Neotigason

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Neotigason 25 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Neotigason 25 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56444
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Neotigason

10 mg og 25 mg, hårde kapsler

Acitretin

L90524A-6.0

Neotigason

er et registreret varemærke,

der tilhører Actavis Group ehf.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du

vil vide.

• Lægen har ordineret Neotigason til dig

personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme sympto-

mer, som du har.

• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Neotigason

3. Sådan skal du bruge Neotigason

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Neotigason er et kunstigt A-vitamin.

Neotigason nedsætter den øgede dannelse

af hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis.

Du kan bruge Neotigason til behandling af

svær psoriasis samt svære tilfælde af den

sjældne hudsygdom Darier hos voksne.

2. Det skal du vide før du begynder at

bruge Neotigason

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Neotigason

• hvis du er allergisk over for acitretin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Neotigason (angivet i punkt 6).

• er gravid eller overvejer at blive det. hvis

du ammer.

• hvis du har dårlig lever.

• hvis du har dårlige nyrer.

• hvis du har for meget fedt i blodet

(forhøjede lipidværdier).

• hvis du har for meget vitamin-A i blodet.

• hvis du samtidig tager A-vitamin.

• hvis du samtidig tager medicin mod

betændelse (tetracyklin).

• hvis du samtidig tager medicin

(methotrexat) mod psoriasis, leddegigt og

visse kræft-sygdomme.

• hvis du tager medicin af samme type som

Neotigason (andre retinoider, som f.eks.

isotretinoin).

Du må ikke være bloddonor, mens du er

i behandling med Neotigason og heller

ikke i mindst 3 år efter, du er stoppet med

Neotigason.

Advarsler og forsigtighedsregler

Neotigason kan give fosterskader. Du

skal derfor udelukke graviditet, inden du

begynder behandlingen med Neotigason.

Du skal benytte sikker prævention

(f.eks. p-piller, ikke mini-piller) i mindst

en cyklus inden behandlingens start,

under behandlingen og i mindst 3 år

efter behandlingens afslutning. Under

behandlingen bør du have foretaget en

månedlig graviditetstest. Hvis du bliver

gravid, skal du omgående kontakte din

læge med henblik på abort.

På grund af risikoen for fosterskader, må

du ikke give lægemidlet videre til andre.

Du bør returnere ubenyttet eller udløbet

medicin til apoteket.

Din læge vil sandsynligvis tage forskellige

blodprøver (for indhold af fedt i blodet

og kontrol af leverens funktion), inden du

begynder behandlingen med Neotigason

og med jævne mellemrum, så længe du er i

behandling med Neotigason.

Hvis du har sukkersyge (diabetes), har et

alkoholproblem, er svært overvægtig, har

øget risiko for hjerte-karsygdom eller hvis

du har sygdomme i fedtstofskiftet, er det

nødvendigt med hyppigere kontrol af f.eks.

fedtstoffer i blodet, blodsukker og blodtryk,

når du er i behandling med Neotigason.

Hvis du har sukkersyge, skal du i starten

af behandlingen være opmærksom på, at

Neotigason kan påvirke din blodglukose.

Du bør derfor kontrollere din blodglukose.

Behandling med Neotigason i høj dosis kan

medføre, at du oplever humørsvingninger

som f.eks. irritation, aggression og

depression.

På nuværende tidspunkt kender man ikke

alle følger af livslang behandling med

Neotigason.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige

alder, må du ikke indtage alkohol under

og i 2 måneder efter behandling med

Neotigason.

Ved langtidsbehandling bør du med jævne

mellemrum blive undersøgt for forandringer

i knoglerne.

Kontakt straks lægen, hvis du får

alvorlig hovedpine, kvalme, opkastning og

synsforstyrrelser.

Du kan få forbigående nedsat syn om

natten.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Neotigason. Neotigason kan påvirke dine

prøveresultater.

Meget sjældent er der rapporteret om en

alvorlig tilstand (kapillær-lækage-syndrom/

retinoidsyre-syndrom), som medfører

udsivning fra de små blodkar (kapillærer).

Dette kan føre til alvorlig hypotension (lavt

blodtryk), ødem (væskeophobning, der

medfører hævelser) og shock (kollaps).

Meget sjældent er der rapporteret om

en alvorlig hudreaktion med symptomer

som f.eks. udslæt, blæredannelse eller

afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis).

Du bør undgå overdreven udsættelse

at sollys og uovervåget brug af solarier.

Om nødvendigt anvendes solbeskyttelse

med en høj faktor mindst SPF 15.

Brug af anden medicin sammen med

Neotigason

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Det gælder også for medicin,

som ikke er på recept, medicin som er

købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen, hvis du tager:

• Medicin mod epilepsi (phenytoin).

• Medicin mod infektion (tetracykliner).

• Medicin mod psoriasis, leddegigt og

visse kræftformer (methotrexat).

• Medicin af samme type som Neotigason

(andre retinoider, f.eks. isotretinoin).

• A-vitamin.

• Mini-piller og p-piller, som indeholder

små mængder progesteron.

Brug af Neotigason sammen med mad,

drikkevarer og alkohol

Du skal tage Neotigason kapsler i

forbindelse med et måltid eller sammen

med et glas mælk.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige

alder, må du ikke indtage alkohol (i drikke-

varer, mad eller medicin) under og i 2

måneder efter behandling med Neotigason.

Samtidig indtagelse af acitretin og alkohol

kan føre til, at der dannes et stof, som

hedder etretinat. Etretinat fjernes meget

langsomt fra kroppen og kan medføre, at

risikoen for fosterskader varer længere end

3 år.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket

før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Neotigason under

graviditet eller hvis du planlægger at blive

gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder,

skal du undgå at blive gravid. Du skal

bruge sikker prævention i mindst en cyklus

inden behandlingens start, mens du tager

Neotigason og i 3 år efter behandlingens

ophør.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage

Neotigason.

Neotigason bliver udskilt i modermælk.

Hvis behandlingen med Neotigason er

nødvendig, skal du holde op med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neotigason kan hos enkelte give

nedsat syn om natten, som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen

påvirker dig især om natten.

Neotigason indeholder glukose.

Du må ikke tage Neotigason, hvis du har

problemer med at optage sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Neotigason

Acitretin bør kun ordineres af læger med

erfaring i brug af systemiske retinoider og

kendskab til risikoen for fosterskader, der

er forbundet med Neotigason behandling.

Dosering

Din dosering af Neotigason er individuel.

Tag altid Neotigason nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du skal tage kapslerne i forbindelse med et

måltid eller sammen med et glas mælk.

Du skal synke kapslerne hele.

Voksne:

Neotigason kapsler 10 mg:

1 kapsel på 10 mg (ialt 10 mg) 3 gange

dagligt.

2 kapsler på 10 mg (ialt 20 mg) 2 gange

dagligt.

3-5 kapsler på 10 mg (ialt 30-50 mg) 1

gang dagligt.

Neotigason 25 mg kapsler:

1-2 kapsler på 25 mg (ialt 25-50 mg) 1

gang dagligt.

1 kapsel på 25 mg (ialt 25 mg) 2 gange

dagligt.

Der må højst indtages 75 mg om dagen

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel

på, hvad den enkelte har brug for. Ændring

eller stop med behandlingen bør kun ske i

samråd med lægen.

Hvis du har taget for mange Neotigason

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere Neotigason, end

der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Symptomer på overdosering er de samme

som ved akut vitamin A forgiftning,

f.eks. hovedpine, svimmelhed, kvalme

og opkastning, omtågethed, irritabilitet,

dobbeltsyn og døsighed.

Hvis du har glemt at tage Neotigason

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag

den så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis,

så spring den glemte dosis over. Tag aldrig

dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage

Neotigason

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde

pause eller stoppe med behandlingen med

Neotigason.

4. Bivirkninger

Neotigason kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Leverbetændelse som viser sig ved

gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine,

smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

• Sår på hornhinden med smerter og uklart

syn. Kontakt straks læge eller skadestue

• Betændelse i bugspytkirtlen med

voldsomme mavesmerter og feber. Søg

straks læge eller skadestue

• Knogleforandringer. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

• Tør næse, næseblødning, snue.

• Tør mund (med tørst), tørre læber, revner

i mundvigen, tør hud, kløe, hår tab,

afskalning af huden især i håndflader og

på fodsålen.

• Forhøjet fedt (triglycerider, kolesterol) i

blodet: Øget risiko for åreforkalkning.

Følgerne kan blive alvorlige. Kontakt

lægen.

• Forbigående ændring i leverfunktionstal

(blodprøver).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Hovedpine, tørre slimhinder i øjne

(kan medføre, at du ikke kan bruge

kontaktlinser).

• Betændelse i munden.

• Hudskørhed, fedtet hud, forandring

af håret, skøre negle, betændelse i

neglene, rødme af huden, åbentstående

smertefuld lille let blødende sår, eksem,

inflammation af huden,

• Ledsmerter, muskelsmerter, hævede

hænder, fødder og ankler.

• Mavelidelser (mavesmerter, diarre,

kvalme, opkastning).

Ikke almindelige bivirkninger forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Svimmelhed

• Sløret syn

• Tandkødsbetændelse

• Godartet lille kar læsion i hud og

slimhinde

• Øget følsomhed af huden for lys

• Inflammation af huden med blærer

Sjældne bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Prikkende, snurrende fornemmelse eller

følelsesløshed eller lammelser, evt.

smerter i hænder og fødder.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Prikkende, snurrende fornemmelse eller

følelsesløshed i huden.

• Nedsat nattesyn.

• Smagsforstyrrelser.

• Rektal blødning

• Smerter i knoglerne, træthed.

• Gulsot.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de

tilgængelige data)

• Nedsat hørelse, tinnitus.

• Rødme

• Lækage af væske fra blodkarrene

• Svampeinfektion i skeden.

• Overfølsomhedsreaktion type I

•Tab af øjenvipper

• Hævelse omkring øjnene, munden eller

læberne (angioødem)

•Nældefeber

•Tab af øjenvipper

• Fortynding af huden

• Ændringer i den måde, stemmen lyder

(dysfoni)

Tal med lægen eller apoteket, hvis en

bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberet-

te bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail

på dkma@dkma.dk eller med almindeligt

brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Neotigason utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Neotigason over 25 °C.

Opbevar Neotigason i original emballage

for at beskytte mod fugt.

Tag ikke Neotigason efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Neotigason

hårde kapsler indeholder:

Det virksomme indholdsstof i Neotigason

er acitretin.

Hjælpestofferne er: Gelatine, maltodextrin,

natriumascorbat, mikrokrystallinsk

cellulose.

Kapselskallerne består af gelatine samt

farvestofferne sort, gul og rød jernoxid

(E172) samt titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende

Neotigason hårde kapsler 10 mg er tofarvet

kapsel (hvid/brun). Kapslerne er mærket

med ACTAVIS med sort tryk på den brune

del og 10 på den hvide del.

Neotigason hårde kapsler 25 mg er tofarvet

kapsel(gul/brun). Kapslerne er mærket med

ACTAVIS med sort tryk på den brune del og

25 på den gule del.

Pakningstørrelser.

50 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af

markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail:

kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD

Alkmaar, Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail:

kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel er sidst revideret

01/2017