Nexium Control

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nexium Control
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nexium Control
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Protonpumpeinhibitorer
  • Terapeutisk område:
  • Gastroøsofageal tilbagesvaling
  • Terapeutiske indikationer:
  • Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. g. halsbrand og syreregurgitation) hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002618
  • Autorisation dato:
  • 26-08-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002618
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR - sammendrag for offentligheden

Nexium Control

esomeprazol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexium Control.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nexium Control bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nexium Control, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nexium Control, og hvad anvendes det til?

Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol. Det anvendes til

korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos

voksne.

Nexium Control svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU), og som hedder Nexium. Referencelægemidlet fås kun på recept, hvorimod Nexium Control er

beregnet til korttidsanvendelse uden recept.

Hvordan anvendes Nexium Control?

Nexium Control udleveres uden recept. Det fås som enterotabletter (20 mg). Enterotabletter er

tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til 2 uger, indtil symptomerne er svundet. Hvis

symptomerne vedvarer efter 2 uger, bør patienten søge læge. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 2/3

Hvordan virker Nexium Control?

Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpehæmmer. Det virker ved at blokere

“protonpumperne”, som er proteiner i de specialiserede celler i maveslimhinden, der pumper syre ind i

mavesækken. Ved at blokere pumperne nedsætter esomeprazol syreproduktionen, så symptomerne på

syretilbageløb svinder.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nexium Control?

Nexium Control blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser

med 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand. Patienterne blev behandlet i 4

uger. I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den procentdel af

patienterne, hos hvem symptomerne på halsbrand var svundet helt ved undersøgelsens slutning.

I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en

dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo

(17 ud af 124). I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de

patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo

(14 ud af 118). Hos de patienter, hvis symptomer svandt fuldstændig, var dette i begge grupper

allerede efter de første to uger i begge undersøgelser. Hos dem, hvis symptomer ikke svandt

fuldstændigt på to uger, var der ingen bedring ved fortsat behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control

(kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede). Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.

Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af

hiv-infektion. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Nexium Control godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Nexium Control er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at

lægemidlets virkninger allerede var velkendte, da lægemidler indeholdende esomeprazol har været

godkendt i EU siden 2000, og da dets fordele ved kortvarig behandling et påvist i undersøgelser, hvor

symptomerne hos størstedelen af patienterne svandt i løbet af 2 uger. Udvalget konkluderede, at

patienterne uden risiko kunne behandle sig selv med lægemidlet i op til 2 uger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nexium Control?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nexium Control anvendes så risikofrit som

muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for Nexium Control er der indsat sikkerhedsoplysninger

baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og

patienter.

Andre oplysninger om Nexium Control:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nexium Control den 26. august 2013.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Nexium Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterotabletter

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

tabletterne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

Hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

Hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Fortæl det straks til din læge før du tager dette lægemiddel, hvis:

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A)

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion)

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft)

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser)

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer)

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion)

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression)

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi)

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå)

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand)

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation)

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression)

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 tablet (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.

(f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din tablet når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug tabletten hel med et halvt glas vand. Tabletten må ikke tygges eller knuses. Dette skyldes,

at tabletten indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af din

mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

En anden måde at tage medicinen på

Læg tabletten i et glas vand uden brus. Du må ikke bruge andre væsker

Rør rundt, indtil tabletten går i opløsning (blandingen vil ikke være gennemsigtig). Drik derefter

blandingen straks eller inden for 30 minutter. Rør altid i blandingen, lige inden du drikker den

For at sikre, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset godt med et halvt glas vand

og drikke det. De faste partikler indeholder medicin – de må ikke tygges eller knuses

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én tablet indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonostearat 40-55, hyprolose, hypromellose, jernoxid

(rødbrun) (E 172), jernoxid (gul) (E 172), magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, mikrokrystallinsk cellulose,

syntetisk paraffin, macrogol 6000, polysorbat 80, crospovidon (Type A), natriumstearylfumarat,

sukkerkugler (saccharose), talcum, titandioxid (E 171) og triethylcitrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control enterotabletter er lyserøde, aflange, bikonvekse, 14mm x7 mm film-coated tablet,

mærket med “20 mG” på den ene side og A/EH på den anden side.

Nexium Control fås i pakningsstørrelser med 7 og 14 enterotabletter i blisterpakninger.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Inderhaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich,

Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterokapsler, hårde

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

kapslerne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Fortæl det straks til din læge før du tager dette lægemiddel, hvis:

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A).

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion).

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode.

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft).

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser).

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer).

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression).

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi).

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control.

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå).

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation).

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 kapsel om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 kapsel (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.

(f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din kapsel når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug kapslen hel med et halvt glas vand. Kapslen må ikke tygges, knuses eller åbnes. Dette

skyldes, at kapslen indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af

din mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

glycerolmonostearat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, polysorbat 80, sukkerkugler

(saccharose og majsstivelse), talcum, triethylcitrat, carmin (E120), indigocarmin (E132),

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), erythrosin (E127), allura red AC (E129), povidon,

propylenglycol, shellac, natriumhydroxid og gelatine (se afsnit 2, “Nexium Control indeholder

saccharose”).

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control er hårde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm, med en gennemsigtig underdel og en

ametystfarvet hætte præget i hvidt med ”NEXIUM 20 MG”. Kapslen har et gult bånd om midten, og

indeholder gule og lilla enterobelagte kugler.

Nexium Control fås i en pakningsstørrelse med 14 hårde enterokapsler i høj-densitet polyethylen

(HDPE) flasker med induktionsforsegling og børnesikker lukning. Flasken indeholder også en

forseglet beholder med silicagel som tørremiddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 44201100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

21-8-2018

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Water can enter the controller and cause it to accelerate unexpectedly posing a crash and injury hazard to the rider.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

Interruptions to the electrical connection could cause a pump stop. A pump stop could cause patient harm such as exacerbation of heart failure symptoms, or symptoms such as mild weakness, loss of consciousness, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration