Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
esomeprazole
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
A02BC05
esomeprazole
Inibituri tal-Proton pump
Reflux gastroesofagi
Il-kontroll tan-Nexju huwa indikat għat-trattament għal żmien qasir tas-sintomi tar-rifluss (e. heartburn u aċidu regurgitation) fl-adulti.
Revision: 17
Awtorizzat
2013-08-26
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NEXIUM CONTROL 20 MG PILLOLI GASTRO-REŻISTENTI esomeprazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek l-ispiżjar tiegħek. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew pariri. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 4. - Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar wara 14-il jum. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nexium Control u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexium Control 3. Kif għandek tieħu Nexium Control 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nexium Control 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra - Informazzjoni utli addizzjonali 1. X’INHU NEXIUM CONTROL U GĦALXIEX JINTUŻA Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri tal-pompa tal-proton’. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ aċidu li jipproduċi l-istonku tiegħek. Din il-mediċina tintuża f’persuni adulti għat-trattament għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss (pereżempju, ħruq ta’ stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu). Rifluss huwa l-fluss lura tal-aċidu mill-istonku għal ġol-griżmejn (“il-pajp tal-ikel”) li jistgħu jsiru infjammati u juġgħu. Dan jista’ jikkawżalek sintomi bħal sensazzjoni ta’ wġigħ fis-sider li titla’ sal-gerżuma (ħruq ta’ stonku) u togħma morra fil-ħalq (rigurġitazzjoni tal-aċidu). Nexium Control mhuwiex maħsub biex iġib serħan immedjat. Jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli għal 2-3 ijiem wara xulxin qabel ma tħossok aħjar. Għandek tkellem tabib jekk ma tħossok Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti fiha 20 mg ta’ esomeprazole (bħala magnesium trihydrate) Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola gastro-reżistenti fiha 28 mg ta’ sukrosju. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola gastro-reżistenti. Pillola gastro-reżistenti, roża ċara, tawwalija, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, miksija b’rita ta’ 14 mm x 7 mm mnaqqxa b’‘20 mG’ fuq naħa waħda u b’‘A/EH’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Nexium Control huwa indikat għall-kura għal żmien qasir ta’ sintomi ta’ rifluss (eż. ħruq ta’ stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg ta’ esomeprazole (pillola waħda) kuljum. Jista' jkun hemm il-ħtieġa li l-pilloli jittieħdu għal 2-3 ijiem konsekuttivi biex ikun hemm titjib fis- sintomi. Il-kura ddum sa ġimagħtejn. Ladarba jkun hemm solliev komplet mis-sintomi, il-kura għandha titwaqqaf. Jekk wara ġimagħtejn ta’ kura kontinwa ma jkun hemm l-ebda solliev mis-sintomi, il-pazjent għandu jingħata parir biex jikkonsulta tabib. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Pazjenti b’indeboliment renali_ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża f’pazjenti b’funzjoni renali indebolita. Minħabba esperjenza limitata f’pazjenti b’insuffiċjenza renali severa, dawn il-pazjenti għandhom jiġu kkurati b’kawtela (ara sezzjoni 5.2). _Pazjenti b’indeboliment epatiku_ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat. Madankollu, pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied għandhom jirċievu parir ta’ tabib qabel ma jieħdu Nexium Control (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). _Anzjani (≥65 sena) _ Ma huwa me Læs hele dokumentet