Neomay

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Neomay 500.000 IE/g pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
  • Dosering:
  • 500.000 IE/g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Neomay 500.000 IE/g pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54739
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

1. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Neomay, pulver til anvendelse i drikkevand/mælk

0.

D.SP.NR.

29447

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Neomay

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 gram indeholder:

Aktivt stof

500.000 IE neomycin (som neomycinsulfat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk.

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (kalve)

Svin (fravænnede svin og slagtesvin)

Kyllinger, æglæggende høns, ænder, kalkuner, kalkunhøns, gæs, vagtel og agerhøne

4.2

Terapeutiske indikationer

Alle dyrearter: Til behandling af infektioner i mave-/tarmkanalen forårsaget af E. coli følsom

over for neomycin.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, aminoglykosider

eller over for hjælpestoffet.

54739_spc.docx

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler

Indtagelsen af vand med medicin kan påvirkes alt efter sygdommens alvorlighedsgrad. I

tilfælde af utilstrækkelig indtagelse af vand, bør dyrene behandles parenteralt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Pulver til opløsning i vand og oral indføring. Kan ikke benyttes som pulver i sig selv.

Hvis du overvejer at anvende produktet på en nyfødt kalv, skal du være særligt forsigtig,

da der er konstateret øget optagelse af neomycin i tarmene hos nyfødte. Den øgede

optagelse kan medføre øget risiko for oto- og nefrotoksicitet. Brug af produktet på nyfødte

skal være baseret på en dyrlægefaglig vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

Brug af produktet bør være baseret på test af modtagelighed over for bakterier, hvilket skal

foregå uden kontakt med dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen være baseret på

lokale (regionale, produktionsniveau) epidemiologiske oplysninger om modtagelighed over

for den pågældende bakterie. Officiel, national og regional antimikrobiel lovgivning skal

overholdes ved brug af produktet.

Brug af produktet, der afviger fra anvisningerne i SPC’et, kan øge udbredelsen af de

bakterier, der er resistente over for neomycin. Det kan reducere effektiviteten af

behandlingen med aminoglycosider grundet risikoen for krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

Personer med konstateret overfølsomhed for aminoglycosider skal undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

Hvis du efter kontakt får symptomer såsom hududslæt, bør du søge læge og vise lægen

disse forsigtighedsregler.

Hævelse i ansigt, læber eller øjne samt åndedrætsbesvær er blandt de mere alvorlige

symptomer og kræver straks lægehjælp.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Fra laboratorieundersøgelser på dyr foreligger der ingen beviser for teratogene virkninger

af neomycin.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke evalueret på de arter, der er genstand for midlet.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarshavende dyrlæges risikovurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fuld narkose og muskelafslappende medicin øger aminoglycosiders nerveblokerende

virkning. Det kan medføre lammelse og apnø.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug i kombination med stærk diuretikum og

potentielt ototoksiske eller nefrotoksiske substanser.

54739_spc.docx

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anvendelse i drikkevand/mælk.

25.000 IE neomycin pr. kg kropsvægt pr. dag i 3-4 på hinanden følgende dage, svarende til

5 g af veterinærlægemidlet pr. 100 kg kropsvægt pr. dag i 3-4 dage.

Følgende formel kan benyttes til beregning af den nødvendige mængde af

veterinærlægemidlet i gram pr. liter drikkevand/mælk:

g af produkt/kg kropsvægt/dag

× gennemsnitlig kropsvægt (kg)

g af produkt pr. =

dyr, der skal behandles

l drikkevand/mælk

Gennemsnitlig daglig vand-mælkeindtagelse (l) pr. dyr

For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten måles så nøjagtigt som muligt for at undgå

underdosering.

Indtagelsen af vand med medicin afhænger af dyrets sygdomstilstand. For at opnå den

korrekte dosering skal koncentrationen af neomycin justeres.

Den maksimale opløsning for pulveret er 255.000 IE neomycin/ml (510 g produkt/l) vand.

Ved brug af produktet kan der benyttes almindeligt tilgængelige doseringspumper.

4.10

Overdosering

Nefrotoksiske og/eller ototoksiske effekter kan opstå i tilfælde af utilsigtet overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg (kalve)

Slagtning: 14 dage.

Svin (fravænnede svin og slagtesvin)

Slagtning: 3 dage.

Kyllinger, æglæggende høns, ænder, kalkuner, kalkunhøns, gæs, vagtel og agerhøne

Slagtning: 14 dage.

Æg: 0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler mod tarmkanalinfektioner, antibiotika.

ATCvet-kode: QA 07 AA 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Neomycin er et antibiotikum af aminoglycosid-familien. Aminoglycosider har et bredt

antibakterielt spektrum med god aktivitet mod Gram-negative bakteriearter, specielt

Escherichia coli, og mindre aktivitet mod Gram-positive bakteriearter. Denne type

antimikrobialer har ingen effekt mod anaerobe bakterier.

Neomycin binder sig til 30S sub-enheden af det bakterielle ribosom, hvilket forstyrrer

aflæsningen af den genetiske kode for mRNA og i sidste instans syntesen af bakteriel

54739_spc.docx

Side 3 af 5

protein. Ved høje koncentrationer er der eksempler på, at aminoglycosider skader

cellevægge med bakteriedræbende og bakteriostatiske følger.

Modstandsmekanismerne er indviklede og er forskellige fra aminoglycosid-molekyle til

aminoglycosid-molekyle. Der er registreret fire typer modstandsmekanismer: Ændringer af

ribosomet, nedsat gennemtrængelighed, enzym-inaktivering og ændring af det molekulære

target. En almindelig modstandsmekanisme er produktionen af enzymer, der modificerer

aminoglycosider. Disse modstandsmekanismer kan findes i mobile genetiske elementer og

øger sandsynligheden for spredning af modstand mod aminoglycosid samt co- og

krydsresistens. For kalve i Europa ligger resistensniveauet over for neomycin for patogen

E coli på mellem 20 og 50 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Neomycin absorberes kun i ringe grad fra mave-/tarmkanalen. Optagelse fra

mave-/tarmkanalen kan være betydelig hos nyfødte. 90 % af neomycin udledes i afføringen

efter oral indtagelse.

5.3

Miljømæssige forhold

Det aktive indholdsstof neomycinsulfat er persistent i miljøet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

Efter fortynding i drikkevand ifølge anvisning: 24 timer.

Efter fortynding i mælk ifølge anvisning: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Indpakningsposerne består af en sammensætning af metalliseret polyesterfolie og

polyethylenfolie af lav densitet, samlet med polyuretanklæber og lukket ved hjælp af et

termisk system.

Pakningsstørrelser: Poser af 100 g og 1 kg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

54739_spc.docx

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54739

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54739_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-1-2018

EU/3/17/1963 (Professor Pascale De Lonlay)

EU/3/17/1963 (Professor Pascale De Lonlay)

EU/3/17/1963 (Active substance: Hydroxychloroquine sulphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)384 of Fri, 19 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/177/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Hi-Tech Pharmacal]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Hi-Tech Pharmacal]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

NEOMYCIN (Neomycin Sulfate) Liquid [MWI Veterinary Supply, Inc.]

NEOMYCIN (Neomycin Sulfate) Liquid [MWI Veterinary Supply, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

FAMILY CARE ANTIBIOTIC (Neomycin Sulfate) Ointment [United Exchange Corp.]

FAMILY CARE ANTIBIOTIC (Neomycin Sulfate) Ointment [United Exchange Corp.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN Liquid [Sparhawk Laboratories, Inc.]

NEOMYCIN Liquid [Sparhawk Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (Active substance: Hydrocortisone aceponate, Miconazole (as nitrate form), Gentamicin (as sulphate form)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9112 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES Irrigant [Actavis Pharma, Inc.]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES Irrigant [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

TRIPLE ANTIBIOTIC (Bacitracin, Neomycin, Polymyxin B) Ointment [Rite Aid Corporation]

TRIPLE ANTIBIOTIC (Bacitracin, Neomycin, Polymyxin B) Ointment [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed