Natriumklorid "B. Braun"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Natriumklorid "B. Braun" 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 9 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Natriumklorid "B. Braun" 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13341
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

5/12624131/1117

schwarz

Dokument = 210 x 980 mm

2 Seiten

DK/FI/NO/SE___5

GIF (EP)

5/12624131/1117

Production site: Glandorf

Lätus

Font size: 8.25 pt.

G 170400

B|BRAUN

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen

käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

havaitset

haittavaikutuksia,

käänny

lääkärin

sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei

ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at få Natriumklorid ”B. Braun”

3. Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid ”B. Braun”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel er en opløsning med natriumchlorid, som gives til dig gennem

en slange i en vene (intravenøst drop). Lægemidlet indeholder natriumchlorid i

en koncentration, som ligner saltkoncentrationen i blodet.

Natriumklorid

”B.

Braun”

bruges

genoprette

kroppens

væske-

elektrolytbalance efter tab af salt og væske (dehydrering) f.eks. efter svære

tilfælde af opkastning eller diarré, varme vejrforhold, kraftig svedproduktion,

forbrændinger eller væskende sår, nyresygdomme, eller tab gennem fistler

eller slimhinder.

- Natriumklorid ”B. Braun” kan anvendes som kortvarig erstatning ved blodtab.

Lægen kan også ordinere Natriumklorid ”B. Braun” til opløsning eller fortynding

af andre lægemidler, som indgår i din behandling.

2. Det skal du vide, før du begynder at få Natriuklorid

”B. Braun”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Natriumklorid ”B. Braun”:

- hvis du har for meget væske i kroppen (væskeophobning)

hvis du har fået at vide, at du har et meget forhøjet indhold af natrium eller

chlorid i kroppen (svær hypernatriæmi eller svær hyperkloridæmi)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Natriumklorid ”B. Braun”,

hvis du har:

- et unormalt lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)

- et unormalt højt indhold af natrium i blodet (hypernatriæmi)

- et unormalt højt indhold af chlorid i blodet (hyperkloridæmi)

en anden sygdom, der gør, at du skal begrænse dit natrium-/saltindtag,

såsom en hjertesygdom (nedsat hjertefunktion), alvorlig nyresygdom (alvorligt

nedsat nyrefunktion), hævelse pga. for meget væske i kroppen, vand i lungerne

(lungeødem),

højt

blodtryk

(hypertension)

eller

svangerskabsforgiftning,

som forekommer under graviditet og medfører højt blodtryk, kramper og

væskeansamlinger (ødem)

hvis du lider af en sygdom, hvor binyrerne producerer for store mængder af et

hormon, der kaldes aldosteron (hyperaldosteronisme).

Mens du får dette lægemiddel, vil du med jævne mellemrum få kontrolleret

koncentrationen af elektrolytter i dit blod og din væskebalance og syre/base-

balance.

Din hjerte- og lungefunktion vil blive overvåget, hvis det er nødvendigt med en

hurtig infusion af opløsningen.

undgå

hjerneskader

(osmotisk

demyeliniserings-syndrom)

lægen

kontrollere, at koncentrationen af natrium i dit blod ikke stiger for hurtigt.

Hvis opløsningen bruges til at tilføre andre elektrolytter eller lægemidler, vil

lægen tage højde for sikkerhedsinformationen for det lægemiddel, som skal

opløses eller fortyndes i Natriumklorid ”B. Braun”.

Børn

Børn, der er født for tidligt eller til terminen, kan have overskud af natrium

pga. at nyrefunktionen endnu ikke er fuldt udviklet. Lægen vil derfor kun give

gentagne infusioner af natriumchlorid, når koncentrationen af natrium i blodet

er blevet undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Natriumklorid ”B. Braun”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Lægen vil tage særligt hensyn, hvis du får/tager lægemidler, som gør, at du

ophober natrium (f.eks. kortikosteroider, kortikotropin eller non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler), da de kan medføre væskeophobning i kroppen

(ødem).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel.

Der vil blive udvist ekstra forsigtighed, hvis du har svangerskabsforgiftning, som

er en speciel tilstand, der kan opstå under graviditeten med følgende symptomer:

Højt blodtryk, kramper, hævelser.

Amning

Natirumklorid ”B. Braun” kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Natriumklorid ”B. Braun” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid ”B. Braun”

Dette lægemiddel er beregnet til anvendelse i vener (intravenøst).

Dosering

Voksne

Den mængde du får afhænger af dit behov for væske og salte (elektrolytter).

Maksimal dosis

Du vil få op til 40 ml pr. kr. legemsvægt om dagen. Det betyder, at du får op til

6 mmol natrium pr. kg legemsvægt om dagen.

I tilfælde af f.eks. feber, diarré eller opkastning vil lægen erstatte det ekstra

væsketab afhængigt af volumen og sammensætningen af den mistede væske.

Infusionshastigheden afhænger af dit behov for væske og salte (elektrolytter).

Ældre personer vil blive nøje overvåget. Det kan være nødvendigt at tilpasse

dosis hos ældre for at undgå problemer med kredsløb og nyrer forårsaget af

væsketilførslen.

I særlige situationer, hvor der er akut behov for erstatning af et blodtab, kan

det være nødvendigt at give denne opløsning hurtigt og under tryk. Der vil blive

udvist særlig omhu for at fjerne al luft fra beholderen og slangesættet, inden

infusionen påbegyndes.

Brug til børn

Lægen vil fastsætte dosis for det enkelte barn.

Hvis du har fået for meget Natriumklorid ”B. Braun”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Natriumklorid

”B. Braun”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

En overdosis kan forårsage unormalt højt indhold af væske, natrium og chlorid i

blodet, ophobning af væske i vævet (ødem) og/eller højt indhold af sure stoffer i

blodet (syreophobning i blodet). De første symptomer på en overdosis kan være

tørst, forvirring, svedudbrud, hovedpine, svaghed, døsighed eller hurtig puls.

Hvis indholdet af natrium stiger for hurtigt, kan det skade hjernen (osmotisk

demyeliniserings-syndrom).

I sådanne tilfælde bliver infusionen stoppet omgående. Derudover vil du måske

få vanddrivende tabletter for at øge vandladningen. Mængden af elektrolytter vil

løbende blive overvåget. Lægen vil afgøre, om du skal have andre lægemidler eller

anden behandling for at normalisere indholdet af elektrolytter, væskebalance og

syre-base-balancen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

påvirkning af nerverne i hjernen, som kan give symptomer som tale- og

synkeproblemer, lammelse i arme og ben, der til tider kan være en alvorlig

eller livstruende tilstand (central pontin myelinolyse).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

ophobning af væske i kroppen, for højt indhold af natrium i blodet ved nedsat

funktion af hjerte og/eller nyrer eller for høj surhedsgrad i blodet.

hævelse af vener (dannelse af blodprop i en vene), reaktioner på indstiksstedet

såsom smerter, irritation, betændelse i en vene og/eller infektion, lægemidlet

bliver indsprøjtet uden for venen i det omkringliggende væv (bivirkninger, der

er forbundet med administrationsteknikken).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

ingen

særlige

forholdsregler

vedrørende

opbevaringen

dette

lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på flasken eller posen

og den ydre pakning. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller farvet, hvis der er partikler

i opløsningen, eller hvis beholderen er utæt.

Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning af beholderen.

Beholderne er kun til engangsbrug. Bortskaf beholder og ikke anvendt indhold

efter brug.

Efter fortynding eller blanding med additiver

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.

Hvis opløsningen ikke anvendes med det samme, er andre opbevaringstider og

-betingelser på brugerens eget ansvar og er normalt ikke længere end 24 timer

ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Natriumklorid ”B. Braun” indeholder:

- Aktivt stof: natriumchlorid 9 mg/ml. Hver 1.000 ml opløsning indeholder 9,0 g

natriumchlorid.

- Øvrigt indholdsstof: vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Natriumklorid ”B. Braun” er en klar, farveløs opløsning af natriumchlorid i vand.

Fås i følgende emballage og pakningsstørrelser:

Plastbeholder (Ecoflac plus): 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml,

10 x 1.000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland

Fremstiller

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen, Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé, 3. sal

2000 Frederiksberg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Natriumklorid B. Braun on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä

sinun

tiedettävä,

ennen

kuin

käytät

Natriumklorid

Braun

-valmistetta

3. Miten Natriumklorid B. Braun -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Natriumklorid B. Braun -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Natriumklorid B. Braun on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke on natriumkloridiliuos, joka on tarkoitettu annettavaksi laskimoon

asetettavan kanyylin kautta (laskimoinfuusiona). Liuoksen natriumkloridipitoisuus

vastaa veren suolapitoisuutta.

• Natriumklorid B. Braun -valmistetta käytetään neste- ja elektrolyyttitasapainon

korjaamiseen nesteen ja suolojen menetyksen jälkeen (dehydraatio). Nesteen ja

suolojen menetys voi johtua esim. rajusta oksentelusta tai ripulista, kuumasta

ilmastosta, runsaasta hikoilusta, palovammoista tai märkivistä vammoista/

haavoista, munuaissairauksista tai avanteista tai kudosnestettä sisältävistä

onteloista.

• Natriumklorid B. Braun -valmistetta voidaan käyttää verenhukan lyhytaikaisena

korvaushoitona.

• Lääkäri voi määrätä Natriumklorid B. Braun -valmistetta muiden hoitoosi

määrättyjen lääkevalmisteiden liuottamiseen tai laimentamiseen.

Natriumkloridia, jota Natriumklorid B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää

myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon

ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät

Natriumklorid B. Braun -valmistetta

Älä käytä Natriumklorid B. Braun -valmistetta

• jos sinulla on liikaa nestettä elimistössä (ylinesteytys)

• jos

sinulle

kerrottu,

että

elimistösi

natrium-

kloridipitoisuus

huomattavasti suurentunut (vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Natriumklorid

B. Braun -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista

• poikkeuksellisen pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)

• poikkeuksellisen suuri veren natriumpitoisuus (hypernatremia)

• poikkeuksellisen suuri veren kloridipitoisuus (hyperkloremia)

• jokin

sairaus,

jonka

vuoksi

sinun

rajoitettava

suolan

saantia,

kuten

sydäntauti (sydämen vajaatoiminta), vaikea munuaistauti (vaikea munuaisten

vajaatoiminta),

turvotus,

jonka

syynä

nesteen

kertyminen

elimistön

kudoksiin, vettä keuhkoissa (keuhkopöhö), korkea verenpaine (verenpainetauti)

tai raskaustoksemia (pre-eklampsia) eli raskauden aikana ilmenevä sairaus,

johon liittyy korkea verenpaine, kouristukset ja turvotus (ödeema)

• sairaus, jossa lisämunuaiset erittävät liikaa aldosteroniksi kutsuttua hormonia

(hyperaldosteronismi).

Kun sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, seerumin elektrolyyttipitoisuudet ja

elimistösi nestetasapaino ja happo-emästasapaino tarkistetaan ajoittain.

Jos liuosta täytyy antaa nopeana infuusiona, sydämesi ja keuhkojesi toimintaa

seurataan.

Aivovaurion

(osmoottisen

demyelinaatio-oireyhtymän)

välttämiseksi

lääkäri

varmistaa, ettei veresi natriumpitoisuus suurene liian nopeasti.

Jos liuosta käytetään muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kantaja-

aineena,

lääkäri

ottaa

huomioon

Natriumklorid

Braun

-valmisteeseen

liuotettavan tai sillä laimennettavan lääkkeen turvallisuustiedot.

Lapset

Ennenaikaisten tai täysiaikaisten vastasyntyneiden elimistöön voi kerääntyä

natriumia

munuaistoiminnan

kehittymättömyyden

takia.

Siksi

seerumin

natriumpitoisuus

määritetään

ennen

toistuvien

natriumkloridi-infuusioiden

antamista.

Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid B. Braun

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet

äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

Lääkäri noudattaa hoidossasi erityistä varovaisuutta, jos sinulle annetaan tai otat

lääkkeitä, jotka lisäävät natriumin kertymistä elimistöön (esim. kortikosteroidit,

kortikotropiini ja tulehduskipulääkkeet), koska ne voivat aiheuttaa nesteen

kertymistä elimistön kudoksiin (turvotusta).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hoidossasi noudatetaan erityistä varovaisuutta, jos sinulla on raskaustoksemiaksi

(pre-eklampsiaksi)

kutsuttu

sairaus,

joka

ilmetä

raskauden

aikana.

Raskaustoksemia aiheuttaa korkeaa verenpainetta, kouristuksia ja turvotusta.

Imetys

Natriumklorid B. Braun -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Natriumklorid B. Braun ei vaikuta ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita.

3. Miten Natriumklorid B. Braun -valmistetta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.

Annostus

Aikuiset

Annettava määrä määräytyy veden ja suolojen (elektrolyyttien) tarpeen mukaan.

Enimmäisannos

Sinulle

annetaan

enintään

painokiloa

kohti

vuorokaudessa.

Tämä

tarkoittaa, että saat natriumia enintään 6 mmol painokiloa kohti vuorokaudessa.

Esimerkiksi

kuumeen,

ripulin

oksentelun

yhteydessä

lääkäri

huolehtii

nestehukan korvaamisesta menetetyn nestemäärän suuruuden ja koostumuksen

mukaisesti.

Antonopeus määräytyy sen mukaan, miten paljon vettä ja suoloja (elektrolyyttejä)

tarvitset.

Iäkkäitä potilaita seurataan tarkkaan. Ohjeen mukaista annostusta voi olla

tarpeen muuttaa nesteytyksen aiheuttamien verenkierto- ja munuaisvaivojen

välttämiseksi.

Jos tarvitset kiireellistä hoitoa verenhukan korvaamiseksi, sinulle voidaan antaa

tätä liuosta nopeana paineinfuusiona. Tällöin kaikki ilma poistetaan huolellisesti

pakkauksesta ja infuusioletkuista ennen infuusion aloitusta.

Käyttö lapsille

Lääkäri päättää lapselle sopivan yksilöllisen annostuksen.

Jos saat enemmän Natriumklorid B. Braun -valmistetta kuin sinun

pitäisi

Yliannostus voi johtaa veren nestemäärän ja natrium- ja kloridipitoisuuden

poikkeukselliseen

suurenemiseen,

nesteen

kertymiseen

kudoksiin

(turvotus)

sekä

happamien

aineiden

kertymiseen

vereen

(veren

happamoituminen).

Yliannostuksen ensimmäisiä oireita voivat olla jano, sekavuus, hikoilu, päänsärky,

heikkous, uneliaisuus tai sydämen tiheälyöntisyys.

elimistön

natriumpitoisuus

suurenee

liian

nopeasti,

aiheuttaa

aivovaurion (osmoottisen demyelinaatio-oireyhtymän).

Tällaisessa tapauksessa infuusion anto lopetetaan heti. Sinulle voidaan myös antaa

nesteenpoistolääkkeitä virtsantulon lisäämiseksi. Veresi elektrolyyttipitoisuuksia

seurataan jatkuvasti. Lääkäri päättää, tarvitaanko elektrolyyttipitoisuuksien,

nestetasapainon ja happo-emästasapainon normalisoimiseksi muita lääkkeitä

tai toimenpiteitä.

sinulla

kysymyksiä

tämän

lääkkeen

käytöstä,

käänny

lääkärin

sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• sentraalinen aivosillan myelinolyysi (keskushermoston häiriö, joka voi olla

vaikea tai henkeä uhkaava).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• nesteylimäärä,

natriumin

liian

suuri

pitoisuus

veressä

(kun

sydän

ja/tai

munuaiset eivät toimi kunnolla) tai veren liian suuri happamuus

• laskimoiden

turvotus

(laskimotukos),

injektiokohdan

reaktio,

kipu,

ärsytys, laskimotulehdus ja/tai infektio, pistos annetaan laskimon sijasta

sitä

ympäröivään

kudokseen

(ekstravasaatio)

(antotekniikkaan

liittyviä

haittavaikutuksia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle

tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös

suoraan

(ks.

yhteystiedot

alla)

seuraavalle

taholle.

Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Natriumklorid B. Braun -valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pullossa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP)

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

tarkoittaa

kuukauden

viimeistä

päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä, jos siinä on

hiukkasia tai jos pakkaus vuotaa.

Liuos on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.

Pakkaukset on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä pakkaus ja käyttämättä

jäänyt liuos käytön jälkeen.

Laimentamisen tai muiden aineiden lisäämisen jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos sitä ei

käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä

ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa.

Lääkkeitä

tule

heittää

viemäriin

eikä

hävittää

talousjätteiden

mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen

suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Natriumklorid B. Braun sisältää

• Vaikuttava aine on natriumkloridi. 1000 ml liuosta sisältää 9,0 g natriumkloridia.

• Muu aine on: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Natriumklorid B. Braun on kirkas, väritön, natriumkloridia sisältävä vesiliuos.

Valmiste on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

Suomessa ja Ruotsissa:

Muovipakkaus (Ecoflac plus): 20x50 ml, 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml ja

10x1000 ml.

Suomessa:

Lasipullo: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml ja 6x1000 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Saksa

Postiosoite:

34209 Melsungen, Saksa

Valmistaja:

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen, Saksa

Markkinoija:

B. Braun Medical Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.5.2017

DK – Indlægsseddel: Information til brugeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

FI – Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Saksa

Natriumklorid ”B. Braun”

9 mg/ml

infusionsvæske, opløsning

Natriumchlorid

Natriumklorid B. Braun

9 mg/ml

infuusioneste, liuos

natriumkloridi

DK - Brugsanvisning for Ecoflac plus

1. Gravitationsinfusion

- Tilslut infusionssættet, fyld dråbekammeret halvt, fyld

infusionsslangen idet luftbobler undgås.

- Luk infusionssættets udluftningsventil.

- Forbind infusionsslangen til kanyle/kateder.

- Åbn rulleklemmen og begynd infusionen med udluftningsventilen

lukket.

2. Trykinfusion

- Tilslut infusionssæt.

- Hold flasken opret.

- Lad rulleklemmen være åben, pres luften ud af flasken og fyld

dråbekammeret halvt.

- Vend beholderen og fjern luft fra infusionssættet.

- Luk rulleklemmen.

- Anbring Ecoflac plus i en trykmanchet.

- Opbyg tryk.

- Åbn rulleklemmen og påbegynd infusionen.

3. Tilsætninger

Tilsætning via kanyle

- Indsæt kanylen lodret.

Tilsætning ved hjælp af overføringskanyle (Ecoflac Mix)

1.) Sæt overføringskanylen på beholderen.

2.) Sæt flasken med tilsætningsstoffet på overføringskanylens

modsatte ende med et ”klik”.

3.) Vend Ecoflac plus-beholderen og pres opløsningen ned i flasken

med tilsætningsstoffet. Opløs tilsætningsstoffet fuldstændigt.

Vend Ecoflac plus-beholderen med den tilsluttede flaske op og

ned. Pres luft op i flasken, således at hele opløsningen bliver

overført til Ecoflac plus-beholderen.

Dokumentation for tilsætning og gen-forsegling af injektionsporten

med Ecopin

1.) Anbring Ecopin i injektionsporten.

2.) Knæk tappen af.

FI -

Ecoflac plus –pakkauksen käyttöohje

1. Normaali infuusio

- Kytke nesteensiirtolaite ja täytä tippakammio puoleenväliin asti.

Täytä siirtolaitteen letkusto ilmakuplia välttäen.

- Sulje nesteensiirtolaitteen ilmastuskanava.

- Kytke infuusioletku kanyyliin/katetriin.

- Avaa

nesteensiirtolaitteiston

suljin

aloita

infuusio.

Pidä

ilmastuskanava suljettuna.

2. Paineinfuusio

- Kytke nesteensiirtolaite.

- Pidä pulloa pystyasennossa.

- Pidä nesteensiirtolaitteen suljin avoimena ja poista muovipullossa

oleva ilma puristamalla ”ylöspäin”. Täytä tippakammio puoleenväliin

asti.

- Käännä pullo ylösalaisin ja poista ilma nesteensiirtolaitteesta.

- Sulje nesteensiirtolaitteen suljin.

- Aseta Ecoflac Plus-pullo painemansettiin.

- Pumppaa painetta mansettiin.

- Avaa nesteensiirtolaitteen suljin ja aloita infuusio.

3. Lääkelisäykset

Lisäykset neulan kautta

- Lävistä tulppa pystysuoraan.

Lisäykset sekoitusneulan (Ecoflac Mix) avulla

Liitä sekoitusneula Ecoflac plus -pakkaukseen.

Liitä injektiopullo sekoitusneulan toiseen päähän (kuuluu ”Klik”!)

Siirrä liuosta lääkelisää sisältävään injektiopulloon painamalla

Ecoflac plus -muovipulloa. Liuota lääkelisäys huolellisesti. Käännä

Ecoflac plus -pullo sekä siihen kiinnitettynä oleva injektiopullo

ylösalaisin. Paina ilmaa injektiopulloon kunnes lääkeliuos on

kokonaan siirtynyt Ecoflac plus -pulloon.

Lääkelisäyksen ’merkintä’ ja lääkelisäyspistokohdan sulkeminen

Ecopinin avulla

Aseta Ecopin pistosreikään.

Katkaise varsi.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

For at forebygge udvikling af osmotisk demyeliniserings-syndrom må stigning i

koncentrationen af serumnatrium ikke overstige 9 mmol/l/dag. Som en generel

anbefaling er en korrektion på 4 til 6 mmol/l/dag rimelig i de fleste tilfælde,

afhængig af patientens tilstand og samtidige risikofaktorer.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Osmoottisen

demyelinaatio-oireyhtymän

kehittymisen

estämiseksi

seerumin

natriumpitoisuus

nousta

nopeammin

kuin

mmol/l/vrk.

Yleisesti

suositellaan useimmissa tapauksissa sopivaksi korjausnopeudeksi 4–6 mmol/l/vrk

potilaan tilan ja samanaikaisten riskitekijöiden mukaan.

12624131_NaCl_EP_Glandorf__DK_FI_NO_SE__5.indd 1

28.11.17 13:17

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland / Saksa

5/12624131/1117

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke

dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

- Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se

avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Natriumklorid B. Braun er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Natriumklorid B. Braun

3. Hvordan du bruker Natriumklorid B. Braun

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid B. Braun

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Natriumklorid B. Braun er og hva det brukes mot

Dette legemidlet er en oppløsning av natriumklorid som gis til deg inn i en

blodåre via en slange (intravenøst drypp). Det inneholder natriumklorid i en

konsentrasjon som tilsvarer konsentrasjonene av salter i blodet ditt.

• Natriumklorid B. Braun brukes for å gjenopprette væske- og elektrolyttbalansen

ved tap av salt og vann (dehydrering) som kan oppstå f.eks. ved kraftig oppkast

eller diaré, varmt vær, ekstrem svetting, forbrenninger eller væskende sår,

nyresykdommer, eller gjennom fistler eller slimhinner rundt indre organer.

• Natriumklorid B. Braun kan brukes i en kort periode som erstatning ved

blodtap.

• Legen kan ha forskrevet Natriumklorid B. Braun for å løse opp eller fortynne

andre legemidler som skal brukes som en del av din behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Natriumklorid B. Braun

Bruk ikke Natriumklorid B. Braun

− dersom du har for mye væske i kroppen (hyperhydrering)

− dersom du har blitt fortalt at du har svært høyt innhold av natrium eller klorid

i blodet (alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Natriumklorid B. Braun

dersom du har

− unormalt lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)

− unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi)

− unormalt høyt nivå av klorid i blodet (hyperkloremi)

− en sykdom der inntaket av natrium må være lavt, slik som hjertesykdom

(nedsatt hjertefunksjon), alvorlig nyresykdom (alvorlig nedsatt nyrefunksjon),

hevelser i kroppsvev på grunn av for mye vann i kroppsvev, vann i lungene

(lungeødem),

høyt

blodtrykk

(hypertensjon)

eller

svangerskapsforgiftning

(preeklampsi), en sykdom som oppstår under graviditet, med høyt blodtrykk,

kramper og hevelser (ødem)

− dersom du har en sykdom der binyrene produserer for mye av et hormon som

kalles aldosteron (hyperaldosteronisme).

Mens du får dette legemidlet vil nivået av elektrolytter i serum, væskebalansen

og syre-basestatus av og til bli undersøkt.

Hjerte- og lungefunksjonen din vil bli overvåket dersom du trenger en rask

infusjon av oppløsningen.

For å unngå hjerneskade (osmotisk demyeliniserende syndrom) vil legen sikre at

nivået av natrium i blodet ikke øker for raskt.

Dersom oppløsningen brukes som oppløsnings- eller fortynningsvæske for andre

elektrolytter eller legemidler, vil legen vurdere sikkerhetsinformasjonen for

legemidlet som skal løses opp eller fortynnes i Natriumklorid B. Braun.

Barn

Premature eller fullbårne spedbarn kan ha et overskudd av natrium i kroppen

fordi nyrefunksjonen er nedsatt. Gjentatte infusjoner med natriumklorid vil

derfor kun gis etter undersøkelse av natriumnivået i blodet.

Andre legemidler og Natriumklorid B. Braun

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller

planlegger å bruke andre legemidler.

Legen vil utvise spesiell forsiktighet dersom du får/bruker legemidler som kan

gjøre at natrium hoper seg opp i kroppen (f.eks. kortikosteroider, kortikotropin

eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), da disse kan gi opphopning

av væske i kroppsvev (ødem).

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid,

tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Spesiell forsiktighet vil utvises dersom du har en spesiell sykdom som kan oppstå

under graviditet, såkalt svangerskapsforgiftning (preeklampsi), med følgende

symptomer: høyt blodtrykk, kramper og hevelser.

Amming

Natriumklorid B. Braun kan brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg.

Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les

informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege

eller apotek.

Natriumklorid B. Braun påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Natriumklorid B. Braun

Dette legemidlet er til intravenøs bruk.

Dosering

Voksne

Mengden du vil få av dette legemidlet avhenger av ditt behov for vann og salter

(elektrolytter).

Maksimal dose

Du vil få inntil 40 ml per kg kroppsvekt per dag. Dette betyr at du vil få inntil

6 mmol natrium per kg kroppsvekt per dag.

Ved f.eks. feber, diaré eller oppkast vil legen erstatte de ytterligere væsketapene,

avhengig av volum og sammensetning av væsken du har mistet.

Infusjonshastigheten vil avhenge av ditt behov for vann og salter (elektrolytter).

Eldre vil bli nøye overvåket. Hos eldre pasienter kan det være nødvendig å justere

den angitte dosen for å unngå problemer med sirkulasjon og nyrer på grunn av

hydrering.

I spesielle tilfeller, dersom du trenger rask erstatning av tapt blodvolum, kan

du få denne oppløsningen raskt som trykkinfusjon. Da vil det utvises spesiell

forsiktighet for å fjerne all luft fra beholderen og slangen før infusjonen startes.

Bruk av Natriumklorid B. Braun hos barn

Legen vil tilpasse dosen individuelt for barnet ditt.

Dersom du får for mye av Natriumklorid B. Braun

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i

deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For

andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

En overdose kan føre til unormalt høye nivåer av væske, natrium og klorid i blodet,

opphopning av væske i vev (ødem) og/eller høye nivåer av sure forbindelser i

blodet (blodet ditt blir surt). De første tegnene på overdosering kan være tørste,

forvirring, svetting, hodepine, svakhet, søvnighet eller raske hjerteslag.

Dersom

natriumnivået

øker

raskt,

hjernen

skadet

(osmotisk

demyeliniserende syndrom).

I slike tilfeller vil infusjonen bli stoppet umiddelbart. Det kan hende du i tillegg

får vanndrivende tabletter for å øke urinmengden. Nivået av elektrolytter

i blodet vil bli overvåket kontinuerlig. Legen vil avgjøre om det er behov for

ytterligere legemidler eller andre tiltak for å normalisere nivået av elektrolytter,

væskebalansen og syre-basebalansen.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette

legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle

får det.

Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):

• Sentral pontin myelinolyse (en sykdom i sentralnervesystemet som kan være

alvorlig eller livstruende)

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

• For mye væske i kroppen, for høyt nivå av natrium i blodet når hjertet og/eller

nyrene ikke fungerer som de skal, eller for høyt nivå av syre i blodet

Blodpropp (venetrombose), reaksjon, smerte, irritasjon, årebetennelse og/eller

infeksjon på injeksjonsstedet, legemidlet injiseres ikke i blodåren, men i

omkringliggende vev (ekstravasasjon) (bivirkninger knyttet til injeksjonsteknikk)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også

melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til

Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde

fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette

legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid B. Braun

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller

posen og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den

måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller farget,

dersom det er partikler i oppløsningen eller beholderen lekker.

Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

Beholdere er kun til engangsbruk. Etter bruk skal beholder og ubrukt innhold

kastes.

Etter fortynning eller blanding med tilsetninger:

Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke

brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før

administrering, og dette skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.

Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.

Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Natriumklorid B. Braun

- Virkestoff er natriumklorid. 1000 milliliter oppløsning inneholder 9,0 gram

natriumklorid.

- Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Natriumklorid B. Braun ser ut og innholdet i pakningen

Natriumklorid B. Braun er en klar, fargeløs oppløsning av natriumklorid i vann.

Det leveres i:

Plastflaske (Ecoflac plus) i følgende pakningsstørrelser: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml,

10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

- Glassflaske i følgende pakningsstørrelser: 20 x 100 ml, 10 x 500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

B. Braun Melsungen

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland

Tilvirker

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den

lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

B. Braun Medical AS

Kjernåsveien 13B

3142 Vestskogen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.10.2017

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Natriumklorid B. Braun är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid B. Braun

3. Hur du använder Natriumklorid B. Braun

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Natriumklorid B. Braun ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Natriumklorid B. Braun är och vad det används för

Detta läkemedel är en natriumkloridlösning som ges till dig genom en slang i en

ven (intravenöst dropp). Läkemedlet innehåller en koncentration av natriumklorid

som liknar koncentrationen av salter i ditt blod.

• Natriumklorid B. Braun används för att återställa vätske- och elektrolytbalansen

i kroppen efter salt- och vätskeförluster (uttorkning) orsakade av t.ex. kraftiga

kräkningar eller diarré, varmt väder, extrem svettning, brännskador eller variga

sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa håligheter.

• Natriumklorid B. Braun kan användas som kortvarig ersättning vid blodförlust.

• Din läkare kan också ordinera Natriumklorid B. Braun för upplösning eller

spädning av andra läkemedel som ingår i din behandling.

Natriumklorid som finns i Natriumklorid B. Braun kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga

läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid

B. Braun

Använd inte Natriumklorid B. Braun

• om du har för mycket vätska i kroppen (överhydrering)

• om du har blivit informerad om att halten av natrium eller klorid i ditt blod är

avsevärt förhöjd (svår hypernatremi eller svår hyperkloremi).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Natriumklorid B. Braun

om du har något av följande:

• onormalt låg halt av kalium i blodet (hypokalemi)

• onormalt hög halt av natrium i blodet (hypernatremi)

• onormalt hög halt av klorid i blodet (hyperkloremi)

• någon sjukdom som innebär att du måste begränsa intaget av natrium, såsom

hjärtsjukdom

(hjärtsvikt),

svår

njursjukdom

(svårt

nedsatt

njurfunktion),

svullna vävnader på grund av ansamling av vätska i vävnaderna, vatten i

lungorna (lungödem), högt blodtryck (hypertoni) eller preeklampsi, en sjukdom

som kan förekomma under graviditet och som orsakar högt blodtryck, kramper

och svullnad (ödem)

• en sjukdom som innebär att binjurarna producerar för mycket av ett hormon

som kallas aldosteron (hyperaldosteronism).

Medan du får detta läkemedel kommer dina elektrolytkoncentrationer i serum,

din vätskebalans och din syra-basbalans kontrolleras då och då.

Om snabb infusion av lösningen krävs kommer din hjärt- och lungfunktion att

övervakas.

För att förhindra hjärnskada (osmotiskt demyeliniseringssyndrom) ser läkaren till

att ökningen av natriumkoncentrationen i ditt blod inte sker för snabbt.

Om lösningen används som vehikellösning (bärare) för andra elektrolyter eller

läkemedel kommer läkaren att beakta säkerhetsinformationen för läkemedlet

som ska lösas upp eller spädas i Natriumklorid B. Braun.

Barn

För tidigt födda eller fullgångna spädbarn kan hålla kvar för mycket natrium

på grund av outvecklad njurfunktion. Upprepade infusioner av natriumklorid

ska därför endast ges av läkaren efter att natriumkoncentrationen i serum har

bestämts.

Andra läkemedel och Natriumklorid B. Braun

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet om du använder läkemedel som

får kroppen att hålla kvar natrium (t.ex. kortikosteroider, kortikotropin eller

icke-steroida

antiinflammatoriska

läkemedel)

eftersom

dessa

orsaka

ansamling av vätska i kroppsvävnader (ödem).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Särskild försiktighet kommer att iakttas om du har preeklampsi, en sjukdom som

kan förekomma under graviditet och som orsakar högt blodtryck, kramper och

svullnad.

Amning

Natriumklorid B. Braun kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid B. Braun påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner.

3. Hur du använder Natriumklorid B. Braun

Detta läkemedel är avsett för intravenös användning.

Dosering

Vuxna

Mängden läkemedel som du får beror på ditt behov av vatten och salter

(elektrolyter).

Maximal dos:

Du kommer att få upp till 40 ml per kg kroppsvikt per dygn. Detta betyder att du

får upp till 6 mmol natrium per kg kroppsvikt per dygn.

Vid t.ex. feber, diarré eller kräkningar kommer läkaren att ersätta de ytterligare

förlusterna i enlighet med volym och sammansättning av de förlorade vätskorna.

Hastigheten med vilket läkemedlet ges beror på ditt behov av vatten och salter

(elektrolyter).

Äldre personer kommer att övervakas noga. Hos äldre personer kan dosen

behöva justeras för att undvika cirkulations- och njurproblem orsakade av

vätsketillförsel.

Vid akut behov av volymersättning vid blodförlust kan lösningen i undantagsfall

ges snabbt genom tryckinfusion. I sådana fall kommer all luft att noggrant

avlägsnas från behållare och slangar innan infusionen påbörjas.

Användning för barn

Läkaren bestämmer dosen individuellt för ditt barn.

Om du har fått för stor mängd av Natriumklorid B. Braun

Överdosering kan leda till onormalt mycket vätska och onormalt höga halter

av natrium och klorid i blodet, ansamling av vätska i vävnader (ödem) och/

eller höga halter av sura ämnen i blodet (blodet blir surt). Det första tecknet på

överdosering kan vara törst, förvirring, svettning, huvudvärk, svaghet, sömnighet

eller hög hjärtfrekvens (hjärtklappning).

Om natriumkoncentrationen ökar för snabbt kan hjärnan ta skada (osmotiskt

demyeliniseringssyndrom).

I sådana fall kommer infusionen att avbrytas omedelbart. Du kan dessutom få

urindrivande medel för att öka urinutsöndringen. Elektrolytkoncentrationen i

ditt blod kommer att övervakas kontinuerligt. Läkaren beslutar om eventuella

ytterligare läkemedel eller åtgärder för att normalisera elektrolytkoncentrationen,

vattenbalansen och syra-basbalansen.

ytterligare

frågor

detta

läkemedel,

kontakta

läkare

eller

sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla

användare behöver inte få dem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• central pontin myelinolys (en störning i det centrala nervsystemet som kan

vara svår eller livshotande).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• vätskeöverskott, för hög halt av natrium i blodet (om ditt hjärta och/eller dina

njurar inte fungerar som de ska) eller för hög halt av syra i blodet.

• svullnad i venerna (blodpropp), reaktion, smärta, irritation, veninflammation

och/eller infektioner vid injektionsstället, att läkemedlet inte injiceras i en ven

utan i omgivande vävnad (extravasering) (biverkningar som orsakas av sättet

läkemedlet ges på).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan

också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Natriumklorid B. Braun ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och på den yttre förpackningen

efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen ser oklar eller färgad ut, om lösningen

innehåller partiklar eller om förpackningen läcker.

Lösningen ska användas omedelbart efter öppnande av förpackningen.

Förpackningarna är endast avsedda för engångsbruk. Kassera förpackningen och

eventuellt oanvänt innehåll efter användning.

Efter spädning eller inblandning av tillsatser

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte

används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före användning

användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C.

Läkemedel

inte

kastas

avloppet

eller

bland

hushållsavfall.

Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumklorid. 1000 ml lösning innehåller 9,0 g

natriumklorid.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumklorid B. Braun är en klar, färglös lösning av natriumklorid i vatten.

Det finns att få i följande förpackningar:

I Finland och Sverige:

Plastförpackning (Ecoflac plus): 20x50 ml, 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml,

10x1000 ml

I Finland:

Glasflaska: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml och 6x1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Tillverkare:

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen, Tyskland

Lokal företrädare:

I Finland:

I Sverige:

B. Braun Medical Oy

B. Braun Medical AB

Hoplaksvägen 24

Box 110

00350 Helsingfors

182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast:

2017-06-02 (Sverige), 15.5.2017 (Finland)

NO – Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

SE –

Bipacksedel: Information till användaren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

Natriumklorid B. Braun

9 mg/ml

infusjonsvæske, oppløsning

natriumklorid

Natriumklorid B. Braun

9 mg/ml

infusionsvätska, lösning

natriumklorid

NO - Bruksanvisning for Ecoflac plus-beholder

1. Gravitasjonsinfusjon

- Montér infusjonssettet, fyll halve dråpekammeret med væske, fyll

infusjonsslangen og unngå luftbobler.

- Steng infusjonssettets lufteventil.

- Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.

- Åpne rulleklemmen og start infusjonen med lufteventilen lukket.

2. Trykkinfusjon

- Montér infusjonssettet.

- Hold beholderen vendt opp.

- La rulleklemmen være åpen, press luften ut av beholderen og fyll

halve dråpekammeret med væske.

- Snu beholderen og fjern luften fra infusjonssettet.

- Steng rulleklemmen.

- Plasser beholderen i trykkmansjetten.

- Pump opp trykk.

- Åpne rulleklemmen og start infusjonen.

3. Tilsettinger

Tilsetting via kanyle

- Stikk kanylen inn vertikalt.

Tilsettinger ved bruk av overføringsadapter (Ecoflac Mix)

1.) Fest overføringsadapteren til beholderen.

2.) Fest hetteglasset med tilsetting til den andre enden (et klikk kan

høres!).

3.) Overfør oppløsning til hetteglasset ved å presse Ecoflac plus-

beholderen. Løs helt opp det som skal tilsettes. Snu Ecoflac

plus-beholderen med påsatt hetteglass opp ned. Press luft inn

i hetteglasset inntil all oppløsning er overført til Ecoflac plus-

beholderen.

Dokumentasjon av tilsetting og forsegling av injeksjonsporten

med Ecopin

1.) Stikk Ecopin inn i injeksjonsporten i samme hull som der

tilsetning ble gjort.

2.) Brekk av håndtaket.

SE - Bruksanvisning för Ecoflac plus

1. Gravitationsinfusion

- Anslut infusionsaggregatet till behållaren, fyll droppkammaren till

hälften och prima infusionsslangen fri från luftbubblor.

- Stäng infusionsaggregatets luftningsventil.

- Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter.

- Öppna rullklämman och börja infusionen med luftningsventilen

stängd.

2. Tryckinfusion

- Anslut infusionsaggregatet.

- Håll behållaren upprätt.

- Lämna rullklämman öppen, tryck luften ur behållaren och fyll

halva droppkammaren med vätska.

- Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från

luftbubblor.

- Stäng rullklämman.

- Sätt Ecoflac Plus i en tryckmanschett.

- Bygg upp tryck.

- Öppna rullklämman och börja infusionen.

3. Tillsatser

Tillsats via kanyl

- Stick in kanylen vertikalt.

Tillsats med hjälp av överföringsadaptern Ecoflac Mix.

1.) Anslut överföringsadaptern till behållaren.

2.) Anslut tillsatsflaskan i andra änden med ett ”klick”.

3.) För över lösning till tillsatsflaskan genom att trycka på Ecoflac

Plus-behållaren. Se till att tillsatsen löses upp ordentligt. Vänd

Ecoflac Plus-behållaren med ansluten flaska upp och ned. Tryck

i luft i flaskan tills all lösning har överförts till Ecoflac Plus-

behållaren.

Tillsatsdokumentation och återförslutning av injektionsport med

Ecopin

1.) Stick in Ecopin i injektionsporten.

2.) Bryt av handtaget.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

For å forhindre utvikling av osmotisk demyeliniserende syndrom bør økningen

av natriumnivået i serum ikke overskride 9 mmol/liter/dag. Som en generell

anbefaling er en korreksjon på 4 – 6 mmol/liter/dag passende i de fleste tilfeller,

avhengig av pasientens tilstand og samtidige risikofaktorer.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För att förhindra utveckling av osmotiskt demyeliniseringssyndrom ska ökningen

av natriumkoncentrationen i serum inte överstiga 9 mmol/l/dygn. Som en allmän

rekommendation är en korrigeringshastighet på 4 till 6 mmol/l/dygn lämplig i de

flesta fall, beroende på patientens tillstånd och samtidiga riskfaktorer.

12624131_NaCl_EP_Glandorf__DK_FI_NO_SE__5.indd 2

28.11.17 13:17

DK

Natriumklorid ”B. Braun” 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Information til brugeren

Brugsanvisning for Ecobag

- 14

FI

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infuusioneste, liuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ecobag –pakkauksen käyttöohje

- 15

NO

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bruksanvisning for Ecobag-beholder

- 16

SE

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska, lösning

Bipacksedel: Information till användaren

- 11

Bruksanvisning för Ecobag

- 17

NATRIUMKLORID

B. BRAUN 9 mg/ml

5/12260917/1117

schwarz

Dokument = 148 x 210 mm (DIN A5)

20 Seiten

DK/FI/NO/SE__5

GIF (EB)

5/12260917/1117

Production site: Crissier

Lätus 2101

Font size: 9 pt.

G 170400

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland/Saksa

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 1

23.11.17 09:46

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det

skal

vide,

før

begynder

Natriumklorid ”B. Braun”

3. Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid

”B. Braun”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette

lægemiddel

opløsning

natriumchlorid, som gives til dig gennem en slange

i en vene (intravenøst drop). Lægemidlet indeholder

natriumchlorid

koncentration,

ligner

saltkoncentrationen i blodet.

- Natriumklorid ”B. Braun” bruges til at genoprette

kroppens

væske-

elektrolytbalance

efter

tab af salt og væske (dehydrering) f.eks. efter

svære tilfælde af opkastning eller diarré, varme

vejrforhold, kraftig svedproduktion, forbrændinger

eller

væskende

sår,

nyresygdomme,

eller

gennem fistler eller slimhinder.

- Natriumklorid

”B.

Braun”

anvendes

kortvarig erstatning ved blodtab.

- Lægen

også

ordinere

Natriumklorid

”B. Braun” til opløsning eller fortynding af andre

lægemidler, som indgår i din behandling.

2. Det skal du vide, før du begynder at

få Natriuklorid ”B. Braun”

Lægen

have

foreskrevet

anden

anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

DK – Information til brugeren

Du må ikke få Natriumklorid ”B. Braun”:

- hvis

meget

væske

kroppen

(væskeophobning)

- hvis du har fået at vide, at du har et meget

forhøjet indhold af natrium eller chlorid i kroppen

(svær hypernatriæmi eller svær hyperkloridæmi)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får

Natriumklorid ”B. Braun”, hvis du har:

- et

unormalt

lavt

indhold

kalium

blodet

(hypokaliæmi)

- et unormalt højt indhold af natrium i blodet

(hypernatriæmi)

- et unormalt højt indhold af chlorid i blodet

(hyperkloridæmi)

- en anden sygdom, der gør, at du skal begrænse

dit natrium-/saltindtag, såsom en hjertesygdom

(nedsat

hjertefunktion),

alvorlig

nyresygdom

(alvorligt

nedsat

nyrefunktion),

hævelse

pga.

for meget væske i kroppen, vand i lungerne

(lungeødem), højt blodtryk (hypertension) eller

svangerskabsforgiftning, som forekommer under

graviditet og medfører højt blodtryk, kramper og

væskeansamlinger (ødem)

- hvis

lider

sygdom,

hvor

binyrerne

producerer for store mængder af et hormon, der

kaldes aldosteron (hyperaldosteronisme).

Mens du får dette lægemiddel, vil du med jævne

mellemrum

kontrolleret

koncentrationen

elektrolytter i dit blod og din væskebalance og syre/

base-balance.

Din hjerte- og lungefunktion vil blive overvåget,

hvis det er nødvendigt med en hurtig infusion af

opløsningen.

undgå

hjerneskader

(osmotisk

demyeliniserings-syndrom) vil lægen kontrollere, at

koncentrationen af natrium i dit blod ikke stiger for

hurtigt.

Natriumklorid ”B. Braun” 9 mg/ml

infusionsvæske, opløsning

Natriumchlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

– 2 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 2

23.11.17 09:46

Hvis

opløsningen

bruges

tilføre

andre

elektrolytter eller lægemidler, vil lægen tage højde

for sikkerhedsinformationen for det lægemiddel,

som skal opløses eller fortyndes i Natriumklorid

”B. Braun”.

Børn

Børn, der er født for tidligt eller til terminen, kan

have overskud af natrium pga. at nyrefunktionen

endnu ikke er fuldt udviklet. Lægen vil derfor kun

give gentagne infusioner af natriumchlorid, når

koncentrationen af natrium i blodet er blevet

undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med

Natriumklorid ”B. Braun”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Lægen vil tage særligt hensyn, hvis du får/tager

lægemidler, som gør, at du ophober natrium (f.eks.

kortikosteroider, kortikotropin, eller non-steroide

anti-inflammatoriske

lægemidler),

medføre væskeophobning i kroppen (ødem).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel.

Der vil blive udvist ekstra forsigtighed, hvis du

har svangerskabsforgiftning, som er en speciel

tilstand, der kan opstå under graviditeten med

følgende

symptomer:

Højt

blodtryk,

kramper,

hævelser.

Amning

Natirumklorid

”B.

Braun”

anvendes

under

amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Natriumklorid ”B. Braun” påvirker ikke evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med

Natriumklorid ”B. Braun”

Dette lægemiddel er beregnet til anvendelse i

vener (intravenøst).

Dosering

Voksne

Den mængde du får afhænger af dit behov for

væske og salte (elektrolytter).

Maksimal dosis

Du vil få op til 40 ml pr. kr. legemsvægt om dagen.

Det betyder, at du får op til 6 mmol natrium pr. kg

legemsvægt om dagen.

I tilfælde af f.eks. feber, diarré eller opkastning

vil lægen erstatte det ekstra væsketab afhængigt

af volumen og sammensætningen af den mistede

væske.

Infusionshastigheden afhænger af dit behov for

væske og salte (elektrolytter).

Ældre personer vil blive nøje overvåget. Det kan

være nødvendigt at tilpasse dosis hos ældre for at

undgå problemer med kredsløb og nyrer forårsaget

af væsketilførslen.

I særlige situationer, hvor der er akut behov for

erstatning af et blodtab, kan det være nødvendigt

at give denne opløsning hurtigt og under tryk. Der

vil blive udvist særlig omhu for at fjerne al luft

fra beholderen og slangesættet, inden infusionen

påbegyndes.

Brug til børn

Lægen vil fastsætte dosis for det enkelte barn.

Hvis du har fået for meget Natriumklorid

”B. Braun”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har fået mere af Natriumklorid ”B. Braun”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

En overdosis kan forårsage unormalt højt indhold

af væske, natrium og chlorid i blodet, ophobning

af væske i vævet (ødem) og/eller højt indhold

af sure stoffer i blodet (syreophobning i blodet).

De første symptomer på en overdosis kan være

tørst, forvirring, svedudbrud, hovedpine, svaghed,

døsighed eller hurtig puls.

Hvis indholdet af natrium stiger for hurtigt, kan

det skade hjernen (osmotisk demyeliniserings-

syndrom).

sådanne

tilfælde

bliver

infusionen

stoppet

omgående. Derudover vil du måske få vanddrivende

tabletter for at øge vandladningen. Mængden af

elektrolytter vil løbende blive overvåget. Lægen

vil afgøre, om du skal have andre lægemidler eller

anden behandling for at normalisere indholdet

elektrolytter,

væskebalance

syre-base-

balancen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

–3 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 3

23.11.17 09:46

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 patienter)

- påvirkning

nerverne

hjernen,

give symptomer som tale- og synkeproblemer,

lammelse i arme og ben, der til tider kan være en

alvorlig eller livstruende tilstand (central pontin

myelinolyse).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

- ophobning af væske i kroppen, for højt indhold af

natrium i blodet ved nedsat funktion af hjerte og/

eller nyrer eller for høj surhedsgrad i blodet.

- hævelse af vener (dannelse af blodprop i en

vene), reaktioner på indstiksstedet såsom smerter,

irritation, betændelse i en vene og/eller infektion,

lægemidlet bliver indsprøjtet uden for venen i

det omkringliggende væv (bivirkninger, der er

forbundet med administrationsteknikken).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

også

indberette

bivirkninger

direkte

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

ingen

særlige

forholdsregler

vedrørende

opbevaringen for dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP),

der står på flasken eller posen og den ydre pakning.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller

farvet, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis

beholderen er utæt.

Opløsningen

skal

anvendes

umiddelbart

efter

åbning af beholderen.

Beholderne

engangsbrug.

Bortskaf

beholder og ikke anvendt indhold efter brug.

Efter fortynding eller blanding med additiver

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet

anvendes med det samme. Hvis opløsningen ikke

anvendes med det samme, er andre opbevaringstider

og -betingelser på brugerens eget ansvar og er

normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C,

medmindre fortynding er sket under kontrollerede

og validerede aseptiske forhold.

Spørg

apoteket,

hvordan

skal

bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide

medicinrester

afløbet,

toilettet

eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Natriumklorid ”B. Braun” indeholder:

- Aktivt stof: natriumchlorid 9 mg/ml.

Hver 1.000 ml opløsning indeholder 9,0 g

natriumchlorid.

- Øvrigt indholdsstof: vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Natriumklorid

”B.

Braun”

klar,

farveløs

opløsning af natriumchlorid i vand.

Fås i følgende emballage og pakningsstørrelser:

Ecobag plastpose: 20 x 100 ml, 20 x 250 ml,

20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé, 3. sal

2000 Frederiksberg

Denne indlægsseddel blev senest ændret

09/2017

– 4 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 4

23.11.17 09:46

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Natriumklorid B. Braun on ja mihin sitä

käytetään

2. Mitä

sinun

tiedettävä,

ennen

kuin

käytät

Natriumklorid B. Braun -valmistetta

Miten

Natriumklorid

Braun

-valmistetta

käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Natriumklorid B. Braun -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Natriumklorid B. Braun on ja

mihin sitä käytetään

Tämä lääke on natriumkloridiliuos, joka on tarkoitettu

annettavaksi laskimoon asetettavan kanyylin kautta

(laskimoinfuusiona). Liuoksen natriumkloridipitoisuus

vastaa veren suolapitoisuutta.

• Natriumklorid

Braun

-valmistetta

käytetään

neste-

elektrolyyttitasapainon

korjaamiseen

nesteen

suolojen

menetyksen

jälkeen

(dehydraatio). Nesteen ja suolojen menetys voi

johtua

esim.

rajusta

oksentelusta

ripulista,

kuumasta

ilmastosta,

runsaasta

hikoilusta,

palovammoista

märkivistä

vammoista/

haavoista, munuaissairauksista tai avanteista tai

kudosnestettä sisältävistä onteloista.

• Natriumklorid

Braun

-valmistetta

voidaan

käyttää verenhukan lyhytaikaisena korvaushoitona.

• Lääkäri

määrätä

Natriumklorid

Braun

-valmistetta

muiden

hoitoosi

määrättyjen

lääkevalmisteiden

liuottamiseen

laimentamiseen.

Natriumkloridia, jota Natriumklorid B. Braun sisältää,

voidaan

joskus

käyttää

myös

muiden

kuin

tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy

neuvoa

lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta

muulta

terveydenhuollon

ammattilaiselta

tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

FI – Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen

kuin käytät Natriumklorid B. Braun

-valmistetta

Älä käytä Natriumklorid B. Braun

-valmistetta

• jos

sinulla

liikaa

nestettä

elimistössä

(ylinesteytys)

• jos sinulle on kerrottu, että elimistösi natrium- tai

kloridipitoisuus

huomattavasti

suurentunut

(vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen

kuin käytät Natriumklorid B. Braun -valmistetta, jos

sinulla on jokin seuraavista:

• poikkeuksellisen

pieni

veren

kaliumpitoisuus

(hypokalemia)

• poikkeuksellisen

suuri

veren

natriumpitoisuus

(hypernatremia)

poikkeuksellisen

suuri

veren

kloridipitoisuus

(hyperkloremia)

• jokin sairaus, jonka vuoksi sinun on rajoitettava

suolan

saantia,

kuten

sydäntauti

(sydämen

vajaatoiminta),

vaikea

munuaistauti

(vaikea

munuaisten vajaatoiminta), turvotus, jonka syynä

on nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, vettä

keuhkoissa

(keuhkopöhö),

korkea

verenpaine

(verenpainetauti)

raskaustoksemia

(pre-

eklampsia) eli raskauden aikana ilmenevä sairaus,

johon liittyy korkea verenpaine, kouristukset ja

turvotus (ödeema)

• sairaus,

jossa

lisämunuaiset

erittävät

liikaa

aldosteroniksi

kutsuttua

hormonia

(hyperaldosteronismi).

Kun sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, seerumin

elektrolyyttipitoisuudet ja elimistösi nestetasapaino

ja happo-emästasapaino tarkistetaan ajoittain.

liuosta

täytyy

antaa

nopeana

infuusiona,

sydämesi ja keuhkojesi toimintaa seurataan.

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml

infuusioneste, liuos

natriumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä

se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sel-

laisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

– 5 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 5

23.11.17 09:46

Aivovaurion

(osmoottisen

demyelinaatio-

oireyhtymän) välttämiseksi lääkäri varmistaa, ettei

veresi natriumpitoisuus suurene liian nopeasti.

liuosta

käytetään

muiden

elektrolyyttien

lääkevalmisteiden

kantaja-aineena,

lääkäri

ottaa

huomioon Natriumklorid B. Braun -valmisteeseen

liuotettavan

sillä

laimennettavan

lääkkeen

turvallisuustiedot.

Lapset

Ennenaikaisten tai täysiaikaisten vastasyntyneiden

elimistöön

kerääntyä

natriumia

munuaistoiminnan kehittymättömyyden takia. Siksi

seerumin

natriumpitoisuus

määritetään

ennen

toistuvien natriumkloridi-infuusioiden antamista.

Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid

B. Braun

Kerro

lääkärille

apteekkihenkilökunnalle,

parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkäri

noudattaa

hoidossasi

erityistä

varovaisuutta,

sinulle

annetaan

otat

lääkkeitä,

jotka

lisäävät

natriumin

kertymistä

elimistöön

(esim.

kortikosteroidit,

kortikotropiinit

ja tulehduskipulääkkeet), koska ne voivat aiheuttaa

nesteen kertymistä elimistön kudoksiin (turvotusta).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hoidossasi noudatetaan erityistä varovaisuutta, jos

sinulla

raskaustoksemiaksi

(pre-eklampsiaksi)

kutsuttu sairaus, joka voi ilmetä raskauden aikana.

Raskaustoksemia aiheuttaa korkeaa verenpainetta,

kouristuksia ja turvotusta.

Imetys

Natriumklori

Braun

-valmistetta

käyttää

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Natriumklorid

Braun

vaikuta

ajamiseen

kykyyn käyttää koneita.

3. Miten Natriumklorid B. Braun

-valmistetta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.

Annostus

Aikuiset

Annettava

määrä

määräytyy

veden

suolojen

(elektrolyyttien) tarpeen mukaan.

Enimmäisannos

Sinulle annetaan enintään 40 ml painokiloa kohti

vuorokaudessa. Tämä tarkoittaa, että saat natriumia

enintään 6 mmol painokiloa kohti vuorokaudessa.

Esimerkiksi

kuumeen,

ripulin

oksentelun

yhteydessä

lääkäri

huolehtii

nestehukan

korvaamisesta menetetyn nestemäärän suuruuden

ja koostumuksen mukaisesti.

Antonopeus määräytyy sen mukaan, miten paljon

vettä ja suoloja (elektrolyyttejä) tarvitset.

Iäkkäitä

potilaita

seurataan

tarkkaan.

Ohjeen

mukaista

annostusta

olla

tarpeen

muuttaa

nesteytyksen

aiheuttamien

verenkierto-

munuaisvaivojen välttämiseksi.

tarvitset

kiireellistä

hoitoa

verenhukan

korvaamiseksi,

sinulle

voidaan

antaa

tätä

liuosta

nopeana

paineinfuusiona.

Tällöin

kaikki

ilma

poistetaan

huolellisesti

pakkauksesta

infuusioletkuista ennen infuusion aloitusta.

Käyttö lapsille

Lääkäri

päättää

lapselle

sopivan

yksilöllisen

annostuksen.

Jos

saat

enemmän

Natriumklorid

B.

Braun

-valmistetta kuin sinun pitäisi:

Yliannostus

johtaa

veren

nestemäärän

natrium-

kloridipitoisuuden

poikkeukselliseen

suurenemiseen,

nesteen

kertymiseen

kudoksiin

(turvotus)

sekä

happamien

aineiden

kertymiseen

vereen

(veren

happamoituminen).

Yliannostuksen

ensimmäisiä

oireita

voivat

olla

jano,

sekavuus,

hikoilu, päänsärky, heikkous, uneliaisuus tai sydämen

tiheälyöntisyys.

elimistön

natriumpitoisuus

suurenee

liian

nopeasti, se voi aiheuttaa aivovaurion (osmoottisen

demyelinaatio-oireyhtymän).

Tällaisessa tapauksessa infuusion anto lopete taan

heti. Sinulle voidaan myös antaa nesteenpoistolääk-

keitä virtsantulon lisäämiseksi. Veresi elektrolyyttipi-

toisuuksia seurataan jatku

vasti. Lääkäri päättää, tar-

vitaanko elektrolyyttipitoisuuksien, nestetasapainon

ja happo-emästasapainon normalisoimiseksi muita

lääkkeitä tai toimenpiteitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä,

käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa

haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä

1 000:sta)

• sentraalinen

aivosillan

myelinolyysi

(keskushermoston häiriö, joka voi olla vaikea tai

henkeä uhkaava).

– 6 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 6

23.11.17 09:46

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin)

• nesteylimäärä,

natriumin

liian

suuri

pitoisuus

veressä (kun sydän ja/tai munuaiset eivät toimi

kunnolla) tai veren liian suuri happamuus

• laskimoiden turvotus (laskimotukos), injektiokohdan

reaktio,

kipu,

ärsytys,

laskimotulehdus

infektio,

pistos

annetaan

laskimon

sijasta

sitä

ympäröivään

kudokseen

(ekstravasaatio)

(antotekniikkaan liittyviä haittavaikutuksia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa

haittavaikutuksista

myös

suoraan

(ks.

yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän

tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Natriumklorid B. Braun -valmisteen

säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun

viimeisen

käyttöpäivämäärän

(EXP)

jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai

värjäytynyttä, jos siinä on hiukkasia tai jos pakkaus

vuotaa.

Liuos

käytettävä

heti

pakkauksen

avaamisen

jälkeen.

Pakkaukset on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä

pakkaus ja käyttämättä jäänyt liuos käytön jälkeen.

Laimentamisen

tai

muiden

aineiden

lisäämisen

jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää

välittömästi.

sitä

käytetä

välittömästi,

käytönaikaiset

säilytysajat

olosuhteet

ennen

käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä

saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden

mukana.

Kysy

käyttämättömien

lääkkeiden

hävittämisestä

-apteekista.

Näin

menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Natriumklorid B. Braun sisältää

• Vaikuttava aine on natriumkloridi. 1000 ml liuosta

sisältää 9,0 g natriumkloridia.

Muu aine on: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Natriumklorid

Braun

kirkas,

väritön

natriumkloridia sisältävä vesiliuos.

Valmiste on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

Muovipakkaus

(Ecobag):

20x100

20x250

20x500 ml ja 10x1000 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Saksa

Postiosoite:

34209 Melsungen, Saksa

Markkinoija

B. Braun Medical Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu

viimeksi 15.5.2017

– 7 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 7

23.11.17 09:46

I dette pakningsvedlegget finner du infor-

masjon om:

1. Hva Natriumklorid B. Braun er og hva det brukes

2. Hva du må vite før du bruker Natriumklorid

B. Braun

3. Hvordan du bruker Natriumklorid B. Braun

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid B. Braun

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Natriumklorid B. Braun er og

hva det brukes mot

Dette legemidlet er en oppløsning av natriumklorid

som gis til deg inn i en blodåre via en slange

(intravenøst drypp). Det inneholder natriumklorid

i en konsentrasjon som tilsvarer konsentrasjonene

av salter i blodet ditt.

• Natriumklorid B. Braun brukes for å gjenopprette

væske- og elektrolyttbalansen ved tap av salt

og vann (dehydrering) som kan oppstå f.eks.

kraftig

oppkast

eller

diaré,

varmt

vær,

ekstrem svetting, forbrenninger eller væskende

sår, nyresykdommer, eller gjennom fistler eller

slimhinner rundt indre organer.

• Natriumklorid B. Braun kan brukes i en kort

periode som erstatning ved blodtap.

• Legen kan ha forskrevet Natriumklorid B. Braun

for å løse opp eller fortynne andre legemidler

som skal brukes som en del av din behandling.

2. Hva du må vite før du bruker

Natriumklorid B. Braun

Bruk ikke Natriumklorid B. Braun

− dersom du har for mye væske i kroppen (hyper-

hydrering)

NO – Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

− dersom du har blitt fortalt at du har svært høyt

innhold av natrium eller klorid i blodet (alvorlig

hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker

Natriumklorid B. Braun dersom du har

− unormalt lavt nivå av kalium i blodet (hypo-

kalemi)

− unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hyper-

natremi)

− unormalt høyt nivå av klorid i blodet (hyperklo-

remi)

− en sykdom der inntaket av natrium må være lavt,

slik som hjertesykdom (nedsatt hjertefunksjon),

alvorlig

nyresykdom

(alvorlig

nedsatt

nyrefunksjon), hevelser i kroppsvev på grunn

av for mye vann i kroppsvev, vann i lungene

(lungeødem),

høyt

blodtrykk

(hypertensjon)

eller svangerskapsforgiftning (preeklampsi), en

sykdom som oppstår under graviditet, med høyt

blodtrykk, kramper og hevelser (ødem)

− dersom

sykdom

binyrene

produserer for mye av et hormon som kalles

aldosteron (hyperaldosteronisme).

Mens du får dette legemidlet vil nivået av elektro-

lytter i serum, væskebalansen og syre-basestatus

av og til bli undersøkt.

Hjerte- og lungefunksjonen din vil bli overvåket

dersom du trenger en rask infusjon av oppløsnin-

gen.

For å unngå hjerneskade (osmotisk demyelinise-

rende syndrom) vil legen sikre at nivået av natrium

i blodet ikke øker for raskt.

Dersom oppløsningen brukes som oppløsnings-

eller

fortynningsvæske

andre

elektrolytter

eller legemidler, vil legen vurdere sikkerhetsinfor-

masjonen for legemidlet som skal løses opp eller

fortynnes i Natriumklorid B. Braun.

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml

infusjonsvæske, oppløsning

natriumklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

- Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

– 8 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 8

23.11.17 09:46

Barn

Premature eller fullbårne spedbarn kan ha et over-

skudd av natrium i kroppen fordi nyrefunksjonen

er nedsatt. Gjentatte infusjoner med natriumklorid

vil derfor kun gis etter undersøkelse av natrium-

nivået i blodet.

Andre legemidler og Natriumklorid

B. Braun

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bru-

ker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Legen vil utvise spesiell forsiktighet dersom du får/

bruker legemidler som kan gjøre at natrium hoper

seg opp i kroppen (f.eks. kortikosteroider, korti-

kotropin eller ikke-steroide antiinflammatoriske

legemidler), da disse kan gi opphopning av væske

i kroppsvev (ødem).

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette

legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan

være gravid eller planlegger å bli gravid.

Spesiell forsiktighet vil utvises dersom du har en

spesiell sykdom som kan oppstå under graviditet,

såkalt svangerskapsforgiftning (preeklampsi), med

følgende symptomer: høyt blodtrykk, kramper og

hevelser.

Amming

Natriumklorid B. Braun kan brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid

når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke

din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.

Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du

i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Natriumklorid B. Braun påvirker ikke evnen til å

kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Natriumklorid

B. Braun

Dette legemidlet er til intravenøs bruk.

Dosering

Voksne

Mengden du vil få av dette legemidlet avhenger av

ditt behov for vann og salter (elektrolytter).

Maksimal dose

Du vil få inntil 40 ml per kg kroppsvekt per dag.

Dette betyr at du vil få inntil 6 mmol natrium per

kg kroppsvekt per dag.

f.eks.

feber,

diaré

eller

oppkast

legen

erstatte

ytterligere

væsketapene,

avhengig

av volum og sammensetning av væsken du har

mistet.

Infusjonshastigheten vil avhenge av ditt behov for

vann og salter (elektrolytter).

Eldre vil bli nøye overvåket. Hos eldre pasienter

kan det være nødvendig å justere den angitte

dosen for å unngå problemer med sirkulasjon og

nyrer på grunn av hydrering.

I spesielle tilfeller, dersom du trenger rask erstat-

ning av tapt blodvolum, kan du få denne oppløs-

ningen raskt som trykkinfusjon. Da vil det utvises

spesiell forsiktighet for å fjerne all luft fra behol-

deren og slangen før infusjonen startes.

Bruk av Natriumklorid B. Braun hos barn

Legen vil tilpasse dosen individuelt for barnet ditt.

Dersom du får for mye av Natriumklorid

B. Braun

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.

22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye lege-

middel eller hvis barn har fått i seg legemiddel

ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet,

kontakt lege eller apotek.

En overdose kan føre til unormalt høye nivåer av

væske, natrium og klorid i blodet, opphopning av

væske i vev (ødem) og/eller høye nivåer av sure

forbindelser i blodet (blodet ditt blir surt). De

første tegnene på overdosering kan være tørste,

forvirring, svetting, hodepine, svakhet, søvnighet

eller raske hjerteslag.

Dersom natriumnivået øker for raskt, kan hjernen

bli skadet (osmotisk demyeliniserende syndrom).

I slike tilfeller vil infusjonen bli stoppet umiddel-

bart. Det kan hende du i tillegg får vanndrivende

tabletter for å øke urinmengden. Nivået av elek-

trolytter i blodet vil bli overvåket kontinuerlig.

Legen vil avgjøre om det er behov for ytterligere

legemidler eller andre tiltak for å normalisere

nivået av elektrolytter, væskebalansen og syre-

basebalansen.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen

spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake

bivirkninger, men ikke alle får det.

Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 perso-

ner):

• Sentral pontin myelinolyse (en sykdom i sen-

tralnervesystemet som kan være alvorlig eller

livstruende)

– 9 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 9

23.11.17 09:46

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra til-

gjengelige data):

• For mye væske i kroppen, for høyt nivå av

natrium i blodet når hjertet og/eller nyrene ikke

fungerer som de skal, eller for høyt nivå av syre i

blodet

• Blodpropp

(venetrombose),

reaksjon,

smerte,

irritasjon, årebetennelse og/eller infeksjon på

injeksjonsstedet,

legemidlet

injiseres

ikke

blodåren, men i omkringliggende vev (ekstra-

vasasjon) (bivirkninger knyttet til injeksjonstek-

nikk)

Melding av bivirkninger

Kontakt

lege,

apotek

eller

sykepleier

dersom

opplever

bivirkninger,

inkludert

mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette paknings-

vedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden

til Statens legemiddelverk:

www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å

melde fra om bivirkninger bidrar du med infor-

masjon om sikkerheten ved bruk av dette lege-

midlet.

5. Hvordan du oppbevarer

Natriumklorid B. Braun

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbeva-

ringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som

er angitt på flasken eller posen og esken etter

”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen

i den måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at

oppløsningen er uklar eller farget, dersom det er

partikler i oppløsningen eller beholderen lekker.

Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter an-

brudd.

Beholdere er kun til engangsbruk. Etter bruk skal

beholder og ubrukt innhold kastes.

Etter fortynning eller blanding med tilsetninger:

Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes

umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart

er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og

-forhold før administrering, og dette skal normalt

ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller

sammen med husholdningsavfall. Spør på apote-

ket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke

lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6. Innholdet i pakningen og

ytterligere informasjon

Sammensetning av Natriumklorid

B. Braun

- Virkestoff

natriumklorid.

1000

milliliter

oppløsning inneholder 9,0 gram natriumklorid.

- Andre innholdsstoffer er vann til injeksjons-

væsker.

Hvordan Natriumklorid B. Braun ser ut og

innholdet i pakningen

Natriumklorid B. Braun er en klar, fargeløs oppløs-

ning av natriumklorid i vann.

Det leveres i:

- Plastpose (Ecobag) i følgende pakningsstørrelser:

20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml,

10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

B. Braun Melsungen

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland

Tilvirker

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet

bes henvendelser rettet til den lokale representant

for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

B. Braun Medical AS

Kjernåsveien 13B

3142 Vestskogen

Dette pakningsvedlegget ble sist

oppdatert 06.10.2017

– 10 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 10

23.11.17 09:46

I denna bipacksedel finns information om

följande:

1. Vad

Natriumklorid B. Braun

används för

2. Vad

behöver

veta

innan

använder

Natriumklorid B. Braun

3. Hur du använder Natriumklorid B. Braun

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Natriumklorid B. Braun ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Natriumklorid B. Braun är och

vad det används för

Detta läkemedel är en natriumkloridlösning som

ges till dig genom en slang i en ven (intravenöst

dropp). Läkemedlet innehåller en koncentration av

natriumklorid som liknar koncentrationen av salter

i ditt blod.

• Natriumklorid B. Braun används för att återställa

vätske- och elektrolytbalansen i kroppen efter

salt- och vätskeförluster (uttorkning) orsakade

av t.ex. kraftiga kräkningar eller diarré, varmt

väder, extrem svettning, brännskador eller variga

sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa

håligheter.

• Natriumklorid B. Braun

användas

kortvarig ersättning vid blodförlust.

• Din

läkare

också

ordinera

Natriumklorid B. Braun

för

upplösning

eller

spädning av andra läkemedel som ingår i din

behandling.

Natriumklorid som finns i Natriumklorid B. Braun

också

vara

godkänd

för

behandla

andra

sjukdomar

inte

nämns

denna

produktinformation.

Fråga

läkare,

apoteks-

eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

SE – Bipacksedel: Information till användaren

2. Vad du behöver veta innan du

använder Natriumklorid B. Braun

Använd inte Natriumklorid B. Braun

• om

för

mycket

vätska

kroppen

(överhydrering)

• om du har blivit informerad om att halten av

natrium eller klorid i ditt blod är avsevärt förhöjd

(svår hypernatremi eller svår hyperkloremi).

Varningar och försiktighet

Tala

läkare

eller

sjuksköterska

innan

använder Natriumklorid B. Braun om du har något

av följande:

• onormalt låg halt av kalium i blodet (hypokalemi)

• onormalt

hög

halt

natrium

blodet

(hypernatremi)

• onormalt hög halt av klorid i blodet (hyperkloremi)

• någon

sjukdom

innebär

måste

begränsa intaget av natrium, såsom hjärtsjukdom

(hjärtsvikt),

svår

njursjukdom

(svårt

nedsatt

njurfunktion),

svullna

vävnader

grund

ansamling

vätska

vävnaderna,

vatten

lungorna (lungödem), högt blodtryck (hypertoni)

eller preeklampsi, en sjukdom som kan förekomma

under graviditet och som orsakar högt blodtryck,

kramper och svullnad (ödem)

• en sjukdom som innebär att binjurarna producerar

för mycket av ett hormon som kallas aldosteron

(hyperaldosteronism).

Medan

får

detta

läkemedel

kommer

dina

elektrolytkoncentrationer i serum, din vätskebalans

och din syra-basbalans kontrolleras då och då.

Om snabb infusion av lösningen krävs kommer din

hjärt- och lungfunktion att övervakas.

För

förhindra

hjärnskada

(osmotiskt

demyeliniseringssyndrom)

läkaren

till

ökningen av natriumkoncentrationen i ditt blod

inte sker för snabbt.

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml

infusionsvätska, lösning

natriumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

– 11 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 11

23.11.17 09:46

Om lösningen används som vehikellösning (bärare)

för

andra

elektrolyter

eller

läkemedel

kommer

läkaren

beakta

säkerhetsinformationen

för

läkemedlet

lösas

eller

spädas

Natriumklorid B. Braun.

Barn

För

tidigt

födda

eller

fullgångna

spädbarn

hålla

kvar

för

mycket

natrium

grund

outvecklad njurfunktion. Upprepade infusioner av

natriumklorid ska därför endast ges av läkaren efter

att natriumkoncentrationen i serum har bestämts.

Andra läkemedel och Natriumklorid

B. Braun

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du

tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet om

du använder läkemedel som får kroppen att hålla

kvar natrium (t.ex. kortikosteroider, kortikotropin

eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

eftersom dessa kan orsaka ansamling av vätska i

kroppsvävnader (ödem).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller

planerar

skaffa

barn,

rådfråga

läkare

eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Särskild försiktighet kommer att iakttas om du har

preeklampsi, en sjukdom som kan förekomma under

graviditet och som orsakar högt blodtryck, kramper

och svullnad.

Amning

Natriumklorid B. Braun kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid B. Braun påverkar inte förmågan att

köra eller använda maskiner.

3. Hur du använder Natriumklorid

B. Braun

Detta läkemedel är avsett för intravenös användning.

Dosering

Vuxna

Mängden läkemedel som du får beror på ditt behov

av vatten och salter (elektrolyter).

Maximal dos:

Du kommer att få upp till 40 ml per kg kroppsvikt

per dygn. Detta betyder att du får upp till 6 mmol

natrium per kg kroppsvikt per dygn.

t.ex.

feber,

diarré

eller

kräkningar

kommer

läkaren

ersätta

ytterligare

förlusterna

enlighet med volym och sammansättning av de

förlorade vätskorna.

Hastigheten med vilket läkemedlet ges beror på ditt

behov av vatten och salter (elektrolyter).

Äldre personer kommer att övervakas noga. Hos

äldre personer kan dosen behöva justeras för att

undvika cirkulations- och njurproblem orsakade av

vätsketillförsel.

Vid akut behov av volymersättning vid blodförlust

kan lösningen i undantagsfall ges snabbt genom

tryckinfusion. I sådana fall kommer all luft att

noggrant

avlägsnas

från

behållare

slangar

innan infusionen påbörjas.

Användning för barn

Läkaren bestämmer dosen individuellt för ditt barn.

Om du har fått för stor mängd av

Natriumklorid B. Braun

Överdosering kan leda till onormalt mycket vätska

och onormalt höga halter av natrium och klorid i

blodet, ansamling av vätska i vävnader (ödem) och/

eller höga halter av sura ämnen i blodet (blodet

blir surt). Det första tecknet på överdosering kan

vara törst, förvirring, svettning, huvudvärk, svaghet,

sömnighet eller hög hjärtfrekvens (hjärtklappning).

natriumkoncentrationen

ökar

för

snabbt

hjärnan

skada

(osmotiskt

demyeliniseringssyndrom).

sådana

fall

kommer

infusionen

avbrytas

omedelbart.

dessutom

urindrivande

medel

för

öka

urinutsöndringen.

Elektrolytkoncentrationen

ditt

blod

kommer

att övervakas kontinuerligt. Läkaren beslutar om

eventuella

ytterligare

läkemedel

eller

åtgärder

för

normalisera

elektrolytkoncentrationen,

vattenbalansen och syra-basbalansen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel,

kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka

biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000

användare):

• central

pontin

myelinolys

störning

centrala nervsystemet som kan vara svår eller

livshotande).

– 12 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 12

23.11.17 09:46

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal

användare):

• vätskeöverskott, för hög halt av natrium i blodet

(om ditt hjärta och/eller dina njurar inte fungerar

som de ska) eller för hög halt av syra i blodet.

• svullnad i venerna (blodpropp), reaktion, smärta,

irritation, veninflammation och/eller infektioner

vid injektionsstället, att läkemedlet inte injiceras

i en ven utan i omgivande vävnad (extravasering)

(biverkningar som orsakas av sättet läkemedlet

ges på).

Rapportering av biverkningar

får

biverkningar,

tala

läkare,

apotekspersonal

eller

sjuksköterska.

Detta

gäller

även

biverkningar

inte

nämns

denna

information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läke medel-

sområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Natriumklorid B. Braun ska

förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för

barn.

Används

före

utgångsdatum

anges

påsen och på den yttre förpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet

sista

dagen

angiven

månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen ser oklar

eller färgad ut, om lösningen innehåller partiklar

eller om förpackningen läcker.

Lösningen ska användas omedelbart efter öppnande

av förpackningen.

Förpackningarna är endast avsedda för engångsbruk.

Kassera

förpackningen

eventuellt

oanvänt

innehåll efter användning.

Efter spädning eller inblandning av tillsatser

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas

omedelbart. Om den inte används omedelbart är

förvaringstid och förvaringsvillkor före användning

användarens ansvar och ska normalt inte överstiga

24 timmar vid 2–8 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga

upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumklorid. 1000 ml

lösning innehåller 9,0 g natriumklorid.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektions-

vätskor.

Läkemedlets utseende och förpacknings-

storlekar

Natriumklorid B. Braun är en klar, färglös lösning av

natriumklorid i vatten.

Det finns att få i följande förpackningar:

Ecobag plastförpackning: 20x100 ml, 20x250 ml,

20x500 ml, 10x1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar

att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försälj-

ning och tillverkare

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Lokal företrädare

I Finland:

B. Braun Medical Oy

Hoplaksvägen 24

00350 Helsingfors

I Sverige:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast:

2017-06-02 (Sverige),

15.5.2017 (Finland)

– 13 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 13

23.11.17 09:46

DK

Nedenstående oplysninger er til læger og sund-

hedspersonale:

For at forebygge udvikling af osmotisk demyelini-

serings-syndrom må stigning i koncentrationen af

serumnatrium ikke overstige 9 mmol/l/dag. Som

en generel anbefaling er en korrektion på 4 til 6

mmol/l/dag rimelig i de fleste tilfælde, afhængig

af patientens tilstand og samtidige risikofaktorer.

Brugsanvisning for Ecobag

Forberedelse inden infusionen

- Kontrollér at både posen og dens tilslut-

ningsporte er intakte.

- Kontrollér at opløsningen er klar og uden

misfarvning.

- Åbn posen ved at fjerne den aktuelle sterile

beskyttelse.

Den åbnede infusionsport er steril.

 Infusionssæt)

 Tilsætningsport)

Gravitationsinfusion

- Luk udluftningsventil og rulleklemme på

infusionssættet.

- Tilslut infusionssættet.

- Fyld dråbekammeret halvt.

- Fyld infusionsslangen og fjern luftbobler.

Tilslut infusionsslangen til kanyle/venekateter.

- Påbegynd infusionen med lukket luftventil.

Trykinfusion

- Tilslut infusionssættet.

- Hold posen lodret.

- Lad rulleklemmen være åben, pres luften ud

af posen, og fyld dråbekammeret halvt.

- Vend posen op og ned for at fjerne luft-

bobler fra infusionssættet.

- Luk rulleklemmen.

- Anbring Ecobag-posen i en trykmanchet.

- Pump op til det ønskede tryk.

- Åbn rulleklemmen, og påbegynd infusionen.

Tilsætning af lægemidler

Åbn tilsætningsporten ved at bryde den

respektive beskyttelse. Den åbnede port er

steril.

- Tilsæt det ønskede lægemiddel.

Forsegl tilsætningsporten igen ved at påsætte

den sterile beskyttelse (d.v.s. den beskyttelse,

som blev fjernet inden tilsætningen).

Tilsætning af lægemiddel med overførings-

adapter

- Fjern lukningen på flasken med lægemidlet

og desinficer injektionsmembranen.

Tilslut overføringsadapteren til flasken med

lægemidlet og kontrollér, at den sidder rig

tigt.

– 14 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 14

23.11.17 09:46

- Hvis flasken med lægemidlet er lufttom, til-

sluttes overføringsadapteren først til

Ecobag.

- Bryd forseglingen på tilsætningsporten.

Den åbnede port er steril.

Tilslut overføringsadapteren til flasken med

lægemidlet og kontrollér at den sidder rigtigt.

10. - Overfør opløsningen til flasken med læge-

midlet ved at trykke flere gange på posen.

- Kontrollér at lægemiddelsubstansen er helt

opløst.

11. -

Vend posen med den tilkoblede flaske med

lægemiddel op og ned

- Pres luft ind i flasken med lægemidlet, og

let trykket på Ecobag-posen, så opløsningen

kan løbe ned i posen.

- Når al opløsning er overført til posen, fjer-

nes adapter og flaske med lægemidlet.

Forsegling

12. -

Forsegl tilsætningsporten ved igen at påsætte

den sterile beskyttelse (d.v.s. den beskyttelse,

som blev fjernet inden tilsætningen).

FI

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan

ammattilaisille:

Osmoottisen demyelinaatio-oireyhtymän kehitty-

misen estämiseksi seerumin natriumpitoisuus ei

saa nousta nopeammin kuin 9 mmol/l/vrk. Yleisesti

suositellaan

useimmissa

tapauksissa

sopivaksi

korjausnopeudeksi 4–6 mmol/l/vrk potilaan tilan

ja samanaikaisten riskitekijöiden mukaan.

Ecobag –pakkauksen käyttöohje

Pakkauksen käsittely

- Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ja

sulkija ovat vahingoittumattomia.

- Varmista, että liuos on kirkas ja väritön.

- Avaa pakkaus kiertämällä nuppia.

Avattu infuusiokanava on steriili.

 infuusioportti)

 lääkelisäysportti)

Normaali infuusio

- Sulje nesteensiirtolaitteen ilmaventtiili ja

rullasuljin.

- Kytke nesteensiirtolaite.

- Täytä tippakammio suunnilleen puolilleen

liuosta.

- Täytä siirtolaitteen letkusto ilmakuplia vält-

täen.

Yhdistä nesteensiirtoletku kanyyliin/katetriin.

- Aloita infuusio ilmaventtiili suljettuna.

Paineinfuusio

- Kytke nesteensiirtolaite.

- Pidä pakkaus pystyasennossa.

- Jätä rullasuljin auki, poista ilma pakkauk-

sesta ja täytä tip pakammio noin puolilleen

liuosta.

- Käännä pakkaus ylösalaisin ja poista ilma

nesteensiirtolait teesta.

- Sulje rullasuljin.

- Aseta pullo painemansettiin.

- Pumppaa toivottu paine mansettiin.

- Avaa nesteensiirtolaitteen suljin ja aloita

infuusio.

Lääkelisäykset ruiskulla

- Avaa lääkelisäysportti kiertämällä vastaavaa

nuppia. Avattu injektioportti on steriili.

- Lisää lääkeliuos.

- Sulje lääkelisäysportti asettamalla nuppi

takaisin paikoilleen (sama nuppi, jonka irro-

tit lääkelisäystä varten).

Lääkelisäykset siirtolaitteella

- Avaa lääkepullo ja desinfioi lääkepullon

injektiokohta.

- Liitä siirtolaite tukevasti lääkepulloon.

- Jos pullossa on tyhjiö, liitä siirtolaite ensin

pussiin

- Avaa lääkelisäysportti kiertämällä vastaavaa

nuppia. Avattu lisäysinjektioportti on ste-

riili.

- Liitä siirtolaite pulloineen lisäysporttiin

tukevasti.

10. - Siirrä liuos lääkepulloon puristelemalla pak-

kausta toistuvasti.

- Huolehdi, että sisältö on liuennut tai se -

koittunut täydellisesti.

11. - Kääntele pakkausta lääkepulloineen ylös-

alaisin.

- Siirrä lääkeliuos lääkepullosta pussiin

puristamalla ilmaa pulloon.

- Kun sekoitustoimenpide on lopussa, irrota

pullo ja siirtolaite pakkauksesta.

Sulkeminen

12. - Sulje lisäysportti asettamalla nuppi takaisin

paikoilleen (sama nuppi, jonka irrotit lääke-

lisäystä varten).

– 15 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 15

23.11.17 09:46

NO

Påfølgende informasjon er bare beregnet på

helsepersonell:

forhindre

utvikling

osmotisk

demyeliniserende

syndrom

bør

økningen

natriumnivået

serum

ikke

overskride

9 mmol/liter/dag. Som en generell anbefaling er

en korreksjon på 4 – 6 mmol/liter/dag passende i

de fleste tilfeller, avhengig av pasientens tilstand

og samtidige risikofaktorer.

Bruksanvisning for Ecobag-beholder

Klargjøring av beholderen

Kontroller at beholderen og porter er intakte.

- Kontroller at oppløsningen er klar og ikke

misfarget.

- Åpne beholderen ved å vri av beskyttelses-

hetten.

Den åpnede porten er steril.

 Infusjonsport)

 Tilsettingsport)

Gravitasjonsinfusjon

Lukk lufteventilen og rulleklemmen på infu-

sjonssettet.

Montér infusjonssettet.

Fyll halve dråpekammeret med væske.

Fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.

Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.

Start infusjonen med utluftningsventilen

lukket.

Trykkinfusjon

Montér infusjonssettet.

Hold beholderen vendt opp.

La rulleklemmen være åpen, press luften ut

av beholderen og fyll halve dråpekammeret

med væske.

Snu beholderen og fjern luften fra infu-

sjonssettet.

Steng rulleklemmen.

Plasser beholderen i trykkmansjetten.

Pump opp trykk.

Åpne rulleklemmen og start infusjonen.

Tilsettinger med kanyle

Fjern beskyttelseshetten på tilsettingsporten.

Den åpnede porten er steril.

Injiser ønsket tilsetting.

Tilsettingsporten forsegles med beskyttel-

seshetten som tidligere ble fjernet.

– 16 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 16

23.11.17 09:46

Tilsettinger med overføringsadapter

Åpne hetteglasset og desinfiser injeksjons-

stedet på hetteglasset.

Fest overføringsadapteren til hetteglasset

og sørg for at den sitter riktig.

Dersom hetteglasset er lufttomt skal over-

føringsadapteren festes først til posen.

Åpne tilsetningsporten ved å vri av beskyt-

telseshetten. Den åpnede porten er steril.

Fest overføringsadapteren med hetteglass

til tilsetningsporten og sørg for at den sit-

ter riktig.

10. -

Overfør oppløsning til hetteglasset ved å

presse gjentakende på posen.

Løs opp innholdet fullstendig.

11. -

Snu posen med påsatt hetteglass opp ned.

Overfør oppløsningen fra hetteglasset til

posen ved å presse luft inn i hetteglasset.

Etter fullført overføring fjernes hetteglasset

og overføringsadapteren fra posen.

Forsegling

12. -

Tilsettingsporten forsegles med beskyttel-

seshetten som tidligere ble fjernet.

SE

Följande uppgifter är endast avsedda för

hälso- och sjukvårdspersonal:

För att förhindra utveckling av osmotiskt demye-

liniseringssyndrom ska ökningen av natriumkon-

centrationen i serum inte överstiga 9 mmol/l/

dygn. Som en allmän rekommendation är en kor-

rigeringshastighet på 4 till 6 mmol/l/dygn lämp-

lig i de flesta fall, beroende på patientens till-

stånd och samtidiga riskfaktorer

Bruksanvisning för Ecobag

Förberedelse för infusion

Kontrollera att både förpackningen och

dess förslutning är intakta.

Kontrollera att lösningen är klar och inte är

missfärgad.

Öppna behållaren genom att avlägsna aktu-

ellt sterilskydd.

Den öppnade infusionsporten är steril.

 Infusionsaggregat)

 Tillsatsport)

Gravitationsinfusion

Stäng infusionsaggregatets luftningsventil

och rullklämman.

- Anslut infusionsaggregatet.

Fyll droppkammaren till hälften.

- Fyll infusionsslangen och prima den fri från

luftbubblor.

Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter.

Starta infusionen med luftningsventilen

stängd.

Tryckinfusion

Anslut infusionsaggregatet.

- Håll behållaren upprätt.

- Låt rullklämman vara öppen, avlägsna all

luft från behållaren och fyll dropp-

kammaren till hälften.

- Vänd behållaren upp och ner och prima

infusionsslangen fri från luftbubblor.

- Stäng rullklämman.

Placera Ecobag-påsen i en tryckmanschett.

- Pumpa upp önskat tryck.

- Öppna rullklämman och starta infusionen.

Tillsats av läkemedel

Öppna tillsatsporten genom att bryta

spektive skydd. Den öppnade porten är steril.

Tillsätt önskat läkemedel.

Återslut tillsatsporten genom att lägga på

sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs

av före tillsatsen).

Tillsats av läkemedel med hjälp av över-

föringsadapter

Ta bort förslutningen på läkemedelsflaskan

och desinficera injektionsmembranet.

Koppla överföringsadaptern till läkemedels-

flaskan och kolla att den sitter stadigt.

Vid fall av läkemedelsflaska med vakuum,

koppla överföringsadaptern till Ecobag

först.

Bryt förseglingen på tillsatsporten. Den öpp-

nade porten är steril.

Anslut överföringsadaptern med läkemedels -

flaskan och kolla att den sitter stadigt.

10. -

Överför lösning till läkemedelsflaskan

genom att trycka på påsen upprepade

gånger.

- Kontrollera att läkemedelssubstansen löses

upp ordentligt.

11. - Vänd påsen med tillkopplad läkemedelsflas-

ka upp och ner.

Pressa in luft i läkemedelsflaskan och lätta

på trycket om Ecobag-påsen så att lösningen

kan rinna ner i påsen.

- Avlägsna adapter och läkemedelsflaska när

all lösning överförts i påsen.

Återslutning

12. - Återslut tillsatsporten genom att lägga på

sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs

av före tillsatsen).

– 17 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 17

23.11.17 09:46

– 18 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 18

23.11.17 09:46

– 19 –

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 19

23.11.17 09:46

12260917_NaCl_EB_DK_FI_NO_SE_5.indd 20

23.11.17 09:46

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety