Nevirapine Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-03-2023
Aktiv bestanddel:
névirapine
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Antiviraux à usage systémique
Terapeutisk område:
Infections au VIH
Terapeutiske indikationer:
Nevirapine Teva est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de tout âge infectés par le VIH 1.. La plupart de l'expérience avec la névirapine est en combinaison avec des inhibiteurs de la transcriptase inverse (Inti). Le choix d'un traitement ultérieur après la névirapine doit être fondée sur l'expérience clinique et les tests de résistance.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
37
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NÉVIRAPINE TEVA 200 MG COMPRIMÉS
névirapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Névirapine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Névirapine Teva
3.
Comment prendre Névirapine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Névirapine Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NÉVIRAPINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Névirapine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés
antirétroviraux, utilisés dans le
traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine.
La névirapine appartient à une
classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés
inhibiteurs non nucléosidiques de
la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une
enzyme indispensable au VIH pour
se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la
transcriptase inverse. En empêchant la
transcriptase inverse de fonctionner, Névirapine Teva aide à
contrôler l’infection par le VIH-1.
Névirapine Teva est indiqué dans le traitement des adultes,
adolescents et enfants de tout âg
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Névirapine Teva 200 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 168 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés blancs, ovales, biconvexes. Un coté est gravé avec un «
N » une barre de confort et un
« 200 ». L’autre côté comporte une barre de confort. La barre de
confort permet seulement de casser le
comprimé en deux pour l’avaler plus facilement mais elle ne divise
pas le comprimé en deux demi-
doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Névirapine Teva est indiqué, en association à d'autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement
des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le
VIH-1 (voir rubrique 4. 2).
L'expérience acquise avec la névirapine concerne majoritairement des
traitements en association avec
des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse. Le choix
d’un traitement à la suite d’un
traitement par la névirapine doit être basé sur l’expérience
clinique et les tests de résistance (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Névirapine Teva doit être prescrit par des médecins expérimentés
dans le traitement de l'infection par
le VIH.
Posologie
_Patients âgés de 16 ans et plus _
La posologie recommandée de Névirapine Teva est d'un comprimé à
200 mg par jour pendant les 14
premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle
semble réduire la fréquence des
éruptions cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par
jour, en association à au moins deux
agents antirétroviraux.
Pour les patients dans l’incapacité d’avaler les comprimés,
pesant moins de 50 kg ou dont la surface
corporelle est inférieur
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