Nevirapine Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-03-2023
Aktiv bestanddel:
Nevirapin
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeutisk område:
HIV-Infektionen
Terapeutiske indikationer:
Nevirapin Teva ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters indiziert. Die meisten von der Erfahrung, die mit nevirapin in Kombination mit Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Auswahl der nachfolgenden Therapie nach nevirapin sollte basierend auf der klinischen Erfahrung und Beständigkeit testen.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
37
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEVIRAPIN TEVA 200 MG TABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄILTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben. wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Nevirapin Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Teva beachten?
3.
Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEVIRAPIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale Substanzen
bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das
humane Immunschwäche-Virus
(HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-
Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTIs) genannt werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung
benötigt. Nevirapin hemmt
die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Teva hilft die
HIV-1-Infektion zu kontrollieren,
indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Nevirapin Teva wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Nevirapin Teva
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevirapin Teva 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
168 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite enthält eine Prägung
mit „N“, einer Bruchkerbe und
„200“. Die andere Seite hat eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient
nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin Teva ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters
indiziert (siehe Abschnitt
4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen Reverse-
Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer
Behandlung mit Nevirapin
gewählt wird, sollte auf klinische Erfahrung und Resistenztestung
basieren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nevirapin Teva ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung
der HIV-Infektion Erfahrung
haben.
Dosierung
_Patienten ab 16 Jahre und älter _
Die für Nevirapin Teva empfohlene Dosis ist eine 200 mg Tablette
täglich während der ersten 14 Tage
(diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die
Häufigkeit des Auftretens von
Hautausschlag verringert wird), gefolgt von einer 200 mg Tablette
zweimal täglich, in Kombination
mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
Für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können oder unter 50 kg
wiegen bzw. deren
Körperoberfläche nach der Mosteller-Formel unter 1,25 m
2
liegt, stehen andere Nevirapin enthaltende
Formulierungen zum Einnehm
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