Neupogen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,3 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13933
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

1

Indlægsseddel: Information til brugeren

Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

filgrastim

Læs hele denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupogen

Sådan skal De bruge Neupogen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Neupogen er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører

en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i

kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Neupogen

virker ved at opmuntre kn oglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker

kroppens evne til at bekæmpe infektion. Neupogen stimulerer knoglemarven til hurtigt at producere

flere hvide blodlegemer.

Neupogen anvendes:

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at

forebygge infektioner;

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at

forebygge infektioner;

inden højdosis kemoterapi til at få knoglemarven til at producere flere stamceller, som kan i og

gives tilbage til dig efter behandlingen. Disse kan tages fra dig eller fra en donor. Stamcellerne

vil så gå tilbage i knoglemarven og producere blodlegemer;

til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe

med at forebygge infektioner;

i patienter med fremskreden HIV-infektion, hvilket hjælper med at nedsætte risikoen for

infektioner.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupogen

Brug ikke Neupogen

hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupogen (angivet i

punkt 6).

2

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Neupogen

Inden behandling påbegyndes, skal De fortælle det til lægen,

hvis De har

seglcelleanæmi, da Neupogen kan fremkalde seglcellekrise;

osteoporose (knoglesygdom).

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De under behandling med Neupogen:

får smerter i den øverste del af maven, smerter under brystkassen til venstre eller yderst på

venstre skulder. Det kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller muligvis

bristning af milten.

bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker. Dette kan være symptomer på et fald i

blodpladeantallet (trombocytopeni), hvor blodets evne til at størkne er nedsat.

får pludselige tegn på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i

ansigtet, på læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejtrækning eller

vejrtrækningsproblemer, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller De

bemærker, at De ikke lader vandet så ofte, som De plejer.

Manglende reaktion på filgrastim

Hvis De ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan

opretholdes, vil Deres læge undersøge årsagen. Det indbefatter undersøgelse af, om De har udviklet

antistoffer, der neutraliserer aktiviteten af filgrastim.

Deres læge vil muligvis ønske at overvåge Dem nøjere. Se afsnit 4 i denne indlægsseddel.

Hvis De lider af alvorlig, kronisk neutropeni, kan der være risiko for, at De udvikler kræft i blodet

(leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]). De bør tale med lægen om risiciene for at udvikle kræft

i blodet, og hvilke test, der skal udføres. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De

vil gøre det, må De kun anvende Neupogen efter lægens anvisning.

Hvis De er stamcelledonor, skal De være i alderen 16 til 60 år.

Vær ekstra forsigtig med andre produkter, der stimulerer hvide blodlegemer

Neupogen tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer. Din læge

bør altid registrere det nøjagtige produkt, du anvender.

Brug af anden medicin sammen med Neupogen

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da de kan have indvirkning på, hvordan Neupogen

virker.

Graviditet og amning

Neupogen er ikke blevet afprøvet i gravide eller ammende kvinder.

Det er vigtigt, at De meddeler Deres læge, hvis De:

er gravid,

tror De er gravid eller

planlægger at blive gravid

3

Fortæl det til Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Neupogen. De kan blive

opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger findes sidst i

denne indlægsseddel.

De skal holde op med at amme, mens De bruger Neupogen, medmindre Deres læge har givet Dem

anden besked.

Hvis De ammer under behandlingen med Neupogen, kan De blive opfordret til at deltage i Amgens

amningsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger findes sidst i denne indlægsseddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neupogen burde ikke have nogen indvirkning på Deres evne til at køre bil eller håndtere maskiner. De

tilrådes imidlertid at vente og se, hvordan De har det, efter at have taget Neupogen og inden kørsel

eller betjening af maskiner.

Neupogen indeholder natrium og sorbitol

Neupogen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,3 mg/ml dosis og er derfor stort set

natriumfrit.

Neupogen indeholder sorbitol (E420), hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har en reaktion over for

visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge inden De tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal De bruge Neupogen

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen, på apoteket

eller sundhedspersonalet.

Sådan indgives Neupogen og dette skal jeg indtage

Neupogen indgives som regel som en daglig injektion i vævet lige under huden (en såkaldt subkutan

injektion). Det kan også gives som en daglig langsom injektion i venen (en såkaldt intravenøs

infusion). Den sædvanlige dosis varierer afhængigt af Deres sygdom og vægt. Deres læge vil fortælle

Dem, hvor meget Neupogen, De skal tage.

Patienter, der får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi:

De vil normalt få Deres første dosis Neupogen mindst 24 timer efter Deres kemoterapi og mindst

24 timer efter knoglemarvstransplantationen.

Så længe skal De tage Neupogen

De skal tage Neupogen, indtil antallet af hvide blodlegemer er normalt. Der vil blive taget almindelige

blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer i kroppen. Deres læge vil fortælle Dem

hvor længe De skal tage Neupogen.

Brug til børn

Neupogen anvendes til at behandle børn, der får kemoterapi og lider af svært nedsat antal hvide

blodlegemer (neutropeni). Doseringen for børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.

Hvis De har taget for meget Neupogen

Hvis De tror, De har injiceret mere end De bør, skal De kontakte lægen hurtigst muligt.

4

Hvis De har glemt at tage Neupogen

Hvis De har sprunget en injektion over, skal De kontakte lægen hurtigst muligt.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker

på.

4.

Bivirkninger

Fortæl straks lægen

under behandlingen:

hvis De får en allergisk reaktion, der kan omfatte svækkelse, fald i blodtrykket,

åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse

på ansigt, læber, mund, tunge eller hals (angioødem) og stakåndethed (dyspnø). Overfølsomhed

er almindeligt hos patienter med kræft;

hvis De oplever hoste, feber og åndenød (dyspnø), da dette kan være tegn på Acute Respiratory

Distress Syndrome (ARDS). ARDS er ikke almindeligt hos patienter med kræft;

hvis De mærker smerte i den øverste venstre del af maven, smerter til venstre under brystkassen

eller op mod skulderen, idet der kan være et problem med milten (forstørrelse af milten

[splenomegali] eller bristning af milten)

hvis De behandles for alvorlig, kronisk neutropeni, og De har blod i urinen (hæmaturi). Deres

læge vil muligvis kontrollere Deres urin regelmæssigt, hvis De får denne bivirkning, eller hvis

det konstateres, at der er protein i Deres urin (proteinuri).

hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning,

åndedrætsbesvær, hævet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.

Disse symptomer opstår generelt hurtigt.

Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) tilstand,

der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som medfører, at der lækker blod fra de små blodkar

ind i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.

hvis De får nyreskader (glomerulonefritis). Der er observeret nyresygdom hos patienter, der fik

Neupogen. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod

i urinen, eller urinen er brunlig, eller De bemærker, at De ikke lader vandet så ofte, som De

plejer.

En meget hyppig bivirkning af Neupogen er smerter i musklerne eller knoglerne (smerter i

bevægeapparatet), som kan afhjælpes med almindelige smertestillende midler (analgetika). Hos

patienter, der gennemgår stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå

“Graft versus host disease” (GvHD) – dette er donorcellernes reaktion på patienten, der får

transplantetet. Symptomerne på GvHD kan være udslæt på håndflader eller fodsåler, sårdannelse i

mund, tarme, lever, hud, øjne, lunger, vagina eller led. Hos raske stamcelledonorer er der meget ofte

observeret en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader,

hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni). Deres læge vil overvåge disse

symptomer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer, der tager

Neupogen)

:

hos kræftpatienter

ændringer i blodkemi

stigning i antallet af visse enzymer i blodet

nedsat appetit

hovedpine

smerter i mund og svælg (oropharyngeale smerter)

hoste

5

diarré

opkastning

forstoppelse

kvalme

hududslæt

unormalt hårtab eller udtynding af håret (alopeci)

smerte i musklerne eller knoglerne (smerter i bevægeapparatet)

generel svækkelse (astheni)

træthed (fatigue)

ømhed og hævelse i fordøjelseskanalen, der går fra mund til anus (slimhindeinflammation)

stakåndethed (dyspnø)

smerter

hos raske stamcelledonorer

fald i antallet af blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)

stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose)

hovedpine

smerter i muskler eller knogler

hos patienter med svær kronisk neutropeni

forstørret milt (splenomegali)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

ændringer i blodkemi

stigning i antallet af visse enzymer i blodet

hovedpine

næseblod (epistaxis)

diarré

forstørret lever (hepatomegali)

hududslæt

smerter i muskler eller knogler

ledsmerter (artralgi)

hos HIV-patienter

smerter i muskler eller knogler

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 100 personer, der tager Neupogen)

:

hos kræftpatienter

allergisk reaktion (overfølsomhed over for lægemidlet)

nedsat blodtryk (hypotension)

smerter ved vandladning (dysuri)

brystsmerter

ophostning af blod (hæmoptyse)

hos raske stamcelledonorer

stigning i antallet af visse enzymer i blodet

stakåndethed (dyspnø)

forstørret milt (splenomegali)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

bristning af milten

nedsat antal blodplader, hvilket reducerer blodets størkningsevne (thrombocytopeni)

ændringer i blodkemi

betændelse i hudens blodkar (kutan vasculitis)

usædvanligt hårtab eller tyndt hår (alopeci)

6

sygdom der gør knoglerne mindre tætte, hvilket gør, at de bliver svagere, mere skøre og brækker

lettere (osteoporose)

blod i urinen (hæmaturi)

smerter på injektionsstedet

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos HIV-patienter

forstørret milt (splenomegali)

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 1000 personer, der tager

Neupogen)

:

hos kræftpatienter

bristning af milten

forstørrelse af milten (splenomegali)

kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)

afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host disease)

smerter og hævelse i led, der minder om podagra (pseudopodagra)

alvorlig lungebetændelse, der medfører åndedrætsbesvær (akut respiratorisk distress syndrom)

lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket medfører stakåndethed (åndedrætssvigt)

hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom)

usædvanlige røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)

blommefarvede, hævede og smertende sår på arme og ben og sommetider ansigt og hals

samtidig med feber (Sweet’s syndrom)

betændelse i blodkarrene i huden (kutan vasculitis)

forværring af rheumatoid arthritis

usædvanlig forandring i urinen

leverskader grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom)

blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)

ændring i den måde, hvorpå kroppen kontrollerer væsken i kroppen, som kan medføre

oppustethed

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos raske stamcelledonorer

bristning af milten

kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)

pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

ændringer i blodkemi

blødning i lungen (pulmonal blødning)

hoste med blod (hæmoptyse)

unormale røntgenbilleder af lungen (lungeinfiltrater)

manglende absorption af ilt i lungerne (hypoxia)

stigning i antallet af visse enzymer i blodet

forværring af rheumatoid arthritis

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

hos patienter med svær kronisk neutropeni

kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)

overdreven mængde protein i urinen (proteinuri)

hos HIV-patienter

kraftige smerter i knogler, bryst, tarme eller led (seglcellekrise)

7

Ikke kendte bivirkninger

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

:

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis)

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte (se nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Nedfrysning ved et uheld vil ikke skade Neupogen.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at den er misfarvet, grumset eller at der er partikler i

den. Det skal være en klar farveløs væske.

Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller sammen med almindeligt husholdningsaffald. Spørg

på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neupogen indeholder:

Det aktive stof er filgrastim 0,3 mg i hætteglas a 1 ml (0,3 mg/ml) eller 0,48 mg i hætteglas a

1,6 ml (0,3 mg/ml).

De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), Polysorbat 80 og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Neupogen er en klar, farveløs opløsning til injektion i hætteglas.

Neupogen leveres i pakninger med fem hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

8

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Dette lægemiddel markedsføres i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under navnet

Neupogen, undtagen på Cypern og i Grækenland og Italien, hvor det kaldes Granulokine.

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2017.

Lokal repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

Amgen

Strandvejen 70

DK-2900 Hellerup

Tel: 39 61 75 00

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Når Neupogen skal anvendes som koncentrat til infusionsvæske skal den opløses i 20 ml 5%

glukoseopløsning. Se produktresumeet for yderligere information.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety