Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trifluoroacetato de la depreotida
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Radiofármacos de diagnóstico
Imágenes de radionúclidos
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Para gammagráficos de imágenes de sospecha de tumor maligno en el pulmón después de la detección inicial, incombination con TAC o la radiografía de tórax en los pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
Revision: 10
Retirado
2000-11-29
18 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 19 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO NEOSPECT 47 MICROGRAMS. EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA. DEPREOTIDA._ _ POR FAVOR, LEA DETENIDAMENTE ESTE PROSPECTO. LE DA INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico. EN ESTE PROSPECTO : 1. Qué es NeoSpect y para qué se utiliza. 2. Antes de usar NeoSpect. 3. Como usar NeoSpect. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de NeoSpect. 6. Información adicional 1. QUÉ ES NEOSPECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA TIPO DE PRODUCTO NeoSpect es un producto radiofarmacéutico usado para pruebas de diagnóstico. Un radiofármaco de diagnóstico es un producto, que al ser inyectado, se almacena temporalmente en una zona particular del cuerpo (por ejemplo un tumor). Debido a que la sustancia contiene una pequeña cantidad de radiactividad, ésta puede detectarse desde el exterior utilizando cámaras especiales, y puede tomarse una foto, conocida como un scan. Este scan mostrará exactamente la distribución de la radiactividad en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa como la localización de tejido tumoral. _ _ PARA QUÉ SE UTILIZA NEOSPECT NeoSpect es únicamente para uso diagnóstico. NeoSpect es utilizado para proporcionar imágenes que muestren la localización de un supuesto tejido tumoral en el pulmón. Cuando se inyecta, el compuesto radiomarcado se une a tejido cancerígeno maligno. Su médico tomará entonces una foto (scan) de sus pulmones utilizando una cámara especial. El área donde se acumula el compuesto radiactivo, se iluminará en la foto y dará información sobre la localización del tumor. La evaluación también incluye exámenes por scanner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax. 2. ANTES DE USA Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 47 microgramos de depreotida como trifluoroacetato de depreotida. Para la lista completa, ver sección 6.1. Se reconstituirá con una solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio (no incluida en este equipo reactivo). 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica. Polvo blanco para solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este producto es solamente de uso diagnóstico. Para imágenes gammagráficas cuando existe sospecha de tumores malignos en el pulmón después de una detección inicial, en combinación con escáner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax, en pacientes con nódulos pulmonares solitarios. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El producto es solamente de uso hospitalario o en servicios de Medicinea Nuclear autorizados, por personas con experiencia en el diagnóstico por imágen con radiosótopos. En la sección 12 se dan las instrucciones de uso, manipulación y eliminación. Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio se forma 99m Tc- depreotida. 99m Tc-depreotida se administra por vía intravenosa en una única dosis. Para obtener un inyectable más conveniente, la solución puede ser diluida con cloruro sódico 0,9% p/v solución inyectable. Las imágenes SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único) obtenidas entre las 2 y 4 horas siguientes a la inyección de 99m Tc-depreotida son necesarias para una interpretación óptima de las mismas. DOSIS PARA ADULTOS La dosis recomendada es aproximadamente 47 microgramos de depreotida (un vial) marcado con 555-740 MBq de tecnecio-99m. DOSIS PARA ANCIANOS (>65 AÑOS) La experiencia basada en los ensayos clínicos indica qu Læs hele dokumentet