Nexium Control

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nexium Control
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nexium Control
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Protonpumpeinhibitorer
  • Terapeutisk område:
  • Gastroøsofageal tilbagesvaling
  • Terapeutiske indikationer:
  • Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. g. halsbrand og syreregurgitation) hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Autorisation dato:
  • 26-08-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002618
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR - sammendrag for offentligheden

Nexium Control

esomeprazol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexium Control.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nexium Control bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nexium Control, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nexium Control, og hvad anvendes det til?

Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol. Det anvendes til

korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos

voksne.

Nexium Control svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU), og som hedder Nexium. Referencelægemidlet fås kun på recept, hvorimod Nexium Control er

beregnet til korttidsanvendelse uden recept.

Hvordan anvendes Nexium Control?

Nexium Control udleveres uden recept. Det fås som enterotabletter (20 mg). Enterotabletter er

tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til 2 uger, indtil symptomerne er svundet. Hvis

symptomerne vedvarer efter 2 uger, bør patienten søge læge. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 2/3

Hvordan virker Nexium Control?

Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpehæmmer. Det virker ved at blokere

“protonpumperne”, som er proteiner i de specialiserede celler i maveslimhinden, der pumper syre ind i

mavesækken. Ved at blokere pumperne nedsætter esomeprazol syreproduktionen, så symptomerne på

syretilbageløb svinder.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nexium Control?

Nexium Control blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser

med 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand. Patienterne blev behandlet i 4

uger. I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den procentdel af

patienterne, hos hvem symptomerne på halsbrand var svundet helt ved undersøgelsens slutning.

I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en

dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo

(17 ud af 124). I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de

patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo

(14 ud af 118). Hos de patienter, hvis symptomer svandt fuldstændig, var dette i begge grupper

allerede efter de første to uger i begge undersøgelser. Hos dem, hvis symptomer ikke svandt

fuldstændigt på to uger, var der ingen bedring ved fortsat behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control

(kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede). Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.

Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af

hiv-infektion. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Nexium Control godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Nexium Control er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at

lægemidlets virkninger allerede var velkendte, da lægemidler indeholdende esomeprazol har været

godkendt i EU siden 2000, og da dets fordele ved kortvarig behandling et påvist i undersøgelser, hvor

symptomerne hos størstedelen af patienterne svandt i løbet af 2 uger. Udvalget konkluderede, at

patienterne uden risiko kunne behandle sig selv med lægemidlet i op til 2 uger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nexium Control?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nexium Control anvendes så risikofrit som

muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for Nexium Control er der indsat sikkerhedsoplysninger

baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og

patienter.

Andre oplysninger om Nexium Control:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nexium Control den 26. august 2013.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Nexium Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterotabletter

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

tabletterne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

Hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

Hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Fortæl det straks til din læge før du tager dette lægemiddel, hvis:

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A)

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion)

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft)

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser)

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer)

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion)

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression)

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi)

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå)

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand)

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation)

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression)

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 tablet (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.

(f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din tablet når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug tabletten hel med et halvt glas vand. Tabletten må ikke tygges eller knuses. Dette skyldes,

at tabletten indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af din

mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

En anden måde at tage medicinen på

Læg tabletten i et glas vand uden brus. Du må ikke bruge andre væsker

Rør rundt, indtil tabletten går i opløsning (blandingen vil ikke være gennemsigtig). Drik derefter

blandingen straks eller inden for 30 minutter. Rør altid i blandingen, lige inden du drikker den

For at sikre, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset godt med et halvt glas vand

og drikke det. De faste partikler indeholder medicin – de må ikke tygges eller knuses

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én tablet indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonostearat 40-55, hyprolose, hypromellose, jernoxid

(rødbrun) (E 172), jernoxid (gul) (E 172), magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, mikrokrystallinsk cellulose,

syntetisk paraffin, macrogol 6000, polysorbat 80, crospovidon (Type A), natriumstearylfumarat,

sukkerkugler (saccharose), talcum, titandioxid (E 171) og triethylcitrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control enterotabletter er lyserøde, aflange, bikonvekse, 14mm x7 mm film-coated tablet,

mærket med “20 mG” på den ene side og A/EH på den anden side.

Nexium Control fås i pakningsstørrelser med 7 og 14 enterotabletter i blisterpakninger.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Inderhaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich,

Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterokapsler, hårde

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

kapslerne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Fortæl det straks til din læge før du tager dette lægemiddel, hvis:

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A).

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion).

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode.

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft).

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser).

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer).

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression).

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi).

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control.

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå).

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation).

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 kapsel om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 kapsel (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.

(f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din kapsel når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug kapslen hel med et halvt glas vand. Kapslen må ikke tygges, knuses eller åbnes. Dette

skyldes, at kapslen indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af

din mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

glycerolmonostearat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, polysorbat 80, sukkerkugler

(saccharose og majsstivelse), talcum, triethylcitrat, carmin (E120), indigocarmin (E132),

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), erythrosin (E127), allura red AC (E129), povidon,

propylenglycol, shellac, natriumhydroxid og gelatine (se afsnit 2, “Nexium Control indeholder

saccharose”).

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control er hårde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm, med en gennemsigtig underdel og en

ametystfarvet hætte præget i hvidt med ”NEXIUM 20 MG”. Kapslen har et gult bånd om midten, og

indeholder gule og lilla enterobelagte kugler.

Nexium Control fås i en pakningsstørrelse med 14 hårde enterokapsler i høj-densitet polyethylen

(HDPE) flasker med induktionsforsegling og børnesikker lukning. Flasken indeholder også en

forseglet beholder med silicagel som tørremiddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 44201100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

1-6-2018

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

The crankarm can disengage and cause the rider to lose control, posing fall and injury hazards.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

26-2-2016

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

You can now find a comprehensive list of euphoriant substances that are subject to control in Denmark via the executive order on euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

10-9-2015

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider, Medical Head of Division, has been appointed new director of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), which is located north of London, England.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration