Neoclarityn

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Neoclarityn
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Neoclarityn
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antihistaminer til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Urticaria
  • Terapeutiske indikationer:
  • Neoclarityn er indiceret til afhjælpning af symptomer forbundet med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000314
  • Autorisation dato:
  • 15-01-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000314
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/376575/2015

EMEA/H/C/000314

EPAR - sammendrag for offentligheden

Neoclarityn

desloratadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Neoclarityn. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neoclarityn.

Hvad er Neoclarityn?

Neoclarityn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det leveres som 5 mg tablet,

som 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), som 0,5 mg/ml sirup og som

0,5 mg/ml oral opløsning.

Hvad anvendes Neoclarityn til?

Neoclarityn anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne,

som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse

forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Neoclarityn?

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt. Dosis for børn

afhænger af alderen. For børn mellem et og fem år er dosis 1,25 mg en gang dagligt taget som 2,5 ml

sirup eller som oral opløsning. For børn mellem seks og 11 år er dosis 2,5 mg en gang dagligt taget

enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2,5 mg smeltetablet. Til voksne og unge kan der

anvendes en hvilken som helst form af lægemidlet.

Hvordan virker Neoclarityn?

Det aktive stof i Neoclarityn, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere de receptorer,

på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig. Når

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

receptorerne er blokeret, kan histaminet ikke udøve sin virkning, og det fører til et fald i

allergisymptomerne.

Hvordan blev Neoclarityn undersøgt?

Neoclarityn blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med

allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af

patienter, som også havde astma). Effekten af Neoclarityn blev målt ved at se på ændringen i

symptomerne (næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.

Neoclarityn blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria. Effekten blev målt ved at se på

ændringen i symptomerne (kløe, antallet og størrelsen af nældefeberen, interferens med søvn og

funktion i dagtimerne) før og efter seks ugers behandling.

I alle undersøgelserne blev Neoclarityn effekt sammenlignet med virkningen af placebo (uvirksom

behandling).

Der blev fremlagt resultater af supplerende undersøgelser for at påvise, at sirup, oral oplysning og

smeltetabletter optages i kroppen på samme måde som tabletter, og for at vise, at de kan anvendes

sikkert hos børn.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neoclarityn?

Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Neoclarityn 5 mg, hvis man ser på resultaterne af

alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 %

sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo. I de to undersøgelser af

urticaria var faldet i symptomscoren efter seks ugers behandling med Neoclarityn 58 % og 67 %

sammenlignet med 40 % og 33 % for patienter behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Neoclarityn?

Hos voksne og unge er de hyppigste bivirkninger træthed (1,2 %), tørhed i munden (0,8 %) og

hovedpine (0,6 %). Der kunne iagttages tilsvarende bivirkninger hos børn. Hos børn under

toårsalderen er de hyppigste bivirkninger diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %). Den

fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Neoclarityn fremgår af indlægssedlen.

Neoclarityn må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin,

loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer

Hvorfor blev Neoclarityn godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Neoclarityn opvejer risiciene ved lindring af symptomer forbundet

med allergisk rhinitis eller urticaria og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Neoclarityn

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Neoclarityn den 15. januar 2001

Den fuldstændige EPAR for Neoclarityn findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Neoclarityn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Neoclarityn

Side 2/2

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Neoclarityn 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn

Sådan skal du tage Neoclarityn

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Neoclarityn er

Neoclarityn indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Neoclarityn

Neoclarityn er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din

allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Neoclarityn skal bruges

Neoclarityn lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og

derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde

eller løbende øjne.

Neoclarityn anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse

forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn

Tag ikke Neoclarityn

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neoclarityn

(angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Neoclarityn.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Neoclarityn

Der er ingen kendte interaktioner mellem Neoclarityn og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Neoclarityn sammen med mad, drikke og alkohol

Neoclarityn kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Neoclarityn sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Neoclarityn, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Neoclarityn indeholder lactose

Neoclarityn-tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Neoclarityn

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Neoclarityn.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Neoclarityn-tabletter

Tag udelukkende Neoclarityn således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes

ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis

du tager flere Neoclarityn-tabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Neoclarityn

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Neoclarityn

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføring af Neoclarityn er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget

sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige

bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neoclarityn indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 5 mg

Øvrige indholdsstoffer i tabletten: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk

cellulose, majsstivelse og talkum. Tabletovertrækket består af filmovertræk (indeholdende

lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigotin (E132)), klart lag

(indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks og hvid bivoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Neoclarityn 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10,

14, 15, 20, 21, 30, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

+49 (0) 89 4561 2612

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Neoclarityn på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Neoclarityn 2,5 mg smeltetabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn smeltetabletter

Sådan skal du tage Neoclarityn smeltetabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Neoclarityn er

Neoclarityn indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Neoclarityn

Neoclarityn smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Neoclarityn skal bruges

Neoclarityn smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de

nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og

børn i alderen 6 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i

ganen og kløende, røde eller løbende øjne.

Neoclarityn smeltetabletter anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn smeltetabletter

Tag ikke Neoclarityn smeltetabletter

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neoclarityn

(angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Neoclarityn.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Neoclarityn

Der er ingen kendte interaktioner mellem Neoclarityn og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Neoclarityn smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol

Neoclarityn smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske. Herudover kan

Neoclarityn smeltetabletter tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager

Neoclarityn sammen med alkohol

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Neoclarityn, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Neoclarityn smeltetabletter indeholder aspartam

Dette præparat indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for

personer med phenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Neoclarityn smeltetabletter

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er to tabletter en gang dagligt med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Før brug åbnes blisterpakningen forsigtigt, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Læg

smeltetabletten i munden, hvor den smelter øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt

for at sluge smeltetabletten. Tag tabletterne, så snart du har taget dem ud af blisterpakningen.

Børn i alderen 6-11 år

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Neoclarityn smeltetabletter.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Neoclarityn smeltetabletter

Tag udelukkende Neoclarityn smeltetabletter således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig

overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager flere Neoclarityn smeltetabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Neoclarityn smeltetabletter

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

individuelle doser.

Hvis du holder op med at tage Neoclarityn smeltetabletter

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføring af Neoclarityn er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget

sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige

bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Neoclarityn smeltetabletter.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neoclarityn smeltetabletter indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 2,5 mg

Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse, pregelatineret;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat; butyleret methacrylatcopolymer; crospovidon;

natriumhydrogencarbonat; citronsyre; silica, kolloid vandfri; jernoxid; mannitol; aspartam

(E951) og tutti-frutti aroma

Udseende og pakningsstørrelser

Neoclarityn 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med ”K” trykt på den ene side.

Neoclarityn smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50,

60, 90 eller 100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

+49 (0) 89 4561 2612

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Neoclarityn på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Neoclarityn 5 mg smeltetabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn smeltetabletter

Sådan skal du tage Neoclarityn smeltetabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Neoclarityn er

Neoclarityn indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Neoclarityn

Neoclarityn smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Neoclarityn skal bruges

Neoclarityn smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de

nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i

alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Neoclarityn smeltetabletter anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn smeltetabletter

Tag ikke Neoclarityn smeltetabletter

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neoclarityn

(angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Neoclarityn.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Neoclarityn

Der er ingen kendte interaktioner mellem Neoclarityn og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Neoclarityn smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol

Neoclarityn smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske. Herudover kan

Neoclarityn smeltetabletter tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager

Neoclarityn sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Neoclarityn, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Neoclarityn smeltetabletter indeholder aspartam

Dette præparat indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for

personer med phenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Neoclarityn smeltetabletter

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Før brug åbnes blisterpakningen forsigtigt, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Læg

smeltetabletten i munden, hvor den smelter øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt

for at sluge smeltetabletten.

Indtag smeltetabletten, så snart du har taget den ud af blisterpakningen.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Neoclarityn smeltetabletter.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Neoclarityn smeltetabletter

Tag udelukkende Neoclarityn smeltetabletter således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig

overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager flere Neoclarityn smeltetabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Neoclarityn smeltetabletter

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

individuelle doser.

Hvis du holder op med at tage Neoclarityn smeltetabletter

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføring af Neoclarityn er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget

sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige

bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Neoclarityn smeltetabletter.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neoclarityn smeltetabletter indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 5 mg

Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse, pregelatineret;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat; butyleret methacrylatcopolymer; crospovidon;

natriumhydrogencarbonat; citronsyre; silica, kolloid vandfri; jernoxid; mannitol; aspartam

(E951) og tutti-frutti aroma

Udseende og pakningsstørrelser

Neoclarityn 5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med ”A” trykt på den ene side.

Neoclarityn smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50,

60, 90 eller 100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

+49 (0) 89 4561 2612

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Neoclarityn på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Neoclarityn 0,5 mg/ml oral opløsning

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn oral opløsning

Sådan skal du tage Neoclarityn oral opløsning

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Neoclarityn er

Neoclarityn indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Neoclarityn

Neoclarityn oral opløsning er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Neoclarityn skal bruges

Neoclarityn oral opløsning lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de

nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og

børn i alderen 1 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i

ganen og kløende, røde eller løbende øjne.

Neoclarityn oral opløsning anvendes også til at lindre symptomerne ved nældefeber (en hudlidelse

forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn oral opløsning

Tag ikke Neoclarityn oral opløsning

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neoclarityn

(angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Neoclarityn.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Neoclarityn

Der er ingen kendte interaktioner mellem Neoclarityn og andre lægemidler.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Neoclarityn oral opløsning sammen med mad, drikke og alkohol

Neoclarityn kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Neoclarityn sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Det frarådes, at du tager

Neoclarityn, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Neoclarityn oral opløsning indeholder sorbitol

Neoclarityn oral opløsning indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Neoclarityn oral opløsning

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Børn

Børn i alderen 1 til 5 år:

Den anbefalede dosis er 2,5 ml (½ skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år:

Den anbefalede dosis er 5 ml (en skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er 10 ml (to skefulde á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

I tilfælde af at flasken med oral opløsning er forsynet med en oral målesprøjte, kan du alternativt bruge

den til at udtage den passende mængde oral opløsning.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Synk dosen af oral opløsning, og drik herefter noget vand. Du kan tage din medicin med eller uden

mad.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Neoclarityn oral opløsning.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Neoclarityn oral opløsning

Tag udelukkende Neoclarityn oral opløsning således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig

overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager mere Neoclarityn oral opløsning, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Neoclarityn oral opløsning

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Neoclarityn oral opløsning

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføring af Neoclarityn er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner

(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget

sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige

bivirkninger.

Hos de fleste børn og voksne var bivirkningerne i kliniske studier med Neoclarityn nogenlunde de

samme som ved en placeboopløsning eller placebotablet. Imidlertid sås der hos børn yngre end 2 år de

almindelige bivirkninger diarré, feber og søvnløshed, mens der hos voksne blev rapporteret træthed,

mundtørhed og hovedpine lidt oftere end ved en placebotablet.

I kliniske studier med Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Børn

Almindelige hos børn under 2 år: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn

● diarré

● feber

● søvnløshed

Voksne

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Efter markedsføring af Neoclarityn er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Voksne

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

udslæt

mavesmerter

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i den orale opløsnings udseende.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neoclarityn oral opløsning indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 0,5 mg/ml

Øvrige indholdsstoffer: sorbitol, propylenglycol, sucralose E955, hypromellose 2910,

natriumcitratdihydrat, naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi), citronsyre, vandfri,

dinatriumedetat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Neoclarityn oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med

børnesikkert låg. Alle pakninger på nær 150 ml flasken har vedlagt en måleske, mærket med doserne

2,5 ml og 5 ml. 150 ml pakningen har vedlagt en måleske eller en doseringsprøjte mærket med doserne

2,5 ml og 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

+49 (0) 89 4561 2612

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Neoclarityn på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

14-2-2018

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

6-6-2017

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3741 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Azomyr (Merck Sharp and Dohme Limited)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme Limited)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 3761 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Aerius (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerius (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerius (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 3760 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2017

desloratadine

desloratadine

desloratadine (Active substance: desloratadine) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017) 3759 of Mon, 29 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3647 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00000963/201607

Europe -DG Health and Food Safety