modermælken i mængder, som kan påvirke barnet, selv ved

terapeutiske doser. Anvendelse af dette lægemiddel bør derfor undgås under amning.

Såfremt rygestop ikke lykkes, bør ammende rygere kun anvende dette lægemiddel efter

lægens anvisninger. Kvinden skal bruge produktet umiddelbart efter amningen og lad så

meget tid gå som muligt mellem anvendelses af produktet og næste amning (2 timer

foreslås).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Effekter af rygestop

Uanset de anvendte midler er der en række kendte symptomer forbundet med at holde op

med at ryge. Disse omfatter følelsesmæssige eller kognitive effekter som dysfori eller

nedtrykt sindstilstand, søvnforstyrrelser, irritabilitet, frustration eller vrede, angst,

koncentrationsbesvær og uro eller utålmodighed. Der kan også være fysiske effekter

såsom nedsat hjerterytme, øget appetit eller vægtstigning, svimmelhed eller presyncopale

symptomer, hoste, forstoppelse, gingival blødning eller aftøs ulceration eller

nasopharyngitis. Derudover, og af klinisk betydning, kan nicotintrang resultere i stor

rygetrang.

Dette lægemiddel kan medføre bivirkninger, der svarer til de bivirkninger, der er forbundet

med nicotin anvendt på andre måder. Disse bivirkninger er hovedsageligt dosisafhængige.

Allergiske reaktioner såsom angioødem, urticaria eller anafylaksi kan opstå hos

disponerede personer.

Lokale bivirkninger ligner dem, der er set ved anvendelse af andre orale lægemiddel-

former. I de første få dage kan der opleves irritation i mundhule og hals og hikke er særligt

udbredt. Disse bivirkninger aftager normalt ved fortsat anvendelse.

Daglig indsamling af data fra forsøgspersoner viste, at meget almindeligt forekommende

bivirkninger blev rapporteret at forekomme i de første 2-3 uger af behandlingen med

mundhulesprayen, og at de derefter mindskedes.

Bivirkninger observeret i patienter behandlet med orale nicotinprodukter ved kliniske

forsøg og i post-marketing brug er nævnt i nedenstående skema. Frekvensen er estimeret

fra kliniske forsøg for bivirkninger observeret i post-marketing brug.

Immunsystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hypersensitivitet

Allergiske reaktioner herunder angioødem og

anafylaktisk reaktion

Psykiatriske sygdomme

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Unormale drømme

57665_spc.docx

Side 5 af 11

Nervesystemet

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hovedpine

Dysgeusi, paræstesi.

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sløret syn, øget tåreflåd

Hjerte

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Palpitationer, takykardi

Atrieflimren

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Rødmen, hypertension

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig (≥ 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Hikke, irritation i halsen

Bronkospasme, næseflåd, dysfoni, dyspnø,

tilstoppet næse, smerter i svælget, nysen,

spænding i halsen

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kvalme

Abdominalsmerter, mundtørhed, diarré, dyspepsi,

flatulens, øget spytsekretion, stomatitis,

opkastning

Eruktation, gingival blødning, glossitis,

eksfoliation og blærer i mundhulen, oral paræstesi

Dysfagi, oral hypoæstesi,

opkastningsfornemmelser

Halstørhed, gastrointestinal ubehag, læbesmerter

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyperhydrose, pruritus, udslæt, urticaria

Erytem

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Brændende fornemmelse, træthed

Asteni, brystsmerter og ubehag, malaise

57665_spc.docx

Side 6 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Brugt efter anvisningerne, kan der opstå symptomer på overdosering af nicotin hos

patienter, der har haft et lavt nicotinindtag før behandling, eller hvis anden nicotinkilde

bruges samtidig.

Symptomerne på overdosering er de samme som ved akut nicotinforgiftning og omfatter

kvalme, opkastning, øget spytflåd, mavesmerter, diaré, svedudbrud, hovedpine,

svimmelhed, høreforstyrrelser og udtalt svækkelse. Disse symptomer kan i forbindelse med

høje doser følges af hypotension, svag og uregelmæssig puls, åndedrætsbesvær,

prostration, kredsløbskollaps og generelle kramper.

Pædiatrisk population

Nicotindoser, som tåles af voksne rygere i behandling, kan hos børn give kraftige

symptomer på forgiftning og være dødelige. Mistanke om nicotinforgiftning hos et barn

skal anses for at være et akut tilfælde og skal behandles med det samme.

Behandling af overdosis: Administration af nicotin skal stoppes øjeblikkeligt, og patienten

skal behandles symptomatisk. Hvis en meget stor mængde nicotin er slugt reducerer aktivt

kul absorptionen af nicotin fra mave-tarmkanalen.

Den akutte minimum dødelige orale dosis nicotin for mennesker menes at være 40-60 mg

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BA 01. Midler mod nicotinafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nicotin er en nicotinreceptoragonist i det perifere og centrale nervesystem, som har

udprægede CNS og kardiovaskulære effekter.

Efter regelmæssig anvendelse i en længere periode fører pludselig ophør af brug af

tobaksprodukter til et karakteristisk syndrom med abstinenssymptomer, der blandt andet

omfatter rygetrang.

57665_spc.docx

Side 7 af 11

Kliniske studier har vist, at nicotinsubstitutionsprodukter kan hjælpe rygere med at afholde

sig fra rygning ved at hæve nicotinniveauerne i blodet og lindre disse abstinenssymptomer.

Lindring af rygetrang

Sammenlignet med nicotin tyggegummi eller nicotin sugetabletter er absorptionen af

nicotin fra mundhulespray hurtigere (pkt. 5.2).

I et åbent enkelt-dosis cross-over craving studie med 200 raske rygere, blev det observeret

at to spray á 1 mg reducerede rygetrangen signifikant mere end nicotin sugetabletter 4 mg,

begyndende 60 sekunder efter administration, og en forskel mellem formuleringerne blev

observeret over 10 minutter. I et andet åbent enkelt-dosis cross-over craving studie med 61

raske rygere, blev det observeret at to spray á 1 mg reducerede rygetrangen signifikant

mere end referenceproduktet, begyndende 30 sekunder efter administration i

forsøgspopulationen, herunder delpopulationen, som vurderede deres baseline rygetrang

som stærk. Derudover opnåede 53/58 (91%) og 45/58 (78%) af forsøgspersonerne

henholdsvis 25% og 50% reduktion i rygetrangen i undersøgelsesperioden (dvs. 2 timer).

Rygestop

To placebokontrollerede effektstudier er blevet udført. I den første undersøgelse var 83/318

(26,1%) af deltagerne, der brugte mundhulespray, holdt op med at ryge i uge 6

sammenlignet med 26/161 (16,1%) i placebogruppen. I uge 24 og 52 var henholdsvis

50/318 (15,7%) og 44/318 (13,8%) i mundhulespray-gruppen og henholdsvis 11/161

(6,8%) og 9/161 (5,6%) i placebogruppen, holdt op med at ryge. I den anden undersøgelse

var 30/597 (5,0%) af deltagerne i mundhulespray-gruppen røgfri i uge 6 sammenlignet

med 15/601 (2,5%) i placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Det er konstateret, at variationer i tilførselsmåden har markante effekter på absorptionens

hastighed og omfang.

Mundhulesprayens farmakokinetik er blevet undersøgt i fire forsøg. Der deltog 141

forsøgspersoner i forsøgene.

Absorption

En maksimal koncentration på 5,3 ng/ml nås inden for 13 minutter efter indgift af en dosis

på 2 mg. Ved sammenligning af AUC i de første 10 minutter efter indgift, overstiger

estimaterne for mundhulesprayen i en dosis på 1 mg og 2 mg estimaterne for

nicotintyggegummi og nicotinsugetabletter i doser på 4 mg (0,48 og 0,64 t*ng/ml vs. 0,33

og 0,33 t*ng/ml).

Estimaterne af AUC

viser, at biotilgængeligheden af nicotin, der indgives med

mundhulespray, svarer til biotilgængeligheden af nicotintyggegummi eller nicotin-

sugetabletter. AUC

for 2 mg fra mundhulesprayen var 14,0 t*ng/ml sammenlignet med

23,0 t*ng/ml og 26,7 t*ng/ml for henholdsvis 4 mg nicotintyggegummi og 4 mg

nicotinsugetablet.

De gennemsnitlige steady-state-koncentrationer af nicotin i plasma efter indgift af

maksimumdosis (dvs. 2 pust á 1 mg med mundhulesprayen hver halve time) er (i

rækkefølge efter størrelse) cirka 28,8 ng/ml sammenlignet med 23,3 ng/ml for 4 mg

nicotintyggegummi (1 tyggegummi hver time) og 25,5 ng/ml for 4 mg nicotinsugetablet (1

sugetablet hver time).

57665_spc.docx

Side 8 af 11

Distribution

Distributionsvolumen efter intravenøs indgift af nicotin er cirka 2 til 3 l/kg.

Plasmaproteinbinding af nicotin er mindre end 5 %. Ændringer i nicotinbinding som følge

af samtidig anvendelse af andre lægemidler eller som følge af sygdomsrelaterede

ændringer i plasmaproteiner forventes derfor ikke at have nogen signifikant effekt på

nicotins farmakokinetik.

Biotransformation

Den primære elimination sker i leveren. Nyre og lunger metaboliserer dog også nicotin.

Flere end 20 nicotinmetabolitter er identificeret, som alle menes at være mindre aktive end

nicotin.

Hovedmetabolitten i plasma, cotinin, har en halveringstid på 15 til 20 timer og en

plasmakoncentration, som er ca. 10 gange højere end nicotin.

Elimination

Den gennemsnitlige plasmaclearance af nicotin er 70 l/timen, og halveringstiden er 2-3

timer.

De primære metabolitter i urinen er cotinin (12 % af dosis) og trans-3-hydroxycotinin (37

% af dosis). Omkring 10 % af nicotinen udskilles uomdannet i urinen. Op til 30 % af

nicotin kan udskilles uomdannet i urinen ved øget diurese og sur urin (pH under 5).

Linearitet/non-linearitet

Der er kun en lille afvigelse fra dosislinearitet af AUC

og C

hvilket ses, når der gives

enkelte doser på 1, 2, 3 og 4 pust med 1 mg mundhulespray.

Nedsat nyrefunktion

Progressiv grad af nedsat nyrefunktion er forbundet med nedsat total clearance af nicotin.

Nicotin clearance var reduceret med i gennemsnit 50 % hos personer med svært nedsat

nyrefunktion. Forhøjede nicotinniveauer er set hos rygere i hæmodialysebehandling.

Nedsat leverfunktion

Nicotins farmakokinetik er upåvirket hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-

Pugh score 5) og nedsat med 40-50 % hos patienter med moderat nedsat leverfunktion

(Child-Pugh score 7). Der er ingen tilgængelige oplysninger vedr. patienter med Child-

Pugh score > 7.

Ældre

Der er blevet påvist en mindre reduktion i total clearance af nicotin hos raske ældre

brugere, men denne berettiger dog ikke dosisjustering

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

In vitro-tests af nicotins genotoksicitet har fortrinsvis givet negative resultater. Analyser af

høje koncentrationer af nicotin har givet visse tvetydige resultater.

In vivo-tests af genotoksiciteten har været negative.

Dyreforsøg har vist, at eksponering for nicotin medfører nedsat fødselsvægt, nedsat

kuldstørrelse og nedsat overlevelse hos afkommet.

57665_spc.docx

Side 9 af 11

Resultaterne af karcinogenicitetsstudierne viste ingen tydelige tegn på en tumorigen effekt

af nicotin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Ethanol, vandfri

Trometamol

Poloxamer 407

Glycerol

Natriumhydrogencarbonat

Levomenthol

Røde bær aroma

Kølende aroma

Sucralose

Acesulfamkalium

Saltsyre (for pH justering)

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

13,2 ml opløsning er påfyldt en PET-flaske. Én flaske indeholder 150 pust á 1 mg. Flasken

er anbragt i en dispenser med en mekanisk spraypumpe med en aktuator. Dispenseren er

børnesikret.

Pakningsstørrelser:

1x1 dispenser, 2x1 dispenser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Resterende nicotin i sprayflasken kan have skadelige virkninger, hvis det når vandmiljøet.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

57665_spc.docx

Side 10 af 11

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57665

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. marts 1984 (Nicorette Classic)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. maj 2018

57665_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her