Nexium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nexium 10 mg enterogranulat til oral suspension
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterogranulat til oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nexium 10 mg enterogranulat til oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57201
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium

®

10 mg Enterogranulat til oral suspension, breve

Esomeprazole

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes

på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Nexium

3. Sådan skal du tage Nexium

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse Nexium

Indeholder esomeprazole, som er en såkaldt

protonpumpehæmmer.

Dette er en gruppe af lægemidler, der nedsætter

mavens produktion af syre. Nexium anvendes til

behandling af følgende sygdomme:

Børn 1-11 år Nexium bruges til behandling af

sygdommen ”gastroesofageal -

reflukssygdom”(GERD). Ved denne sygdom stiger

syre fra maven op i spiserøret og giver halsbrand,

inflammation (betændelses -lignendetilstand) og

smerter. Halsbrand er en brændende

fornemmelse, der stiger fra maven eller den

nederste del af brystet op mod halsen. Børn der

lider af denne sygdom kan få sure opstød, kaste

op og have svært ved at tage på i vægt. Børn over

4 år til Behandling af mavesår, inficeret med

bakterien ‘Helicobacterpylori’. Hvis dit barn fejler

dette, kan din læge også ordinere antibiotika for at

behandle infektionen og tillade såret at hele.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Nexium

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Nexium:

hvis du er allergisk over for esomeprazole eller

andre lignende protonpumpehæmmere

(benzimidazoler) eller nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Nexium (angivet i afsnit 6 ).

hvis du tager medicin, som indeholder nelfinavir

bruges til behandling af HIV).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Nexium hvis du:

har leverproblemer.

har nyreproblemer.

skal tage Nexium efter behov, og dine

symptomer ændrer karakter.

har mavesår forårsaget af Helicobactor pyroli og

får antibiotika (clarithromycin) for dette.

oplever et øget risiko for infektioner i mave-

tarmkanalen, såsom salmonella,

campylobactor.

har svært ved at optage B12 vitamin.

har magnesiummangel.

har risiko for osteoporose. Tilstrækkelig indtag

af D og calcium er vigtigt.

har mistanke om eller fået bekræftet at du har

en ondartet lidelse (neuroendokrine tumorer).

Nexium kan dæmpe symptomer på andre

sygdomme. Derfor skal du straks kontakte din

læge, hvis noget af det følgende sker for dig,

mens du tager Nexium.

du taber dig uventet.

du får mavesmerter eller dårlig mave.

du kaster op gentagne gange.

du har svært ved at synke.

du kaster blod op, eller du har blod i afføringen.

du skal have Nexium i lang tid (især hvis det er

mere end 1 år), skal du have undersøgt blod og

urin regelmæssigt. Langtidsbehandling er

beregnet til voksne og unge (12 år og ældre).

Samtidig behandling med anden medicin kan

medføre uønskede vekselvirkninger, medicin

mod blodpropper (clopidogrel) eller medicin

mod HIV (atazanavir) se ”Brug af anden

medicin sammen med Nexium”.

Brug af anden medicin sammen med Nexium

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Tal med din læge, hvis du tager medicin

mod:

HIV (atazanavir, nelfinavir, saquinavir,

darunavir, amprenavir, ritonavir).

infektioner der skyldes svamp (ketoconazol,

itraconazol eller voriconazol).

angst (diazepam).

depression (citalopram, imipramin eller

clomipramin samt perikum (Hypericum

perforatum)).

epilepsi (phenytoin).

blodpropper (warfarin, clopidogrel eller andre

coumarinderivater (medicin der kaldes

antikoagulationsmidler, og som bruges til at

fortynde dit blod).

fordøjelsesbesvær og halsbrand (cisaprid).

hjerteproblemer (digoxin).

organafstødning efter ransplantation

(tacrolimus).

cancer (erlotinib).

tuberkulose (rifampicin).

alvorlige former for psoriasis, leddegigt, eller

visse former for kræft (Methotrexat).

claudication intermittens (cilostazol).

Hvis din læge har ordineret antibiotika som

amoxicillin og clarithromycin sammen med

Nexium til behandling af mavesår, inficeret med

Helico bacter pylori, er det meget vigtigt, at du

fortæller din læge, hvis du tager anden medicin.

Brug af Nexium sammen med mad og drikke

Du kan tage Nexium i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet: Spørg din læge eller apoteket til råds,

før du tager nogen form for medicin.

Amning: Du må ikke tage Nexium, hvis du

ammer. Tal med lægen.

Fertilitet: Evnen til at kunne få børn påvirkes ikke

af Nexium.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nexium kan i mindre grad påvirke

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Bivirkninger som svimmelhed

(ikke almindelig) og synsforstyrrelser (sjældne) er

rapporteret. Hvis de forekommer må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Nexium indeholder saccharose og glucose

Nexium indeholder saccharose og glucose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Nexium

Tag altid Nexium nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige

dosis er Nexium enterogranulater er afdelt i breve.

Hvert brev indeholder 10 mg esomeprazole. Din

læge vil fortælle dig, hvor mange breve du skal

tage hver dag. Han eller hun vil også fortælle i

hvor lang tid, du skal tage Nexium.

Tøm indholdet af brevet eller brevene i et glas

med vand. Brug ikke vand med brus (kulsyre).

Mængden af vand afhænger af det antal breve,

som din læge har fortalt dig, at du skal tage på

én gang.

Brug 15 ml vand (det svarer til 3 teskefulde) til

hvert brev du tager. Dette betyder, at du skal

bruge 15 ml vand til ét brev og 30 ml til to breve.

Omrør glasset med enterogranulater og vand.

Lad blandingen stå et par minutter til den er

blevet tykkere.

Rør rundt igen og drik så blandingen.

Granulaterne må ikke tygges eller knuses. Lad

ikke blandingen stå i mere end 30 minutter, før

du drikker den.

Hvis der er noget tilbage i glasset, så hæld

mere vand i glasset, omrør og drik det straks.

Du kan tage Nexium enterogranulater sammen

med mad og drikke eller på tom mave. Hvis du får

føde via en ernæringssonde, kan din læge eller

sygeplejerske give din Nexium gennem din sonde.

Information herom til din læge eller sygeplejerske

er nederst på denne indlægsseddel.

Brug til børn op til 11 år:

Nexium anbefales ikke til brug hos børn under 1

år.

Børn mellem 1 og 11 år kan tage Nexium til

behandling af gastroesofageal -reflukssygdom.

Den sædvanlige dosis er ét brev (10 mg) eller to

breve (20 mg) én gang dagligt. Dosis til børn

afhænger af deres vægt. Lægen vil vejlede om

den rette dosis.

Børn på 4 år og derover kan tage Nexium til

behandling af mavesår, forårsaget af infektion

med Helicobacter pylori, og forebyggelse af

tilbage vendende mavesår. Dosen til børn

baseres på barnets vægt, og din læge vil

bestemme den korrekte dosis. Lægen vil også

ordinere to antibiotika til dit barn.

Voksne og unge fra 12 år:

Unge fra 12 år og voksne bør normalt tage

Nexium enterotabletter. Tal med lægen. Brug til

ældre Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger. Nedsat nyre- og leverfunktion

Til personer med alvorlige leverproblemer er den

maksimale dosis to breve (20mg) dagligt. Til børn

1-11 år med alvorlige leverproblemer bør den

maksimale daglige dosis på 10 mg ikke

overskrides. Det er ikke nødvendigt at nedsætte

dosis til personer med nedsat nyrefunktion, men

hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan lægen

vælge at lave regelmæssige undersøgelser af dig.

Hvis du har taget for meget Nexium kontakt

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Nexium breve, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet,

Nexium 10 mg, 1. udgave

Senest revideret juni 2016

og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er maveproblemer

samt svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Nexium

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger:

(forekommer hos mellem 1og 10 ud af 10.000

patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær/astma

lignende anfald/Åndenød. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Leverbetændelse, med eller uden gulsot.

Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger:

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet(for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og

slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse

og feber pga. forandringer i blodet (for få røde

og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga.

leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket

bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga.

forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112. Ses hos patienter

med forud eksisterende alvorlig leversygdom.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt

læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af

smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og

aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hovedpine.

Påvirkning af mave eller tarm: Diarré,

mavesmerter, forstoppelse, luft i maven.

Kvalme eller opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger:

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Hævede fødder og ankler.

Søvnløshed.

Svimmelhed, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden,

træthedsfølelse.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne. Hvis du tager Nexium i mere end 2-3

uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du

ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

Hududslæt, eksem, nældefeber og kløe.

Brud på hofte, håndled eller rygrad.

Sjældne bivirkninger:

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Rastløs, uro, forvirring.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Smagsforstyrrelser.

Uklart syn.

Hårtab.

Øget følsomhed af huden for lys.

Ledsmerter, muskelsmerter.

Utilpashed.

Øget svedtendens.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. feber.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og

forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt

natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde

blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal

med lægen.

En infektion kaldet trøske, der kan angribe

fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af

svamp.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Mundbetændelse.

Meget sjældne bivirkninger:

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Truende, evt.voldelig adfærd. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt.

læge eller skadestue.

Muskelsvaghed.

Udvikling af bryster hos mænd.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i

blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser i

hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

Betændelse i tyktarmen. Nexium kan herudover

give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. forhøjede leverenzymer

og blodprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted:www.meldenbivirkning.dk

E-mail:dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Nexium utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Nexium ved almindelig

temperatur.

Skal anvendes inden for 30 minutter efter

opslæmning.

Tag ikke Nexium efter den udløbsdato, der står på

pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Nexium indeholder:

Aktivt stof: Esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Esomeprazole granulater: Glycerolmonostearat

40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose,

magnesiumstearat, methacrylsyre copolymer (1:1)

30% dispersion, polysorbat 80, saccharosekugler

(saccharose og majsstivelse), talcum, triethylcitrat

Hjælpestofgranulater: Citronsyre, vandfrit (til pH-

justering); crospovidon; glucose;

hydroxypropylcellulose; gul jernoxid (E172);

xanthangummi.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende Lysegule, fine granulater. Brunlige

granulater kan forekomme. Den orale suspension

er en tyk, gul væske, indeholdende opslæmmede

små kugler.

Pakningsstørrelse

Nexium fås i en pakningsstørrelse á 28 breve.

Indehaver af markedsføringstilladelsen,

ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

Nexium er et registreret varemærke, der tilhører

AstraZeneca AB.

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Administration til patienter med anlagt

nasogastrisk eller gastrisk sonde:

1. For at opnå en 10 mg dosis skal indholdet af ét

brev tømmes i 15 ml vand.

2. For at opnå en 20 mg dosis skal indholdet af to

breve tømmes 30 ml vand.

3. Omrør.

4. Lad suspensionen stå i nogle få minutter til den

er blevet tykkere.

5. Omrør igen.

6. Sug suspensionen op i en sprøjte.

7. Injicer suspensionen gennem sonden, fransk

størrelse 6 eller større, ind i maven inden for 30

minutter efter fremstilling.

8. Fyld igen sprøjten med 15 ml vand for 10 mg

dosis og 30 ml for 20 mg dosis.

9. Ryst sprøjten og skyl eventuelle rester fra

sonden ind i maven.

En eventuel rest skal kasseres.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety