Nicodose Lakridsmint

11. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nicodose Lakridsmint, sugetabletter

0.

D.SP.NR.

22899

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nicodose Lakridsmint

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver sugetablet indeholder 1,5 mg nicotin svarende til 8,33 mg nicotinresinat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: aspartam (E951) (1,00 mg),

isomalt (E953) (2,31 g).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sugetabletter

Brun, uigennemsigtig, kvadratisk sugetablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lindring af abstinenssymptomer i forbindelse med nicotinafhængighed som en hjælp ved

rygestop hos voksne.

Rådgivning og støtte forbedrer normalt succesraten.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sugetabletter med 1,5 mg nicotin anbefales til rygere med lav eller moderat

nicotinafhængighed, f.eks. rygere, der har røget 20 cigaretter og derunder om dagen (op til

6 point i Fagerström-testen).

37974_spc.doc

Side 1 af 9

Dosering

Voksne og ældre

Behandlingen af nicotinafhængighed består normalt af to faser.

Første fase:

Rygeren suger langsomt på en sugetablet, hver gang der opstår trang til at ryge.

Antallet af 1,5 mg sugetabletter er normalt 8 til 12 om dagen og bør ikke overskride 20

sugetabletter om dagen. Varigheden af denne fase er ca. 3 måneder, men dette kan variere

fra person til person.

Anden fase:

Når trangen til at ryge er helt væk, kan antallet af sugetabletter om dagen gradvis

reduceres. Behandlingen bør afsluttes, når den daglige dosis er på 1 til 2 sugetabletter. Det

anbefales ikke at anvende sugetabletter længere end 6 måneder.

Unge (12-17 år)

Nicodose bør ikke anvendes af unge i alderen 12-17 år, medmindre en læge har anbefalet

det. Der findes ingen erfaring med behandling af unge under 18 år med Nicodose.

Nicodose er kontraindiceret til børn under 12 år på grund af manglende data om sikkerhed

og virkning (se pkt. 4.3).

Brugsvejledning

Anvendelse i mundhulen.

Sugetabletten skal anbringes i munden, hvor den opløses lidt efter lidt. Den skal

regelmæssigt flyttes fra den ene side af munden til den anden og suttes langsomt på, indtil

den er helt opløst. Sugetablettens matrixstruktur er udviklet, så tabletten opløses på cirka

30 minutter og giver en jævn frigivelse af nicotin og dermed en langsom optagelse i

mundhulens slimhinder. Tabletten skal derfor ikke tygges eller synkes.

Indtagelse af drikke- og fødevarer skal undgås, mens sugetabletten er i munden.

Syreholdige drikkevarer (kaffe eller sodavand) skal undgås i 15 minutter inden brug af

Nicodose.

4.3

Kontraindikationer

Hvis man er ikke-ryger eller ryger meget sjældent.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Børn under 12 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelse af dette produkt skal ske sammen med et absolut ophør af forbruget af tobak.

Afhængige rygere med nylig myokardieinfarkt, ustabil eller forværret angina (herunder

Prinzmetals angina), svære hjertearytmier, ukontrolleret hypertension eller nylig

hjerneblødning skal opfordres til rygestop.

Det kan overvejes at anvende Nicodose Lakridsmint, men da data vedrørende sikkerheden

i denne patientgruppe er begrænsede, bør dette kun ske under nøje opsyn af en læge.

37974_spc.doc

Side 2 af 9

Det anbefales at konsultere en læge, hvis patienten har en eller flere af nedenstående

sygdomme:

stabile kardiovaskulære sygdomme (hypertension, stabil angina pectoris,

cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel okklusion, hjerteinsufficens),

diabetes mellitus, hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma,

alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens.

Indtaget nicotin kan forværre symptomerne hos patienter, der lider af aktiv esophagitis,

oral eller pharyngeal inflammation, gastritis eller ulcus pepticum.

Risiko for børn: Doser af nicotin, der er tolereret af rygere, kan hos børn forårsage

alvorlig toksicitet, der kan være fatal. Produkter, der indeholder nicotin, skal opbevares

utilgængeligt for børn, se pkt. 4.9 Overdosering.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen på grund af hjælpestoffer, som behandleren skal

være opmærksom på:

Nicodose indeholder aspartam (E951), der er en kilde til phenylalanin, som kan være

skadelig for personer med phenylketonuri.

Da Nicodose indeholder isomalt (E953). Patienter med hereditær fruktoseintolerance bør

ikke anvende dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder lave doser af tør deglycyrrhizineret lakridsekstrakt som

smagsstof. Man må derfor tage de eventuelle mineralokortikoidvirkninger

(pseudoaldosteronisme) i betragtning i forbindelse med lakridsfølsomme patienter med

hjerte-kar-sygdomme og forhøjet blodtryk.

For disse grupper, hvor brug af nikotinerstatningsbehandling anbefales, kan brugen af

nikotinsugetabletter med andre smagsstoffer overvejes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner relateret til nicotin:

Der foreligger ingen data om mulige interaktioner mellem sugetabletter, der indeholder

nicotin, og andre lægemidler.

Interaktioner med relation til rygestop:

Rygestop, med eller uden nicotinerstatningsprodukter, kan øge responset på samtidig

medicin hos ex-rygere. Eftersom de polycykliske kulbrinter (tjære), der findes i tobak, er

stærke CYP1A2-inducere, kan tidligere (dvs. før rygestoppet) velkontrollerede patienter,

der får lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, muligvis blive overeksponeret for

lægemidlet, fordi CYP1A2-aktiviteten er reduceret med den manglende tobaksrøg. Dette

har potentiel klinisk betydning for produkter med et smalt terapeutisk vindue, f.eks.

theophyllin, methadon, clozapin and ropinirol. Læger bør være opmærksom på at

nedtrappe dosis samtidig med start af en behandling med nicotinerstatningsprodukter.

37974_spc.doc

Side 3 af 9

Følgende lægemidler kan kræve en dosisjustering ved rygestop:

Kan kræve en nedsættelse af dosis ved rygestop

Mulig virkningsmekanisme

Theophyllin, clozapin, ropinirol, methadon.

Reduceret induktion af CYP1A2

Insulin

Stigning af subkutan

insulinoptagelse

På grund af nicotinens særlige kardiovaskulære, neurologiske og endokrine farmakologiske

egenskaber kan det – på samme måde som tobak:

forårsage en stigning i koncentrationerne af kortisol og katekolamin

nødvendiggøre en justering af dosis af nifedipin, betablokkere og insulin

reducere effekten af diuretika

forsinke ophelingen af mavesår med H2-antihistaminer

øge forekomsten af bivirkninger ved kombinationer af østrogen og progestagen

4.6

Graviditet og amning

Graviditet og amning

Der findes ikke tilstrækkelige data for brugen af præparater med et indhold af glycyrrhizin

til gravide og ammende kvinder.

Sugetabletter med lakridsmintsmag bør derfor ikke bruges under graviditet og amning.

Hvor brug af nikotinerstatningsbehandling anbefales, kan brugen af nikotinsugetabletter

med andre smagsstoffer overvejes.

Fertilitet

Hos dyr har nicotin vist sig at nedsætte fertiliteten (se pkt. 5.3).

Hos mennesker nedsætter tobaksrygning fertiliteten hos mænd og kvinder, men nicotins

specifikke medvirken kendes ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der findes ingen tegn på risici forbundet med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner,

når sugetabletten anvendes i den anbefalede dosis.

4.8

Bivirkninger

I den anbefalede dosis er det ikke observeret, at Nicodose forårsager nogen alvorlige

bivirkninger. De fleste bivirkninger, der er indberettet af patienter, opstår normalt inden for

de første 3-4 ugers behandling.

Ved behandlingens start kan nicotin-sugetabletten medføre en smule irritation i halsen og

desuden forårsage øget salivation.

Følsomme patienter kan i starten opleve lettere fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Nicotin-sugetabletter kan forårsage bivirkninger, der svarer til virkningerne ved

administration af nicotin i andre lægemiddelformer.

37974_spc.doc

Side 4 af 9

Bivirkningerne er klassificeret nedenfor efter hyppighed med anvendelse af følgende

benævnelser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

ORGANKLASSE

(MedDRA-klassifikation)

ALMINDELIG

(>1/100, <1/10)

IKKE-ALMINDELIG

(>1/1.000, <1/100)

SJÆLDEN

(>1/10.000,

<1/1.000)

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner, såsom

angioødem

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Hjerte

Palpitationer

Reversibel, atrial

fibrillation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Smerte i svælg

og strube

Hikke

Mave-tarm-kanalen

Halssmerte

Mundirritation

(brændende og

prikkende

følelse)

Mundtørhed

Kvalme

Opkastning

Ubehag i maven

Øsofagitis

Stomatitis

Luft i maven

Hud og subkutane væv

Erytem

Urticaria

Som det er tilfældet med andre produkter til nicotinerstatning, kan der opstå gastritis.

Visse symptomer, såsom svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser, kan være forbundet

med abstinenssymptomer. Øget forekomst af aphthae kan opstå som følge af abstinenser

fra rygning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

37974_spc.doc

Side 5 af 9

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering af nicotin kan forekomme, hvis mange sugetabletter suges samtidig.

Ved overdosering kan der ses symptomer svarende til kraftig rygning.

De almindelige symptomer på nicotinforgiftning kan omfatte: svaghed, perspiration,

salivation, halsbrand, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, høre- og synsforstyrrelser,

hovedpine, takykardi og hjertearytmi, dyspnø, prostration, kredsløbskollaps, coma og

terminale kramper.

Efter overdosering kan symptomerne udvikle sig hurtigt, især hos børn.

Doser af nicotin, der er veltolererede af voksne og unge rygere under behandlingen, kan

hos små børn forårsage akut forgiftning, som kan være fatal.

Hvis der er mistanke om

forgiftning af et barn, skal en læge straks kontaktes.

Behandling

Administration af nicotin afbrydes omgående, og der iværksættes symptomatisk

behandling. Vitale tegn monitoreres.

Emesis sker normalt spontant. Administration af aktivt kul oralt og maveudskylning bør

overvejes så hurtigt som muligt og inden for 1 time efter indtagelse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod nicotinafhængighed. ATC-kode: N 07 BA

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nicotin, det primære alkaloid i tobaksprodukter og et naturligt forekommende autonomt

stof, er en nicotinreceptoragonist i det perifere og centrale nervesystem. Det er vist, at

nicotin skaber afhængighed ved indtagelse af tobaksprodukter.

Pludseligt rygestop efter et længerevarende, dagligt forbrug medfører et

seponeringssyndrom, som kan omfatte mindst fire af følgende symptomer: dysfori eller

nedtrykthed, søvnløshed, irritation, følelse af frustration eller vrede, angst,

koncentrationsbesvær, uro eller utålmodighed, langsom hjerterytme, øget appetit og

vægtøgning. Trangen til nicotin anses for at være et anerkendt klinisk symptom på

seponeringssyndromet.

Kliniske forsøg har vist, at nicotinerstatningsprodukter kan hjælpe rygere med at holde op

med at ryge eller nedsætte deres rygevaner ved at reducere abstinenssymptomerne.

37974_spc.doc

Side 6 af 9

De uønskede virkninger forbundet med vedvarende brug af tobak er velbeskrevet hos

hjertepatienter og/eller patienter med tidligere slagtilfælde. Kliniske forsøg i sådanne

populationer har vist, at behandling med nicotinerstatningsprodukter ikke har nogen

negativ indvirkning på hjertesygdomme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fuldstændig opløsning af sugetabletterne i mundhulen opnås normalt inden for

30 minutter. Nicotinen i dette produkt i form af sugetabletter er kombineret med en

ionbytterharpiks.

Nicotin absorberes i mundhulens slimhinder. En maksimumkoncentration på cirka

4,20 ng/ml opnås inden for ca. 50 minutter efter indtagelse af en enkelt dosis.

Distribution

Distributionsvolumen efter intravenøs administration af nicotin er 2-3 l/kg, og

halveringstiden er cirka 2 timer.

Plasmaproteinbindingen er under 5 %. Ændringer af plasmaproteinbindingen af nicotin

som følge af lægemiddelinteraktioner eller ændringer af plasmaproteiner påvirker derfor

ikke nødvendigvis de kinetiske egenskaber for nicotin.

Nicotin passerer blod-hjerne-barrieren og placentabarrieren og udskilles i human mælk.

Biotransformation

Metabolismen sker hovedsagelig i leveren.

Mere end 20 nicotinmetabolitter er identificeret og anses alle for at være mindre aktive end

nicotin. Hovedmetabolitten er cotinin, der har en halveringstid på 15-20 timer og opnår en

koncentration, der er 10 gange større end koncentrationen af nicotin.

Nicotin metaboliseres desuden i nyrer og lunger.

Elimination

Den gennemsnitlige plasmaclearance er cirka 70 l/t.

Hovedmetabolitterne, der udskilles i urin, er cotinin (15 % af dosis) og trans-3-

hydroxycotinin (45 % af dosis). Cirka 10 % af nicotinen udskilles i urinen i uændret form.

Dette niveau kan stige til 30 % i tilfælde af udtalt glomerulær filtrering eller forsyring af

urinen (pH < 5).

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Progredierende sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion er forbundet med nedsat samlet

nikotinclearance. Nikotinclearance blev nedsat med gennemsnitligt 50 % hos patienter med

svært nedsat nyrefunktion. Forhøjede nikotinniveauer er set hos patienter, som var rygere,

og som gennemgik hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Eftersom nicotin metaboliseres i udtalt grad, og dets totale systemiske clearance afhænger

af blodgennemstrømningen i leveren, må det forventes, at nedsat leverfunktion kan påvirke

nicotins farmakokinetik (nedsat clearance).

37974_spc.doc

Side 7 af 9

Ældre

Der er observeret en lille reduktion i samlet nikotinclearance hos raske ældre brugere.

Dosisjustering er dog ikke nødvendig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Nicotins toksicitetsprofil efter gentagen administration hos dyr var sammenlignelig med

toksicitetsprofilen observeret hos kroniske moderate rygere.

Nicotin var ikke mutagent in vitro i bakterier og pattedyrssystemer, selvom der blev

rapporteret nogle få isolerede positive resultater ved høje koncentrationer uden metabolisk

aktivering. In vivo blev der påvist klastogene virkninger af nicotin i flere eksperimentelle

modeller, altid ved høje dosisniveauer indgivet oralt.

Nicotin var ikke karcinogent. Nicotin kan forstærke virkningen af svage karcinogener og

fremme angiogenese.

Nicotin kan påvirke fertiliteten hos mænd og kvinder ved relativt lave doser. Når nicotin

blev givet i den embryo-føtale udviklingsfase, forårsagede det fosterresorption, lavere

fostervægt og retarderet neural udvikling. Prænatal og postnatal eksponering for nicotin

var desuden involveret i flere kroniske patologier.

Resultaterne af en undersøgelse af den lokale tolerance på hamstres kindposer viste god

tolerance af nicotin-sugetabletten i slimhinderne i munden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isomalt (E953)

Hypromellose (E464)

Tørekstrakt af deglycyrrhizineret lakrids

Natriumcarbonat, vandfrit

Natriumhydrogencarbonat

Pebermyntesmag

Permaseal maskerende aroma (naturlige smagsstoffer, maltodextrin, akaciegummi,

propylenglycol)

Acesulfamkalium

Ammoniumglycyrrhizinat

Aspartam (E951)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

12 sugetabletter i blisterkort (PVC/PE/PVDC/aluminium)

37974_spc.doc

Side 8 af 9

Pakningsstørrelser: Æsker med 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller 204 sugetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37974

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. december 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2017

37974_spc.doc

Side 9 af 9