Neparvis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Neparvis
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Neparvis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Hjertefejl
  • Terapeutiske indikationer:
  • Neparvis er indiceret hos voksne patienter til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004343
  • Autorisation dato:
  • 26-05-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004343
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

EPAR – sammendrag for offentligheden

Neparvis

sacubitril/valsartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Neparvis. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Neparvis bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neparvis, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Neparvis, og hvad anvendes det til?

Neparvis er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan. Der

anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen. Hjertesvigt er

hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.

Lægemidlet er identisk med Entresto, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Entresto, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må

anvendes for Neparvis (informeret samtykke).

Hvordan anvendes Neparvis?

Neparvis fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og

97 mg sacubitril/103 mg valsartan). Neparvis udleveres kun efter recept.

Neparvis-tabletter tages to gange dagligt. Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Neparvis

49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.

Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Neparvis?

De to aktive stoffer i Neparvis, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde. Sacubitril blokerer

nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen. Natriuretiske peptider får natrium

og vand til at gå over i urinen og nedsætter derved belastningen af hjertet. Natriuretiske peptider

nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som optræder

ved hjertesvigt.

Valsartan er en "angiotensin-II-receptor-antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af

hormonet angiotensin II. Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med

hjertesvigt. Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser valsartan

hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide

sig.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neparvis?

En hovedundersøgelse har vist, at Neparvis er effektivt til at behandle hjertesvigt. I undersøgelsen blev

Neparvis sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt. Patienterne

i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen, herunder nedsat

uddrivningsfraktion (den andel af blodet, der forlader hjertet). I den gruppe, der blev behandlet med

Neparvis, afgik 21,8 % (914 af 4 187) ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller blev

indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med

enalapril. Generelt blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, i løbet af hvilke de i gennemsnit fik

lægemidlet i ca. 24 måneder. Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende

dokumentation for, at Neparvis var mere effektivt end enalapril.

Hvilke risici er der forbundet med Neparvis?

De hyppigste bivirkninger ved Neparvis (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 personer) er højt

kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion. En bivirkning, der kan være alvorlig, er

hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge

(angioødem). Denne bivirkning er dog ikke almindelig (optræder hos færre end 1 ud af 100 personer).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neparvis fremgår af indlægssedlen.

Neparvis må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til

behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem

eller har svær leversygdom, eller af gravide. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Neparvis blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neparvis

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Hovedundersøgelsen viste, at

Neparvis nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og omfanget af indlæggelser for

hjertesvigt.

De alvorlige bivirkninger ved Neparvis i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne ved enalapril,

som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt. Valsartan, den ene aktive bestanddel i

lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er

velkendte.

Neparvis

EMA/262203/2016

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Neparvis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neparvis anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Neparvis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Neparvis

Den fuldstændige EPAR for Neparvis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Neparvis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Neparvis

EMA/262203/2016

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter

Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter

Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter

sacubitril/valsartan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis

Sådan skal du tage Neparvis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Neparvis er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer. Det består af to

aktive stoffer, sacubitril og valsartan.

Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.

Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af

kroppen. De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af

ankler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis

Tag ikke Neparvis:

hvis du er allergisk

over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i

denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.

hvis du bruger en anden type af medicin, som kaldes en angiotensin-konverterings-

enzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril). ACE-hæmmere bruges

til at behandle for højt blodtryk eller hjertesvigt. Hvis du har taget en ACE-hæmmer, skal du

vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis, før du begynder at tage Neparvis (se ”Brug

af anden medicin sammen med Neparvis”).

hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft en reaktion, som kaldes angioødem (hævelse

af ansigt, læber, tunge og/eller hals, besvær med at trække vejret) når du har taget en ACE-

hæmmer eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) (som fx valsartan, telmisartan eller

irbesartan).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et

blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren (se ”Brug af anden medicin sammen

med Neparvis”).

hvis du har en alvorlig leversygdom.

hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå denne medicin i

den tidlige graviditet, se ”Graviditet og amning”).

Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Neparvis, før du har talt med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Neparvis:

hvis du bliver behandlet med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se ”Tag

ikke Neparvis”).

hvis du nogensinde har haft angioødem (se ”Tag ikke Neparvis” og punkt 4 ”Bivirkninger”).

hvis du har et lavt blodtryk eller tager anden medicin, som kan nedsætte dit blodtryk (fx et

vanddrivende middel) eller lider af opkastning eller diarré, især hvis du er 65 år eller derover,

eller hvis du har en nyresygdom eller lavt blodtryk.

hvis du har en alvorlig nyresygdom.

hvis du er dehydreret

hvis du har en forsnævret nyrearterie.

hvis du har en leversygdom.

Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling

med Neparvis.

Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, før du tager Neparvis.

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år). Grunden er, at der ikke er gennemført forsøg

for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Neparvis

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig. Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda

stoppe brugen af et af lægemidlerne. Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:

ACE-hæmmere. Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere. Hvis du har taget en ACE-

hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan

starte med at tage Neparvis (se ”Tag ikke Neparvis”). Hvis du stopper med at tage Neparvis,

skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Neparvis, før du må begynde at tage

en ACE-hæmmer.

anden medicin brugt til at behandle hjertesvigt eller til at sænke blodtrykket, som fx

angiotensin-receptorblokker eller aliskiren (se ”Tag ikke Neparvis”).

nogle lægemidler kendt som statiner, der bruges til at sænke høje kolesteroltal (fx atorvastatin).

sildenafil, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle rejsningsproblemer eller for højt

blodtryk i lungerne.

lægemidler, som øger mængden af kalium i blodet. Disse omfatter kaliumtilskud, kaliumholdige

salterstatninger, kaliumbesparende lægemidler og heparin.

smertestillende medicin af den type, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske midler

(NSAID) eller selektive cyclooxygenase-2 (Cox-2) hæmmere. Hvis du tager noget af dette, vil

din læge måske ønske at kontrollere din nyrefunktion, når du starter eller ved justering af

behandlingen (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

lithium, et lægemiddel som bruges til at behandle visse typer psykiatriske sygdomme.

furosemid, som er et vanddrivende lægemiddel, der bruges til forøge den mængde af urin, du

producerer.

nitroglycerin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af angina.

visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciclosporin (bruges til at forebygge afstødning af

transplanterede organer) eller antivirale midler, som fx ritonavir (bruges til behandling af

HIV/AIDS).

metformin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af sukkersyge.

Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet før

du tager Neparvis.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid. Din læge vil

normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at

du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis. Denne medicin bør ikke bruges

i den tidlige fase af graviditeten, og den må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan føre til alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter tredje måned i

graviditetsforløbet.

Amning

Neparvis frarådes til mødre, som ammer. Tal med din læge, hvis du ammer eller skal til at starte

amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver

koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig. Hvis du føler dig svimmel

eller meget træt, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke køre bil, cykle eller bruge noget værktøj

eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Neparvis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du vil normalt skulle starte med at tage 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to gange daglig (én tablet om

morgenen og én tablet om aftenen). Din læge vil bestemme din nøjagtige startdosis baseret på, hvilken

medicin du tidligere har taget. Din læge vil derefter justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på

behandlingen, indtil den bedste dosis for dig er fundet.

Den normalt anbefalede vedligeholdelsesdosis er 97 mg/103 mg to gange daglig (én tablet om

morgenen og én tablet om aftenen).

Patienter, der tager Neparvis, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i

blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion. Hvis dette

sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af

Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis.

Synk tabletten med et glas vand. Du kan tage Neparvis med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Neparvis

Hvis du ved et uheld har taget for mange Neparvis-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine

tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Hvis du bliver voldsomt svimmel og/eller

besvimer, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt og lægge dig ned.

Hvis du har glemt at tage Neparvis

Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag. Hvis du imidlertid har glemt at tage en

dosis, skal du tage den næste på det planlagte tidspunkt for næste dosis. Du må ikke tage en dobbelt

dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Neparvis

Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres. Stop ikke med at tage din

medicin, med mindre din læge har bedt dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær. Dette kan være tegn på

angioødem (en ikke almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Andre bivirkninger:

Hvis nogle af de bivirkninger, som er angivet nedenfor, bliver alvorlige, så fortæl det til din læge eller

apotekspersonalet.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed)

højt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)

nedsat nyrefunktion

Almindelige (

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

hoste

svimmelhed

diarré

lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)

træthed

(akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)

lavt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)

hovedpine

besvimelse

svaghed

føle sig syg (kvalme)

lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed) ved skift fra siddende eller liggende til stående stilling

gastritis (mavesmerter, kvalme)

følelse af, at alt drejer rundt

lavt blodsukkerniveau (påvist i en blodprøve)

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergisk reaktion med udslæt og kløe

svimmelhed ved skift fra siddende til stående stilling

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Udløbsdato/Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte med fugt.

Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neparvis indeholder:

De aktive stoffer er sacubitril og valsartan.

Hver 24 mg/26 mg filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg

valsartan (som sacubitril-valsartan- natriumsaltkompleks).

Hver 49 mg/51 mg filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg

valsartan (sacubitril-valsartan-som natriumsaltkompleks).

Hver 97 mg/103 mg filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg

valsartan (som sacubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret

hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat, talcum og silica, kolloid vandfri.

Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose,

titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).

Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol

4000, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med ”NVR” på den ene

side og ”LZ” på den anden side. Tabletdimensioner: ca. 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med ”NVR” på den ene

side og ”L1” på den anden side. Tabletdimensioner: ca. 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med ”NVR” på den ene

side og ”L11” på den anden side. Tabletdimensioner: ca. 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletterne leveres i PVC/PVDC/Aluminiumsblisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og

multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter). 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg

tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety