Natriumklorid "Fresenius Kabi" 9 mg/ml

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Natriumklorid "Fresenius Kabi" 9 mg/ml 9 mg/ml solvens til parenteral anvendelse
  • Dosering:
  • 9 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • solvens til parenteral anvendelse
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Natriumklorid "Fresenius Kabi" 9 mg/ml 9 mg/ml solvens til parenteral anvendelse
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17927
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml solvens til parenteralt brug

natriumklorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Natriumklorid Fresenius Kabi

Sådan skal du bruge Natriumklorid Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Natriumklorid Fresenius Kabi er en klar saltopløsning, der anvendes til at opløse eller fortynde et

lægemiddel, før lægemidlet gives som en injektion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Natriumklorid Fresenius Kabi

Brug ikke Natriumklorid Fresenius Kabi:

hvis du er allergisk over for natriumklorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i afsnit 6).

eventuelle risici beror på, hvilket lægemiddel, som skal opløses/fortyndes med Natriumklorid

Fresenius Kabi. Læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal fortyndes eller opløses. Din

læge kan rådgive dig om dette.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Natriumklorid Fresenius Kabi.

Ved indgivelse under huden bør der ikke tilsættes noget lægemiddel. Sundhedspersonalet tjekker

dette.

Generelle forholdsregler vedrørende brugen

Læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes for yderligere information om

advarsler og forsigtighedsregler.

Børn

Nyfødte børn kan have umoden nyrefunktion og kan derfor få for høje niveauer af natrium i blodet.

Sundhedspersonalet vil derfor tjekke natriumniveauet i blodet, før natriumklorid indgives.

Brug af anden medicin sammen med Natriumklorid Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Inden et lægemiddel tilsættes, skal blandbarheden mellem lægemidlet og natriumklorid tjekkes.

Tilsætning af lægemidler, som indeholder alkohol, skal undgås. Sundhedspersonalet vil tjekke det.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Natriumklorid kan anvendes til gravide og ammende kvinder forudsat, at de generelle forholdsregler i

denne indlægsseddel følges.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Natriumklorid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Eventuel

påvirkning af din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er afhængig af hvilket lægemiddel,

som opløses eller fortyndes med natriumklorid.

3.

Sådan skal du bruge Natriumklorid Fresenius Kabi

Natriumklorid Fresenius Kabi vil blive givet til dig af en læge eller en sygeplejerske. Du vil få det som

en injektion. Din læge vil beslutte den korrekte dosis til dig eller dit barn og hvornår og hvordan, den

skal gives. Det vil bero på, hvilket lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes med natriumklorid.

Hvis du har brugt for meget Natriumklorid Fresenius Kabi

Natriumklorid Fresenius Kabi vil blive givet til dig af sundhedspersonale og det er derfor

usandsynligt, at du vil få mere, end du skulle.

Hvis du ved et uheld får en overdosis, skal din behandling straks stoppes og du vil blive behandlet i

henhold til dine symptomer som f.eks. kan være hovedpine, kvalme, svimmelhed, opkastning og

diarré.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sandsynligheden for eventuelle bivirkninger beror på det lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes

med Natriumklorid Fresenius Kabi. Læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal opløses eller

fortyndes.

Natriumklorid Fresenius Kabi kan forårsage betændelse i den vene, hvor opløsningen gives

(thrombophlebitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægemidlet har ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Se nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende opbevaringsbetingelser efter

første åbning.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige partikler eller beholderen er beskadiget.

Aseptiske teknikker bør anvendes, når lægemidlet skal tilsættes og opløsningen skal derefter blandes

grundigt.

Se nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende håndtering af

hætteglas/ampuller.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Natriumklorid Fresenius Kabi indeholder:

Aktivt stof: natriumklorid

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml solvens til parenteralt brug er isotonisk, steril og pyrogenfri

samt klar og farveløs uden synlige partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstillere:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norge

Fresenius Kabi Espana S.A, Vilassar de Dalt, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2017.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Uforligelighed

Inden et lægemiddel tilsættes, skal forligeligheden mellem lægemidlet og natriumklorid tjekkes.

Natriumklorid er uforligelig med medicin, som kræver en meget sur eller meget basisk pH for at være

stabile eller opløselige.

Tilsætning af alkohol kan interferere med opløseligheden af natriumklorid og skal derfor undgås.

Doseringr

Dosering og administrationshastighed beror på, hvilket lægemiddel, der tilsættes.

Administration

Til parenteral anvendelse.

Håndtering og bortskaffelse

Ampullerne er kun til engangsbrug. Eventuelle rester i anbrudte ampuller kasseres, og må ikke gemmes til

senere brug. Ampullerne er forsynet med luer-lock hunstik. En injektionssprøjte uden kanyle kan derfor

sættes direkte på ampullen. Denne konstruktion skaber et lukket system, som ikke lækker, og ikke tillader

luftpassage.

[Følgende afsnit inklusive billeder kommer kun til at blive trykt i indlægssedler til polyethylen ampuller]

<

For at løsne en enkelt ampul, vrides denne ampul imod de resterende ampuller i pakken uden at røre ved

hovedet eller halsen af ampullerne (billede 1). Vend ampullen med en enkelt bevægelse som vist for at

fjerne eventuel væske i låget (billede 2). For at åbne ampullen, skal ampulhovedet vrides i modsat retning

af resten af ampullen, indtil halsen knækker (billede 3). Forbind ampullen til en luer-sprøjte eller luer-lock

sprøjte (billede 4)

>

Aseptiske teknikker bør anvendes, når lægemidlet skal tilsættes og opløsningen skal derefter blandes

grundigt.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter første åbning. Hvis det

ikke anvendes straks er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for

anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2

C til 8

C med mindre, at

rekonstitutionen/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske

betingelser. Se produktresuméet for det lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes for information om,

hvordan den færdige opløsning skal opbevares og anvendes.

Ikke anvendt lægemiddel og affald skal kasseres i henhold til gældende retningslinjer.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety