Nexgard Spectra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
14-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-10-2019
Aktiv bestanddel:
afoxolaner, milbemicina oxima
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP54AB51
INN (International Name):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeutisk gruppe:
Perros
Terapeutisk område:
Endectocides, productos Antiparasitarios, insecticidas y repelentes, milbemicina oxima, combinaciones
Terapeutiske indikationer:
Para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en los perros cuando los concurrentes prevención de la enfermedad del gusano del corazón (Dirofilaria immitis larvas), angiostrongylosis (reducción en el nivel de inmaduros de los adultos (L5) y los adultos de Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adulto Thelazia callipaeda) y/o tratamiento de nematodos gastrointestinales infestaciones se indica. Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) en perros durante 5 semanas. Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) en perros durante 4 semanas. Las pulgas y las garrapatas deben unirse al huésped y comenzar a alimentarse para estar expuestas a la sustancia activa. Tratamiento de infestaciones con adultos de nematodos gastrointestinales de las siguientes especies: los nemátodos (Toxocara canis y Toxascaris leonina), anquilostomas (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense y Ancylostoma ceylanicum) y whipworm (Trichuris vulpis). El tratamiento de la infección (causada por Demodex canis). El tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por el Sarcoptes scabiei var. canis). Prevención de la enfermedad del gusano del corazón (Dirofilaria immitis larvas) con la administración mensual. Prevención de angiostrongylosis (por la reducción del nivel de infección con el adulto inmaduro (L5) y la etapa adulta de Angiostrongylus vasorum) con la administración mensual. Prevención de establecimiento de la thelaziosis (adulto Thelazia callipaeda eyeworm infección) con la administración mensual.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-01-15
Indlægsseddel
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS 2–3,5
KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
>3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
>7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
>15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
>30–60 KG
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg comprimidos masticables para perros 2–3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg comprimidos masticables para perros
>3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg comprimidos masticables para perros
>7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg comprimidos masticables para perros
>15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg comprimidos masticables para perros
>30–60 kg
afoxolaner, milbemicina oxima
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido masticable contiene las sustancias activas:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemicina oxima (mg)
comprimidos masticables para perros 2–3,5 kg
9,375
1,875
comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg
37,50
7,50
comprimidos masticables para perros >15–30 kg
75,00
15,00
comprimidos masticables para perros >30–60 kg
150,00
30,00
Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares
(comprimidos para perros 2-3,5 kg) o
rectangulares (comprimidos para perros >3,5–7,5 kg, comprimidos para
perros > 7,5-15 kg,
comprimidos par
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg comprimidos masticables para perros 2–3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg comprimidos masticables para perros
>3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg comprimidos masticables para perros
>7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg comprimidos masticables para perros
>15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg comprimidos masticables para perros
>30–60 kg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemicina oxima (mg)
comprimidos masticables para perros 2–3,5 kg
9,375
1,875
comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg
37,50
7,50
comprimidos masticables para perros >15–30 kg
75,00
15,00
comprimidos masticables para perros >30–60 kg
150,00
30,00
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables
Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares
(comprimidos para perros 2-3,5 kg) o
rectangulares (comprimidos para perros >3,5–7,5 kg, comprimidos para
perros > 7,5-15 kg,
comprimidos para perros >15–30 kg y comprimidos para perros >30–60
kg).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas y garrapatas en
perros cuando esté indicado a la vez
la prevención de la dirofilariosis (larva
_Dirofilaria immitis_
), angiostrongilosis (reducción del nivel de
adultos inmaduros (L5) y adultos de
_Angiostrongylus vasorum_
), thelaziosis (adultos de
_Thelazia _
_callipaeda_
) y/o el tratamiento de infestaciones por nematodos
gastrointestinales.
Tratamiento de infestaciones por pulgas (
_Ctenocephalides felis _
y
_ C. canis_
) en perros durante
5 semanas.
Tratamiento de infestaciones por garrapatas (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ric
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