Nexium Control

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nexium Control
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nexium Control
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Protonpumpeinhibitorer
  • Terapeutisk område:
  • Gastroøsofageal tilbagesvaling
  • Terapeutiske indikationer:
  • Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. g. halsbrand og syreregurgitation) hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Autorisation dato:
  • 26-08-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002618
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR - sammendrag for offentligheden

Nexium Control

esomeprazol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexium Control.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nexium Control bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nexium Control, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nexium Control, og hvad anvendes det til?

Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol. Det anvendes til

korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos

voksne.

Nexium Control svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU), og som hedder Nexium. Referencelægemidlet fås kun på recept, hvorimod Nexium Control er

beregnet til korttidsanvendelse uden recept.

Hvordan anvendes Nexium Control?

Nexium Control udleveres uden recept. Det fås som enterotabletter (20 mg). Enterotabletter er

tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til 2 uger, indtil symptomerne er svundet. Hvis

symptomerne vedvarer efter 2 uger, bør patienten søge læge. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 2/3

Hvordan virker Nexium Control?

Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpehæmmer. Det virker ved at blokere

“protonpumperne”, som er proteiner i de specialiserede celler i maveslimhinden, der pumper syre ind i

mavesækken. Ved at blokere pumperne nedsætter esomeprazol syreproduktionen, så symptomerne på

syretilbageløb svinder.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nexium Control?

Nexium Control blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser

med 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand. Patienterne blev behandlet i 4

uger. I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den procentdel af

patienterne, hos hvem symptomerne på halsbrand var svundet helt ved undersøgelsens slutning.

I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en

dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo

(17 ud af 124). I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de

patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo

(14 ud af 118). Hos de patienter, hvis symptomer svandt fuldstændig, var dette i begge grupper

allerede efter de første to uger i begge undersøgelser. Hos dem, hvis symptomer ikke svandt

fuldstændigt på to uger, var der ingen bedring ved fortsat behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control

(kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede). Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.

Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af

hiv-infektion. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Nexium Control godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Nexium Control er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at

lægemidlets virkninger allerede var velkendte, da lægemidler indeholdende esomeprazol har været

godkendt i EU siden 2000, og da dets fordele ved kortvarig behandling et påvist i undersøgelser, hvor

symptomerne hos størstedelen af patienterne svandt i løbet af 2 uger. Udvalget konkluderede, at

patienterne uden risiko kunne behandle sig selv med lægemidlet i op til 2 uger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nexium Control?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nexium Control anvendes så risikofrit som

muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for Nexium Control er der indsat sikkerhedsoplysninger

baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og

patienter.

Andre oplysninger om Nexium Control:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nexium Control den 26. august 2013.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Nexium Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterotabletter

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

tabletterne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

Hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

Hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Fortæl det straks til din læge før du tager dette lægemiddel, hvis:

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A)

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion)

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft)

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser)

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer)

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion)

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression)

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi)

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå)

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand)

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation)

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression)

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 tablet (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.

(f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din tablet når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug tabletten hel med et halvt glas vand. Tabletten må ikke tygges eller knuses. Dette skyldes,

at tabletten indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af din

mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

En anden måde at tage medicinen på

Læg tabletten i et glas vand uden brus. Du må ikke bruge andre væsker

Rør rundt, indtil tabletten går i opløsning (blandingen vil ikke være gennemsigtig). Drik derefter

blandingen straks eller inden for 30 minutter. Rør altid i blandingen, lige inden du drikker den

For at sikre, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset godt med et halvt glas vand

og drikke det. De faste partikler indeholder medicin – de må ikke tygges eller knuses

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én tablet indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonostearat 40-55, hyprolose, hypromellose, jernoxid

(rødbrun) (E 172), jernoxid (gul) (E 172), magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, mikrokrystallinsk cellulose,

syntetisk paraffin, macrogol 6000, polysorbat 80, crospovidon (Type A), natriumstearylfumarat,

sukkerkugler (saccharose), talcum, titandioxid (E 171) og triethylcitrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control enterotabletter er lyserøde, aflange, bikonvekse, 14mm x7 mm film-coated tablet,

mærket med “20 mG” på den ene side og A/EH på den anden side.

Nexium Control fås i pakningsstørrelser med 7 og 14 enterotabletter i blisterpakninger.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Inderhaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich,

Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterokapsler, hårde

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

kapslerne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Fortæl det straks til din læge før du tager dette lægemiddel, hvis:

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A).

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion).

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode.

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft).

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser).

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer).

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression).

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi).

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control.

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå).

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation).

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 kapsel om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 kapsel (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.

(f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din kapsel når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug kapslen hel med et halvt glas vand. Kapslen må ikke tygges, knuses eller åbnes. Dette

skyldes, at kapslen indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af

din mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

glycerolmonostearat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, polysorbat 80, sukkerkugler

(saccharose og majsstivelse), talcum, triethylcitrat, carmin (E120), indigocarmin (E132),

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), erythrosin (E127), allura red AC (E129), povidon,

propylenglycol, shellac, natriumhydroxid og gelatine (se afsnit 2, “Nexium Control indeholder

saccharose”).

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control er hårde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm, med en gennemsigtig underdel og en

ametystfarvet hætte præget i hvidt med ”NEXIUM 20 MG”. Kapslen har et gult bånd om midten, og

indeholder gule og lilla enterobelagte kugler.

Nexium Control fås i en pakningsstørrelse med 14 hårde enterokapsler i høj-densitet polyethylen

(HDPE) flasker med induktionsforsegling og børnesikker lukning. Flasken indeholder også en

forseglet beholder med silicagel som tørremiddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 44201100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

13-4-2018

The proper use of ectoparasiticides in domestic animals

The proper use of ectoparasiticides in domestic animals

Ectoparasites (parasites living on the outside of their host) can cause serious diseases in animals as well as diseases transmissible to humans. Veterinary medicinal products are available to control and/or prevent these diseases.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-4-2018

Essure Permanent Birth Control System by Bayer Healthcare: Announcement - FDA Restricts the Sale and Distribution

Essure Permanent Birth Control System by Bayer Healthcare: Announcement - FDA Restricts the Sale and Distribution

Sales restricted to only doctors and healthcare facilities who use the FDA-approved “Patient-Doctor Discussion Checklist – Acceptance of Risk and Informed Decision Acknowledgement”.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Chipped pills in additional packages of Alysena 21 and 28 birth control pills

Chipped pills in additional packages of Alysena 21 and 28 birth control pills

Further to a recent advisory about the recall of one lot of Alysena 28 birth control pills because of chipped pills, Health Canada is informing Canadians that all lots of both Alysena 21 and Alysena 28 may have chipped pills. Health Canada is reminding women to always check their pills carefully before taking them.

Health Canada

6-3-2018

IDLife, LLC Issues Allergy Alert on Various Undeclared Allergens in its Bars

IDLife, LLC Issues Allergy Alert on Various Undeclared Allergens in its Bars

IDLife, LLC of Frisco, TX is voluntarily recalling its line of Protein Bars (Lot #s PR33471, PR31771, & PR31971), Snack Bars (Lot #s SN32071 & SN30771), and Kids Bars (Lot #s A3617-1 & 03047-1), because they may contain undeclared allergens. As part of its quality control review process, IDLife discovered that the lots of Protein Bars referenced above may contain undisclosed almonds, the lots of Snack Bars referenced above may contain undisclosed peanuts, and the lots of Kids Bars may contain undisclosed...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

COUGH CONTROL (Dextromethorphan Hbr) Capsule, Liquid Filled [LR Distributors, Inc.]

COUGH CONTROL (Dextromethorphan Hbr) Capsule, Liquid Filled [LR Distributors, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Parcopa (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Parcopa are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Requip

Sinemet vs. Requip

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Requip (ropinirole) are used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet is also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication. Requip is also used to treat restless legs syndrome (RLS).

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Rytary

Sinemet vs. Rytary

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Rytary (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Rytary are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Stalevo

Sinemet vs. Stalevo

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Stalevo (carbidopa, levodopa, and entacapone) are combination drugs used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet is also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

17-4-2018

Risperdal vs. Haldol

Risperdal vs. Haldol

Risperdal (risperidone) and Haldol (haloperidol) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism. Haldol is also used to control motor (movement) and verbal (for example, Tourette's syndrome) tics and is used to treat severe behavior problems in children.

US - RxList

13-4-2018

Control Blood Pressure to Keep Dementia at Bay: Study

Control Blood Pressure to Keep Dementia at Bay: Study

Title: Control Blood Pressure to Keep Dementia at Bay: StudyCategory: Health NewsCreated: 4/12/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/12/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-4-2018

NEXIUM (Esomeprazole Magnesium) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

NEXIUM (Esomeprazole Magnesium) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

Noisy Workplace Linked to Hypertension, Hyperlipidemia

Noisy Workplace Linked to Hypertension, Hyperlipidemia

Hypertension and hyperlipidemia are more common among workers exposed to loud noise in the workplace, suggests new research from the National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), part of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

US - RxList

4-4-2018

Antibiotic-Resistant 'Nightmare' Bacteria a Growing US Threat

Antibiotic-Resistant 'Nightmare' Bacteria a Growing US Threat

Health departments working with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Antibiotic Resistance Lab Network (ARLN) found more than 220 instances of germs with "unusual" antibiotic resistance genes in the United States last year, according to a Vital Signs report released Tuesday.

US - RxList

2-4-2018

UTILIDERM ACNE CONTROL (Sulfur,Resorcinol) Gel [Sante Naturelle (A.G.) Ltee]

UTILIDERM ACNE CONTROL (Sulfur,Resorcinol) Gel [Sante Naturelle (A.G.) Ltee]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Best Choice]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Best Choice]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

Male Birth Control Pill Shows Early Promise

Male Birth Control Pill Shows Early Promise

Title: Male Birth Control Pill Shows Early PromiseCategory: Health NewsCreated: 3/19/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/20/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

19-3-2018

Bentyl vs. Levsin

Bentyl vs. Levsin

Bentyl (dicyclomine) and Levsin (hyoscyamine) are anticholinergics prescribed for irritable bowel syndrome (IBS). Levsin is also used to treat different stomach and intestinal disorders, including peptic ulcer. Levsin is also used to control muscle spasms in the bladder, kidneys, or digestive tract, and to reduce stomach acid. Levsin is sometimes used to reduce tremors and rigid muscles in people with symptoms of Parkinson's disease, and is also used as a drying agent to control excessive salivation, run...

US - RxList

19-3-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [QPharma Inc]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

DAILY ACNE CONTROL CLEANSER (Benzoyl Peroxide) Cream [Walgreen Co]

DAILY ACNE CONTROL CLEANSER (Benzoyl Peroxide) Cream [Walgreen Co]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

IASO CONTROL MAKE UP BASE 60 (Zinc Oxide) Cream [IASO Inc]

IASO CONTROL MAKE UP BASE 60 (Zinc Oxide) Cream [IASO Inc]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

US Opioid Overdose Epidemic Getting Worse

US Opioid Overdose Epidemic Getting Worse

The opioid overdose epidemic isn't getting any better; on the contrary, the latest data from US emergency departments (EDs) indicate that visits for suspected opioid overdoses are on the rise across the country, according to a new report from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

US - RxList

2-3-2018

GENOZOL (Esomeprazole Magnesium) Capsule, Delayed Release [Genomma Lab USA Inc]

GENOZOL (Esomeprazole Magnesium) Capsule, Delayed Release [Genomma Lab USA Inc]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

MAGIC STAMINA CLIMAX CONTROL (Benzocaine) Liquid [Product Max Group Inc]

MAGIC STAMINA CLIMAX CONTROL (Benzocaine) Liquid [Product Max Group Inc]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

Hormonal Birth Control Won't Raise Depression Risk: Study

Hormonal Birth Control Won't Raise Depression Risk: Study

Title: Hormonal Birth Control Won't Raise Depression Risk: StudyCategory: Health NewsCreated: 2/26/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/27/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

24-2-2018

Health Tip: Help Control Teeth Grinding

Health Tip: Help Control Teeth Grinding

Title: Health Tip: Help Control Teeth GrindingCategory: Health NewsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Recommended Vaccines

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Recommended Vaccines

The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voted 12 to 2 Wednesday to recommend returning the nasal live attenuated influenza quadrivalent vaccine (LAIV4; FluMist, MedImmune) to its list of recommended influenza vaccines for the 2018-2019 influenza season, after rejecting it the last 2 years.

US - RxList

20-2-2018

Mirena vs. Paragard

Mirena vs. Paragard

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and ParaGard (intrauterine copper contraceptive) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy.

US - RxList

20-2-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Torrent Pharmaceuticals Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed