Nevirapine Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-03-2023
Aktiv bestanddel:
nevirapina
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
A Nevirapina Teva é indicada em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças infectadas com VIH 1 de qualquer idade. Maior parte da experiência com a nevirapina é em combinação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). A escolha de uma terapia subsequente após a nevirapina deve ser baseada na experiência clínica e do teste de resistência.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Nevirapina Teva 200 mg comprimidos
nevirapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nevirapina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina Teva
3.
Como tomar Nevirapina Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nevirapina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É NEVIRAPINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Nevirapina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados
antirretrovirais, utilizados no
tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH-1).
A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina. A
nevirapina pertence a uma classe
de medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleósidos
inibidores da transcriptase reversa
(ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita
para se multiplicar. A
nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a
transcriptase reversa, a
Nevirapina Teva ajuda a controlar a infeção por VIH-1.
Nevirapina Teva é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes
e crianças de qualquer idade,
infetados com VIH-1.
Deve tomar Nevirapina Teva juntamente com outros medicamentos
antirretrovirais. O seu médico
recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.
SE NEVIRAPINA TEVA FOI PRESCRITO AO SEU FILHO, POR FAVOR TENHA EM
ATENÇÃO QUE TO
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nevirapina Teva 200 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma anidra).
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 168 mg de
lactose (na forma de
monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos. Um lado é gravado com
“N” com uma ranhura e “200”. O
lado oposto é gravado com a ranhura. A ranhura é apenas para
facilitar o partir para que seja mais fácil
engolir e não para dividir em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nevirapina Teva está indicado em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais para o
tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade,
infetados com o VIH-1 (ver secção
4.2).
A maioria da experiência com nevirapina é em combinação com
inibidores nucleósidos da
transcriptase reversa. A opção por uma terapia subsequente, após
utilização de nevirapina, deve ser
baseada na experiência clínica e nos testes de resistência (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Nevirapina Teva deve ser administrado por médicos que tenham
experiência no tratamento de infeções
por VIH.
Posologia
_Doentes com 16 ou mais anos de idade _
A dose recomendada de Nevirapina Teva é de um comprimido de 200 mg
por dia durante os primeiros
14 dias (este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se
observado que diminuía a frequência
de erupção cutânea), seguido de um comprimido de 200 mg duas vezes
por dia, associado com, pelo
menos, dois outros agentes antirretrovirais.
Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos ou que pesam
menos de 50 kg ou cuja área
da superfície corporal é inferior a 1,25 m
2
de acordo com a formula de Mosteller, estão disponíveis
outras formulações orais contendo nevirapina que deverã
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