Nicodose Fresh Mint

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nicodose Fresh Mint 2,5 mg sugetabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • sugetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nicodose Fresh Mint 2,5 mg sugetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45526
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

11. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nicodose Fresh Mint, sugetabletter

0.

D.SP.NR.

22899

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nicodose Fresh Mint

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver sugetablet indeholder 2,50 mg nikotin svarende til 13,88 mg nikotinresinat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: aspartam (E 951) (1,00 mg),

isomalt (E 953) (2,31 g), sojaolie (delvist hydrogeneret).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sugetabletter.

Sugetabletterne er beige, uigennemsigtige og firkantede.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til lindring af abstinenssymptomer ved nikotinafhængighed som en hjælp i forbindelse

med rygeophør hos voksne.

Rådgivning og støtte forbedrer normalt succesraten.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sugetabletterne indeholder 2,5 mg nikotin og passer til personer med en stærk eller meget

stærk nikotinafhængighed, som ryger over 20 cigaretter om dagen (7-10 point i

Fagerström-testen).

45526_spc.doc

Side

1 af 9

Dosering

Voksne og ældre

Behandlingen af nikotinafhængighed består normalt af 2 faser.

Første fase:

I starten kan rygeren tage en sugetablet, hver gang der opstår trang til at ryge.

Antallet af 2,5 mg sugetabletter er normalt 8 til 12 om dagen og bør ikke overskride 15

sugetabletter om dagen.

Varigheden af denne fase er ca. 3 måneder, men dette kan variere fra person til person.

Anden fase:

Når trangen til at ryge er væk, kan antallet af sugetabletter gradvis reduceres.

Behandlingen bør afsluttes, når den daglige dosis er reduceret til 1 til 2 sugetabletter.

Generelt frarådes det at anvende sugetabletterne længere end 6 måneder. Hvis der ikke er

væsentlige resultater efter 9 måneders behandling med sugetabletterne, bør en anden

behandlingsstrategi overvejes.

Unge (12-17 år)

Nicodose Fresh Mint bør ikke bruges af unge i alderen 12-17 år uden lægens anbefaling.

Der er ingen erfaring med at behandle unge under 18 år med Nicodose Fresh Mint.

Nicodose Fresh Mint er kontraindiceret til børn under 12 år på grund af manglende data

om sikkerhed og virkning (se pkt. 4.3).

Indgivelsesmåde

Anvendelse i mundhulen.

Sugetabletten skal anbringes i munden, hvor den opløses lidt efter lidt. Den skal

regelmæssigt flyttes fra den ene side af munden til den anden og suttes langsomt på, indtil

den er helt opløst. Sugetabletternes matrixstruktur er udviklet, så tabletten opløses på cirka

30 minutter og giver en jævn frigivelse af nikotin og dermed en langsom optagelse i

mundhulens slimhinder.

Tabletten må derfor ikke tygges eller synkes.

Patienten skal undgå at spise eller drikke, mens sugetabletten er i munden. Syreholdige

drikkevarer (kaffe eller sodavand) skal undgås i 15 minutter inden brug af Nicodose Fresh

Mint.

4.3

Kontraindikationer

Ikke-ryger eller selskabsryger.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Børn under 12 år.

Overfølsomhed over for jordnødder eller soja på grund af indholdet i sojaolie.

45526_spc.doc

Side

2 af 9

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Anvendelse af dette produkt skal ske sammen med et absolut ophør af forbruget af tobak.

Afhængige rygere med nylig myokardieinfarkt, ustabil eller forværret angina, herunder

Prinzmetals angina, svære arytmier, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller nylig

hjerneblødning, bør opmuntres til at holde op med at ryge.

Det kan overvejes at anvende Nicodose Fresh Mint, men da data vedrørende sikkerheden i

denne patientgruppe er begrænsede, bør dette kun ske under nøje opsyn af en læge.

Det anbefales at konsultere en læge, hvis patienten har en eller flere af nedenstående

sygdomme:

stabil kardiovaskulær sygdom (forhøjet blodtryk, stabil angina pektoris,

cerebrovaskulær sygdom, okklusiv perifer arteriesygdom, hjerteinsufficiens),

diabetes mellitus, hyperthyroidisme eller fæokromocytom,

svær lever og/eller nyreinsufficiens.

Indtaget nikotin kan forværre symptomerne hos patienter, der lider af aktiv øsofagitis, oral

eller pharyngeal inflammation, gastritis eller mavesår.

Risiko for børn: Doser af nikotin, der er tolereret af rygere, kan hos børn forårsage

alvorlig toksicitet, der kan være fatal. Produkter, der indeholder nikotin, skal opbevares

utilgængeligt for børn, se pkt. 4.9 Overdosering.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen på grund af hjælpestoffer, som behandleren skal

være opmærksom på:

Nicodose Fresh Mint indeholder isomalt (E953). Patienter med sjældne arvelige problemer

med fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.

Nicodose Fresh Mint indeholder aspartam (E951), en fenylalaninkilde, der kan være

skadelig for personer med fenylketonuri (Føllings sygdom).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner relateret til nikotin:

Der foreligger ingen data om mulige interaktioner mellem sugetabletter, der indeholder

nikotin, og andre lægemidler.

Interaktioner med relation til rygestop:

Rygestop, med eller uden nikotinerstatningsprodukter, kan øge responset på samtidig

medicin hos ex-rygere. Eftersom de polycykliske kulbrinter (tjære), der findes i tobak, er

stærke CYP1A2-inducere, kan tidligere (dvs. før rygestoppet) velkontrollerede patienter,

der får lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, muligvis blive overeksponeret for

lægemidlet, fordi CYP1A2-aktiviteten er reduceret med den manglende tobaksrøg. Dette

har potentiel klinisk betydning for produkter med et smalt terapeutisk vindue, f.eks.

theophyllin, methadon, clozapin and ropinirol. Læger bør være opmærksom på at

nedtrappe dosis samtidig med start af en behandling med nikotinerstatningsprodukter.

45526_spc.doc

Side

3 af 9

Følgende lægemidler kan kræve en dosisjustering ved rygestop:

Kan kræve en nedsættelse af dosis ved rygestop

Mulig virkningsmekanisme

Theophyllin, clozapin, ropinirol, methadon.

Reduceret induktion af CYP1A2

Insulin

Stigning af subkutan

insulinoptagelse

På grund af nikotinens særlige kardiovaskulære, neurologiske og endokrine

farmakologiske egenskaber kan det – på samme måde som tobak:

forårsage en stigning i koncentrationerne af kortisol og katekolamin

nødvendiggøre en justering af dosis af nifedipin, betablokkere og insulin

reducere effekten af diuretika

forsinke ophelingen af mavesår med H2-antihistaminer

øge forekomsten af bivirkninger ved kombinationer af østrogen og progestagen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hos gravide bør en total tobaksafvænning altid anbefales uden behandling med

nikotinerstatningsprodukter.

Rygning hos gravide kan forårsage forsinket intrauterin vækst, intrauterin fosterdød,

præmatur fødsel og neonatal hypotrofi, som lader til at være korreleret til omfanget af

eksponering for tobak under graviditeten, da disse virkninger er observeret, når

tobakseksponering fortsættes i tredje trimester.

Hvis der ikke opnås et rygestop hos stærkt nikotinafhængige gravide rygere, skal

sundhedspersonalet konsulteres før initiering af enhver behandling med

nikotinerstatningsprodukter. Et rygestop, med eller uden behandling med

nikotinerstatningsprodukter, må ikke stå alene, men skal ses i kontekst med overordnet

behandling, idet der tages højde for den psykologiske og sociale kontekst og alle andre

dermed forbundne stofafhængigheder. Derfor rådes til en særlig konsultation for rygestop.

Den nikotinmængde, som opnås ved en erstatningsbehandling, er ikke uden bivirkninger

for fosteret, som påvist ved den hæmodynamiske påvirkning observeret i tredje trimester

(f. eks. ændring i hjerterytmen), som kan påvirke fosteret tæt på fødslen.

Risikoen for fosteret er dog formentlig mindre end forventet ved forsat rygning på grund

lavere maksimale plasmakoncentrationer sammenlignet med inhaleret nikotin, der

resulterer i en nikotineksponering, der er mindre eller ikke højere end koncentrationer

i forbindelse med rygning.

ingen eksponering for polycykliske kulbrinter og carbonmonoxid.

Efter sjette måneds graviditet bør sugetabletten derfor kun anvendes til gravide kvinder,

som stadig ryger i tredje trimester, hvis det sker under opsyn af en læge.

Amning

Nikotin udskilles i modermælken i mængder, som kan påvirke barnet – selv i terapeutiske

doser. Under amning bør behandling med nikotinerstatningsprodukter derfor undgås på

samme måde som rygningen også bør. Såfremt rygestop ikke lykkes, bør ammende rygere

kun anvende sugetabletten efter lægens anbefaling.

45526_spc.doc

Side

4 af 9

Fertilitet

Hos dyr har nikotin vist sig at nedsætte fertiliteten (se pkt. 5.3).

Hos mennesker nedsætter tobaksrygning fertiliteten hos mænd og kvinder, men nikotins

specifikke medvirken kendes ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der findes ingen tegn på risici forbundet med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner,

når Nicodose Fresh Mint anvendes i den anbefalede dosis.

4.8

Bivirkninger

I den anbefalede dosis er det ikke observeret, at Nicodose Fresh Mint forårsager nogen

alvorlige bivirkninger. De fleste bivirkninger, der indberettes af patienterne, forekommer

almindeligvis i de første 3-4 uger efter behandlingens igangsættelse.

Ved behandlingens start kan nikotin-sugetabletten medføre en let irritation i halsen og

forøget spytproduktion.

Følsomme patienter kan i starten opleve lettere fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Nikotin-sugetabletter kan forårsage bivirkninger, der svarer til virkningerne ved indgivelse

af nikotin i andre lægemiddelformer.

Bivirkningerne er klassificeret nedenfor efter hyppighed med anvendelse af følgende

benævnelser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

ORGANKLASSE

(MedDRA-

klassifikation)

ALMINDELIG

1/100 til <1/10)

IKKE-

ALMINDELIG

1/1.000 til <1/100)

SJÆLDEN

1/10.000 til

<1/1.000)

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner såsom

angioødem

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Hjerte

Palpitationer

Reversibel atrial

fibrillation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Smerte i svælg og

strube

Hikke

Mave-tarm-kanalen

Ondt i halsen

Mundirritation

(brændende og

prikkende

fornemmelse)

Mundtørhed

Kvalme

Opkastning

45526_spc.doc

Side

5 af 9

Ubehag i maven

Øsofagitis

Stomatitis

Flatulens

Hud og subkutane væv -

Erytem

Nældefeber

Som det er tilfældet med andre produkter til nikotinerstatning, kan der opstå gastritis.

Visse symptomer, såsom svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser, kan være forbundet

med abstinenssymptomer. Øget forekomst af aphthae kan opstå som følge af abstinenser

fra rygning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering af nikotin kan forekomme, hvis mange sugetabletter suges samtidig.

Ved overdosering kan der ses symptomer svarende til kraftig rygning.

De almindelige symptomer på nikotinforgiftning kan omfatte: svaghed, perspiration,

spytproduktion, halsbrand, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, høre- og

synsforstyrrelser, hovedpine, takykardi og hjertearytmi, dyspnø, prostration,

kredsløbskollaps, koma og terminale kramper.

Efter overdosering kan symptomerne udvikle sig hurtigt, især hos børn.

Doser af nikotin, der er veltolererede af voksne og unge rygere under behandlingen, kan

hos små børn forårsage akut forgiftning, som kan være fatal.

Hvis der er mistanke om

forgiftning af et barn, skal en læge straks kontaktes.

Behandling

Administration af nikotin afbrydes omgående, og der iværksættes symptomatisk

behandling. Vitale tegn monitoreres.

Emesis sker normalt spontant. Indgivelse af aktivt kul oralt og maveudskylning bør

overvejes så hurtigt som muligt og inden for 1 time efter indtagelse.

4.10

Udlevering

45526_spc.doc

Side

6 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BA 01. Midler mod nikotinafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nikotin, som er det primære alkaloid i tobak og et naturligt forekommende autonomt stof,

er en nikotinreceptoragonist i det perifere og centrale nervesystem. Det er vist, at nikotin

skaber afhængighed ved indtagelse af tobaksprodukter.

Pludseligt rygestop efter lang tids daglig rygning giver abstinenser, som kan omfatte

mindst fire af følgende symptomer: dysfori eller nedtrykthed, søvnløshed, irritation, følelse

af frustration eller vrede, angst, koncentrationsbesvær, uro eller utålmodighed, langsom

hjerterytme, øget appetit og vægtøgning. Trangen til nikotin anses for at være et anerkendt

klinisk symptom på abstinenser.

Kliniske forsøg har vist, at nikotinerstatningsprodukter kan hjælpe rygere med at holde op

med at ryge eller nedsætte deres rygevaner ved at reducere abstinenssymptomerne.

De uønskede virkninger forbundet med vedvarende brug af tobak er velbeskrevet hos

hjertepatienter og/eller patienter med tidligere slagtilfælde. Kliniske forsøg i sådanne

populationer har vist, at behandling med nikotinerstatningsprodukter ikke har nogen

negativ indvirkning på hjertesygdomme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fuldstændig opløsning af sugetabletterne i mundhulen opnås normalt inden for 30

minutter.

Nikotinen i dette produkt i form af sugetabletter er kombineret med en ionbytterharpiks.

Nikotin absorberes i mundhulens slimhinder.

Maksimumkoncentration opnås inden for ca. 50 minutter efter indtagelse af en enkelt

dosis.

Distribution

Distributionsvolumen efter intravenøs indgivelse af nikotin er 2-3 l/kg, og halveringstiden

er cirka 2 timer.

Plasmaproteinbindingen er under 5 %. Ændringer af plasmaproteinbindingen af nikotin

som følge af lægemiddelinteraktioner eller ændringer af plasmaproteiner påvirker derfor

ikke nødvendigvis de kinetiske egenskaber for nikotin.

Nikotin passerer blod-hjerne-barrieren og placentabarrieren og udskilles i human mælk.

Biotransformation

Metabolismen sker hovedsagelig i leveren.

Mere end 20 nikotinmetabolitter er identificeret og anses alle for at være mindre aktive end

nikotin. Hovedmetabolitten er kotinin, der har en halveringstid på 15-20 timer og opnår en

koncentration, der er 10 gange større end koncentrationen af nikotin.

45526_spc.doc

Side

7 af 9

Nikotin metaboliseres desuden i nyrer og lunger.

Elimination

Den gennemsnitlige plasmaclearance er cirka 70 l/t.

Hovedmetabolitterne, der udskilles i urinen, er kotinin (15 % af dosis) og trans-3-

hydroxykotinin (45 % af dosis). Cirka 10 % af nikotinen udskilles i urinen i uændret form.

Dette niveau kan stige til 30 % i tilfælde af udtalt glomerulær filtrering eller forsuring af

urinen (pH < 5).

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Progredierende sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion er forbundet med nedsat samlet

nikotinclearance. Nikotinclearance blev nedsat med gennemsnitligt 50 % hos patienter med

svær nyreinsufficiens. Et forhøjet nikotinniveau er set hos patienter, som var rygere, og

som gennemgik hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Eftersom nikotin metaboliseres i udtalt grad, og dets totale systemiske clearance afhænger

af blodgennemstrømningen i leveren, må det forventes, at nedsat leverfunktion kan påvirke

nikotins farmakokinetik (nedsat clearance).

Ældre

Der er observeret en lille reduktion i samlet nikotinclearance hos raske ældre brugere. En

justering af dosen er imidlertid ikke nødvendig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Nikotins toksicitetsprofil efter gentagen administration hos dyr var sammenlignelig med

toksicitetsprofilen observeret hos kroniske moderate rygere.

Nikotin var ikke mutagent in vitro i bakterier og pattedyrssystemer, selvom der blev

rapporteret nogle få isolerede positive resultater ved høje koncentrationer uden metabolisk

aktivering. In vivo blev der påvist klastogene virkninger af nikotin i flere eksperimentelle

modeller, altid ved høje dosisniveauer indgivet oralt.

Nikotin var ikke karcinogent. Nikotin kan forstærke virkningen af svage karcinogener og

fremme angiogenese.

Nikotin kan påvirke fertiliteten hos mænd og kvinder ved relativt lave doser. Når nikotin

blev givet i den embryo-føtale udviklingsfase, forårsagede det fosterresorption, lavere

fostervægt og retarderet neural udvikling. Prænatal og postnatal eksponering for nikotin

var desuden involveret i flere kroniske patologier.

Resultaterne af en undersøgelse af den lokale tolerance på hamstres kindposer viste god

tolerance af nikotin-sugetabletten i slimhinderne i munden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isomalt (E953)

Hypromellose (E464)

Aspartam (E951)

45526_spc.doc

Side

8 af 9

Acesulfamkalium

Pebermyntesmag

Langtidsvirkende fresh mint smag (naturlig pebermyntesmag, carnaubavoks,

hypromellose, mono- og diglycerider af fedtstyrer, ethylcellulose, delvis hydrogeneret soja

olie)

Permaseal masking flavour (naturlige smagsgivende stoffer, maltodextrin, akacie,

propylenglykol)

Vandfri natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

12 sugetabletter i blisterkort (PVC/PE/PVDC/aluminum).

Æsker med 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller 204 sugetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankrig

Repræsentant

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Turebergs Torg 1, plan 2

191 47 Sollentuna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45526

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. december 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2017

45526_spc.doc

Side

9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

As a precautionary measure, Flowers Foods, Inc. (NYSE: FLO) is voluntarily recalling Swiss Rolls sold under the brand names Mrs. Freshley’s, Food Lion, H-E-B, Baker’s Treat, Market Square, and Great Value, distributed nationwide, and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread distributed in Alabama, Florida, Georgia, North Carolina, and South Carolina, due to the potential presence of Salmonella in an ingredient, whey powder. The ingredient recall was initiated by a third-party whey powder manufacturer and...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

Fresh produce can become contaminated in many ways, but following these simple steps can help protect you and your family from foodborne illness.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc., DBA Honey Mama's of Portland, Oregon is recalling 79 Sleeves (948 units) of Oregon Peppermint bars, lot code 112918, because it may contain undeclared Almonds. People who have an allergy or severe sensitivity to almonds run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

News and press releases:  EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

News and press releases: EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

Fresh design and improved features to provide better user experience

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-8-2018

The FDA’s Fresh Empire campaign illustrates tobacco prevention messages to multicultural youth in a novel and attention-grabbing way. 

Watch the new ad encouraging teens to live tobacco free: https://www.youtube.com/watch?v=6iBAMnU96UY …

The FDA’s Fresh Empire campaign illustrates tobacco prevention messages to multicultural youth in a novel and attention-grabbing way. Watch the new ad encouraging teens to live tobacco free: https://www.youtube.com/watch?v=6iBAMnU96UY …

The FDA’s Fresh Empire campaign illustrates tobacco prevention messages to multicultural youth in a novel and attention-grabbing way. Watch the new ad encouraging teens to live tobacco free: https://www.youtube.com/watch?v=6iBAMnU96UY …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables  https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/xU9VY  pic.twitter.com/ldh9OQWMWT

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency