Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Hjartabilun
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Leyfilegt
2016-05-26
75 B. FYLGISEÐILL 76 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sacubitril/valsartan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Neparvis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Neparvis 3. Hvernig nota á Neparvis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Neparvis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEPARVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Neparvis er hjartalyf sem inniheldur neprilysin angíótensín viðtakahemil. Það inniheldur tvö virk efni, sacubitril og valsartan. Neparvis er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi hjartabilunar hjá fullorðnum, börnum og unglingum (eins árs og eldri). Þessi tegund hjartabilunar kemur fram þegar hjartað er máttfarið og getur ekki dælt nægilega miklu blóði til lungnanna og annarra hluta líkamans. Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og ökklabjúgur. 77 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEPARVIS EKKI MÁ NOTA NEPARVIS • ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert að nota aðra tegund af lyfi sem kallast ACE-hemill (til dæmis enalapril, lisinopril eða ramipril) sem er notað vi Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Neparvis 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Neparvis 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Fjólublá-hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra hliðina og „LZ“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Fölgul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra hliðina og „L1“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbleik, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra hliðina og „L11“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hjartabilun hjá fullorðnum. Neparvis er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1). Hjartabilun hjá börnum Neparvis er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum, eins árs eða eldri, við langvarandi hjartabilun með einkennum og slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJ Læs hele dokumentet