Nevirapine Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nevirapine Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nevirapine Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Nevirapine Teva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne, unge og børn af enhver alder.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001119
  • Autorisation dato:
  • 30-11-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001119
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

EPAR - sammendrag for offentligheden

Nevirapin Teva

nevirapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Nevirapin Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Nevirapin Teva skal anvendes.

Hvad er Nevirapin Teva?

Nevirapin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin. Det fås som tabletter

(200 mg).

Nevirapin Teva er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Nevirapin Teva er identisk med et

»referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Viramune. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Nevirapin Teva til?

Nevirapin Teva er et antiviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antivirale

lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1),

som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Nevirapin Teva?

Behandling med Nevirapin Teva skal administreres af en læge med erfaring i behandling af

hivinfektion.

Nevirapin Teva skal aldrig tages alene. Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale

lægemidler. Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, er startdosis 200 mg én gang dagligt i

Nevirapin Teva

EMA/427218/2014

Side 2/2

to uger, hvorefter dosis øges til standarddosis på 200 mg to gange dagligt. Dosis må ikke øges til den

fulde dosis (to gange daglig), før eventuelt udslæt er forsvundet. Hvis patienten ikke kan skifte til dosis

to gange dagligt inden for fire uger efter påbegyndt behandling med Nevirapin Teva, bør der findes

alternativ behandling.

Hvordan virker Nevirapin Teva?

Det aktive stof i Nevirapin Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).

Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det

muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus. Ved at blokere dette enzym

reducerer Nevirapin Teva, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler,

koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau. Nevirapin Teva kurerer ikke hiv-1-

infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Nevirapin Teva undersøgt?

Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nevirapin Teva?

Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Nevirapin Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er påvist, at Nevirapin Teva er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viramune. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Viramune. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Nevirapin Teva.

Andre oplysninger om Nevirapin Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nevirapin Teva den 30. november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Nevirapin Teva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nevirapin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Nevirapin Teva 200 mg tabletter

nevirapin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Nevirapin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nevirapin Teva

Sådan skal du tage Nevirapin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Nevirapin Teva tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. De bruges i

behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.

Det aktive stof i din medicin er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet

non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers transkriptase er et enzym,

som hiv har brug for for at kunne formere sig. Nevirapin hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion

ved at forhindre enzymet i at arbejde.

Nevirapin Teva bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre. Du skal tage

Nevirapin Teva sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den

kombination, som er bedst for dig.

Hvis Nevirapin Teva er blevet ordineret til dit barn, så bemærk venligst, at denne information

er beregnet til dit barn, og du skal i dette tilfælde erstatte ”du” med ”dit barn”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nevirapin Teva

Tag ikke Nevirapin Teva

hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du tidligere har taget Nevirapin Teva og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået:

- alvorligt hududslæt

- hududslæt og samtidig andre symptomer som

feber

blærer

mundsår

øjenbetændelse

hævelser i ansigtet

hævelser generelt

åndenød

muskelsmerter eller ledsmerter

en følelse af at være syg

mavesmerter

- overfølsomhedsreaktioner (allergiske)

- leverbetændelse (hepatitis)

hvis du tidligere har været nødt til at stoppe behandling med Nevirapin Teva på grund af

ændringer i din leverfunktion

hvis du tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum). Dette

naturlægemiddel kan medføre, at Nevirapin Teva ikke virker optimalt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Nevirapin Teva.

I de første 18 uger, hvor du er i behandling med Nevirapin Teva, er det meget vigtigt, at du og

din læge holder øje med, om der er tegn på leverskader eller hududslæt. Sådanne reaktioner

kan blive alvorlige og endog livstruende. Der er størst risiko for sådanne reaktioner i de første 6

uger af behandlingen.

Hvis du får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) som kan

forekomme i form af hududslæt, samtidig med andre bivirkninger såsom

feber

blæredannelser

sår i munden

øjenbetændelse

hævelser i ansigtet

generelle hævelser

åndenød

muskel- eller ledsmerter

en følelse af at være syg

eller mavesmerter

SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE NEVIRAPIN TEVA OG STRAKS KONTAKTE

din læge, da sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. Hvis du

nogensinde får udslæt i mild grad uden nogle af de andre bivirkninger, skal du straks informere

lægen om det. Lægen vil råde dig med hensyn til, om du skal stoppe Nevirapin Teva-

behandlingen.

Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade såsom

appetitløshed

kvalme

opkastning

gulsot (huden bliver gul)

mavesmerter

skal du stoppe med at tage Nevirapin Teva og straks kontakte lægen.

Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhedsreaktioner under behandling med

Nevirapin Teva, må du ALDRIG tage Nevirapin Teva igen, medmindre det er ordineret af

lægen.

Du bør tage den dosis Nevirapin Teva, som er foreskrevet af lægen. Det er især vigtigt i den

første 14 dages periode (se flere informationer under Sådan skal du tage Nevirapin Teva.)

Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader:

kvinder

patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C

patienter med unormale leverfunktionsværdier

tidligere ubehandlede patienter, der har forhøjede CD4-celletal ved starten af behandling med

Nevirapin Teva (kvinder med over 250 celler/mm

, mænd med over 400 celler/mm

tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1-virusbelastning i plasma og forhøjede

CD4-celletal ved behandlingsstart med Nevirapin Teva (kvinder mere end 250 celler/mm

, mænd

mere end 400 celler/mm

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk

infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på

infektion, skal du omgående informere din læge.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som modtager antiretroviral

kombinationsbehandling. Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt (se under punkt 4

Bivirkninger”).

Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

som kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne). Risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom er blandt mange: Længden af den tidsperiode, hvor du er blevet behandlet

med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar samt højere BMI (body-mass-index). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte,

knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller

flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Hvis du får nevirapin og zidovudin samtidigt, kan det blive aktuelt, at lægen kontrollerer dine hvide

blodlegemer.

Tag ikke Nevirapin Teva hvis du er blevet udsat for hiv, med mindre du er blevet diagnosticeret med

hiv, og lægen har foreskrevet det. Nevirapin Teva kan ikke helbrede en hiv-infektion. Derfor vil du

muligvis fortsat få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen. Det er derfor vigtigt,

at du regelmæssigt kommer til kontrol hos din læge. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen

om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Prednison bør ikke anvendes til behandling af udslæt forårsaget af Nevirapin Teva.

Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Nevirapin

Teva, bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.

Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Nevirapin Teva.

Hvis du tager eller får ordineret rifampicin til behandling af tuberkulose, skal du tale med din læge,

før du tager Nevirapin Teva.

Børn og teenagere

Nevirapin Teva tabletter kan tages:

af unge på 16 år eller ældre

unge under 16 år, som

vejer 50 kg eller mere

eller har et legemsoverfladeareal på over 1,25 m

Til børn under 16 år, som vejer mindre end 50 kg eller hvis kropsareal er under 1,25 m

, findes

nevirapin i flydende form, som kan anvendes, hvis det er hensigtsmæssigt.

Brug af anden medicin sammen med Nevirapin Teva

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Fortæl lægen om al anden medicin, du bruger,

før du starter behandling med Nevirapin Teva. Begrundelsen er, at lægen muligvis bliver nødt til at

kontrollere, at den anden medicin stadig virker, som den skal, og evt. ændre på doseringen. Du bør

nøje læse indlægssedlerne for de andre typer hiv-medicin, som du skal tage i kombination med

Nevirapin Teva.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med eller for nylig har

taget:

perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel til behandling af depression)

rifampicin (mod tuberkulose)

rifabutin (mod tuberkulose)

makrolider, f.eks. clarithromycin (antibiotika)

flucanozol (mod svampeinfektion)

ketoconazol (mod svampeinfektion)

itraconazol (mod svampeinfektion)

methadon (substitut for heroin eller andre opiater)

warfarin (antikoagulant-blodfortyndende)

hormonale antikonceptionsmidler, f.eks. p-piller

atazanavir (mod hiv-infektion)

lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)

fosamprenavir (mod hiv-infektion)

efavirenz (mod hiv-infektion)

etravirin (mod hiv-infektion)

rilpivirin (mod hiv-infektion)

delavirdin (mod hiv-infektion)

zidovudine (mod hiv-infektion)

boceprevir (mod hepatitis C)

telaprevir (mod hepatitis C)

elvitegravir/cobicistat (mod hiv-infektion).

Din læge vil nøje kontrollere virkningen af Nevirapin Teva og den nævnte medicin ovenfor, hvis du

bliver behandlet med flere slags medicin på samme tid.

Hvis du er i dialysebehandling, vil din læge muligvis justere dosis af Nevirapin Teva. Årsagen er, at

Nevirapin Teva i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.

Brug af Nevirapin Teva sammen med mad og drikke

Du kan tage Nevirapin Teva-tabletter sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal stoppe amningen, hvis du tager Nevirapin Teva. Generelt anbefales det ikke at amme, da hiv-

infektionen kan overføres til barnet via brystmælken.

Trafik- og arbejdssikkerhedDu kan blive træt, når du tager Nevirapin Teva, og du skal derfor udvise

forsigtighed ved bilkørsel, og når du bruger værktøj eller arbejder med maskiner. Hvis du oplever, at

du bliver træt, skal du undgå at foretage dig ting, der kan være farlige, såsom bilkørsel eller brug af

værktøj eller maskiner.

Nevirapin Teva indeholder lactose

Nevirapin Teva tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nevirapin Teva

Du må ikke tage Nevirapin Teva som den eneste behandling. Du skal tage det med mindst to andre

slags antiretrovirale lægemidler. Din læge vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis:

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 200 mg hver dag i de første 14 dage af behandlingen

(optrapningsfase). Efter 14 dage er den anbefalede dosis 1 tablet på 200 mg 2 gange dagligt.

Det er meget vigtigt, at du kun tager 1 Nevirapin Teva tablet om dagen i de første 14 dage af

behandlingen (optrapningsfasen). Hvis du får nogen form for udslæt i denne periode, må du ikke øge

dosis, men skal kontakte din læge i stedet.

Det har vist sig, at en 14-dages optrapningsperiode mindsker risikoen for hududslæt.

Da Nevirapin Teva altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje

følge instruktionerne for de andre lægemidler. Du bør også læse indlægssedlerne for disse.

Du skal fortsætte behandlingen med Nevirapin Teva så længe, som din læge har foreskrevet.

Som forklaret under ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt

leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt. Afhængig af

resultaterne beslutter lægen, om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen med Nevirapin Teva.

Beslutningen kan også blive, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.

Nevirapin Teva tabletter skal sluges. Tabletterne må ikke tygges. Nevirapin Teva kan tages både

sammen med mad og alene.

Hvis du har taget for mange Nevirapin Teva tabletter

Tag ikke mere Nevirapin Teva, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel.

Der er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Nevirapin Teva ved

overdosering. Konsulter lægen, hvis du har taget mere Nevirapin Teva, end du skal.

Hvis du har glemt at tage Nevirapin Teva

Undgå at springe en dosis over. Hvis du inden for 8 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag den

glemte dosis straks. Hvis der er gået mere end 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage

næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Nevirapin Teva

Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt

så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

mindsker risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale

behandling.

Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at tage Nevirapin Teva-tabletter korrekt som anført ovenfor,

medmindre din læge anbefaler dig at stoppe.

Hvis du afbryder behandlingen med Nevirapin Teva i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at

starte igen med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til

behandling 2 gange daglig.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede koncentrationer af lipider og

glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for

lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse

forandringer.

Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved

Nevirapin Teva alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. Disse

reaktioner opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Nevirapin Teva. Det er

derfor en vigtig periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.

Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal du omgående informere din

læge.

Når der kommer et hududslæt, er det normalt mildt til moderat. Hos nogle patienter kan et hududslæt,

der viser sig som blærer på huden, være alvorligt og livstruende (Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk

epidermal nekrolyse) og dødsfald har fundet sted. De fleste tilfælde af både alvorligt hududslæt og

mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.

Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og konsultere din læge

omgående.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme. Sådanne reaktioner kan opstå i

form af anafylaksi (en alvorlig form for allergisk reaktion) med symptomer som:

udslæt

hævelse af ansigtet

vejrtrækningsbesvær (bronkial spasme – astmalignende gener)

anafylaktisk shock

Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom:

feber

blærer på huden

sår i munden

øjenbetændelse

ansigtshævelse

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

en generel følelse af sygdom

alvorlige problemer med lever eller nyrer (lever- eller nyresvigt).

Kontakt straks lægen hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner). Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Unormal leverfunktion er oplevet med behandling med Nevirapin Teva. Dette inkluderer

tilfælde af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant

leverbetændelse) eller leversvigt, som begge kan være dødelige.

Informer din læge, hvis du oplever nogen af de følgende kliniske symptomer på leverskade:

appetitløshed

kvalme

opkastning

huden bliver gul (gulsot)

mavesmerter.

Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der er behandlet med Nevirapin Teva:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

udslæt

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

hovedpine

kvalme

opkastning

mavesmerter

løs afføring (diarré)

leverbetændelse (hepatitis)

udmattelse

feber

leverfunktionsprøver uden for normalområdet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (sammensnøring af

luftvejene) eller anafylaktisk shock

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)

gulsot (huden bliver gul)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse)

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

ledsmerter

muskelsmerter (myalgi)

nedsat phosphat i blodet

forhøjet blodtryk

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

pludselig og kraftig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

lægemiddelforårsaget reaktion med systemiske symptomer (lægemiddelforårsaget reaktion

med eosinofili og systemiske symptomer)

Følgende tilfælde har også været rapporteret, når nevirapin er blevet taget i kombination med

andre retrovirale midler:

fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader

betændelse i bugspytkirtlen

nedsat eller abnorm følsomhed i huden

Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når

Nevirapin Teva tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår

på grund af behandling med Nevirapin Teva.

Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger

Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos

børn. En reduktion af røde blodlegemer (anæmi), der kan være relateret til behandling med nevirapin,

forekommer også hyppigere hos børn. Som ved symptomer på udslæt, bør du her informere din læge

om enhver bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nevirapin Teva indeholder:

Aktivt stof: Nevirapin. En tablet indeholder 200 mg nevirapin (som nevirapinanhydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon K25,

natriumstivelsesglycolat (Type A), kolloid silicadioxid og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Den ene side er præget med "N", en delekærv og "200". Den

modsatte side er præget med delekærv. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er

nemmere at sluge; ikke for at kunne dosere to halve tabletter.

Nevirapin Teva tabletter leveres i blisterpakninger med 14 (kalenderpakning), 60 eller 120 tabletter

pr. æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Nevirapin Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest revideret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere information om Nevirapin Teva på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety