Nicorandil "Double-E Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nicorandil "Double-E Pharma" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nicorandil "Double-E Pharma" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49385
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA 10 mg tabletter

nicorandil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Sådan skal du tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes ”kaliumkanal-aktivatorer”. Det virker ved at øge blodgennemstrømningen i hjertets

blodkar. Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA anvendes til at forebygge eller lindre de smertefulde, udmattende

symptomer (angina pectoris) på din hjertesygdom. Det anvendes til voksne patienter, som ikke tåler eller ikke

kan tage hjertemedicin som betablokkere og/eller calciumantagonister.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Nicorandil DOUBLE-E PHARMA:

- hvis du er allergisk over for nicorandil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nicorandil DOUBLE-E

PHARMA (angivet i afsnit 6).

- hvis du har lavt blodtryk (hypotension).

- hvis du har problemer med hjertet, f.eks. kardiogent shock, venstresidigt hjertesvigt med lavt fyldningstryk,

hjertesvigt eller shock.

hvis

tager

medicin

behandling

impotens

f.eks.

sildenafil,

tadalafil

eller

vardenafil

(fosfodiesterase-hæmmere) eller medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat

(guanylatcyklase-stimulatorer). Dette kan påvirke dit blodtryk alvorligt.

- hvis du har lavt blodvolumen.

- hvis du har væske i lungerne (lungeødem).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nicorandil DOUBLE-E PHARMA.

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Du skal straks holde op med at tage nicorandil og tale med lægen, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen som f.eks. sår. Dette kan medføre problemer som

f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden),

perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet,

som påvirker tyktarmen).

Hvis dine øjne bliver røde, begynder at klø eller hæve. Du har muligvis fået en øjenskade. Stop med at

tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA og kontakt straks lægen.

Disse bivirkninger kan opstå i begyndelsen af behandlingen eller senere i behandlingsforløbet. Den eneste

behandlingsmulighed er at stoppe med at tage nicorandil. Du må ikke tage acetylsalicylsyre eller medicin

mod betændelsestilstande (kortikosteroider).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du begynder at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA:

Hvis du har lavt blodtryk.

Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig, hvis du har

nedsat nyrefunktion, eller hvis du tager anden medicin, der kan øge indholdet af kalium i kroppen.

Hvis du har problemer med hjertet som f.eks. hjertesvigt.

Hvis du har glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.

Børn

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA må ikke anvendes til børn.

Brug af anden medicin sammen med Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nicorandil DOUBLE-E PHARMA kan påvirke virkningen af nogle typer medicin. Nogle typer

medicin kan også påvirke virkningen af Nicorandil DOUBLE-E PHARMA.

Tag ikke Nicorandil DOUBLE-E PHARMA og tal med lægen, hvis du tager:

Medicin mod impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.

Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.

Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:

Medicin mod forhøjet blodtryk.

Medicin, der udvider blodkarrene.

Medicin, der øger indholdet af kalium i blodet.

Dapoxetin, medicin til behandling af for tidlig sædafgang.

Medicin mod betændelsestilstande (kortikosterodier, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom

ibuprofen).

Medicin mod depression.

Acetylsalicylsyre.

Brug af Nicorandil DOUBLE-E PHARMA sammen med alkohol

Nicorandil

sænke

blodtryk.

Hvis

drikker

alkohol,

mens

tager

Nicorandil

DOUBLE-E

PHARMA, kan dit blodtryk blive sænket yderligere.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage denne medicin, mens du er gravid.

Man ved ikke, om nicorandil udskilles i modermælken hos mennesker. Du må ikke amme, mens du tager

denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA kan forårsage svimmelhed eller svaghedsfølelse. Hvis du oplever dette,

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

må du ikke køre bil, anvende værktøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt.

Hvis du har særlig tendens til at få hovedpine, kan lægen udskrive en lavere dosis på 5 mg to gange

dagligt til de første par dage (2 til 7 dage).

Din læge vil muligvis øge din dosis til højst 20 mg to gange dagligt afhængigt af dit behov, hvordan du

reagerer på behandlingen, og hvor godt du tåler behandlingen.

Det et bedst at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Synk tabletten (oral anvendelse).

Du må ikke tage tabletten ud af blisterpakningen, før du skal sluge den.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Du må ikke sluge tørremidlet, som er den store tablet i den ene ende af hvert blisterkort. Det er en del af

pakningen og skal beskytte Nicorandil DOUBLE-E PHARMA mod fugt. På blisterkortet er det vist tydeligt,

hvilken tablet der er tørremidlet. Hvis du ved et uheld kommer til at sluge tørremidlet, vil det sandsynligvis

ikke skade dig, men du bør alligevel kontakte din læge straks.

Hvis du har taget for meget Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis et barn har slugt en eller flere af dine tabletter, skal du straks

søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue. Tag emballagen med. Du kan få symptomer på nedsat

blodtryk som f.eks. svimmelhed eller svaghedsfølelse. Du kan muligvis også mærke, at hjertet banker

uregelmæssigt og hurtigere.

Hvis du har glemt at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre

det snart er tid til den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Tal straks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene

(tyktarmen

tyndtarmen)

eller

endetarmen.

Dette

give

problemer

f.eks.

blødning

(blod

afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden),

perforation (huller), bylder og vægttab. Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen

eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).

Øvrige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine – dette forekommer især i de første par dage af behandlingen. Din læge vil muligvis øge din

dosis gradvist for at nedsætte risikoen for hovedpine.

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed

Meget hurtige, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken)

Hudrødme

Kvalme

Opkastning

Svaghedsfølelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Nedsat blodtryk.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Udslæt

Kløe

Ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myalgi).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Højt indhold af kalium i blodet (hyperkalæmi)

Røde, kløende, hævede eller rindende øjne (konjunktivitis)

Øjenskader

Skader på hornhinden

Gulfarvning af huden og øjnene, lys afføring, mørkfarvet urin – Dette kan være tegn på leverproblemer

Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge, svælg eller hals, som kan give synkebesvær eller

vejrtrækningsbesvær

Mavesmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Dobbeltsyn (diplopi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte

mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Slug ikke og fjern ikke tørremidlet fra pakningen. Tørremidlet er mærket med rødt i enden af blisterkortet.

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Et blisterkort skal anvendes inden for 30 dage efter den første tablet er fjernet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA 10 mg indeholder:

- Aktivt stof: Nicorandil 10 mg.

- Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, croscarmellosenatrium, stearinsyre, mannitol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA 10 mg er en hvid og rund tablet, der har delekærv på den ene side og er

præget med ”10” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger: 30 og 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

DOUBLE-E PHARMA LIMITED, 7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin 4, Irland

Fremstiller

Laboratoires BTT, ZI de Krafft, 67150 ERSTEIN, Frankrig

Repræsentant i Danmark

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret 25.01.2016.

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety