Navelbine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Navelbine 80 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Navelbine 80 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33329
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Navelbine bløde kapsler 20 mg

Navelbine bløde kapsler 30 mg

Navelbine bløde kapsler 80 mg

Vinorelbin (som tartrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Navelbine til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Navelbine

Sådan skal De tage Navelbine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Navelbine indeholder det aktive stof vinorelbin (som tartrat) og tilhører en gruppe af lægemidler, der

hedder vinkaalkaloider, som anvendes til behandling af kræft.

Navelbine anvendes til behandling af visse typer lungekræft og visse typer brystkræft hos patienter,

der er ældre end 18 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE NAVELBINE

Tag ikke Navelbine

- Hvis De er allergisk over for vinorelbin eller over for andre tilsvarende cancerlægemidler tilhørende

familien af vincaalkaloider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

- Hvis De ammer.

- Hvis De har gennemgået en mave- eller tyndtarmsoperation, eller hvis De lider af tarmproblemer.

- Hvis De har et nedsat antal hvide blodlegemer og/eller blodplader eller en alvorlig infektion på

nuværende tidspunkt eller tidligere (inden for 2 uger)

- Hvis De planlægger at lade Dem vaccinere imod gul feber eller lige er blevet vaccineret.

- Hvis De har behov for langvarig behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsreglser

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Navelbine:

- Hvis De tidligere har haft hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter.

- Hvis deres evner er at udføre de daglige gøremål er stærkt nedsat.

- Hvis De har været i strålebehandling, og det bestrålede område har omfattet leveren.

- Hvis De har symptomer på infektion (som f.eks. feber, kulderystelser, hoste).

- Hvis De planlægger at lade Dem vaccinere. Levende, svækkede vacciner (f.eks. mæslingevaccine,

fåresygevaccine, røde hunde-vaccine…) bør ikke anvendes sammen med Navelbine, da de kan øge

risikoen for livstruende vaccinesygdom.

- Hvis De har en alvorlig leversygdom, som ikke har nogen sammenhæng med kræftsygdommen.

Hvis De er gravid.

Inden og under behandlingen med Navelbine vil der blive udført analyser af blodets indhold af

blodlegemer for at sikre, at det er sikkert for Dem at modtage behandlingen. Hvis resultaterne af disse

analyser ikke er tilfredsstillende, kan Deres behandling blive udsat, og der vil blive foretaget

yderligere analyser, indtil værdierne igen er normale.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Navelbine til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Navelbine

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Lægen bør være særligt forsigtig, hvis De tager følgende lægemidler:

- Lægemidler, der bruges til at fortynde blodet (antikoagulerende midler)

- Et anti-epileptisk lægemiddel, (phenytoin).

- Et svampemiddel, (itraconazol).

- Andre lægemidler mod kræft, såssom mitomycin C eller lapatinib.

- Lægemidler som svækker immunsystemet som f.eks. ciclosporin og tacrolimus.

Kombination af Navelbine med andre lægemidler, der vides at virke giftigt på knoglemarven (påvirker

de hvide og røde blodlegemer og blodpladerne), kan også forværre visse bivirkninger.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge

Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel, da der er mulige risici for barnet.

De må ikke amme, Hvis De tager Navelbine.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsmidler, mens de er i behandling

og op til 3 måneder efter behandlingen.

Mænd, der er i behandling med Navelbine frarådes at gøre deres partner gravid, mens de er i

behandling og op til 3 måneder efter den sidste kapsel samt at søge råd om opbevaring af sæd, da

Navelbine kan påvirke mænds fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Under alle omstændigheder bør De ikke køre bil, hvis de føler Dem utilpas, eller hvis lægen har

advaret Dem om ikke at gøre det.

Navelbine indeholder sorbitol og alkohol

Hvis De har fået at vide, at De lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen,

før De tager dette lægemiddel.

Navelbine indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis. Denne mængde

er så lille, at De ikke vil blive påvirket af den.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE NAVELBINE

Inden og under behandlingen med Navelbine vil lægen kontrollere blodets indhold af blodlegemer.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange og hvilken styrke af kapslerne, du skal tage, hvor ofte, du skal

tage kapslerne, og hvor længe, du skal behandles. Det afhænger af din højde og vægt, resultaterne af

dine blodprøver og din almene tilstand.

Den samlede dosis må aldrig overstige 160 mg om ugen.

De må aldrig tage Navelbine mere end én gang om ugen.

Tag altid Navelbine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Før De åbner blisterkortet, der indeholder Navelbine, skal De sikre Dem, at der ikke er kapsler, som er

gået i stykker. Væsken, der findes i kapslerne virker irriterende og kan være skadelig, hvis den

kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder. Hvis dette skulle ske, skal De øjeblikkeligt vaske

det pågældende område grundigt.

Undgå at synke beskadigede kapsler; returnér dem til lægen eller apoteket.

Sådan åbnes blisterpakningen:

1. Klip blisteret op med en saks langs den stiplede sorte linie.

2. Træk den bløde plastfolie af.

3. Tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.

Sådan tages Navelbine bløde kapsler:

• Navelbine skal synkes hele med vand, fortrinsvis sammen med et let måltid. Det bør ikke tages

sammen med varme drikke, da dette vil få kapslen til at opløses for hurtigt.

• Undgå at tygge eller sutte på kapslerne.

• Hvis De ved en fejltagelse kommer til at tygge eller suge på en kapsel, skal De skylle munden

grundigt og straks fortælle det til lægen.

• Hvis De kaster op inden for nogle få timer efter at have taget Navelbine, skal De kontakte lægen

med det samme. De må ikke tage en ny dosis.

Hvis De tager kvalmedæmpende midler

Navelbine kan forårsage opkastning (se punkt 4. Bivirkninger). Hvis lægen har ordineret et

kvalmedæmpende middel, skal De altid tage dette nøjagtig efter lægens anvisning.

Tag Navelbine i forbindelse med et let måltid. Dette vil hjælpe med at reducere kvalmen.

Hvis De har taget for mange Navelbine bløde kapsler

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Navelbine, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Der kan opstå alvorlige symptomer, der vedrører blodets bestanddele, og De kan udvikle tegn på

infektion (som f.eks. feber, kulderystelser, hoste). De kan også opleve alvorlig forstoppelse.

Hvis De har glemt at tage Navelbine

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt lægen som vil tage

beslutning om, hvordan Deres dosis skal reguleres.

Hvis De holder op med at tage Navelbine

Lægen vil beslutte, hvornår De skal standse behandlingen. Hvis De imidlertid ønsker at standse

behandlingen tidligere, skal De gennemgå de forskellige muligheder med deres læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger.

Hvis De udvikler et af de følgende symptomer, skal De omgående kontakte lægen:

Tegn på alvorlig infektion som f.eks. hoste, feber og kulderystelser.

Svær forstoppelse med mavesmerter, når De ikke har haft gang i maven i flere dage.

Svær svimmelhed, ørhed, når De rejser Dem op. Dette kan være tegn på alvorligt lavt blodtryk.

Svære brystsmerter, som De ikke oplever som normale. Symptomerne kan skyldes en forstyrrelse

i hjertefunktionen som følge af utilstrækkelig blodstrømning, såkaldt iskæmisk hjertesygdom.

Åndedrætsbesvær, svimmelhed, nedsat blodtryk, udslæt over hele kroppen eller hævelse af

øjenlåg, ansigt, læber eller svælg, hvilket kan være tegn på en allergisk reaktion

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (Kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede patienter):

Maveproblemer, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, Et fald i røde

blodlegemer (anæmi), som kan gøre huden bleg og give svaghed eller åndenød, et fald i

blodplader, som kan øge risikoen for blødning eller blå mærker. Tab af visse reflekser,

berøringsforstyrrelser, inflammation eller sår i mund og svælg. Hårtab, sædvanligvis i mild form.

Træthed, utilpashed, vægttab, manglende appetit.

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1-10 ud af 100 behandlede patienter):

Neuromotoriske lidelser (problemer med at koordinere muskelbevægelser), synsforstyrrelser,

stakåndethed. Problemer med at lade vandet. Søvnproblemer, hovedpine, svimmelhed,

smagsforandringer, betændelse i spiserør, problemer med af synke mad og væske. Forhøjet

blodtryk. Leversygdomme. Hudreaktioner. Vægtøgning. Ledsmerter, kæbesmerter,

muskelsmerter, smerter andre steder i kroppen og smerter på det sted, hvor Deres tumor sidder.

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 1000 behandlede patienter):

Hjertesvigt som kan forårsage stakåndethed og hævede ankler, uregelmæssig hjerterytme.

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende oplysninger):

Lavt indhold af natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed, forvirring, muskelspjæt og

bevidstløshed. Gastrointestinal blødning, hjerteanfald (myokardieinfarkt).

Navelbine er også markedsført som et koncentrat til opløsning til infusion, som indgives intravenøst

gennem en blodåre. Listen herunder angiver kun de bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med

Navelbine koncentrat til opløsning til infusion og er ikke observeret i forbindelse med Deres

behandling, men forekomst kan ikke udelukkes.

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 1000 behandlede patienter):

Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme), kolde hænder og fødder, pludselig varmefornemmelse og

blussen i huden ved ansigtet og i nakken.

Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1000 behandlede patienter):

Lungesygdom (interstitiel pneumopati), særligt hvis De får samtidig behandling med et andet

cancerlægemiddel, kaldet mitomycin C. Svære smerter i mave og ryg (betændelse i

bugspytkirtlen).

De kan have forandringer i blodet og lægen vil sørge for, at der bliver taget blodprøver til kontrol af

disse (lavt niveau af hvide blodlegemer, anæmi og/eller et lavt niveau af blodplader, påvirkning af

leverfunktionen og ændringer i kroppens saltbalance).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Navelbine utilgængeligt for børn.

Brug ikke Navelbine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Opbevares i den originale emballage.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Navelbine indeholder:

Aktivt stof: Vinorelbin (som tartrat) 20, 30 eller 80 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Opløsningen indeholder: Vandfri ethanol, renset vand, glycerol, macrogol 400.

Kapselskallen indeholder: gelatine, glycerol 85 %, sorbitol/sorbitan (anidrisorb 85/70),

triglycerider, middelkædelængde og PHOSAL 53 MCT (phosphatidylcholin, glycerider, vandfri

ethanol) og farvestoffer (E171 titaniumdioxid og E172 rød og/eller gul jernoxid afhængig af

styrken).

Den spiselige tryksværte indeholder: Cochenilleekstrakt (E120), hypromellose, propylenglykol.

Udseende og pakningstørrelse

NAVELBINE 20 mg bløde kapsler er lysebrune påtrykt «N20».

NAVELBINE 30 mg bløde kapsler er lyserøde påtrykt «N30».

NAVELBINE 80 mg bløde kapsler er lysegule påtrykt «N80».

Bløde kapsler med 20, 30 og 80 mg fås i pakninger med 1 blister med 1 blød kapsel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Turebergs Torg 1, plan 2

S-191 47 SOLLENTUNA

Sverige

Fremstiller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Aquitaine Pharm International

Avenue de Béarn

64320 Idron, France.

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2015.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety