Nexgard Spectra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nexgard Spectra
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nexgard Spectra
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Antiparasitiske produkter, endectocider, milbemycin oxim kombinationer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til behandling af loppe-og kryds-angreb, når den samtidige forebyggelse af sygdom hjerteorm [Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (reduktion i niveauet af umodne voksne (L5) og voksne af Angiostrongylus vasorum] og/eller behandling af mave-nematode angreb er angivet.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003842
  • Autorisation dato:
  • 15-01-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003842
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

EPAR – sammendrag for offentligheden

Nexgard Spectra

Afoxolaner/milbemycinoxim

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig afoxolaner og

milbemycinoxim. Det fås som tyggetabletter i fem forskellige styrker til hunde med forskellig vægt.

Hvad anvendes Nexgard Spectra til?

Nexgard Spectra anvendes til behandling af angreb af lopper og flåter hos hunde, der desuden

behøver forebyggelse af hjerteorm (en rundorm, der inficerer hjerte og blodkar og overføres af myg)

og/eller behandling for indvoldsorm (hageorm, rundorm og piskeorm). Efter indgivelse holder

virkningen i fem uger mod lopper og i en måned mod flåter. Behandlingen bør gentages en gang om

måneden i sæsonen for lopper eller flåter. Mod hjerteorm gives behandlingen en gang om måneden i

myggesæsonen. Den anvendte tabletstyrke skal svare til hundens vægt.

Hvordan virker Nexgard Spectra?

De aktive stoffer i Nexgard Spectra virker ved at forstyrre signalerne mellem nervecellerne

(neurotransmission) i parasitternes nervesystem, hvorved parasitterne lammes og dør.

Afoxolaner er et »ektoparasiticid«. Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på dyrets hud eller

pels, såsom lopper og flåter. For at lopper og flåter kan blive udsat for afoxolaner, skal de først

hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod. Afoxolaner dræber lopper, før de

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kan lægge æg, og nedsætter derved smitte til hundens omgivelser.

Milbemycinoxim virker som et »endoparasiticid«. Det vil sige, at det dræber parasitter såsom

nematoder, der lever inde i dyrets krop.

Hvordan blev Nexgard Spectra undersøgt?

Nexgard Spectras virkning er undersøgt både i laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.

For ektoparasitter er der udført en feltundersøgelse med 324 hunde, der var angrebet af lopper

og/eller flåter, og som blev behandlet én gang med Nexgard Spectra eller med et spot-on-produkt

med pyriprol til kontrol af lopper og flåter. Virkningen blev målt som reduktionen i antallet af lopper

og flåter ved optælling på dag 30 efter behandlingen.

For indvoldsorm blev der udført en feltundersøgelse med 408 hunde med naturlige infektioner.

Hundene fik en enkelt behandling enten med Nexgard Spectra eller et lægemiddel med

milbemycinoxim og praziquantel. Virkningen blev målt som faldet i antal æg i hundenes afføring.

For hjerteorm blev der udført en feltundersøgelse med 84 hunde i Japan og 320 hunde i USA, som

var testet negative for hjerteorm inden behandlingen. Hundene fik enten Nexgard Spectra eller

tabletter indeholdende milbemycinoxim og spinosad i USA eller tabletter indeholdende moxidectin i

Japan. Virkningen blev bedømt på fravær af hjerteorm indtil seks måneder efter sidste behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nexgard Spectra?

Feltundersøgelsen med ektoparasitter viste, at Nexgard Spectra var effektivt til behandling af lopper

og flåter hos hunde i indtil 30 dage efter behandlingen. Nexgard Spectra nedsatte antallet af lopper

og flåter med mindst 95 % og var mindst lige så effektivt som pyriprol.

Feltundersøgelsen ved indvoldsorm viste, at Nexgard Spectra var effektivt til at reducere indvoldsorm

og mindst lige så effektivt som milbemycinoxim og praziquantel.

Undersøgelsen ved hjerteorm viste, at Nexgard Spectra forebyggede infektion med hjerteorm, da alle

de testede hunde var negative seks måneder efter sidste behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Nexgard Spectra?

De hyppigste bivirkninger ved Nexgard Spectra (som optræder hos mellem 1 og 10 dyr ud af 1 000

dyr) var opkastning, diarré, manglende energi, nedsat appetit og kløe. Disse bivirkninger var som

regel kortvarige og svandt af sig selv.

Da lopper og flåter skal begynde at suge næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det

ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, som de er inficeret med.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Tabletterne bør opbevares i blisterpakningen, indtil de bruges, og blisterpakningen bør opbevares i

kartonen.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, særligt hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

Nexgard Spectra

EMA/74224/2015

Side 2/3

eller etiketten skal vises til lægen.

Efter håndtering af lægemidlet bør man vaske hænder.

Hvorfor blev Nexgard Spectra godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Nexgard Spectra overstiger risiciene til de anbefalede

anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nexgard Spectra. Afvejningen

af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i

denne EPAR.

Andre oplysninger om Nexgard Spectra:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nexgard Spectra den 15. januar 2015. Oplysningerne om udleveringsbestemmelser for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.

Nexgard Spectra

EMA/74224/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg

Afoxolaner, milbemycinoxim

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En tyggetablet indeholder følgende aktive stoffer:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemycinoxim (mg)

Tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

9,375

1,875

Tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

18,75

3,75

Tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

37,50

7,50

Tyggetabletter til hund >15–30 kg

75,00

15,00

Tyggetabletter til hund >30–60 kg

150,00

30,00

Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablet til

hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5–15 kg, tablet til hund >15–30 kg og tablet til hund >30–60 kg).

4.

INDIKATIONER

Behandling af loppe- og flåtangreb hos hund, hvor der samtidig er grundlag for forebyggelse af tropisk

hjerteorm (

Dirofilaria immitis

larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne

stadier af

Angiostrongylus vasorum

) og/eller behandling af orm i mave-tarmkanalen.

Behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

C.canis

) hos hund.

Behandling af flåtangreb (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

) hos

hund.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive udsat for det aktive

stof.

Behandling af følgende voksne nematoder i mave-tarmkanalen: spolorm (

Toxocara canis

Toxascaris leonina

), hageorm (

Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense

Ancylostoma

ceylanicum

) samt piskeorm (

Trichuris vulpis

Forebyggelse af tropisk hjerteorm (

Dirofilaria immitis

larver) med månedlig behandling.

Forebyggelse af angiostrongylose (ved reduktion af umodne voksne (L5) og voksne stadier af

Angiostrongylus vasorum)

med månedlig behandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

I kliniske studier så man ingen alvorlige bivirkninger, som kunne tilskrives kombinationen af

afoxolaner og milbemycinoxim. Bivirkninger såsom opkastninger, diarré, sløvhed, manglende appetit

og kløe blev set, men var ualmindelige. Disse tilfælde var generelt selvbegrænsende og kortvarige.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til indgivelse gennem munden.

Dosis:

Det veterinærmedicinske lægemiddel skal indgives i henhold til følgende tabel:

Hundens

kropsvægt

(kg)

Tyggetablet, styrke og antal

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/30 mg

2–3,5

>3,5–7,5

>7,5–15

>15–30

>30–60

Til hunde, som vejer over 60 kg, skal der anvendes en passende kombination af tyggetabletter.

Indgivelsesmåde:

Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer tabletterne

som de er, kan de gives sammen med foder.

Behandlingsinterval:

Behandlingsskemaet skal baseres på dyrlægens diagnose og på smittestatus i det pågældende område.

Behandling af loppe- og flåtangreb samt orm i mave-tarmkanalen:

NEXGARD SPECTRA kan anvendes som del af den sæsonmæssige behandling mod lopper og flåter

til hunde, som samtidig har orm i mave-tarmkanalen (og derved erstatte behandling med et middel,

som kun virker mod lopper og flåter).

En enkelt behandling er effektiv mod orm i mave-tarmkanalen.

En behandling mod angreb af lopper og flåter er virksom i en måned. Yderligere behandling kan være

nødvendig igennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen. Spørg dyrlægen til råds om fortsat loppe- og

flåtbehandling.

Forebyggelse af tropisk hjerteorm:

NEXGARD SPECTRA dræber

Dirofilaria immitis

larver (hjerteorm) i op til en måned efter at de er

overført fra myg. Derfor skal præparatet indgives med regelmæssige månedlige mellemrum i den

periode, hvor myggene er til stede. Opstart skal ske inden for en måned efter, at hunden først forventes

at blive udsat for dem.

Behandlingen bør fortsætte i 1 måned efter at hunden sidst forventes at blive udsat for myg. For at

etablere en behandlingsrutine anbefales det at behandle samme dag eller dato i hver måned. Når det

erstatter et andet præparat til forebyggelse af hjerteorm, bør første behandling med NEXGARD

SPECTRA starte på den dato, hvor det tidligere præparat skulle have været givet.

Hunde fra områder, hvor der findes hjerteorm, eller som har rejst til områder med hjerteorm, kan blive

smittet med voksne hjerteorm. Der er ikke påvist nogen helbredende virkning mod voksne

Dirofilaria

immitis

. Det anbefales derfor, at alle hunde som er 8 måneder gamle eller ældre, som lever i områder,

hvor der findes hjerteorm, testes for eksisterende infektion med hjerteorm, før de behandles med dette

præparat til forebyggelse af hjerteorm.

Forebyggelse af angiostrongylose:

I områder, hvor sygdommen er konstateret, vil månedlig behandling med produktet mindske niveauet

af smitte med umodne voksne (L5) samt voksne stadier af

Angiostrongylus vasorum

i hjerte og lunger.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer tabletterne

som de er, kan de gives sammen med foder.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar blisteret i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Lopper og flåter skal begynde at suge blod fra værtsdyret for at blive udsat for stoffet afoxolaner;

derfor kan risikoen for overførsel af sygdomme fra lopper og flåter ikke udelukkes.

Det er kun rapporterer, at

Ancylostoma ceylanicum

er udbredt i Sydøstasien, Kina, Indien, Japan, visse

stillehavsøer, Australien, Den Arabiske Halvø, Sydafrika samt Sydamerika.

Resistens hos parasitter kan udvikles over for enhver klasse af antiparasitære lægemidler ved hyppig

anvendelse af et stof fra samme klasse. Derfor bør anvendelsen af dette præparat baseres på en

individuel vurdering af hvert enkelt tilfælde samt på lokale informationer om målarternes aktuelle

følsomhed for at begrænse sandsynligheden for fremtidig resistensudvikling.

Det er af afgørende betydning at kunne forebygge smitte med hjerteorm. For at minimere risikoen for

resistensudvikling anbefales det, at hunde undersøges for både cirkulerende antigener og for

mikrofilarier i blodet ved sæsonstart for forebyggende behandling. Kun negative dyr skal behandles.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og hunde, som vejer under

2 kg, baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Hunde, som lever i områder, hvor der findes hjerteorm, bør testes for eksisterende smitte med

hjerteorm, før NEXGARD SPECTRA gives. Hvis dyrlægen skønner, at det er nødvendigt, bør man

behandle smittede hunde med et middel til at udrydde voksne hjerteorm. NEXGARD SPECTRA er

ikke beregnet til udryddelse af mikrofilarier fra positive hunde.

Hos collier og beslægtede racer skal man være omhyggelig med at overholde den anbefalede dosis.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Præparatet kan forårsage forstyrrelser i mave-tarmkanalen, hvis det indtages.

Tabletterne skal forblive i blisteret og opbevares i den ydre karton, indtil de skal bruges.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld, især til børn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Drægtighed og diegivning:

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret fosterskadende virkninger eller

bivirkninger på avlsevnen hos hanner og hunner.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Milbemycinoxim er et substrat for P-glycoprotein (P-gp). Hvis man giver det samtidig med andre P-gp

substrater (for eksempel digoxin og doxorubicin) eller andre makrocykliske laktoner, kan de påvirke

hinanden. Samtidig behandling med andre P-gp substrater kan derfor føre til forøget giftighed.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske, otte uger gamle hvalpe efter 6 behandlinger med op

til 5 gange den maksimale dosis.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Afoxolaner er et insekticid og acaricid, som hører til isoxazolinfamilien.

Det virker over for voksne lopper såvel som adskillige flåtarter såsom

Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

D.variabilis, Ixodes ricinus

I.scapularis, Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.

Det kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk hudbetændelse (FAD).

Milbemycinoxim er et antiparasitært endectocid, som hører til gruppen af makrocykliske laktoner. Det

virker mod adskillige orm i mave-tarmkanalen (

Toxocara canis,

Toxascaris leonina,

Ancylostoma

caninum,

Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis

), voksne og umodne

voksne stadier (L5) af fransk hjerteorm

Angiostrongylus vasorum

samt

larver af tropisk hjerteorm

Dirofilaria immitis

Hver styrke af tyggetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser.

Æske med 1 termoformet blister som indeholder 1, 3 eller 6 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.