Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
depreotide trifluoroacetato
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Radiofarmaci diagnostici
Imaging dei radionuclidi
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Per scintigrafia imaging per sospetto di tumore maligno del polmone dopo la rilevazione iniziale, incombination con la TC o la radiografia del torace, in pazienti con noduli polmonari solitari.
Revision: 10
Ritirato
2000-11-29
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEOSPECT 47 MICROGRAMMI. KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA. Depreotide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO. CONTIENE INFORMAZIONI SU QUESTO PRODOTTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è NeoSpect e a che cosa serve 2. Prima di usare NeoSpect 3. Come usare NeoSpect 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NeoSpect 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È NEOSPECT E A CHE COSA SERVE TIPO DI PRODOTTO NeoSpect è un prodotto radiofarmaceutico indicato per uso diagnostico. Un radiofarmaco diagnostico è un prodotto che, quando iniettato, si accumula temporaneamente in una parte specifica del corpo (per esempio in un tumore). Poiché il prodotto contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche che possono fornire un’immagine chiamata scansione. Questa scansione mostrerà esattamente la distribuzione della radioattività all’interno del corpo. Tutto ciò dà al medico l’informazione per valutare la localizzazione di un tumore. A CHE COSA SERVE NEOSPECT NeoSpect è solo per uso diagnostico. NeoSpect è utilizzato per fornire immagini che mostrano la localizzazione di sospetto tessuto cancerogeno maligno (un tumore) al polmone. Quando iniettato, il composto radioattivo si lega al tessuto cancerogeno maligno. Il medico otterrà quindi un’immagine (scansione) dei suoi polmoni utilizzando una speciale macchina fotografica. La zona dove si localizza il composto radioattivo si illuminerà nell’immagine e darà informazioni sulla localizzazione del tumore. L’iter diagnostico comprende anche l Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoSpect 47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene depreotide 47 microgrammi, come depreotide trifluoroacetato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Da ricostituire con sodio pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile (non incluso in questo kit) 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica. Polvere bianca per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per l'esecuzione dell'esame scintigrafico nel caso di sospetti tumori maligni polmonari dopo il rilevamento iniziale , in associazione con TC o radiografia toracica, in pazienti con noduli polmonari solitari. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Medicinale solo per uso ospedaliero o in strutture designate di Medicina Nucleare, utilizzabile da personale esperto nella diagnostica per immagini con radioisotopi. Le istruzioni per la ricostituzione , la manipolazione e lo smaltimento vengono fornite al punto 12. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, si forma 99m Tc-depreotide. 99m Tc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole. La soluzione può essere diluita con sodio cloruro 0,9% p/v soluzione iniettabile per facilitare la somministrazione. E' necessaria l’acquisizione di immagini tramite SPECT ( _Single Photon emission Computed _ _Tomography_ ) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di 99m Tc-depreotide per una ottimale interpretazione delle immagini. DOSAGGIO PER GLI ADULTI La dose consigliata è approssimativamente pari a 47 microgrammi di depreotide (un flaconcino) marcato con 555-740 MBq di tecnezio-99m. DOSAGGIO PER GLI ANZIANI (>65 AA) L’esperienza raccolta durante gli studi clinici ha dimostrato che non sono richiesti adattamenti della posologia. BAMBINI Non è consigliat Læs hele dokumentet