Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Odpoved srca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Pooblaščeni
2016-05-26
53 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1103/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1103/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1103/009 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1103/010 56 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete, skrajšana oblika je sprejemljiva, če je potrebna iz tehničnih razlogov 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 54 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete sakubitril/valsartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 24 mg/26 mg tableta vsebuje 24,3 mg sakubitrila in 25,7 mg valsartana (v obliki kompleksa natrijeve soli sakubitrila in valsartana). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 55 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADA Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 24,3 mg sakubitrila in 25,7 mg valsartana (v obliki kompleksa natrijeve soli sakubitrila in valsartana). Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,6 mg sakubitrila in 51,4 mg valsartana (v obliki kompleksa natrijeve soli sakubitrila in valsartana). Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,2 mg sakubitrila in 102,8 mg valsartana (v obliki kompleksa natrijeve soli sakubitrila in valsartana). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Vijoličasto bela ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez razdelilne zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "LZ" na drugi. Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Bledo rumena ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez razdelilne zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L1" na drugi. Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnata ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez razdelilne zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L11" na drugi. Tablete so velike približno 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Srčno popuščanje pri odraslih Zdravilo Neparvis je indicirano za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1). Srčno popuščanje pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Neparvis Læs hele dokumentet