Neofordex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv bestanddel:
dexamethasone
Tilgængelig fra:
THERAVIA
ATC-kode:
H02AB02
INN (International Name):
dexamethasone
Terapeutisk gruppe:
Kortikosterojdi għal użu sistemiku
Terapeutisk område:
Majloma Multipla
Terapeutiske indikationer:
Trattament ta 'majeloma multipla.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2016-03-16
Indlægsseddel
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NEOFORDEX 40 MG PILLOLA
dexamethasone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Neofordex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Neofordex
3.
Kif għandek tieħu Neofordex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Neofordex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEOFORDEX U GЋALXIEX JINTUŻA
Neofordex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Dexamethasone huwa tip ta’ ormon imsejjaħ
glukokortikojd, xi drabi msejjaħ kortikojd jew kortikosterojd,
b’diversi azzjonijiet li jinkludu effetti fuq iċ-ċelloli
tad-demm bojod, li jifformaw parti mis-sistema immuni (id-difiżi
naturali tal-ġisem). Dexamethasone huwa
simili għall-glukokortikojdi li jiġu prodotti b’mod naturali
fil-ġisem.
Neofordex jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’majeloma
multipla, kanċer tad-demm li jaffettwa ċ-ċelloli
bojod tad-demm li jipproduċu l-antikorpi. Neofordex se jingħata
f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-
majeloma multipla. Dawn jaħdmu flimkien billi joqtlu ċ-ċelloli
bojod tad-demm kanċerużi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NEOFORDEX
_ _
TIĦUX NEOFORDEX
−
jekk inti allerġiku għal dexamethasone jew kwalunkwe sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6);
−
jekk għandek infezzjoni virali, speċjalment epatite vir
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Neofordex 40 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha dexamethasone acetate ekwivalenti għal 40 mg
dexamethasone.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 98.1 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola bajda, oblunga (11 mm × 5.5 mm), b’“40 mg” imnaqqax fuq
naħa minnhom.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Neofordex huwa indikat f’persuni adulti għall-kura ta’ majeloma
multipla sintomatika flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata taħt is-superviżjoni
ta’ tobba b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ majeloma
multipla.
Pożoloġija
Id-doża u l-frekwenza tal-għoti tvarja skont il-protokoll
terapewtiku u l-kura assoċjata. L-għoti ta’ Neofordex
għandu jsegwi l-istruzzjonijiet għall-għoti ta’ dexamethasone
meta dan ikun deskritt fis-Sommarju tal-
Karatteristiċi tal-Prodott tal-kura assoċjata. Jekk dan ma jkunx
il-każ, għandhom jiġu segwiti l-protokolli u l-linji
gwida tal-kura lokali jew internazzjonali. It-tobba li jagħtuh
għandhom jevalwaw bir-reqqa liema doża ta’
dexamethasone għandhom jużaw, billi jikkunsidraw il-kundizzjoni u
l-istatus tal-marda tal-pazjent.
Il-pożoloġija tas-soltu ta’ dexamethasone hija 40 mg darba għal
kull jum ta’ għoti.
Fit-tmiem tal-kura b’dexamethasone, id-doża għandha titnaqqas
b’mod gradwali sal-waqfien totali.
_Doża maqbuża _
Il-pillola għandha tittieħed minnufih jekk id-doża tkun inqabżet
għal inqas minn 12-il siegħa.
Il-pillola li jmiss għandha tittieħed fl-istess ħin tas-soltu, jekk
id-doża tkun inqabżet għal aktar minn 12-il siegħa.
F’każ ta’ doża maqbuża, m’għandhiex tittieħed doża doppja.
3
Popolazzjoni speċjali
_Anzjani _
F’pazjenti anzjani u/jew dgħajfa, meta jkun meħtieġ li d-doża
titna
Læs hele dokumentet
