Neofordex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Neofordex
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Neofordex
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kortikosteroider til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Multipelt myelom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af multiple myelom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004071
  • Autorisation dato:
  • 16-03-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004071
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

EPAR - sammendrag for offentligheden

Neofordex

dexamethason

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Neofordex. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU

og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neofordex. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Neofordex bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neofordex, bør du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Neofordex, og hvad anvendes det til?

Neofordex er et lægemiddel, der anvendes sammen med kræftlægemidler til behandling af voksne

med multipelt myelom, og som har udviklet symptomer. Multipelt myelom er kræfttype, der udgår fra

hvide blodlegemer kaldet plasmaceller, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).

Neofordex indeholder det aktive stof dexamethason. Neofordex er et "hybridt lægemiddel". Det

betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, der indeholder samme aktive stof, men Neofordex

fås i en højere styrke. Referencelægemidlet for Neofordex er Dectancyl.

Hvordan anvendes Neofordex?

Neofordex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af multipelt myelom.

Neofordex fås som 40 mg tabletter. Den sædvanlige dosis er 40 mg en gang dagligt, der fortrinsvis

tages om morgenen. Dosis og dosishyppighed af Neofordex afhænger dog af de lægemidler, det gives

sammen med, og patientens tilstand. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Neofordex

EMA/1660/2016

Side 2/2

Hvordan virker Neofordex?

Det aktive stof i Neofordex, dexamethason, er et lægemiddel i gruppen af binyrebarkhormoner. Ved

multipelt myelom anvendes Neofordex sammen med kræftlægemidler til at dræbe de plasmaceller, der

er kræftceller. Det gør det ved at virke sammen med forskellige proteiner (nuklear faktor kB og

caspase 9), der regulerer celledød. Neofordex kan desuden mindske forskellige bivirkninger af

kræftbehandlingen såsom kvalme og opkastning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neofordex?

Da virkningerne af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt, fremlagde

virksomheden undersøgelser fra litteraturen om anvendelse af dexamethason til behandling af

multipelt myelom.

Desuden blev der udført en bioækvivalensundersøgelse hos 24 raske forsøgspersoner. Undersøgelsen

viste, at Neofordex har en kvalitet, der kan sammenlignes med referencelægemidlet Dectancyl.

Hvilke risici er der forbundet med Neofordex?

De hyppigste bivirkninger ved Neofordex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er for højt

blodsukker (hyperglykæmi), søvnbesvær (insomni), muskelsmerter og muskelsvaghed, svaghed

(asteni), træthed, hævelse (ødem) og vægtforøgelse. Mindre almindelige, men alvorlige, bivirkninger

omfatter lungebetændelse (pneumoni) og andre infektioner, samt psykiske sygdomme såsom

depression. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neofordex fremgår af

indlægssedlen.

Neofordex må ikke anvendes hos patienter med aktiv virussygdom (specielt leverbetændelse,

forkølelsessår, helvedesild og skoldkopper) eller med ukontrolleret ændret virkelighedsopfattelse

(psykose). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Neofordex godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Neofordex har vist sig at være af

en kvalitet, der kan sammenlignes med Dectancyl, og brugen af højdosis-dexamethason ved multipelt

myelom er anerkendt. CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Neofordex overstiger risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Neofordex?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neofordex anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Neofordex, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af riskostyringsplanen

Andre oplysninger om Neofordex

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Neofordex findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neofordex, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Neofordex, tabletter, 40 mg

Dexamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Neofordex

Sådan skal du tage Neofordex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Neofordex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason. Dexamethason er et hormon af

typen glukokortikoider, der også kaldes kortikoider eller kortikosteroider og har en række virkninger på de

hvide blodlegemer, som er en del af kroppens naturlige forsvar, immunsystemet. Dexamethason ligner de

glukokortikoider, som kroppen danner naturligt.

Neofordex anvendes til behandling af voksne med multipelt myelom, en type blodkræft, der udgår fra de

hvide antistofproducerende blodlegemer. Neofordex gives sammen med andre lægemidler mod multipelt

myelom. De virker sammen ved at dræbe kræftcellerne blandt de hvide blodlegemer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Neofordex

Tag ikke Neofordex:

hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neofordex (angivet i

punkt 6)

hvis du har en virusinfektion, navnlig viral hepatitis, herpes, skoldkopper eller helvedesild

hvis du lider af en ubehandlet psykisk sygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Et højdosiskortikosteroid kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Dette kan undertiden

medføre infektioner forårsaget af mikroorganismer, der under normale omstændigheder sjældent giver

infektion (opportunistiske infektioner). Hvis du får en infektion af nogen art under behandlingen med dette

lægemiddel, skal du straks kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt, hvis du bemærker tegn på

lungebetændelse: hoste, feber, stakåndethed og brystsmerter. Du kan desuden føle dig forvirret, navnlig hvis

du er ældre. Du skal fortælle det til lægen, hvis du har haft tuberkulose eller har opholdt dig i et område, hvor

angreb af rundorm er almindeligt forekommende.

Bemærk

: Mens du får Neofordex, at det vigtigt, at du undgår kontakt med enhver, der har skoldkopper,

mæslinger eller helvedesild. Hvis du tror, at du har haft kontakt med nogen med en af disse sygdomme, skal

du straks fortælle det til lægen.

Høje doser af kortikosteroider, herunder dexamethason, kan give psykiske problemer, der undertiden kan

være alvorlige. Tal med lægen, før du får Neofordex, hvis du selv eller nogen i din nære familie har eller har

haft svær depression eller maniske anfald. Dette er navnlig vigtigt, hvis du føler dig deprimeret eller tænker

på selvmord.

Under behandlingen med dette lægemiddel er det vigtigt at få en afbalanceret kost. Lægen vil rådgive dig om

passende kost og vil muligvis ordinere tilskud af kalium, calcium eller vitamin D.

Hvis du har haft en blodprop, skal du fortælle det til lægen, før du tager Neofordex. Risikoen for blodpropper

i vener og arterier øges, når dexamethason anvendes sammen med thalidomid, lenalidomid eller

pomalidomid (lægemidler til behandling af multipelt myelom). Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du

får stakåndethed, brystsmerter eller hævede arme eller ben.

Kombination af dexamethason med lenalidomid eller pomalidomid kan medføre for lavt antal normale hvide

blodlegemer (dvs. de blodlegemer, der er med til at bekæmpe infektioner) og/eller blodplader (som er med til

at forebygge blødning). Lægen vil sørge for, at der bliver taget passende blodprøver før og under

behandlingen.

Behandlingen med dette lægemiddel kan medføre en øjensygdom, der forårsager sløret eller forvrænget syn

(central serøs korioretinopati). Dette sker sædvanligvis kun i det ene øje. Hvis du bemærker sløret eller

forvrænget syn, der varer i flere dage, skal du kontakte lægen.

Behandlingen med dette lægemiddel kan fremme senebetændelse. I meget sjældne tilfælde kan det medføre

brud på en sene. Denne risiko øges ved behandling med visse antibiotika og ved nyreproblemer. Kontakt

lægen, hvis du får ømme, stive eller hævede led eller sener.

Hvis du får ordineret medicin af lægen, tandlægen eller andre, skal du fortælle vedkommende, at du får eller

for nylig har fået dexamethason.

Hvis du bliver syg eller kommer ud for en ulykke, eller hvis du har behov for operation (også hos tandlægen)

eller behøver en vaccination (navnlig vaccine, der indeholder levende virus), skal du fortælle den læge, der

behandler dig, at du får eller for nylig har fået kortikosteroider i høje doser.

Hvis du får brug for at få taget prøver (navnlig for infektioner), skal du sige til den, der undersøger prøverne,

at dexamethason kan påvirke resultaterne.

Sig det til lægen, inden du får Neofordex:

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du har hjertesygdom eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol eller er ryger

hvis du har sukkersyge, eller der er sukkersyge i familien

hvis du har knogleskørhed, navnlig hvis du er kvinde efter overgangsalderen

hvis du har grøn stær (øget tryk i øjet) eller nogen i familien har haft grøn stær

hvis du har myasthenia gravis

en nervesygdom, påvirker musklerne)

hvis du har mavesår (sår i mavesækken eller tolvfingertarmen) eller tidligere har haft mavesår,

maveblødning eller perforation af maven

hvis du har tyktarmsbetændelse (divertikulitis) eller for nylig har fået opereret tarmen

hvis du har betændelse i en sene.

Lægen vil holde dig under tættere observation, hvis du har nogen af de anførte sygdomme.

Hvis du er ældre, kan visse af bivirkningerne af Neofordex være mere alvorlige, navnlig knogleskørhed

(osteoporose), forhøjet blodtryk, for lavt kaliumniveau, sukkersyge, modtagelighed for infektion samt tynd

hud. Lægen vil holde dig under tættere observation.

Børn og unge

Børn får ikke multipelt myelom. Dette lægemiddel bør ikke gives til børn (dvs. alle under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Neofordex

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at gøre det.

Før du begynder behandlingen med Neofordex, skal du læse indlægssedlerne for alle de lægemidler,

Neofordex skal gives sammen med, for at få information om de pågældende lægemidler. Hvis der anvendes

thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid, skal man være særligt omhyggelig med graviditetstest og

prævention.

Før du får Neofordex, skal du sige det lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia)

Acetylsalicylsyre, der findes i mange smertestillende og feberstillende lægemidler, samt andre

smertestillende, inflammationsdæmpende og feberstillende lægemidler: ibuprofen, naproxen,

diclofenac, meloxicam m.m.

lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesygdom

lægemidler til behandling af sukkersyge

lægemidler mod mavebesvær (f.eks. syreneutraliserende midler) og colestyramin (kolesterolsænkende)

lægemidler, der sænker kaliumindholdet: F.eks. visse vanddrivende midler eller afføringsmidler

cortison eller andre kortikosteroider, tetracosactid (anvendes til undersøgelse af binyrefunktionen) eller

aminoglutethimid (anvendes til behandling af Cushings syndrom eller brystkræft)

antibiotika, hvis aktive indholdsstof ender på -mycin og -floxacin; midler mod svampeinfektioner, hvis

aktive indholdsstof ender på -conazol, amphotericin B til injektion samt lægemidler mod hiv, hvis

aktive indholdsstof ender på -navir

rifampicin, rifabutin eller isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose)

praziquantel eller ivermectin (mod visse ormeinfektioner)

østrogene hormoner, herunder p-piller og hormonsubstitutionsbehandling

krampestillende midler (til behandling af epilepsi) og midazolam (anvendes som sovemedicin eller til

behandling af epilepsi)

aprepitant eller fosaprepitant (til behandling af kvalme og opkastning efter operationer eller som følge af

kemoterapi (kræftbehandling)

visse lægemidler mod kræft: docetaxel, cyclophosphamid, lapatinib eller methotrexat. Methotrexat

anvendes også til behandling af gigt og psoriasis

erythropoietin (EPO, til behandling af anæmi)

ciclosporin (til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis, leddegigt og nefrotisk syndrom samt til

undertrykkelse af immunreaktioner efter transplantation af et organ eller knoglemarv)

efedrin (til behandling af astmaanfald eller til lindring af tilstoppet næse)

Du skal ligeledes sige det til lægen, hvis du for nylig har fået en vaccination eller påtænker at få det.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Neofordex, medmindre lægen udtrykkelig har ordineret det.

Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med Neofordex. Du og din partner skal bruge sikker

prævention. Sig det straks til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.

Du må ikke amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre farligt arbejde, hvis du får bivirkninger såsom

omtågethed, hallucinationer, svimmelhed, træthed, søvnighed, besvimelsesanfald eller sløret syn.

Neofordex indeholder lactose

Neofordex indeholder sukkerarten lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal

du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Neofordex

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Lægen vil afgøre din dosis og fortælle dig, på hvilke dage du skal tage den. Den anbefalede dosis er én tablet

pr. indtagelse. Hvis du er over 65 år og/eller skrøbelig, vil lægen muligvis ordinere en halv tablet pr.

indtagelse. Du må ikke tage mere eller mindre end den ordinerede dosis. Du skal tage dette lægemiddel

nøjagtigt på de dage, som din læge har ordineret.

Lægen vil muligvis ændre dosis og hyppighed af indtagelsen af lægemidlet alt efter dine blodprøver, din

almentilstand, hvilke andre lægemidler, du har fået ordineret, og hvordan du reagerer på behandlingen.

Tag den ordinerende dosis på én tablet (40 mg) eller en halv tablet (20 mg) om morgenen med et glas vand.

Hvis din dosis er en halv tablet (20 mg), skal tabletterne deles i to lige store dele. Tag en halv tablet med det

samme.

Du skal ikke gemme den tiloversblevne halve tablet for at tage den en anden dag, da dette

lægemiddel kan tage skade, når det deles og tages ud af emballagen.

Opbevar derefter den tiloversblevne

halve tablet et sikkert sted, utilgængeligt for børn, indtil du kan bortskaffe den på den rigtige måde – da du

ikke må smide lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer

dem. Hvis du har svært ved at få tabletten ud af blisterkortet eller dele tabletten, kan du bede nogen om

hjælp.

Hvis du har taget for meget Neofordex

Hvis du har taget for meget Neofordex, skal du straks kontakte lægen eller hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Neofordex

Hvis du har glemt at tage Neofordex på det sædvanlige klokkeslæt og

det er mindre end 12 timer for sent: Tag straks tabletten.

hvis det er mere end 12 timer for sent: Tag ikke tabletten, men tag den næste tablet på det

sædvanlige klokkeslæt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Neofordex

Du kan få alvorlige bivirkninger ved pludseligt at stoppe med at tage dette lægemiddel. Hvis du for hurtigt

stopper med at tage dette lægemiddel, kan du få blodtryksfald. Du vil muligvis også få

“abstinenssymptomer”. De kan bestå i hovedpine, problemer med synet (med smerter eller hævelse af

øjnene), kvalme eller opkastning, feber, muskel- og ledsmerter, opsvulmning i næsen, vægttab, hudkløe og

betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis). Hvis du skal stoppe med behandlingen, skal du følge lægens

anvisninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lægen vil fortælle dig herom og om fordele og mulige risici ved din behandling.

Nedenstående bivirkninger blev iagttaget, når dexamethason blev anvendt til behandling af multipelt myelom

og andre sygdomme. Når flere lægemidler tages i kombination, kan et eller flere af dem undertiden give flere

bivirkninger, end når de tages hver for sig.

Neofordex kan medføre alvorlige psykiske problemer. Disse bivirkninger er almindelige (kan forekomme

hos op til en ud af hver 10 behandlede). Det kan dreje sig om følgende:

nedtrykthed (herunder selvmordstanker)

følelse af at være høj (mani) eller meget opstemt (eufori) eller humørsvingninger

angst, koncentrationsbesvær og hukommelsessvækkelse

at mærke, se eller høre ting, der ikke findes, eller tro på ting, der ikke er virkelige, dystre tanker,

ændret handlemåde

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks tale med en læge.

Andre mulige bivirkninger er:

Meget almindelige: forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede

øget blodsukker, forstoppelse

søvnbesvær

muskelkrampe, muskelsvækkelse

træthed, svaghed, hævelse af kroppen og ansigtet.

Almindelige: forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede

bakterie-, virus- eller svampeinfektioner, herunder lungebetændelse, helvedesild, infektioner i næse,

mund, mandler eller hals, bronkitis, herpes, blærebetændelse

nedsat antal røde eller hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller øget antal hvide blodlegemer, nedsat

koncentration i blodet af kalium eller albumin (et protein), forhøjet indhold i blodet af urinsyre, ændrede

leverfunktionsprøver

Cushings syndrom, dvs. vægtøgning af kroppen og ansigtet, svedtendens, strækmærker, synlige

opsvulmede små blodkar (kapillærer), hudtørhed, ekstra behåring i ansigtet (særlig hos kvinder) og

tyndere hår

udvikling af diabetes, øget eller nedsat appetit, vægtøgning eller vægttab, væskeophobning

aggression, konfusion, irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, ændret humør

følsomhed, følelsesløshed, snurrende eller brændende hud eller smerter i hænder eller fødder som følge

af nervebeskadigelse, svimmelhed, rysten, hovedpine, nedsat eller ændret smagsopfattelse

grøn stær, sløret syn

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, for højt eller for lavt blodtryk, dannelse af blodpropper, der kan

tilstoppe blodkarrene i f.eks. benene eller lungerne, hævede arme eller ben, rødme af huden i ansigtet

eller på kroppen

hoste, åndedrætsbesvær, talebesvær, ondt i halsen eller munden, hæshed, mundtørhed, hikke,

inflammation af slimhinderne

opkastning, kvalme, diarré, fordøjelsesbesvær, oppustethed, oppustet mave og/eller mavesmerter

hududslæt, kløe, rød hud

muskelsvind, smerter i muskler, led, knogler eller lemmer

hyppig vandladning

smerter, feber, kulderystelser, besvimelsesanfald, svimmelhed, udmattelse, døsighed, nedsat

balanceevne.

Ikke almindelige: forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede

feber på grund af mangel på visse hvide blodlegemer, mangel på alle typer blodlegemer, nedsat

størkning af blodet, nedsat magnesium- eller calciumindhold i blodet

manglende evne af skjoldbruskkirtlen til at producere normale mængder hormoner (hypotyroidisme)

manglende kropsvæske (dehydrering) med tørst eller hovedpine

slagtilfælde, nedsat koordinations- eller bevægelsesevne, besvimelse

inflammation af øjne og/eller øjenlåg, øget tåreflåd

hjerteanfald, unormalt langsom hjerterytme

nældefeber

nyresvigt.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

infektion, inflammation af hele kroppen på grund af infektion (sepsis)

manglende evne af kroppen til at reagere normalt på stærke belastninger såsom uheld, operationer eller

sygdomme som følge af utilstrækkelig binyrefunktion, svær usædvanlig hovedpine med synsforstyrrelser

ved ophør af behandlingen, uregelmæssig menstruation hos kvinder

øget behov for sukkersygemedicin, saltubalance, tab af kalium på grund af lavt indhold af kuldioxid

(tilstanden metabolisk alkalose)

epileptiske anfald

øget tryk i øjnene, herunder grøn stær, sygdomme i øjets årehinde og nethinde (korioretinopati)

hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen (hjertesvigt)

sår, perforation og/eller blødning i spiserør (esophagus), mave eller tarm, inflammeret bugspytkirtel (der

kan vise sig som smerter i ryggen eller maven)

langsom sårheling, akne, tynd hud, blå mærker, rød eller lilla misfarvning af huden (purpura)

knogleskørhed med øget risiko for brud, knoglesygdomme, brist af sener.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at

skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Neofordex utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Neofordex, hvis du bemærker defekter eller tegn på ældning af tabletterne eller emballagen.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring for dette lægemiddel. Opbevar tabletterne i

blisterpakningen, indtil du tager dem. Hvis du bruger en tabletæske, skal du bruge perforeringen til at tage de

enkelte tabletter ud af blisteren uden at åbne emballagen.

Kassér halve tabletter, som du ikke har taget. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Derved skåner du

miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neofordex indeholder:

Det aktive stof er dexamethason. Hver tablet indeholder dexamethasonacetat svarende til 40 mg

dexamethason.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid

vandfri silica (se pkt. 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, aflang tablet med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Hver karton indeholder 10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrig

Fremstiller

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)69 22 221 311

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,

hvordan de behandles.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.