Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, валсартан
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Zastoj srca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
odobren
2016-05-26
_ _ 75 B. UPUTA O LIJEKU _ _ 76 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sakubitril/valsartan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Neparvis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Neparvis 3. Kako uzimati Neparvis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Neparvis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEPARVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Neparvis je lijek za srce koji sadrži inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina. Sastoji se od dvije djelatne tvari, sakubitrila i valsartana. Neparvis se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajivanja srca u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od jedne godine i starijih). Ova vrsta zatajivanja srca nastaje kada je srce slabo i ne može pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak tijela. Najčešći simptomi zatajivanja srca su nedostatak zraka, umor, zamor i oticanje gležnjeva. _ _ 77 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEPARVIS NEMOJTE UZIMATI NEPARVIS: • ako ste alergični na sakubitril, valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako uzimate drugu vrstu lijeka koji se zove inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (primjerice enalapril, lizinopril ili ramipril) koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajivanja srca. Ako uzimate ACE Læs hele dokumentet
_ _ 1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 24,3 mg sakubitrila i 25,7 mg valsartana (u obliku kompleksa natrijevih soli sakubitrila i valsartana). Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 48,6 mg sakubitrila i 51,4 mg valsartana (u obliku kompleksa natrijevih soli sakubitrila i valsartana). Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,2 mg sakubitrila i 102,8 mg valsartana (u obliku kompleksa natrijevih soli sakubitrila i valsartana). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Ljubičasto bijela ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „LZ“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Blijedo žuta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „L1“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete Svijetlo ružičasta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „L11“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zatajivanje srca u odraslih Neparvis je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajivanja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (vidjeti dio 5.1). Zatajivanje srca u djece Neparvis je indiciran u djece i adolescenata u dobi od jedne i više godina za liječ Læs hele dokumentet