Nicorandil "Double-E Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nicorandil "Double-E Pharma" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nicorandil "Double-E Pharma" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49385
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA 10 mg tabletter

nicorandil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Sådan skal du tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes ”kaliumkanal-aktivatorer”. Det virker ved at øge blodgennemstrømningen i hjertets

blodkar. Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA anvendes til at forebygge eller lindre de smertefulde, udmattende

symptomer (angina pectoris) på din hjertesygdom. Det anvendes til voksne patienter, som ikke tåler eller ikke

kan tage hjertemedicin som betablokkere og/eller calciumantagonister.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Nicorandil DOUBLE-E PHARMA:

- hvis du er allergisk over for nicorandil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nicorandil DOUBLE-E

PHARMA (angivet i afsnit 6).

- hvis du har lavt blodtryk (hypotension).

- hvis du har problemer med hjertet, f.eks. kardiogent shock, venstresidigt hjertesvigt med lavt fyldningstryk,

hjertesvigt eller shock.

hvis

tager

medicin

behandling

impotens

f.eks.

sildenafil,

tadalafil

eller

vardenafil

(fosfodiesterase-hæmmere) eller medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat

(guanylatcyklase-stimulatorer). Dette kan påvirke dit blodtryk alvorligt.

- hvis du har lavt blodvolumen.

- hvis du har væske i lungerne (lungeødem).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nicorandil DOUBLE-E PHARMA.

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Du skal straks holde op med at tage nicorandil og tale med lægen, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen som f.eks. sår. Dette kan medføre problemer som

f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden),

perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet,

som påvirker tyktarmen).

Hvis dine øjne bliver røde, begynder at klø eller hæve. Du har muligvis fået en øjenskade. Stop med at

tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA og kontakt straks lægen.

Disse bivirkninger kan opstå i begyndelsen af behandlingen eller senere i behandlingsforløbet. Den eneste

behandlingsmulighed er at stoppe med at tage nicorandil. Du må ikke tage acetylsalicylsyre eller medicin

mod betændelsestilstande (kortikosteroider).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du begynder at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA:

Hvis du har lavt blodtryk.

Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig, hvis du har

nedsat nyrefunktion, eller hvis du tager anden medicin, der kan øge indholdet af kalium i kroppen.

Hvis du har problemer med hjertet som f.eks. hjertesvigt.

Hvis du har glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.

Børn

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA må ikke anvendes til børn.

Brug af anden medicin sammen med Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nicorandil DOUBLE-E PHARMA kan påvirke virkningen af nogle typer medicin. Nogle typer

medicin kan også påvirke virkningen af Nicorandil DOUBLE-E PHARMA.

Tag ikke Nicorandil DOUBLE-E PHARMA og tal med lægen, hvis du tager:

Medicin mod impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.

Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.

Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:

Medicin mod forhøjet blodtryk.

Medicin, der udvider blodkarrene.

Medicin, der øger indholdet af kalium i blodet.

Dapoxetin, medicin til behandling af for tidlig sædafgang.

Medicin mod betændelsestilstande (kortikosterodier, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom

ibuprofen).

Medicin mod depression.

Acetylsalicylsyre.

Brug af Nicorandil DOUBLE-E PHARMA sammen med alkohol

Nicorandil

sænke

blodtryk.

Hvis

drikker

alkohol,

mens

tager

Nicorandil

DOUBLE-E

PHARMA, kan dit blodtryk blive sænket yderligere.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage denne medicin, mens du er gravid.

Man ved ikke, om nicorandil udskilles i modermælken hos mennesker. Du må ikke amme, mens du tager

denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA kan forårsage svimmelhed eller svaghedsfølelse. Hvis du oplever dette,

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

må du ikke køre bil, anvende værktøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt.

Hvis du har særlig tendens til at få hovedpine, kan lægen udskrive en lavere dosis på 5 mg to gange

dagligt til de første par dage (2 til 7 dage).

Din læge vil muligvis øge din dosis til højst 20 mg to gange dagligt afhængigt af dit behov, hvordan du

reagerer på behandlingen, og hvor godt du tåler behandlingen.

Det et bedst at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Synk tabletten (oral anvendelse).

Du må ikke tage tabletten ud af blisterpakningen, før du skal sluge den.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Du må ikke sluge tørremidlet, som er den store tablet i den ene ende af hvert blisterkort. Det er en del af

pakningen og skal beskytte Nicorandil DOUBLE-E PHARMA mod fugt. På blisterkortet er det vist tydeligt,

hvilken tablet der er tørremidlet. Hvis du ved et uheld kommer til at sluge tørremidlet, vil det sandsynligvis

ikke skade dig, men du bør alligevel kontakte din læge straks.

Hvis du har taget for meget Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis et barn har slugt en eller flere af dine tabletter, skal du straks

søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue. Tag emballagen med. Du kan få symptomer på nedsat

blodtryk som f.eks. svimmelhed eller svaghedsfølelse. Du kan muligvis også mærke, at hjertet banker

uregelmæssigt og hurtigere.

Hvis du har glemt at tage Nicorandil DOUBLE-E PHARMA

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre

det snart er tid til den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Tal straks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene

(tyktarmen

tyndtarmen)

eller

endetarmen.

Dette

give

problemer

f.eks.

blødning

(blod

afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden),

perforation (huller), bylder og vægttab. Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen

eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).

Øvrige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine – dette forekommer især i de første par dage af behandlingen. Din læge vil muligvis øge din

dosis gradvist for at nedsætte risikoen for hovedpine.

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed

Meget hurtige, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken)

Hudrødme

Kvalme

Opkastning

Svaghedsfølelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Nedsat blodtryk.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Udslæt

Kløe

Ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myalgi).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Højt indhold af kalium i blodet (hyperkalæmi)

Røde, kløende, hævede eller rindende øjne (konjunktivitis)

Øjenskader

Skader på hornhinden

Gulfarvning af huden og øjnene, lys afføring, mørkfarvet urin – Dette kan være tegn på leverproblemer

Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge, svælg eller hals, som kan give synkebesvær eller

vejrtrækningsbesvær

Mavesmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Dobbeltsyn (diplopi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte

mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Slug ikke og fjern ikke tørremidlet fra pakningen. Tørremidlet er mærket med rødt i enden af blisterkortet.

DOUBLE-E PHARMA

Patient Information Leaflet

Nicorandil 10 mg tablets

Rev 25.01.2016

Et blisterkort skal anvendes inden for 30 dage efter den første tablet er fjernet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA 10 mg indeholder:

- Aktivt stof: Nicorandil 10 mg.

- Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, croscarmellosenatrium, stearinsyre, mannitol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Nicorandil DOUBLE-E PHARMA 10 mg er en hvid og rund tablet, der har delekærv på den ene side og er

præget med ”10” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger: 30 og 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

DOUBLE-E PHARMA LIMITED, 7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin 4, Irland

Fremstiller

Laboratoires BTT, ZI de Krafft, 67150 ERSTEIN, Frankrig

Repræsentant i Danmark

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret 25.01.2016.

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2302 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1958 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/PSUSA/10379/201707

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

MODAFINIL Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

MODAFINIL Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed