Natriumklorid "Animalcare"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Natriumklorid "Animalcare" 9 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 9 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Natriumklorid "Animalcare" 9 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Ged, Hest, Hund, Kat, Kvæg, Små gnavere (f.eks. kaniner), Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56534
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

5. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Natriumklorid "Animalcare", injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29936

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Natriumklorid "Animalcare"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Natriumchlorid

9 mg

Opløsningen giver

Natrium: 150 mmol/liter

Chlorid: 150 mmol/liter

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs, partikelfri opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, heste, får, geder, svin, hunde, katte og kaniner.

4.2

Terapeutiske indikationer

Korrektion af vand: Ubalance i natrium.

Behandling af metabolisk alkalose.

Rehydrering ved sygdomstilstande, der resulterer i overdrevent tab af vand og

natriumchlorid, og under og efter operation.

En opløsning til hjælp ved administration af andre kompatible lægemidler.

56534_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med:

natrium- og vandretention inklusive hjerteinsufficiens,

hypernatræmi,

hyperchloræmi,

hyper-hydrering

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Skal anvendes med forsigtighed til dyr med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, da der kan

forekomme overhydrering. Det bør bemærkes, at natriumudskillelse kan være nedsat post-

operativt/trauma.

Skal anvendes med forsigtighed til dyr med hypokalæmi.

Serum elektrolytniveauer, vand- og syre-base balance og dyrets kliniske tilstand skal

monitoreres tæt under behandlingen for at undgå overdosering, især i tilfælde med renale

eller metaboliske ændringer.

En risiko for trombose med intravenøs infusion bør overvejes.

Dette produkt bør ikke anvendes længere end nødvendigt for at korrigere og opretholde

cirkulerende volumen. Ukorrekt/overdreven anvendelse kan medføre forværring i eller

frembringe en metabolisk acidose.

Oprethold aseptiske forholdsregler.

Dette produkt indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel.

Opløsningen bør opvarmes til cirka 37°C forud for administrationen af store volumina,

eller hvis administrationshastigheden er høj, for at undgå hypotermi.

Volumen og infusionshastighed skal tilpasses hvert dyrs kliniske status.

Man skal sikre sig, at opløsningen er klar og ikke indeholder nogen synlige partikler, og at

enheden er fuldstændig intakt. Ellers må opløsningen ikke anvendes. Ubrugt del kasseres.

Overskrid ikke den maksimale dosishastighed på 90 ml/kg/time. Denne opløsning

indeholder ikke den korrekte elektrolytbalance for længerevarende, vedligeholdende

væskeadministration.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte under normale brugsbetingelser.

56534_spc.docx

Side 2 af 6

Hvor produktet anvendes som bærestof for et lægemiddel, kan dette lede til andre

bivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Må kun anvendes

i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det anbefales at tage passende forholdsregler hos dyr, der får kortikosteroider eller

kortikotrofiner, for at forhindre højt blodtryk og overdreven væskeretention under

administration af større volumina.

Samtidig administration of kolloider kræver dosisreduktion.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Langsom intravenøs injektion eller infusion, eller subkutan injektion.

Når der gives subkutant, anbefales reducerede doser.

Mængden af væske og elektrolytter, der skal administreres, bør beregnes ved at lægge det

eksisterende underskud til de igangværende vedligeholdelseskrav og ethvert igangværende

væsketab (f.eks. fra opkastning, diarré etc.) estimeret ud fra dyrets anamnese, klinisk

undersøgelse og laboratoriefund.

For at beregne det eksisterende væskeunderskud, bør følgende ligning anvendes;

Væskeunderskud (ml) = Procent dehydrering x legemsvægt (kg) x 10

(f.eks. ville væskeunderskuddet for en 10 kg hund med 5 % dehydrering være 5 x 10 x 10

= 500 ml)

For at beregne krav til igangværende vedligeholdelse med krystalloider, bør følgende

ligning anvendes;

Vedligeholdelse pr. dag for kvæg, heste, får, geder, svin, hunde og katte (ml) = 50 ml x

legemsvægt (kg)

Vedligeholdelse pr. dag for kaniner (ml) = 75-100 ml x legemsvægt (kg)

(f.eks. er væskekravet til daglig vedligeholdelse for en 10 kg hund 10 x 50 = 500 ml)

Administrationshastigheden bør justeres for hvert dyr. Formålet er at korrigere

underskuddet over 12 – 24 timer.

4.10

Overdosering

Det anbefales at opretholde et serum-natrium mindre end eller lig med 130 mEq/l. Ved

tilstedeværelsen af tegn på volumen overload, bør behandlingen involvere administration

af diuretika og standsning af infusionen.

Overdosering kan lede til hypernatræmi, hyperchloræmi, hypokalæmi, kardiel

dekompensation, hyperhydrering og metabolisk acidose.

56534_spc.docx

Side 3 af 6

Kliniske tegn på overdreven overdosering inkluderer motorisk uro, kraftig spytafsondring,

skælven, takykardi, serøst udflod fra næsen, takypnøe, fugtige lungelyde, hosten,

fremhvælving af øjet fra orbita, vidtspredt ødem, opkastning og diarré.

Længerevarende infusion kan medføre ubalance i elektrolytter. Saltvandsopløsning er ikke

balanceret og kan medføre acidæmi, fordi den vil øge den renale elimination af bicarbonat.

Længerevarende brug kan medføre hypokalæmi.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage.

Mælk: 0 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Opløsninger, der påvirker elektrolytbalancen

ATCvet-kode: QB 05 BB 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natriumchlorid og vand er normale indholdsstoffer i dyrs plasma.

Natrium er en væsentlig kation i ekstracellulærrummet og regulerer størrelsen af dette rum

sammen med andre anioner.

Kroppens natriumindhold og væskehomeostase er tæt sammenknyttet. Hver afvigelse i

plasmas natriumkoncentration fra den fysiologiske påvirker samtidig kroppens

væskestatus.

En øgning i kroppens natriumindhold betyder også en reduktion i kroppens frie

vandindhold uafhængigt af serums osmolaritet.

En 0,9 procent opløsning af natriumchlorid har samme osmolaritet som plasma.

Administration af denne opløsning leder primært til en genoprettelse af interstitialrummet,

der er omkring 2/3 af hele ekstracellulærrummet. Kun 1/3 af det administrerede volumen

forbliver i det intravaskulære rum.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Natriumchlorid administreret intravenøst forener sig hurtigt med den normale fordeling og

metabolismen af natriumchlorid og vand, i de intracellulære og ekstracellulære rum.

Natrium og chlorid er normale komponenter i kroppen, og deres balance opretholdes af

nyrerne. Natriumniveauet i veterinærlægemidlet er magen til det fysiologiske niveau i

serum.

Nyrerne er hovedregulatoren af natrium- og vandbalancen. I samarbejde med de

hormonale kontrolmekanismer (renin-angiotensin-aldosteron-systemet, antidiuretisk

hormon), er nyrerne primært ansvarlige for opretholdelsen af et konstant volumen i

ektracellulærrummet og regulering af dets væskesammensætning.

Chlorid udskiftes med hydrogenkarbonat i det tubulære system. Det er derfor involveret i

reguleringen af syre-base balancen.

5.3

Miljømæssige forhold

56534_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Forligeligheden ved et tilsat lægemiddel med produktet skal estimeres ved monitorering af

en forandring i farve eller fremkomst af et bundfald af uopløselige komplekser eller

krystaller. Der henvises til produktresumé for det lægemiddel, der indgives samtidig, for

oplysninger om uforligelighed.

Inden tilsætning af et lægemiddel skal det verificeres, at det er opløseligt og stabilt i vand

ved produktets pH.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

100 ml: 2 år

250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks. Ubrugt produkt bortskaffes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

100 ml poser: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.

250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml og 5000 ml poser: Dette lægemiddel kræver ingen

særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Pose af polyvinylchlorid (PVC) med porte af polyisopren/polycarbonat, overtrukket med

polypropylen.

Pakningsstørrelser:

Papæske indeholdende

50 poser á 100 ml

30 poser á 250 ml

20 poser á 500 ml

10 poser á 1000 ml

4 poser á 3000 ml

2 poser á 5000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

56534_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Animalcare Limited

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56534

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56534_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety