Natriumklorid "Animalcare"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Natriumklorid "Animalcare" 9 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 9 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Natriumklorid "Animalcare" 9 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Ged, Hest, Hund, Kat, Kvæg, Små gnavere (f.eks. kaniner), Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56534
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

5. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Natriumklorid "Animalcare", injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29936

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Natriumklorid "Animalcare"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Natriumchlorid

9 mg

Opløsningen giver

Natrium: 150 mmol/liter

Chlorid: 150 mmol/liter

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs, partikelfri opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, heste, får, geder, svin, hunde, katte og kaniner.

4.2

Terapeutiske indikationer

Korrektion af vand: Ubalance i natrium.

Behandling af metabolisk alkalose.

Rehydrering ved sygdomstilstande, der resulterer i overdrevent tab af vand og

natriumchlorid, og under og efter operation.

En opløsning til hjælp ved administration af andre kompatible lægemidler.

56534_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med:

natrium- og vandretention inklusive hjerteinsufficiens,

hypernatræmi,

hyperchloræmi,

hyper-hydrering

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Skal anvendes med forsigtighed til dyr med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, da der kan

forekomme overhydrering. Det bør bemærkes, at natriumudskillelse kan være nedsat post-

operativt/trauma.

Skal anvendes med forsigtighed til dyr med hypokalæmi.

Serum elektrolytniveauer, vand- og syre-base balance og dyrets kliniske tilstand skal

monitoreres tæt under behandlingen for at undgå overdosering, især i tilfælde med renale

eller metaboliske ændringer.

En risiko for trombose med intravenøs infusion bør overvejes.

Dette produkt bør ikke anvendes længere end nødvendigt for at korrigere og opretholde

cirkulerende volumen. Ukorrekt/overdreven anvendelse kan medføre forværring i eller

frembringe en metabolisk acidose.

Oprethold aseptiske forholdsregler.

Dette produkt indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel.

Opløsningen bør opvarmes til cirka 37°C forud for administrationen af store volumina,

eller hvis administrationshastigheden er høj, for at undgå hypotermi.

Volumen og infusionshastighed skal tilpasses hvert dyrs kliniske status.

Man skal sikre sig, at opløsningen er klar og ikke indeholder nogen synlige partikler, og at

enheden er fuldstændig intakt. Ellers må opløsningen ikke anvendes. Ubrugt del kasseres.

Overskrid ikke den maksimale dosishastighed på 90 ml/kg/time. Denne opløsning

indeholder ikke den korrekte elektrolytbalance for længerevarende, vedligeholdende

væskeadministration.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte under normale brugsbetingelser.

56534_spc.docx

Side 2 af 6

Hvor produktet anvendes som bærestof for et lægemiddel, kan dette lede til andre

bivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Må kun anvendes

i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det anbefales at tage passende forholdsregler hos dyr, der får kortikosteroider eller

kortikotrofiner, for at forhindre højt blodtryk og overdreven væskeretention under

administration af større volumina.

Samtidig administration of kolloider kræver dosisreduktion.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Langsom intravenøs injektion eller infusion, eller subkutan injektion.

Når der gives subkutant, anbefales reducerede doser.

Mængden af væske og elektrolytter, der skal administreres, bør beregnes ved at lægge det

eksisterende underskud til de igangværende vedligeholdelseskrav og ethvert igangværende

væsketab (f.eks. fra opkastning, diarré etc.) estimeret ud fra dyrets anamnese, klinisk

undersøgelse og laboratoriefund.

For at beregne det eksisterende væskeunderskud, bør følgende ligning anvendes;

Væskeunderskud (ml) = Procent dehydrering x legemsvægt (kg) x 10

(f.eks. ville væskeunderskuddet for en 10 kg hund med 5 % dehydrering være 5 x 10 x 10

= 500 ml)

For at beregne krav til igangværende vedligeholdelse med krystalloider, bør følgende

ligning anvendes;

Vedligeholdelse pr. dag for kvæg, heste, får, geder, svin, hunde og katte (ml) = 50 ml x

legemsvægt (kg)

Vedligeholdelse pr. dag for kaniner (ml) = 75-100 ml x legemsvægt (kg)

(f.eks. er væskekravet til daglig vedligeholdelse for en 10 kg hund 10 x 50 = 500 ml)

Administrationshastigheden bør justeres for hvert dyr. Formålet er at korrigere

underskuddet over 12 – 24 timer.

4.10

Overdosering

Det anbefales at opretholde et serum-natrium mindre end eller lig med 130 mEq/l. Ved

tilstedeværelsen af tegn på volumen overload, bør behandlingen involvere administration

af diuretika og standsning af infusionen.

Overdosering kan lede til hypernatræmi, hyperchloræmi, hypokalæmi, kardiel

dekompensation, hyperhydrering og metabolisk acidose.

56534_spc.docx

Side 3 af 6

Kliniske tegn på overdreven overdosering inkluderer motorisk uro, kraftig spytafsondring,

skælven, takykardi, serøst udflod fra næsen, takypnøe, fugtige lungelyde, hosten,

fremhvælving af øjet fra orbita, vidtspredt ødem, opkastning og diarré.

Længerevarende infusion kan medføre ubalance i elektrolytter. Saltvandsopløsning er ikke

balanceret og kan medføre acidæmi, fordi den vil øge den renale elimination af bicarbonat.

Længerevarende brug kan medføre hypokalæmi.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage.

Mælk: 0 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Opløsninger, der påvirker elektrolytbalancen

ATCvet-kode: QB 05 BB 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natriumchlorid og vand er normale indholdsstoffer i dyrs plasma.

Natrium er en væsentlig kation i ekstracellulærrummet og regulerer størrelsen af dette rum

sammen med andre anioner.

Kroppens natriumindhold og væskehomeostase er tæt sammenknyttet. Hver afvigelse i

plasmas natriumkoncentration fra den fysiologiske påvirker samtidig kroppens

væskestatus.

En øgning i kroppens natriumindhold betyder også en reduktion i kroppens frie

vandindhold uafhængigt af serums osmolaritet.

En 0,9 procent opløsning af natriumchlorid har samme osmolaritet som plasma.

Administration af denne opløsning leder primært til en genoprettelse af interstitialrummet,

der er omkring 2/3 af hele ekstracellulærrummet. Kun 1/3 af det administrerede volumen

forbliver i det intravaskulære rum.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Natriumchlorid administreret intravenøst forener sig hurtigt med den normale fordeling og

metabolismen af natriumchlorid og vand, i de intracellulære og ekstracellulære rum.

Natrium og chlorid er normale komponenter i kroppen, og deres balance opretholdes af

nyrerne. Natriumniveauet i veterinærlægemidlet er magen til det fysiologiske niveau i

serum.

Nyrerne er hovedregulatoren af natrium- og vandbalancen. I samarbejde med de

hormonale kontrolmekanismer (renin-angiotensin-aldosteron-systemet, antidiuretisk

hormon), er nyrerne primært ansvarlige for opretholdelsen af et konstant volumen i

ektracellulærrummet og regulering af dets væskesammensætning.

Chlorid udskiftes med hydrogenkarbonat i det tubulære system. Det er derfor involveret i

reguleringen af syre-base balancen.

5.3

Miljømæssige forhold

56534_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Forligeligheden ved et tilsat lægemiddel med produktet skal estimeres ved monitorering af

en forandring i farve eller fremkomst af et bundfald af uopløselige komplekser eller

krystaller. Der henvises til produktresumé for det lægemiddel, der indgives samtidig, for

oplysninger om uforligelighed.

Inden tilsætning af et lægemiddel skal det verificeres, at det er opløseligt og stabilt i vand

ved produktets pH.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

100 ml: 2 år

250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks. Ubrugt produkt bortskaffes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

100 ml poser: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.

250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml og 5000 ml poser: Dette lægemiddel kræver ingen

særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Pose af polyvinylchlorid (PVC) med porte af polyisopren/polycarbonat, overtrukket med

polypropylen.

Pakningsstørrelser:

Papæske indeholdende

50 poser á 100 ml

30 poser á 250 ml

20 poser á 500 ml

10 poser á 1000 ml

4 poser á 3000 ml

2 poser á 5000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

56534_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Animalcare Limited

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56534

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56534_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety