Natalizumab Elan Pharma

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Natalizumab Elan Pharma
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Natalizumab Elan Pharma
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk område:
  • Crohnsygdom

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • nægtede
  • Autorisationsnummer:
  • natalizumab
  • Autorisation dato:
  • 11-01-2008
  • EMEA kode:
  • natalizumab
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

London, den 15. november 2007

Dok. ref. EMEA/560508/2007

SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN

OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

for

NATALIZUMAB ELAN PHARMA

Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab

Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse,

hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet

Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns

sygdom. Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd.

Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen. Efter at have overvejet årsagerne til denne

anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på

markedsføringstilladelse den 15. november 2007.

Hvad er Natalizumab Elan Pharma?

Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning

(intravenøst drop). Det indeholder det aktive stof natalizumab.

Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?

Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns

sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene. Det skulle anvendes til patienter, som har

utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som

har tegn på aktiv betændelse. Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod

Crohns sygdom.

Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?

Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt

antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en

specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler. Natalizumab er udviklet til

at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på

overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til

betændelsestilstanden).

Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på

cellernes overflade i tarmene. Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen

og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.

Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske

Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.

Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?

Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev

undersøgt hos mennesker.

Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905

patienter med moderat til svær Crohns sygdom. I den første undersøgelse sammenlignede man

virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo

(en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter. Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis

symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.

EMEA 2007

Side 2/2

De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med

i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af

responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo. Det primære effektmål

var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.

Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse?

I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for

Natalizumab Elan Pharmas effektivitet. I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling

med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne. Der var ligeledes utilstrækkelig

dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger. I CHMP var der også betænkelighed ved

Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for

alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet

hos patienter, der påbegynder en behandling. Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig

gældende.

Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i

behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene. CHMP anbefalede således et afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.

Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med

Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?

Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende

kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med

særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.

Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?

Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til

de godkendte indikationer. Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.

Indlægsseddel

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

London, den 15. november 2007

Dok. ref. EMEA/560508/2007

SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN

OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

for

NATALIZUMAB ELAN PHARMA

Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab

Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse,

hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet

Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns

sygdom. Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd.

Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen. Efter at have overvejet årsagerne til denne

anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på

markedsføringstilladelse den 15. november 2007.

Hvad er Natalizumab Elan Pharma?

Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning

(intravenøst drop). Det indeholder det aktive stof natalizumab.

Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?

Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns

sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene. Det skulle anvendes til patienter, som har

utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som

har tegn på aktiv betændelse. Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod

Crohns sygdom.

Hvordan forventes Natalizumab Elan Pharma at virke?

Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt

antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en

specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler. Natalizumab er udviklet til

at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på

overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til

betændelsestilstanden).

Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på

cellernes overflade i tarmene. Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen

og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.

Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske

Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.

Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?

Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev

undersøgt hos mennesker.

Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905

patienter med moderat til svær Crohns sygdom. I den første undersøgelse sammenlignede man

virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo

(en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter. Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis

symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.

EMEA 2007

Side 2/2

De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med

i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af

responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo. Det primære effektmål

var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.

Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse?

I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for

Natalizumab Elan Pharmas effektivitet. I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling

med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne. Der var ligeledes utilstrækkelig

dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger. I CHMP var der også betænkelighed ved

Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for

alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet

hos patienter, der påbegynder en behandling. Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig

gældende.

Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i

behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene. CHMP anbefalede således et afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.

Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med

Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?

Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende

kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med

særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.

Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?

Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til

de godkendte indikationer. Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

23-4-2018

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2302 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed