Natriumklorid "Baxter" 9 mg/ml

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Natriumklorid "Baxter" 9 mg/ml 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 9 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Natriumklorid "Baxter" 9 mg/ml 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 06755
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

Aktivt indholdsstof: Natriumchlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du bliver behandlet med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml

Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml er en opløsning af natriumchlorid i vand. Natriumchlorid er et

kemisk stof (ofte kaldet ”salt”), som findes i kroppen.

Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml bruges til at behandle:

tab af kropsvæske (dehydrering)

tab af natrium i kroppen (udskillelse af natrium).

Situationer, som kan føre til tab af natriumchlorid og vand omfatter:

når du på grund af sygdom eller operation ikke kan spise eller drikke

udtalt sveden på grund af høj feber

omfattende tab af hud, hvilket kan forekomme ved alvorlige forbrændinger.

Natriumklorid ”Baxter ” 9 mg/ml kan også bruges som opløsnings- eller fortyndingsmiddel for anden

medicin, som gives som infusion.

Lægen kan give dig Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du bliver behandlet med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml

Lægen vil undgå at behandle dig med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml, hvis du har

unormalt højt indhold af chlorid i blodet (hyperchloræmi)

unormalt højt indhold af natrium i blodet (hypernatriæmi)

for meget væske i kroppen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du har nogle af disse sygdomme, eller hvis du tidligere har haft dem:

unormalt høje niveauer af chlorid i blodet (hyperchloræmi)

unormalt høje niveauer af natrium i blodet (hypernatriæmi)

enhver hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion

nedsat nyrefunktion

for meget syre i blodet (acidose)

unormalt stort blodvolumen i blodkarrene (hypervolæmi)

højt blodtryk

ansamling af væske i vævene (ødem)

leversygdom (f.eks. chirrose)

højt blodtryk under graviditet (præeklampsi)

en tilstand med øget udskillelse af et hormon, som hedder aldosteron (aldosteronisme)

andre tilstande i forbindelse med tilbageholdelse af natrium (når kroppen tilbageholder for

meget natrium), som f.eks. ved behandling med steroider (se også punktet: Brug af anden

medicin sammen med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml).

Når du får denne infusion vil din læge tage blod- og urinprøver for at overvåge:

væskemængden i din krop

almen tilstand

mængden af elektrolytter, så som natrium og kalium i dit blod (plasmaelektrolytter). Dette er

især vigtigt hos børn og for tidligt fødte eftersom deres umodne nyrefunktion gør at de kan

tilbageholde for meget natrium.

Brug af anden medicin sammen med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis der tilføres nogen anden medicin til din infusion, læs da altid indlægssedlen for den medicin som

skal tilsættes. På denne måde kan du se, om medicinen er sikker for dig at bruge.

Det er særlig vigtigt at du fortæller din læge hvis du tager:

kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler). Disse lægemidler kan gøre at kroppen

tilbageholder for meget natrium og vand, hvilket kan føre til vævene svulmer op på grund af

væskeansamling under huden (ødem) og højt blodtryk (hypertension)

lithium (anvendes til at behandle psykiske sygdomme).

Brug af Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml sammen med mad og drikke

Du skal spørge din læge, hvad du kan spise og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis en anden medicin skal tilsættes infusionsvæsken under graviditet eller amning, skal du:

tale med din læge

læse indlægssedlen for den medicin som skal tilsættes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rådfør dig med din læge eller sundhedspersonalet inden du kører bil eller anvender maskiner.

3.

Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml

En læge eller sygeplejerske vil give dig Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml. Din læge vil afgøre, hvor

meget du behøver, og hvornår det skal indgives. Dette afhænger af din alder, vægt, sygdomstilstand,

behandlingens formål og om infusionen bliver anvendt til indgivelse eller som opløsning for en anden

medicin. Den mængde du får, kan også påvirkes af andre behandlinger, du modtager.

Du må IKKE få Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis

pakningen på nogen måde er beskadiget.

Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml gives normalt i en vene gennem en plastslange med en nål. Normalt

gives infusionen via en vene i armen. Din læge kan dog anvende en anden måde til at indgive

medicinen.

Når du får Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml, vil din læge tage blodprøver for at overvåge dine

blodniveauer af:

elektrolytter (som natrium og chlorid) og andre kemiske stoffer, som normalt findes i dit blod,

f.eks. kreatinin (et nedbrydningsprodukt fra musklerne).

Ubrugt opløsning skal kasseres. Du må IKKE få en infusion af Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml fra en

delvis brugt pose.

Hvis du har fået for meget Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml

Hvis du har fået mere Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml end du bør (overinfusion), kan du få følgende

symptomer:

kvalme, opkastning, mavekramper, diarré

tørst, tørhed af øjne og mund

sveden, feber, hurtig puls, forhøjet blodtryk

hovedpine, svimmelhed, svaghed

rastløshed, irritabel adfærd

nyresvigt

ansamling af væske i lungerne, med åndenød

ansamling af væske under huden, især omkring anklerne

ophør af vejrtrækning

kramper

søvnlignende bevidsthedssvækkelse, forvirring

koma.

Informer straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår. Infusionen vil blive afbrudt, og du vil

blive behandlet afhængig af symptomerne.

Hvis der sker en overinfusion, hvor en anden medicin er tilsat Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml, kan

symptomerne skyldes den anden medicin. Du skal læse indlægssedlen for den tilsatte medicin for at få

et overblik over mulige symptomer.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Din læge vil beslutte,

hvornår denne infusion skal afsluttes.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) med følgende symptomer er blevet rapporteret:

nældefeber (urticaria) som kan være spredt eller lokaliseret til en vis del af kroppen

udslæt

feber (pyreksi)

kuldegysninger

kløe

lavt blodtryk

rysten.

Bivirkninger ved infusionsstedet:

rødmen af huden (erythem)

nældefeber

striber

brændende fornemmelse.

Andre bivirkninger som er blevet rapporteret med lignende produkter (andre opløsninger med

natrium):

unormalt høje niveauer af natrium i blodet (hypernatriæmi)

unormalt lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi)

blodet bliver surt pga. unormalt høje niveauer af chlorid i blodet (hyperchloræmisk metabolisk

acidose)

åndenød, for højt blodtryk og besværet vejrtrækning pga. øget blodmængde (hypervolæmi)

svækkelse og muskelkramper i ansigt, arme eller ben normalt med påvirkning af begge sider

af kroppen. Dobbeltsyn, nedsat syn, forvirring, talevanskeligheder, synkebesvær, træthed,

søvnighed og nedsat respons (central pontin myelinolyse/osmotisk demyeliniseringssyndrom).

Hvis der er tilsat medicin til opløsningen, kan den tilsatte medicin også give bivirkninger. Disse

bivirkninger vil afhænge af den medicin, der er tilsat. Du skal læse indlægssedlen for den tilsatte

medicin, for at få et overblik over mulige symptomer.

Infusionen skal afbrydes, hvis du får bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevares ved højst 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

På grund af kontamineringsrisiko bør indholdet i en åben pose anvendes omgående. Opbevar ikke

infusionsvæske med tilsat medicin.

Du må ikke få Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis

pakningen på nogen måde er beskadiget.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml indeholder:

Aktivt stof: natriumchlorid: 9 g per liter.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til

justering af pH).

Udseende og pakningstørrelser

Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml er en klar opløsning, uden synlige partikler som leveres i plastposer.

Hver pose er pakket i en forseglet, beskyttende yderpose af plast.

Pakningsstørrelser:

30 x 100 ml med overføringsadapter (minibag plus)

5 x 2000 ml

4 x 2500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstillere

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar – County Mayo

Irland

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2015

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Natriumklorid Baxter på

www.produktresume.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Håndtering og forberedelse

Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, uden synlige partikler, og hvis posen er ubeskadiget.

Indgives straks efter isætning af infusionssæt.

Må ikke fjernes fra yderposen før umiddelbart inden brug. Inderposen opretholder produktets sterilitet.

Opløsningen skal administreres med sterilt udstyr og ved brug af aseptisk teknik. Udstyret skal primes

med opløsningen for at forhindre, at der kommer luft i systemet.

Brug ikke fleksible poser af plast i serieforbindelser. Dette kan føre til luftemboli på grund af

residualluft, som udtrækkes fra primærposen, før indgivelsen af væsken fra den sekundære pose er

afsluttet.

Hvis intravenøse opløsninger i fleksible poser af plast sættes under tryk for at øge

indgivelseshastigheden kan det medføre luftemboli, hvis residualluften i posen ikke er fuldstændig

udtømt inden indgivelse.

Brug af udluftede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position kan resultere i

luftemboli. Udluftede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position bør ikke bruges

sammen med fleksible poser af plast.

Kasseres efter engangsbrug.

Kassér ubrugt opløsning.

Delvist brugte poser må ikke tilsluttes igen.

Additiver

Grundig og omhyggelig aseptisk blanding med ethvert additiv er påkrævet. Opløsninger med additiver

skal anvendes straks og må ikke opbevares. Hvis det ikke straks anvendes, er holdbarheden og

forholdene inden anvendelse på brugerens eget ansvar.

Uforligelighed med additiver

Additiver kan være uforligelige med Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml og forligeligheden skal vurderes

før tilsætning. Før et lægemiddel tilsættes, verificeres det, at det er opløseligt og stabilt i vand ved pH-

værdien for Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml. Additiver, som man ved, er uforligelige, bør ikke

anvendes. Det er lægens ansvar at vurdere om et additiv er forligeligt med Natriumklorid ”Baxter” 9

mg/ml ved at kontrollere opløsningen for farveændringer og/eller tilstedeværelse af bundfald,

uopløselige komplekser eller krystaller. Læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal tilsættes.

Brugervejledning for 100 ml pose med integreret overføringsadapter (Minibag Plus)

Natriumklorid ”Baxter” 9 mg/ml i Minibag Plus er fremstillet med henblik på fortynding og levering

af enkelt dosis medicinpulver i hætteglas med en 20 mm kapsel.

Brugervejledning

Fjern ikke produktet fra yderpakningen, før det anvendes. Yderpakningen er en fugtighedsbarriere.

Inderposen indeholder det sterile produkt.

For at åbne: Træk nedad i slidsen på yderpakningen og væskeposen trækkes ud. Inspicér

for ganske små lækager ved at ryste inderposen fast. Kontrollér at alle forseglinger er

intakte, og at den blå skrøbelige konnektor ikke lækker. Hvis der findes lækager kasseres

produktet, da steriliteten og funktionen kan være påvirket.

Fjern beskyttelseslåget på medicinhætteglasset og desinficér efter gældende regler.

Under anvendelse af aseptisk teknik, fjernes folien fra enden af overføringskanylen. Fig.

1.

Placér medicinhætteglasset på en plan overflade. Hold overføringskanylen mellem

tommel- og pegefinger og pres denne nedover medicinhætteglasset, hvorved der sker en

punktur og den låses på plads. Fig. 2.

Umiddelbart før administration, brydes den blå knækstift. Grib i toppen af den blå

knækstift med tommel- og pegefinger på den ene hånd. Grib om basis af den blå knækstift

med tommel- og pegefinger med den anden hånd. Bryd den blå knækstift ved først at dreje

90° i en retning og derefter 180° i modsat retning. Fig. 3.

Anbring medicinhætteglasset under Minibag Plus og pres på Minibag Plus for at få en del

af væsken over i hætteglasset (1/3 til 1/2 fyldt). Fig. 4.

Hold fortsat overføringskanylen tilsluttet medicinhætteglasset. Ryst hætteglasset forsigtigt

for at opløse medicinen i hætteglasset.

Hold medicinhætteglasset over Minibag Plus. Tryk på Minibag Plus for at forcere luft ind

i hætteglasset, herefter løsnes trykket på Minibag Plus ved at afslappe din hånd og tillade

den fortyndede medicin at flyde tilbage i Minibag Plus posen. Gentag proceduren indtil

hætteglasset er tømt for al medicin. Fig. 5.

Umiddelbart før administrationen, inspicér væsken for visuelle partikler.

Etikettér Minibag Plus efter gældende retningslinjer. Fig. 6.

Fjern ikke medicinhætteglasset fra overføringskanylen på noget tidspunkt.

Administration

Minibag Plus har en port designet til et administrationssæt med en enkelt konnektor. Hvis der

anvendes et administrationssæt med kombineret luftudtag/væskefilter, vær sikker på at luftindtaget

altid er lukket.

Hæng posen op i det O-formede ophæng.

Anvend aseptisk teknik ved forberedelse af administrationssættet.

Fjern beskyttelseshætten fra administrationsporten på følgende måde:

• Med den ene hånd, grib om vingerne på den blå beskytter over frakturzonen(a).

• Med den anden hånd, grib om vingerne under frakturzonen (b).

• Fjern den øverste sektion af beskytteren med en drejende bevægelse (c).

• Indsæt administrationssættets konnektor i porten (d).

Fyld sættet og reguler hastigheden efter ordination. Hvis administrationssættet blokeres,

pump da ikke væsken tilbage i posen igen, men udskift udstyret.

Kassér alt udstyr efter brug. Opbevar ikke delvis brugte poser.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety