Netonox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Netonox 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Netonox 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50716
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

15. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Netonox, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

28365

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Netonox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert pust indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram

mometasonfuroat, vandfrit.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr. pust.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension.

Hvid til råhvid viskøs suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Netonox næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og

derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.

Netonox næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne på 18 år og

derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Efter klargøring af spraypumpen i Netonox næsespray giver hvert pust ca. 100 mg

mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50

mikrogram mometasonfuroat.

50716_spc.docx

Side 1 af 9

Dosering

Sæsonbetinget allergisk eller helårlig allergisk rhinitis

Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover: Den sædvanligt anbefalede

dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 200

mikrogram). På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion

til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være effektivt til

vedligeholdelse af behandlingen.

Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige

dosering på fire pust i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 400 mikrogram).

Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.

Børn i alderen 3 - 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i

hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 100 mikrogram).

Mometasonfuroat næsespray giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den

første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuldstændig

gavn af behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer. Patienten skal derfor

fortsætte med regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske virkning.

Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget

allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Netonox næsespray

nogle dage før pollensæsonen forventes at starte.

Næsepolypper

Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50

mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (total daglig dosis på 200 mikrogram).

Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til

to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis på 400

mikrogram). Dosis skal titreres til den laveste mulige dosis, hvor symptomkontrol kan

opretholdes. Hvis der ikke ses bedring i symptomerne efter 5 - 6 uger med administration

to gange dagligt, bør patienten revurderes, og behandlingsstrategien genovervejes.

Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med mometasonfuroat næsespray af 4 måneders

varighed i forbindelse med behandling af nasale polypper.

Pædiatrisk population

Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis

Sikkerheden og virkningen af Netonox næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af Netonox næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt.

Administration

Før administration af den første dosis rystes beholderen omhyggeligt, og der trykkes 10

gange på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning). Hvis pumpen ikke har været

brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på

pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.

50716_spc.docx

Side 2 af 9

Ryst beholderen omhyggeligt før hver anvendelse. Beholderen skal smides væk efter de på

pakningen anførte antal doser eller senest 2 måneder efter første anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Netonox næsespray må ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion i

næseslimhinden, såsom herpes simplex.

Da kortikosteroider har ens hæmmende effekt på sårheling bør patienter, som for nyligt har

gennemgået nasalkirurgi eller har pådraget sig nasale traumer, ikke anvende nasale

kortikosteroider, før opheling har fundet sted.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Immunsuppression

Netonox næsespray skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med

aktiv eller latent luftvejstuberkulose, ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle eller

systemiske virale infektioner.

Patienter, der får kortikosteroider og potentielt er immunsupprimerede, bør advares om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (fx skoldkopper og mæslinger) og vigtigheden

af at søge læge, hvis de bliver udsat for smitte.

Lokal nasal virkning

Efter 12 måneders behandling med mometasonfuroat næsespray i et studie med patienter

med helårsrhinitis fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden. Desuden havde

mometasonfuroat tilbøjelighed til at gendanne næseslimhinden, så den fik et mere normalt

histologisk udseende. Patienter, som anvender

Mometasonfuroat næsespray gennem flere måneder eller længere, bør dog undersøges

regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden. Såfremt der udvikles

svampeinfektion i næsen eller svælget, kan seponering af Netonox næsespray eller behørig

behandling herfor, blive nødvendig. Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en

indikation for seponering af Netonox næsespray.

Netonox anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt. 4.8).

I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo. Epistaxis var

generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt. 4.8).

Netonox næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.

Kortikosteroiders systemiske virkning

Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser ordineret i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end

ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og

mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede

bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

og aggression (specielt hos børn).

50716_spc.docx

Side 3 af 9

Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært

tryk (se pkt. 4.8).

Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til Netonox

næsespray, skal dog følges nøje. Seponering af systemisk kortikosteroidbehandling hos

sådanne patienter kan resultere i binyrebarkinsufficiens i flere måneder, indtil

hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen er genoprettet. Hvis disse patienter udviser

symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-symptomer (fx led- og/eller

muskelsmerter, udmattelse og depression i starten) på trods af lindring af de nasale

symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling genoptages og andre

behandlingsformer eller forholdsregler indledes. Et sådant skift kan også afsløre skjulte

allergiske tilstande såsom allergisk konjunktivit og eksem, som har været undertrykt af den

systemiske kortikosteroidbehandling.

Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant

binyrebarksuppression. Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de

anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med

stress og ved elektiv kirurgi.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af mometasonfuroat næsespray er ikke blevet undersøgt ved

behandling af unilaterale polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper,

der fuldstændigt lukker næsehulen.

Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges

nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.

Virkning på væksten i den pædiatriske population

Det anbefales, at højden af børn kontrolleres regelmæssigt under længerevarende

behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen

revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den

laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det

overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.

Ikke-nasale symptomer

Selvom Netonox næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan

samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre

symptomer, især okulære symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

(Se pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske

kortikosteroider”).

Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført. Ingen interaktioner blev observeret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide

kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som med andre nasale

kortikosteroidpræparater bør Netonox næsespray ikke anvendes under graviditet med

50716_spc.docx

Side 4 af 9

mindre de potentielle fordele for moderen opvejer de mulige risici for moderen, fosteret

eller spædbarnet. Spædbørn, hvis mor har fået kortikosteroider under graviditeten, skal

observeres omhyggeligt for binyrebarkinsufficiens.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk. Som ved andre nasale

kortikosteroidpræparater skal det besluttes, om amning eller behandling med Netonox

næsespray skal ophøre/ikke skal startes, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.

5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen kendt påvirkning.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad. Det forekom med en højere

incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end

rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske

studier af allergisk rhinitis (op til 15 %). Incidensen for alle andre bivirkninger var

sammenlignelig med placebo. Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var

den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med

allergisk rhinitis.

Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt

ved ordination af høje doser over længere perioder.

Bivirkningstabel

Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos

patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset

indikation, fremgår af tabel 1. Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA

systemorganklasser. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold

til hyppighed. Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥

1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100). Hyppigheden af bivirkninger

rapporteret efter markedsføring anses for ”ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)”.

Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og

hyppighed

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Faryngitis

Øvre luftvejsinfektion†

Immunsystemet

Overfølsomhed

herunder anafylaktiske

reaktioner, angioødem,

bronkospasmer og

dyspnø

Nervesystemet

Hovedpine

50716_spc.docx

Side 5 af 9

Øjne

Glaukom

Forhøjet intraokulært

tryk

Katarakt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis*

Epistaxis

Brændende

fornemmelse i næsen

Irritation i næsen

Nasal ulceration

Nasal septum

perforation

Mave-tarm-kanalen

Irritation i svælget*

Forstyrrelser i smags-

og lugtesans

Pædiatrisk population

I den pædiatriske population var hyppighedenaf rapporterede bivirkninger, så som

epistaxis (6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig

med placebo i kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til

suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.

Behandling

Da den systemiske biotilgængelighed for Netonox næsespray er < 1,0 % er det

usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse

af den foreskrevne dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til lokal anvendelse, ATC-kode R01A

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et topikalt glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske

egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.

50716_spc.docx

Side 6 af 9

Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og

antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer

involveret i allergiske reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende effekt på

frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter. I cellekulturer fandtes

mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6

og TNFα. Mometasonfuroat er også en potent hæmmer af leukotrienproduktionen.

Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent hæmning af produktionen af

Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.

Farmakodynamisk virkning

I undersøgelser med nasal antigen-provokation har mometasonfuroat næsespray udvist

antiinflammatorisk aktivitet i såvel den tidlige som den sene fase af det allergiske respons.

Dette er vist (i forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og

ved en reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale

celleadhæsionsproteiner.

Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste Netonox næsespray en

klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis. Median (50 %) tiden

til symptomlindring var 35,9 timer.

Pædiatrisk population

I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n =

49/gruppe) fik administreret mometasonfuroat 100 mikrogram daglig i et år, sås ingen

reduktion i væksthastigheden.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med mometasonfuroat næsespray i alle undergrupper af den

pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på <

1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,25

pg/ml.

Distribution

Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.

Biotransformation

Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-

metabolisering i leveren.

Elimination

Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med

urin og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der kunne ikke påvises toksiske virkninger alene forårsaget af mometasonfuroat. Alle de

observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til

glukokortikoiders farmakologiske virkninger.

50716_spc.docx

Side 7 af 9

Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgen, antiandrogen,

østrogen eller antiøstrogen virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen

antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyreforsøg ved højere perorale

doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.

Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro

ved høje koncentrationer. Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved

terapeutisk relevante doser.

I reproduktionsstudier forlængede subkutant mometasonfuroat i doser på 15 mikrogram/kg

drægtighedstiden og forlængede og besværliggjorde fødslen med nedsat overlevelse, lavere

vægt eller langsommere vægtøgning hos afkommet. Der var ingen indvirkning på

fertiliteten.

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var: Umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt

galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner. Der var også en

reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere

fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat

overlevelse for musens unger.

Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivgas og

surfactant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt 24-

månedersundersøgelser på mus og rotter. I disse undersøgelser observeredes de typiske

glukokortikoidrelaterede virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske

forandringer. For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-

respons sammenhæng.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Glycerol

Polysorbat 80

Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Anvendes senest 2 måneder efter ibrugtagning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

50716_spc.docx

Side 8 af 9

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Netonox næsespray leveres i en hvid flaske af højdensitetspolyethylen, der indeholder 10 g

(60 pust), 16 g (120 pust) eller 18 g (140 pust) af produktformuleringen, inklusive en

PP/PE-doseringspumpe og nasal applikator med låg.

Pakningsstørrelser: 10 g eller 16 g eller 18 g: 1 flaske

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Substipharm développement

24, rue Erlanger

75016 Paris

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50716

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

. juli 2016

50716_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety