Nevirapine Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-03-2023
Aktiv bestanddel:
nevirapine
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeutisk område:
HIV infekcijas
Terapeutiske indikationer:
Nevirapine Teva indicēts kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu medikamentiem, lai ārstētu HIV 1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus jebkurā vecumā. Lielākā daļa pieredze ar nevirapine ir kopā ar nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori (NRTIs). Izvēle turpmākā terapija pēc nevirapine būtu balstīta uz klīnisko pieredzi un pretestības pārbaude.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETES
nevirapine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Nevirapine Teva un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nevirapine Teva lietošanas
3.
Kā lietot Nevirapine Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nevirapine Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEVIRAPINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Nevirapine Teva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.
Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder
HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko
sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem
(NNRTI). Reversā transkriptāze ir
enzīms, kas nepieciešams HIV, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc
reversās transkriptāzes darbību.
Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Nevirapine Teva
palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.
Nevirapine Teva lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos,
pusaudžus un visa vecuma bērnus.
Nevirapine Teva Jums jālieto kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiks Jums
vispiemērotākās zāles.
JA ĀRSTS NEVIRAPINE TEVA NOZĪMĒJIS JŪSU BĒRNAM, LŪDZAM IEVĒROT,
KA VISA ŠAJĀ LIETOŠANAS
INSTRUKCIJĀ SNIEGT
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nevirapine Teva 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg nevirapīna (bezūdens veidā)
_(Nevirapine). _
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 168 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes. Vienā pusē ir
gravējums ar ”N”, dalījuma līnija un ”200”.
Otrā pusē ir iegravēta dalījuma līnija. Dalījuma līnija
paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu
tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nevirapine Teva lieto kombinētas antiretrovirālas terapijas
sastāvā HIV-1 inficētiem pieaugušiem
pacientiem, pusaudžiem un visa vecuma bērniem (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
Vislielākā pieredze ar nevirapīnu ir kombinācijā ar nukleozīdu
reversās transkriptāzes inhibitoriem
(NRTI). Turpmākas terapijas izvēle pēc nevirapīna jāpamato ar
klīnisku pieredzi un rezistences
pārbaudi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Nevirapine Teva drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV
infekcijas ārstēšanā.
Devas
_Pacienti no 16 gadu vecuma _
Ieteicamā Nevirapine Teva deva ir viena 200 mg tablete dienā
pirmajās 14 dienās (ir konstatēts, ka šis
sākotnējais periods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu),
pēc tam ordinē pa vienai 200 mg
tabletei divas reizes dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildus
antiretrovirāliem līdzekļiem.
Pacientiem, kuri nevar norīt tabletes vai kuru ķermeņa masa ir
mazāka par 50 kg, vai kuru ķermeņa
virsmas laukums pēc Mostellera formulas ir mazāks par 1,25 m
2
, ir pieejamas citas nevirapīnu
saturošas perorālas zāļu formas, kuras jālieto, ja nepieciešams.
Ja aizmirstās devas fakts ir konstatēts 8 stundu laikā, pacientam
deva jālieto pēc iespējas ātrāk.
Læs hele dokumentet
