Nicodose Lakridsmint
Primær information
- Handelsnavn:
- Nicodose Lakridsmint 1,5 mg sugetabletter
- Aktiv bestanddel:
- Nicotineresinat
- Tilgængelig fra:
- Pierre Fabre Medicament
- ATC-kode:
- N07BA01
- INN (International Name):
- Nicotineresinat
- Dosering:
- 1,5 mg
- Lægemiddelform:
- sugetabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 37974
- Sidste ændring:
- 01-02-2018
Produktresumé
11. januar 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Nicodose Lakridsmint, sugetabletter
0.
D.SP.NR.
22899
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nicodose Lakridsmint
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sugetablet indeholder 1,5 mg nicotin svarende til 8,33 mg nicotinresinat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: aspartam (E951) (1,00 mg),
isomalt (E953) (2,31 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sugetabletter
Brun, uigennemsigtig, kvadratisk sugetablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Lindring af abstinenssymptomer i forbindelse med nicotinafhængighed som en hjælp ved
rygestop hos voksne.
Rådgivning og støtte forbedrer normalt succesraten.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Sugetabletter med 1,5 mg nicotin anbefales til rygere med lav eller moderat
nicotinafhængighed, f.eks. rygere, der har røget 20 cigaretter og derunder om dagen (op til
6 point i Fagerström-testen).
37974_spc.doc
Side 1 af 9
Dosering
Voksne og ældre
Behandlingen af nicotinafhængighed består normalt af to faser.
Første fase:
Rygeren suger langsomt på en sugetablet, hver gang der opstår trang til at ryge.
Antallet af 1,5 mg sugetabletter er normalt 8 til 12 om dagen og bør ikke overskride 20
sugetabletter om dagen. Varigheden af denne fase er ca. 3 måneder, men dette kan variere
fra person til person.
Anden fase:
Når trangen til at ryge er helt væk, kan antallet af sugetabletter om dagen gradvis
reduceres. Behandlingen bør afsluttes, når den daglige dosis er på 1 til 2 sugetabletter. Det
anbefales ikke at anvende sugetabletter længere end 6 måneder.
Unge (12-17 år)
Nicodose bør ikke anvendes af unge i alderen 12-17 år, medmindre en læge har anbefalet
det. Der findes ingen erfaring med behandling af unge under 18 år med Nicodose.
Nicodose er kontraindiceret til børn under 12 år på grund af manglende data om sikkerhed
og virkning (se pkt. 4.3).
Brugsvejledning
Anvendelse i mundhulen.
Sugetabletten skal anbringes i munden, hvor den opløses lidt efter lidt. Den skal
regelmæssigt flyttes fra den ene side af munden til den anden og suttes langsomt på, indtil
den er helt opløst. Sugetablettens matrixstruktur er udviklet, så tabletten opløses på cirka
30 minutter og giver en jævn frigivelse af nicotin og dermed en langsom optagelse i
mundhulens slimhinder. Tabletten skal derfor ikke tygges eller synkes.
Indtagelse af drikke- og fødevarer skal undgås, mens sugetabletten er i munden.
Syreholdige drikkevarer (kaffe eller sodavand) skal undgås i 15 minutter inden brug af
Nicodose.
4.3
Kontraindikationer
Hvis man er ikke-ryger eller ryger meget sjældent.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Børn under 12 år.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Anvendelse af dette produkt skal ske sammen med et absolut ophør af forbruget af tobak.
Afhængige rygere med nylig myokardieinfarkt, ustabil eller forværret angina (herunder
Prinzmetals angina), svære hjertearytmier, ukontrolleret hypertension eller nylig
hjerneblødning skal opfordres til rygestop.
Det kan overvejes at anvende Nicodose Lakridsmint, men da data vedrørende sikkerheden
i denne patientgruppe er begrænsede, bør dette kun ske under nøje opsyn af en læge.
37974_spc.doc
Side 2 af 9
Det anbefales at konsultere en læge, hvis patienten har en eller flere af nedenstående
sygdomme:
stabile kardiovaskulære sygdomme (hypertension, stabil angina pectoris,
cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel okklusion, hjerteinsufficens),
diabetes mellitus, hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma,
alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens.
Indtaget nicotin kan forværre symptomerne hos patienter, der lider af aktiv esophagitis,
oral eller pharyngeal inflammation, gastritis eller ulcus pepticum.
Risiko for børn: Doser af nicotin, der er tolereret af rygere, kan hos børn forårsage
alvorlig toksicitet, der kan være fatal. Produkter, der indeholder nicotin, skal opbevares
utilgængeligt for børn, se pkt. 4.9 Overdosering.
Forsigtighedsregler vedrørende brugen på grund af hjælpestoffer, som behandleren skal
være opmærksom på:
Nicodose indeholder aspartam (E951), der er en kilde til phenylalanin, som kan være
skadelig for personer med phenylketonuri.
Da Nicodose indeholder isomalt (E953). Patienter med hereditær fruktoseintolerance bør
ikke anvende dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder lave doser af tør deglycyrrhizineret lakridsekstrakt som
smagsstof. Man må derfor tage de eventuelle mineralokortikoidvirkninger
(pseudoaldosteronisme) i betragtning i forbindelse med lakridsfølsomme patienter med
hjerte-kar-sygdomme og forhøjet blodtryk.
For disse grupper, hvor brug af nikotinerstatningsbehandling anbefales, kan brugen af
nikotinsugetabletter med andre smagsstoffer overvejes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner relateret til nicotin:
Der foreligger ingen data om mulige interaktioner mellem sugetabletter, der indeholder
nicotin, og andre lægemidler.
Interaktioner med relation til rygestop:
Rygestop, med eller uden nicotinerstatningsprodukter, kan øge responset på samtidig
medicin hos ex-rygere. Eftersom de polycykliske kulbrinter (tjære), der findes i tobak, er
stærke CYP1A2-inducere, kan tidligere (dvs. før rygestoppet) velkontrollerede patienter,
der får lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, muligvis blive overeksponeret for
lægemidlet, fordi CYP1A2-aktiviteten er reduceret med den manglende tobaksrøg. Dette
har potentiel klinisk betydning for produkter med et smalt terapeutisk vindue, f.eks.
theophyllin, methadon, clozapin and ropinirol. Læger bør være opmærksom på at
nedtrappe dosis samtidig med start af en behandling med nicotinerstatningsprodukter.
37974_spc.doc
Side 3 af 9
Følgende lægemidler kan kræve en dosisjustering ved rygestop:
Kan kræve en nedsættelse af dosis ved rygestop
Mulig virkningsmekanisme
Theophyllin, clozapin, ropinirol, methadon.
Reduceret induktion af CYP1A2
Insulin
Stigning af subkutan
insulinoptagelse
På grund af nicotinens særlige kardiovaskulære, neurologiske og endokrine farmakologiske
egenskaber kan det – på samme måde som tobak:
forårsage en stigning i koncentrationerne af kortisol og katekolamin
nødvendiggøre en justering af dosis af nifedipin, betablokkere og insulin
reducere effekten af diuretika
forsinke ophelingen af mavesår med H2-antihistaminer
øge forekomsten af bivirkninger ved kombinationer af østrogen og progestagen
4.6
Graviditet og amning
Graviditet og amning
Der findes ikke tilstrækkelige data for brugen af præparater med et indhold af glycyrrhizin
til gravide og ammende kvinder.
Sugetabletter med lakridsmintsmag bør derfor ikke bruges under graviditet og amning.
Hvor brug af nikotinerstatningsbehandling anbefales, kan brugen af nikotinsugetabletter
med andre smagsstoffer overvejes.
Fertilitet
Hos dyr har nicotin vist sig at nedsætte fertiliteten (se pkt. 5.3).
Hos mennesker nedsætter tobaksrygning fertiliteten hos mænd og kvinder, men nicotins
specifikke medvirken kendes ikke.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der findes ingen tegn på risici forbundet med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner,
når sugetabletten anvendes i den anbefalede dosis.
4.8
Bivirkninger
I den anbefalede dosis er det ikke observeret, at Nicodose forårsager nogen alvorlige
bivirkninger. De fleste bivirkninger, der er indberettet af patienter, opstår normalt inden for
de første 3-4 ugers behandling.
Ved behandlingens start kan nicotin-sugetabletten medføre en smule irritation i halsen og
desuden forårsage øget salivation.
Følsomme patienter kan i starten opleve lettere fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Nicotin-sugetabletter kan forårsage bivirkninger, der svarer til virkningerne ved
administration af nicotin i andre lægemiddelformer.
37974_spc.doc
Side 4 af 9
Bivirkningerne er klassificeret nedenfor efter hyppighed med anvendelse af følgende
benævnelser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig
(≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
ORGANKLASSE
(MedDRA-klassifikation)
ALMINDELIG
(>1/100, <1/10)
IKKE-ALMINDELIG
(>1/1.000, <1/100)
SJÆLDEN
(>1/10.000,
<1/1.000)
Immunsystemet
Overfølsomheds-
reaktioner, såsom
angioødem
Nervesystemet
Svimmelhed
Hovedpine
Hjerte
Palpitationer
Reversibel, atrial
fibrillation
Luftveje, thorax og
mediastinum
Smerte i svælg
og strube
Hikke
Mave-tarm-kanalen
Halssmerte
Mundirritation
(brændende og
prikkende
følelse)
Mundtørhed
Kvalme
Opkastning
Ubehag i maven
Øsofagitis
Stomatitis
Luft i maven
Hud og subkutane væv
Erytem
Urticaria
Som det er tilfældet med andre produkter til nicotinerstatning, kan der opstå gastritis.
Visse symptomer, såsom svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser, kan være forbundet
med abstinenssymptomer. Øget forekomst af aphthae kan opstå som følge af abstinenser
fra rygning.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
37974_spc.doc
Side 5 af 9
4.9
Overdosering
Symptomer
Overdosering af nicotin kan forekomme, hvis mange sugetabletter suges samtidig.
Ved overdosering kan der ses symptomer svarende til kraftig rygning.
De almindelige symptomer på nicotinforgiftning kan omfatte: svaghed, perspiration,
salivation, halsbrand, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, høre- og synsforstyrrelser,
hovedpine, takykardi og hjertearytmi, dyspnø, prostration, kredsløbskollaps, coma og
terminale kramper.
Efter overdosering kan symptomerne udvikle sig hurtigt, især hos børn.
Doser af nicotin, der er veltolererede af voksne og unge rygere under behandlingen, kan
hos små børn forårsage akut forgiftning, som kan være fatal.
Hvis der er mistanke om
forgiftning af et barn, skal en læge straks kontaktes.
Behandling
Administration af nicotin afbrydes omgående, og der iværksættes symptomatisk
behandling. Vitale tegn monitoreres.
Emesis sker normalt spontant. Administration af aktivt kul oralt og maveudskylning bør
overvejes så hurtigt som muligt og inden for 1 time efter indtagelse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod nicotinafhængighed. ATC-kode: N 07 BA
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Nicotin, det primære alkaloid i tobaksprodukter og et naturligt forekommende autonomt
stof, er en nicotinreceptoragonist i det perifere og centrale nervesystem. Det er vist, at
nicotin skaber afhængighed ved indtagelse af tobaksprodukter.
Pludseligt rygestop efter et længerevarende, dagligt forbrug medfører et
seponeringssyndrom, som kan omfatte mindst fire af følgende symptomer: dysfori eller
nedtrykthed, søvnløshed, irritation, følelse af frustration eller vrede, angst,
koncentrationsbesvær, uro eller utålmodighed, langsom hjerterytme, øget appetit og
vægtøgning. Trangen til nicotin anses for at være et anerkendt klinisk symptom på
seponeringssyndromet.
Kliniske forsøg har vist, at nicotinerstatningsprodukter kan hjælpe rygere med at holde op
med at ryge eller nedsætte deres rygevaner ved at reducere abstinenssymptomerne.
37974_spc.doc
Side 6 af 9
De uønskede virkninger forbundet med vedvarende brug af tobak er velbeskrevet hos
hjertepatienter og/eller patienter med tidligere slagtilfælde. Kliniske forsøg i sådanne
populationer har vist, at behandling med nicotinerstatningsprodukter ikke har nogen
negativ indvirkning på hjertesygdomme.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Fuldstændig opløsning af sugetabletterne i mundhulen opnås normalt inden for
30 minutter. Nicotinen i dette produkt i form af sugetabletter er kombineret med en
ionbytterharpiks.
Nicotin absorberes i mundhulens slimhinder. En maksimumkoncentration på cirka
4,20 ng/ml opnås inden for ca. 50 minutter efter indtagelse af en enkelt dosis.
Distribution
Distributionsvolumen efter intravenøs administration af nicotin er 2-3 l/kg, og
halveringstiden er cirka 2 timer.
Plasmaproteinbindingen er under 5 %. Ændringer af plasmaproteinbindingen af nicotin
som følge af lægemiddelinteraktioner eller ændringer af plasmaproteiner påvirker derfor
ikke nødvendigvis de kinetiske egenskaber for nicotin.
Nicotin passerer blod-hjerne-barrieren og placentabarrieren og udskilles i human mælk.
Biotransformation
Metabolismen sker hovedsagelig i leveren.
Mere end 20 nicotinmetabolitter er identificeret og anses alle for at være mindre aktive end
nicotin. Hovedmetabolitten er cotinin, der har en halveringstid på 15-20 timer og opnår en
koncentration, der er 10 gange større end koncentrationen af nicotin.
Nicotin metaboliseres desuden i nyrer og lunger.
Elimination
Den gennemsnitlige plasmaclearance er cirka 70 l/t.
Hovedmetabolitterne, der udskilles i urin, er cotinin (15 % af dosis) og trans-3-
hydroxycotinin (45 % af dosis). Cirka 10 % af nicotinen udskilles i urinen i uændret form.
Dette niveau kan stige til 30 % i tilfælde af udtalt glomerulær filtrering eller forsyring af
urinen (pH < 5).
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Progredierende sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion er forbundet med nedsat samlet
nikotinclearance. Nikotinclearance blev nedsat med gennemsnitligt 50 % hos patienter med
svært nedsat nyrefunktion. Forhøjede nikotinniveauer er set hos patienter, som var rygere,
og som gennemgik hæmodialyse.
Nedsat leverfunktion
Eftersom nicotin metaboliseres i udtalt grad, og dets totale systemiske clearance afhænger
af blodgennemstrømningen i leveren, må det forventes, at nedsat leverfunktion kan påvirke
nicotins farmakokinetik (nedsat clearance).
37974_spc.doc
Side 7 af 9
Ældre
Der er observeret en lille reduktion i samlet nikotinclearance hos raske ældre brugere.
Dosisjustering er dog ikke nødvendig.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Nicotins toksicitetsprofil efter gentagen administration hos dyr var sammenlignelig med
toksicitetsprofilen observeret hos kroniske moderate rygere.
Nicotin var ikke mutagent in vitro i bakterier og pattedyrssystemer, selvom der blev
rapporteret nogle få isolerede positive resultater ved høje koncentrationer uden metabolisk
aktivering. In vivo blev der påvist klastogene virkninger af nicotin i flere eksperimentelle
modeller, altid ved høje dosisniveauer indgivet oralt.
Nicotin var ikke karcinogent. Nicotin kan forstærke virkningen af svage karcinogener og
fremme angiogenese.
Nicotin kan påvirke fertiliteten hos mænd og kvinder ved relativt lave doser. Når nicotin
blev givet i den embryo-føtale udviklingsfase, forårsagede det fosterresorption, lavere
fostervægt og retarderet neural udvikling. Prænatal og postnatal eksponering for nicotin
var desuden involveret i flere kroniske patologier.
Resultaterne af en undersøgelse af den lokale tolerance på hamstres kindposer viste god
tolerance af nicotin-sugetabletten i slimhinderne i munden.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Isomalt (E953)
Hypromellose (E464)
Tørekstrakt af deglycyrrhizineret lakrids
Natriumcarbonat, vandfrit
Natriumhydrogencarbonat
Pebermyntesmag
Permaseal maskerende aroma (naturlige smagsstoffer, maltodextrin, akaciegummi,
propylenglycol)
Acesulfamkalium
Ammoniumglycyrrhizinat
Aspartam (E951)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
12 sugetabletter i blisterkort (PVC/PE/PVDC/aluminium)
37974_spc.doc
Side 8 af 9
Pakningsstørrelser: Æsker med 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller 204 sugetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pierre Fabre Medicament
45, Place Abel Gance
F-92100 Boulogne
Frankrig
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
37974
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
23. december 2005
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11. januar 2017
37974_spc.doc
Side 9 af 9
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang