NeoSpect

Primær information

  • Handelsnavn:
  • NeoSpect
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • NeoSpect
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Diagnostiske radioaktive lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Radionuklidbilleddannelse
  • Terapeutiske indikationer:
  • Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. ; Til scintigrafisk billeddannelse af mistænkte maligne tumorer i lungen efter indledende detektion, i; kombineret med CT scan eller bryst røntgen, hos patienter med ensomme lungeknuder.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000263
  • Autorisation dato:
  • 29-11-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000263
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NEOSPECT

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP)

vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet

som beskrevet nedenfor

.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er NeoSpect?

NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel. NeoSpect består af et hvidt

pulver, hvoraf der fremstilles en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof depreotid.

Hvad anvendes NeoSpect til?

NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug. Radiomærkning er en

teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof. NeoSpect radiomærkes ved opblanding med en

opløsning af radioaktivt technetium (

Tc).

Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug. NeoSpect anvendes hos patienter, der har en

isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved

en CT-scanning (computertomografi). Formålet er at afgøre, om den er ondartet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept

.

Hvordan anvendes NeoSpect?

NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering

af radioaktivt materiale. Når den radiomærkede opløsning af NeoSpect er fremstillet, gives den ved

indsprøjtning i en vene. Efter to til fire timer foretages scanningen. Normalt bør dette lægemiddel ikke

gives mere end én gang til samme patient.

Hvordan virker NeoSpect?

Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog. Det vil sige, at stoffet har samme

virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen. Disse

receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster. Ved radiomærkning af

NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (

Tc) til depreotid. Når depreotid bindes

til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige

billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi). Hvis den

isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet. Hvis ikke, er den

sandsynligvis godartet.

Hvordan blev NeoSpect undersøgt?

NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet

lungekræft. Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT-

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

scanning med radiomærket NeoSpect. Resultatet af scanningen med NeoSpect blev sammenholdt med

den faktiske diagnose. Den faktiske diagnose blev stillet ved mikroskopisk undersøgelse af knuden,

når denne var fjernet ved operation. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på korrektheden af

diagnosen ondartet (positiv) eller godartet (negativ).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved NeoSpect?

Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den

mikroskopiske undersøgelse. Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev

scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.

Hvilken risiko er der forbundet med NeoSpect?

Bivirkninger af NeoSpect forekommer ikke ofte. De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1

og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,

rødme og træthed.

NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid,

natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne. NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der er

gravide eller ammer.

Hvorfor blev NeoSpect godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect

opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved

anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede

knuder i lungerne. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeoSpect.

Andre oplysninger om NeoSpect:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 29. november 2000. Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er CIS bio international.

Den fuldstændige EPAR for NeoSpect findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

NeoSpect

47 mikrogram. Radiofarmaceutisk præparationssæt

Depreotid

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt. Den fortæller dig om din medicin.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.

Denne indlægsseddel fortæller:

Hvad NeoSpect

er, og hvad det anvendes til.

Hvad du skal gøre, før NeoSpect

anvendes.

Hvordan anvendes NeoSpect.

Hvilke mulige bivirkninger NeoSpect

har.

Hvordan De opbevarer NeoSpect.

Yderligere oplysninger

1.

HVAD NeoSpect ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Produkttype

NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse. Et radioaktivt lægemiddel til

diagnostisk anvendelse er et produkt, der, når det injicéres, midlertidigt samler sig i en bestemte del af

kroppen (for eksempel i en tumor). Da lægemidlet indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det

registreres udvendigt på kroppen ved anvendelse af specielle kameraer, og der kan fremstilles et

scanningsbillede. Dette scanningsbillede vil præcist vise, fordelingen af radioaktiviteten i kroppen.

Dette kan give lægen værdifuld information, som for eksempel lokalisering af kræftvæv.

Hvad NeoSpect anvendes til

NeoSpect er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. NeoSpect anvendes til at fremstille billeder,

som viser lokalisationen af mistænkt kræftvæv i lungen. Ved injektion vil det radioaktivt mærkede stof

binde til kræftvæv. Ved hjælp af et specielt kamera vil lægen tage et billede af dine lunger. Det

område, hvor radioaktiviteten har samlet sig, vil lyse op på billedet og give information om

lokalisering af svulsten. Vurderingen inkluderer også undersøgelse med CT-scanner eller røntgen af

brystkassen.

2.

HVAD DU SKAL GØRE, FØR NeoSpect

ANVENDES

Du bør ikke anvende

NeoSpect:

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i

NeoSpect eller overfor radioaktivt technetium.

Hvis der er mulighed for at du er gravid.

Hvis du ammer.

Vær særlig forsigtig med at anvende NeoSpect:

Hvis du lider af sukkersyge eller andre lignende sygdomme.

Hvis du har en nyresygdom.

Hvis du har en leversygdom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis nogen af de ovennævnte tilstande passer på dig, skal du informere din læge.

NeoSpect anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke foreligger data for denne aldersgruppe.

Brugen af NeoSpect medfører at man udsættes for en lille mængde radioaktivitet. Din læge vil altid

overveje mulige fordele og ulemper ved anvendelsen af dette produkt.

For at mindske stråledosis til urinblæren, skal man drikke rigeligt i de første timer efter

indsprøjtningen for at sikre hyppig vandladning.

Indtagelse af andre lægemidler

Der er kun begrænsede data til rådighed omhandlende interaktioner med andre lægemidler.

Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apoteket herom,

også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Graviditet og amning

Du skal fortælle din læge, hvis der er en mulighed for, at du er gravid eller hvis du ammer.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

Det anses dog ikke for sandsynligt at NeoSpect vil have indvirkning på din evne til at køre eller

betjene maskiner.”

3.

HVORDAN ANVENDES NeoSpect

Dosering og indgivelsesvej

NeoSpect er til anvendelse hos patienter over 18 år.

Den anbefalede dosis er et hætteglas (cirka 47 mikrogram depreotid) mærket med 555 - 740 MBq

Tecnetium-99m.

Radioaktivt mærket NeoSpect gives som en enkelt indsprøjtning i en vene. Efter mærkningen med det

radioaktive natriumpertechnetat (

Tc) injektionsvæske, opløsning injicéres radioaktivt mærket

NeoSpect inden scanningen foretages.

Scanningen kan foretages 2 - 4 timer efter indsprøjtningen med NeoSpect.

Tc-depreotid, som forbliver i din krop, vil af sig selv miste sin radioaktivitet indenfor 2-3 dage.

Da der er strenge love vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet, anvendes

NeoSpect altid kun på hospitaler eller i tilsvarende omgivelser. Det vil kun blive anvendt og

administreret af personer, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.

Overdosering

Hvis der er mistanke om overdosering, vil behandlingen rette sig efter symptomerne. Din læge kan

anbefale, at du drikker meget væske for at øge den hastighed, hvormed rester af radioaktivitet

udskilles fra kroppen.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NeoSpect

HAR

Som alle andre lægemidler kan NeoSpect have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

De fleste rapporterede bivirkninger er forbigående og af mild intensitet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De oftest rapporterede bivirkninger er

hovedpine

* kvalme

opkastning

* diarré

mavesmerter

* svimmelhed

rødmen

* træthed

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER NeoSpect

Opbevares utilgængeligt for børn.

Produktets etiket indeholder de hensigtsmæssige opbevaringsforhold og udløbsdatoen for lægemidlet.

Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.

Trænet hospitalspersonale vil sørge for at NeoSpect bliver opbevaret korrekt.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad NeoSpect indeholder

Det aktive stof er 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.

De øvrige indholdsstoffer er natriumglucoheptonatdihydrat, stannochlorid-dihydrat,

dinatriumedetat og saltsyre og/eller natriumhydroxid til justering af pH.

Produktets udseende og pakningstørrelse

Produktet er et radiofarmaceutisk præparationssæt.

NeoSpect er et pulver til injektionsvæske, som skal opløses i og mærkes med radioaktivt technetium

før anvendelse. Når en opløsning af den radioaktive substans natriumpertechnetat (

Tc) tilsættes

hætteglasset, dannes

Tc-depreotid. Denne opløsning er klar til injektion i en vene.

Pakningstørrelser

1 hætteglas som indeholder 47 mikrogram depreotid.

5 hætteglas, hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANKRIG

Fremstiller og ansvarlig for batchfrigivelse:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANKRIG

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg