Navirel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35754
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Vinorelbin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Navirel

Sådan skal du bruge Navirel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navirel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det aktive stof, vinorelbin, tilhører gruppen af

cytostatika. Disse lægemidler påvirker ondartede cellers vækst.

Navirel er beregnet til behandling af cancer, særligt fremskreden ikke-småcellet lungecancer og

brystcancer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Navirel

Brug ikke Navirel:

hvis du er allergisk over for det aktive stof, vinorelbin, eller andre stoffer fra gruppen af

cancerlægemidler, såkaldte vinca-alkaloider.

hvis du har et nedsat antal af de hvide blodlegemer eller en alvorlig aktuel eller nylig infektion

(inden for de seneste 2 uger).

hvis du har et lavt blodpladetal.

hvis du har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som behandles med

vinorelbin.

hvis du får vaccine mod gul feber.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Navirel

hvis du har modtaget strålebehandling af leveren.

hvis du har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som bliver behandlet

med vinorelbin.

hvis du modtager visse vaccineformer (levende svækkede vacciner).

hvis du samtidigt tager et antiepileptisk lægemiddel, kaldet phenytoin, eller et

antisvampemiddel, kaldet itraconazol.

hvis du har en alvorlig leversygdom med relation til din cancer.

hvis du tidligere har haft hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter.

pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014

hvis du udviser tegn eller symptomer på infektion (feber, kuldegysninger osv.). Informér straks

din læge, så han/hun kan foretage eventuelle nødvendige prøver.

hvis du er af japansk afstamning, fordi der derfor er en forøget risiko for at udvikle sygdomme i

lungernes bindevæv.

Du bør omhyggeligt undgå, at præparatet kommer i kontakt med øjnene, da det indebærer en risiko for

alvorlig irritation og endog sår på hornhinden. Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, bør du

straks skylle med en normal saltvandsopløsning.

Brug til børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn er ikke klarlagt, og det frarådes derfor at behandle børn med

dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Navirel

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Din læge skal være særligt opmærksom, hvis du tager følgende lægemidler:

medicin, der anvendes til at fortynde dit blod (antikoagulerende stoffer),

antiepileptisk medicin, som f.eks. phenytoin, phenobarbital og carbamazepin,

antibakteriel medicin, som f.eks. rifampicin, clarithromycin, erythromycin,

antiviral medicin, som f.eks. ritonavir,

antisvampemiddel, som f.eks. itraconazol og ketaconazol,

et anticancermiddel kaldet mitomycin C,

medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. ciclosporin og tacrolimus,

medicin til behandling af hjertesygdomme, som f.eks. verapamil og quinidin,

en urtemedicin kaldet perikum.

Levende svækkede vacciner (f.eks. vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) må ikke tages

samtidigt med Navirel, da de kan forøge risikoen for livstruende vaccinesygdom. Du må ikke få

vaccine mod gul feber samtidigt med Navirel.

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke få Navirel, hvis du er gravid, medmindre det er klart angivet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få Navirel, hvis du ammer. Hvis behandling med Navirel er nødvendig, skal du holde op

med at amme.

Kvinder skal træffe forholdsregler, så de ikke bliver gravide under behandling og mindst tre måneder

derefter.

Mænd skal sikre, at deres partner ikke bliver gravid under behandlingen og op til seks måneder

derefter.

Der bør søges råd om sædopbevaring før behandlingen påbegyndes på grund af muligheden for

irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med vinorelbin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at køre og/eller betjene maskiner, kan forekomme efter

behandling med vinorelbin. Hvis du begynder at føle dig utilpas, må du ikke udføre opgaver, der

kræver, at du koncentrerer dig, såsom kørsel af bil eller betjening af maskiner.

pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014

3.

Sådan skal du bruge Navirel

Klargøring og indgivelse af Navirel må kun foretages af en erfaren læge, der er specialiseret i

kræftbehandling.

Før hver indgivelse skal der tages en blodprøve til analyse af blodkomponenterne for at kontrollere,

om du har nok blodceller til at modtage Navirel. Hvis resultaterne af denne analyse ikke er

tilfredsstillende, kan din behandling blive forsinket, og der skal foretages yderligere kontroller, indtil

disse værdier er normaliserede.

Vinorelbin indgives normalt en gang om ugen. Den almindelige dosis for voksne er 25 –30 mg/m².

Følg altid din læges vejledninger.

Navirel skal altid indgives i en vene. Lægemidlet må ikke indgives gennem hjerneskallen.

Det kan være en injektion over en periode på 6 til 10 minutter, eller ved en kortvarig infusion over 20

til 30 minutter.

Efter indgivelse vil venen blive skyllet med saltvand, så lægemidlet fordeles i kroppen.

Justering af dosis

I tilfælde af betydeligt nedsat leverfunktion kan dosis ændres af lægen. Følg din læges

vejledninger.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis. Følg din læges

vejledninger.

Hvis du har brugt mere Navirel end beskrevet på indlægssedlen

Din læge vil sikre, at du får den dosis, der passer til din tilstand. Kontakt imidlertid lægen, skadestuen

eller apoteket, hvis du har spørgsmål eller symptomer på en mulig overdosis, såsom feber, tegn på

infektion eller forstoppelse.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere

end l ud af 10 patienter)

Hæmning af knoglemarvens funktion med formindskelse af antal røde

blodlegemer (erytrocytter), som kan gøre huden bleg og forårsage

svagelighed eller stakåndethed og visse typer hvide blodlegemer

(neutrofiler); forsvinder i løbet af 5 til 7 dage.

Manglende evne til at have afføring (forstoppelse), opkastning,

betændelse af mundslimhinden (stomatitis), betændelse af spiserøret

(øsofagitis).

Tab af nogle refleksreaktioner (dybe senereflekser), svaghed i benene

er blevet indberettet efter langvarig kemoterapi.

Forbigående forhøjelse af blodprøver, der viser, hvordan leveren

fungerer, uden at der blev indberettet kliniske symptomer.

Hårtab (alopecia), sædvanligvis mildt.

Reaktioner ved indsprøjtningsstedet, som f.eks. rødme af huden

(erytem), brændende smerter, ændringer i venens farve

(venemisfarvning) og lokal venebetændelse (flebitis).

Fornemmelse af svaghed (astenia), træthed (letargi), feber, smerter

forskellige steder, herunder brystsmerter og smerter ved tumorstedet.

pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014

Almindelig

(kan forekomme hos op til l

ud af 10 patienter)

Formindsket antal blodplader (trombocytter) i blodet (hjælper med at

stoppe blødning), sjældent alvorligt.

Bakterielle, virus- eller svampeinfektioner i forskellige dele af

kroppen, som f.eks. i luft- og urinvejene eller spiserøret, mild til

moderat og normalt reversible med passende behandling.

Åndedrætsbesvær eller hudreaktioner som resultat af overfølsomhed

overfor vinorelbin.

Vandig afføring (diarré), normalt mild til moderat.

muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (arthralgi), kæbesmerter.

En forhøjelse af et kemisk stof i blodet, der afspejler nyrefunktionen

(forhøjet kreatinin).

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til l

ud af 100 patienter)

Alvorlig blodforgiftning, der kan føre til organsvigt (sepsis).

Blodforgiftning (septicaemia).

Åndedrætsbesvær (dyspnø) forårsaget af forsnævring af luftvejene

(bronkospasme).

Nerveproblemer med snurren og prikken eller øget eller nedsat

muskelspænding (paræstesi).

Lavt blodtryk (hypotension).

Højt blodtryk (hypertension).

En pludselig fornemmelse af varme og rødme af ansigt og hals.

Kolde hænder og fødder (perifer kulde).

Sjælden

(kan forekomme hos op til l

ud af 1.000 patienter)

Alvorlig formindskelse af natrium i blodet, som kan føre til træthed

og forvirring, muskeltrækninger, krampeanfald eller koma

(hyponatræmi).

Betændelse i bugspytkirtlen (organ, som regulerer blodsukkeret), der

kan føre til alvorlige mave- og rygsmerter (pankreatitis).

Forstoppelse af tarmen (paralytisk ileus).

Hjertesygdomme som angina pectoris (alvorlige brystsmerter),

hjerteanfald (myokardieinfarkt), forbigående ændringer i en kurve,

der viser hjertets elektriske aktivitet, herunder hjerteslag (forbigående

ændringer i elektrokardiogram).

Åndedrætsproblemer pga sygdomme i lungernes bindevæv (interstitiel

lungesygdom).

Alvorligt blodtryksfald (hypotension).

Besvimelse (kollaps).

Generelle hudreaktioner.

Alvorlige hudlidelser ved indsprøjtningsstedet, som f.eks. vævsdød

(nekrose).

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til l

ud af 10.000 patienter)

Blodforgiftning med komplikationer (kompliceret septicaemi) og

dødelig blodforgiftning (fatal septicaemi).

Hjertesygdomme som hurtige hjerteslag (takykardia), hjertebanken og

uregelmæssige hjerteslag (forstyrrelser i hjerterytmen).

Svækket lungefunktion (respirationsinsufficiens).

Guillain-Barrés syndrom (symptomer på dette omfatter f.eks. svaghed

eller lammelse af ben og arme, problemer med vejrtrækningen og

blodtrykket).

pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014

Ikke kendt

(frekvens kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Lavt antal visse hvide blodlegemer med samtidig feber (febril

neutropeni).

Alvorlig formindskelse i antallet af alle blodlegemer, hvilket kan

forårsage svækkelse og blå mærker samt øge risikoen for infektioner

(pancytopeni).

Generel infektion med feber og et usædvanligt lavt antal af visse

hvide blodlegemer (neutropen sepsis) med risiko for dødelig udgang.

Generel overfølsomhed/allergiske reaktioner, som kan omfatte

hævelse af ansigt eller hals (angioødem), pludselig livstruende

allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion eller chok), allergilignende

reaktion (anafylaktoid reaktion).

SIADH-syndrom (symptomer på dette omfatter f.eks. vægtforøgelse,

kvalme, muskelkramper).

Tab af/mangel på appetit (anorexi).

Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (symptomer kan omfatte

følelsesløshed, prikken, brændende eller kløende fornemmelse, rødme

(som en solskoldning), hævelse, ubehag, ømhed, udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Navirel utilgængeligt for børn.

Opbevar Navirel i køleskab (2 –8 °C). Opbevar hætteglasset i den originale karton for at beskytte mod

lys. Må ikke nedfryses.

Brug ikke Navirel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Navirel indeholder:

Det aktive stof er vinorelbin (som tartrat), 10 mg/ml.

Det øvrig indholdsstof er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Navirel 10 mg/ml er en klar, farveløs til svag gullig infusionsvæske, opløsning, som leveres i

hætteglas.

Hvert 1 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 10 mg.

pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014

Hvert 5 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 50 mg.

Pakningsstørrelser: 1 ml eller 5 ml koncentrat i pakninger på 1 eller 10 hætteglas. Det er ikke alle

pakningsstørrelser, som er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslande under følgende navne:

Danmark

Navirel10 mg/ml

Den Tjekkiske Republik

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Finland

Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holland

Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen

Navirel

Portugal

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para

perfusão

Slovakiet

Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát

Sverige

Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tyskland

Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2014.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Sådan skal du bruge Navirel

Tilberedning og indgift af vinorelbin må kun udføres af uddannet personale. Der skal anvendes passende

beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og engangstøj. Spild og lækager tørres op.

Undgå omhyggeligt enhver kontakt med øjnene. Hvis opløsningen kommer i kontakt med øjnene,

skylles øjnene omgående med rigeligt fysiologisk saltvand.

Efter tilberedning skal alle utildækkede overflader rengøres grundigt, og hænder og ansigt vaskes.

Der foreligger ikke uforligelighed mellem indhold og beholder for Navirel 10 mg/ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning og en neutral glasflaske, PVC-pose, vinylacetatpose eller infusionssæt med

PVC-slanger.

Vinorelbin kan indgives via langsom bolus (6 – 10 minutter) efter fortynding i en normal 20 – 50 ml

saltvand 9 mg/ml (0,9 %) til injektion eller i en 5 % glucoseopløsning (w/v) til injektion eller som

kort infusion (20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml saltvand 9 mg/ml (0,9 %) til injektion eller i

en 5 % glucoseopløsning (w/v) til injektion.) Efter indgivelse skal venen altid gennemskylles med en

normal saltvandsinfusion på mindst 250 ml.

Opbevaring

Rekonstituerede opløsninger: 24 timer ved 25 ºC eller i køleskab (2 – 8 ºC).

pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

National version: 05/2014

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet straks anvendes. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstider ved anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være

længere end 24 timer ved 2 – 8 ºC, medmindre åbningen og fortyndingen har fundet sted under

kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.

Du må ikke anvende Navirel, hvis du bemærker, at koncentratet ikke er en klar, farveløs til svagt

gullig opløsning uden synlige partikler.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety