Neofordex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
dexametasona
Tilgængelig fra:
THERAVIA
ATC-kode:
H02AB02
INN (International Name):
dexamethasone
Terapeutisk gruppe:
Corticosteróides para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Mieloma múltiplo
Terapeutiske indikationer:
Tratamento do mieloma múltiplo.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-03-16
Indlægsseddel
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NEOFORDEX 40 MG COMPRIMIDO
dexametasona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Neofordex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Neofordex
3.
Como tomar Neofordex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Neofordex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEOFORDEX E PARA QUE É UTILIZADO
Neofordex é um medicamento que contém a substância ativa
dexametasona. A dexametasona é um tipo de
hormona chamada glucocorticoide. Por vezes também é referida como um
corticoide ou um corticosteroide,
com várias ações, incluindo efeitos sobre os glóbulos brancos que
fazem parte do sistema imunitário (as
defesas naturais do organismo). A dexametasona é similar aos
glucocorticoides que são produzidos de forma
natural no organismo.
Neofordex é utilizado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo, um cancro do sangue que
afeta os glóbulos brancos que produzem anticorpos. Neofordex é
administrado em associação com outros
medicamentos para o mieloma múltiplo. Quando são administrados em
conjunto, matam os glóbulos brancos
cancerígenos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NEOFORDEX
_ _
NÃO TOME NEOFORDEX
−
se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
−
se sofre de uma infeção viral, sobretudo hepatite vir
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Neofordex 40 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém acetato de dexametasona equivalente a 40 mg de
dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 98,1 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco e oblongo (11 mm × 5,5 mm), com “40 mg” gravado
numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Neofordex é indicado em adultos no tratamento do mieloma múltiplo
sintomático em associação com
outros medicamentos.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
É necessário que o tratamento seja iniciado e monitorizado sob a
supervisão de médicos com experiência no
tratamento do mieloma múltiplo.
Posologia
A dose e a frequência de administração variam em função do
protocolo terapêutico e do(s) tratamento(s)
associado(s). A administração do Neofordex deve ser efetuada em
conformidade com as instruções relativas
à administração de dexametasona, caso estejam incluídas no Resumo
das Características do Medicamento
referente ao(s) tratamento(s) associado(s). Caso contrário, devem ser
seguidos os protocolos e as normas
orientadoras locais ou internacionais relativos ao tratamento. Os
médicos prescritores devem avaliar
cuidadosamente a dose de dexametasona a administrar, tendo em conta a
situação do doente e a fase em que
se encontra a doença.
A posologia habitual de dexametasona é de 40 mg uma vez por dia de
administração.
No final do tratamento com a dexametasona, deve proceder-se ao desmame
da dose de forma gradual, até
uma interrupção definitiva.
_Dose em falta _
O comprimido deve ser tomado imediatamente no caso de a dose estar em
falta há menos de 12 horas.
O comprimido seguinte deverá ser tomado à hora habitual, no caso de
a dose estar em falta há mais de 12
horas.
No caso de esquecimento de uma dose, não deve ser tomada uma dose a
dobrar.
Popula
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