Naproxen-E Mylan
Primær information
- Handelsnavn:
- Naproxen-E Mylan 500 mg enterotabletter
- Aktiv bestanddel:
- NAPROXEN
- Tilgængelig fra:
- 2care4 ApS
- ATC-kode:
- M01AE02
- INN (International Name):
- NAPROXEN
- Dosering:
- 500 mg
- Lægemiddelform:
- enterotabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 59871
- Sidste ændring:
- 01-02-2018
Produktresumé: dosering, interaktioner, bivirkninger
22. december 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Naproxen-E Mylan, enterotabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
06559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naproxen-E Mylan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Naproxen 500 mg
Hjælpestoffer:
Naproxen-E Mylan 500 mg indeholder 16 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Rheumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk
årsag. Smertetilstande i uterus forårsaget af intrauterint pessar. Svage smerter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere
bivirkningerne af Naproxen-E Mylan (se pkt. 4.4).
Voksne: 750-1000 mg daglig som enkeltdosis eller fordelt på 2 doser.
Enterotabletter skal synkes hele.
Nedsat nyrefunktion:
Dosis bør reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion:
Dosis bør reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.4.3).
59871_spc.doc
Side 1 af 12
Ældre:
Dosis bør reduceres til ældre (se pkt. 4.4).
4.3
Kontraindikationer
Naproxen-E Mylan er kontraindiceret til patienter med:
Overfølsomhed over for naproxen, naproxennatrium eller et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig hjerteinsufficiens.
Alvorlig leverinsufficiens.
Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-
behandling.
Tidligere allergiske reaktioner, rinit, næsepolyp eller astma bronchiale i forbindelse
med brug af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika
(NSAID) på grund af krydsallergi med naproxen.
Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs.
to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) eller kroniske
inflammationer i tarmsystemet (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
Forøget risiko for blødninger (f.eks. ved antikoagulationsbehandling, blødersygdom,
Trombocytopeni, leverinsufficiens med nedsat produktion af koagulationsfaktorer).
Tredje trimester af graviditeten.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere
bør undgås, pga. af den kumulative effekt for at inducere NSAID-relaterede bivirkninger.
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere
bivirkningerne af Naproxen-E Mylan (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale
og kardiovaskulære risici).
Ældre
Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især gastrointestinal
blødning og perforation, som kan være fatale.
Selv om den totale plasmakoncentration af naproxen er uforandret hos ældre, forøges den
fri (ikke-proteinbundne) mængde naproxen. Laveste effektive dosis bør derfor anvendes til
ældre patienter.
Gastrointestinale påvirkninger
Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan
være fatale, ved behandling med naproxen og alle andre NSAID-præparater. Disse
bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende
symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.
Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser
af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller
perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den
lavest mulige dosis.
Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller
protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for
59871_spc.doc
Side 2 af 12
samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt
vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).
Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle
usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning), i særdeleshed i
behandlingens startfase.
Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus eller
blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive
serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som
acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).
Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med
Naproxen-E Mylan, skal behandlingen seponeres.
Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen
(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan
forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger
Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør
monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i
forbindelse med brug af NSAID.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle
tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID,
specielt i høje doser og ved langtidsbehandling. Selvom data antyder, at brug af naproxen
(1000 mg daglig) er forbundet med en mindre risiko, kan risikoen ikke udelukkes helt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk
hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med
naproxen efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko
for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller
rygning) kun ske efter nøje overvejelse.
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse
med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og
toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at
være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for
behandlingens første måned. Behandling med Naproxen-E Mylan bør straks seponeres ved
symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner hos følsomme patienter. Der kan forekomme
anafylaktiske reaktioner hos patienter med eller uden tidligere overfølsomhed over for
acetylsalicylsyre, andre NSAID-præparater eller præparater, som indeholder naproxen.
Reaktionerne kan også forekomme hos personer, der har eller tidligere har haft angioødem,
bronchospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rinit og næsepolyp. Overfølsomhedsreaktioner som
anafylaksi kan være dødelig.
59871_spc.doc
Side 3 af 12
Fertilitet
Brugen af naproxen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder, som
planlægger at blive gravide. For kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide eller
bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af naproxen overvejes (se pkt. 4.6).
Medicinoverforbrugshovedpine
Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine
blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles
eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af hovedpine-
behandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige
eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af
smertestillende medicin.
Ved leverinsufficiens er den totale plasmakoncentration af naproxen nedsat, mens den frie
plasmafraktion er forøget. Patienter med nedsat leverfunktion eller hjertesvigt bør
behandles med forsigtighed, og den laveste effektive dosis bør anvendes.
Som for andre NSAID-præparater kan der forekomme en øgning i en eller flere
leverfunktionstests. Leverabnormaliteter kan snarere være et resultat af overfølsomhed end
direkte toksicitet. Som for andre NSAID-præparater er der rapporteret om alvorlige
leverreaktioner herunder icterus og hepatit (nogle tilfælde af hepatit har været fatale).
Krydsreaktioner er rapporteret.
Som alle andre NSAID’er kan naproxen skjule symptomerne på samtidige
infektionssygdomme.
Patienter, som er i behandling med antikoagulerende midler, bør omhyggeligt overvåges,
da naproxen nedsætter blodpladeaggregationen og forlænger blødningstiden.
Naproxen skal anvendes med forsigtighed til patienter med astma.
Mekanismen bag naproxens bivirkninger på nyrerne er ikke kendt, men kan involvere
hæmning af nyrernes prostaglandinsyntese. Da naproxen hovedsageligt elimineres ved
glomerulær filtration og udskilles i urinen, bør det anvendes med forsigtighed til patienter
med nedsat nyrefunktion. Serum kreatinin niveau eller kreatinin clearance bør nøje
kontrolleres hos disse patienter før og under behandling med naproxen.
Naproxen bør ikke anvendes til patienter med kreatinin clearance under 0,33 ml/s (20
ml/min).
Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan nedsætte hastigheden af den glomerulære
filtration hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Patienter, som får synsforstyrrelser under naproxenbehandling skal have foretaget en
oftalmologisk undersøgelse.
På grund af fare for maveblødninger bør der udvises forsigtighed hos patienter, som har et
stort alkoholforbrug. Desuden forøger caffein og rygning også risikoen.
Naproxen-E Mylan tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med
arvelige galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase
deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
59871_spc.doc
Side 4 af 12
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende kombinationer bør undgås:
Alendronsyre
Naproxen og alendronsyre givet samtidigt øger frekvensen af mavesårstilfælde, i forhold til
de to stoffer givet hver for sig. 38 % af patienter i behandling med alendronsyre og
naproxen udviklede akutte mavesår mod 8 % i behandling med naproxen alene. Det er
sandsynligt, at andre NSAID vil have samme effekt indgivet sammen med alendronsyre, da
NSAID nedsætter helingsprocessen af mavesår.
Herudover er det muligt at andre bisphosphonater kan have samme effekt som alendronat.
Undersøgelser tyder på, at bisphosphonater med primære aminosyresidekæder, som
alendronsyre og pamidronsyre, har øget potentiale for at danne mavesår.
Warfarin og andre antikoagulerende lægemidler
NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4),
idet det øger protrombintiden og nedsætter trombocytaggregationen og øger risikoen for
gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Det tilrådes derfor nøje at kontrollere INR (international normalisation ratio), hvis
patienten samtidig behandles med disse lægemidler.
Kortikosteroider
Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).
Andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika
Samtidig brug af andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika og naproxen anbefales
ikke på grund af forøget risiko for gastrointestinale bivirkninger. Kombination af to eller
flere forskellige non-steroide antiinflammatoriske analgetika forøger ikke den terapeutiske
virkning, men kan muligvis være skadelig.
Methotrexat
Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter den tubulære
sekretion af methotrexat, hvilket kan forøge methotrexats toksicitet.
Ved højdosis methotrexat bør samtidig brug af NSAID-præparater undgås. En eventuel
interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat kan forekomme, især hos patienter
med nedsat nyrefunktion.
Ticlopidin
Ticlopidin hæmmer blodpladeaggregation koagulationen og forlænger blødningstiden.
Sikkerheden ved samtidig anvendelse af ticlopidin og non-steroide antiinflammatoriske
analgetika er ikke kendt og bør derfor undgås.
Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og
dosisjusteringer:
Kardiovaskulære lægemidler
Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensive lægemidler, deriblandt
diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Kalium niveauet bør kontrolleres hos
patienter, som samtidig får naproxen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere.
Naproxen hæmmer den diuretiske og natriuretiske virkning af furosemid.
59871_spc.doc
Side 5 af 12
Ved behandling af patienter mod hypertension eller kongestiv hjertesvigt med non-steroide
antiinflammatoriske analgetika, skal den tilgrundliggende kardiovaskulære sygdom
omhyggeligt kontrolleres.
Non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter digoxins renale clearance og
forøger derved digoxins serumkoncentrationer.
ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister
Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-hæmmere inkl. selektive
cyclooxygenase-2 hæmmere kan øge risikoen for akut nyresvigt. Desuden kan den
antihypertensive effekt af ACE-hæmmere mindskes. Kombinationen bør derfor gives med
forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, specielt ældre.
Antacida og mavesårsmedicin
Sædvanligvis påvirker samtidig brug af antacida eller mavesårsmedicin ikke mængden af
absorberet naproxen signifikant, men der kan være en lille ændring i absorptions-
hastigheden. En undtagelse er magnesium- og aluminiumhydroxid, hvor der er set en
nedsat absorption af den totale mængde naproxen.
Ciclosporin, tacrolimus og immunosuppressive midler
Ciclosporin og tacrolimus, immunosuppressive midler, har været rapporteret nyretoksiske.
Toksiciteten kan være alvorligere for patienter med nedsat nyrefunktion, som tager non-
steroide antiinflammatoriske analgetika, da non-steroide antiinflammatoriske analgetika
nedsætter nyregennemblødningen. Ved kombinationsbehandling bør nyrefunktionen følges
nøje.
Lithium
Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter lithiums renale
clearance og forøger plasmakoncentrationen af lithium.
Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Dosisreduktion afhænger af serum
lithium.
Probenecid
Ved kombinationsbehandling med naproxen og probenecid sås en stigning i
serumkoncentrationen af naproxen på ca. 45 %, mens halveringstiden blev forlænget med
ca. 30 %, formentlig pga. hæmning af naproxens glucoronidering i leveren. Dosis af
naproxen bør nedsættes til det halve.
Trombocythæmmende midler og SSRI
Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Bør anvendes med forsigtighed.
Cholestyramin
Cholestyramin nedsætter C
for naproxen med 55 %, og øger t
med 55 %, der
sandsynligvis skyldes hæmning af naproxen's enterohepatiske cirkulation.
Naproxen bør indtages 4 timer før cholestyramin.
Andre
Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan påvirke plasmaproteinbindingen,
clearance og steady-state koncentrationerne af hydantoin, phenytoin, sulfonamider,
sulfonylurinstoffer og aminoglycosider. Patienter, som får sådanne lægemidler sammen
med naproxen, bør nøje overvåges.
59871_spc.doc
Side 6 af 12
I kliniske studier er der er ikke observeret nogen signifikant interaktion med naproxen og
coumarin-antikoagulantia, men der bør udvises forsigtighed idet interaktion er sat med andre
non-steroide lægemidler af denne type.
Laboratorieundersøgelser
Naproxen kan påvirke 17-ketosteroid tests. Indtagelse af naproxen bør ophøre 48 timer før
udførelse af binyrebark funktionstests. Naproxen kan også påvirke resultatet af
urinbestemmelsen af 5-hydroxy-indolylacetat.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Tredje trimester
Prostaglandinsyntesehæmmere som f.eks. NSAID er kontraindiceret under tredje trimester
af graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan
udsætte fosteret for:
Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension).
Renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde
fostervand.
Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det
nyfødte barn for:
Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,
hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.
Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget
fødsel.
Første og andet trimester
Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og
andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som
muligt.
Fertilitet
NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandin-
syntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.
Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så
lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.
NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på
graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier
tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt
gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den
absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5
%. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har
administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af
præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget
forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været
eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.
59871_spc.doc
Side 7 af 12
Amning
Naproxen-E Mylan kan anvendes i ammeperioden. Naproxen udskilles i modermælken,
men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet ved terapeutiske doser.
Koncentrationen i modermælken er omkring 1 % af koncentrationen i plasma.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Naproxen-E Mylan kan på grund af bivirkninger som træthed, svimmelhed,
synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede.
Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan
være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Hjerte
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000)
Kardialgi, palpitationer.
Kongestiv hjertesvigt.
Takykardi.
Blod og lymfesystem
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Agranulocytose, aplastisk- og hæmolytisk
anæmi, leukopeni, granulocytopeni,
trombocytopeni.
Eosinofili, pancytopeni.
Nervesystemet
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Hovedpine, svimmelhed, døsighed,
uklarhed.
Aseptisk meningitis, kramper.
Eksacerbation af Parkinsons syge,
utilpashed.
Øjne
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000)
Synsforstyrrelser.
Hornhindeplet, retrobular optisk
nervebetændelse, papilødem.
Øre og labyrint
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Høreforstyrrelser, tinnitus.
Luftveje, thorax og mediastinum
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Dyspnø.
59871_spc.doc
Side 8 af 12
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Astma, rinit.
Pulmonær ødem, eksacerbation af astma,
eosinofil pneumonit.
Mave-tarmkanalen
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Abdominalsmerter og ubehag, pyrosis,
kvalme, obstipation.
Diaré, stomatit, opkastning, dyspepsi,
flatulens.
Gastrointestinal blødning eller perforation,
melæna, hæmatemese, peptisk ulceration,
ulcerøs stomatit.
Kolit, tyktarmsblødning, øsofagit,
pancreatit, forværring af stomatit,
forværring af kolit, og Crohns sygdom (se
pkt. 4.4).
Non-peptisk gastrointestinale ulceration,
gastrit, hævede spytkirtler.
Nyrer og urinveje
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000)
Hæmaturi, interstitiel nefrit, nefrotisk
syndrom, nyresvigt, renal papilnekrose,
nefropati.
Glomerulær nefrit, øget serum kreatinin.
Hud og subkutant væv
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Huderosioner, pruritus, udslæt, ekkymose,
purpura, øget svedtendens.
Fotosensitivitet inkl. pseudoporfyri
urticaria, alopeci.
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-
Johnson syndrom, systemisk lupus
erythematosus (SLE), lichen planus,
erythema nodosum, erythema bullosa,
erythema multiforme, medikamentelt
erytem, pustuløst udslæt.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Myalgi, muskelsvaghed.
59871_spc.doc
Side 9 af 12
Metabolisme og ernæring
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Væskeretention.
Hyperkaliæmi.
Hyperglykæmi.
Vaskulære sygdomme
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Hypertension, vaskulit.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Ødemer, træthed, tørst.
Pyreksi (forkølelse og feber),
kuldegysninger.
Perifert ødem.
Immunsystemet
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Allergiske reaktioner inkl. ansigtsødem og
angioødem.
Anafylaktiske reaktioner.
Lever og galdeveje
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Gulsot, forhøjede leverenzymer,
leverpåvirkninger.
Toksisk hepatit.
Leverinsufficiens, abnorme
leverfunktionstest.
Det reproduktive system og mammae
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000)
Menstruationsforstyrrelser.
Infertilitet.
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Depression, søvnløshed, søvnforstyrrelser,
uro, livlige drømme, mareridt,
koncentrationsbesvær, kognitiv
dysfunktion.
Hvis der opstår hudfragilitet, blæredannelse eller andre symptomer, der tyder på
pseudoporfyri, skal behandlingen stoppes og patienten monitoreres.
59871_spc.doc
Side 10 af 12
Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle
tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID,
specielt i høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).
4.9
Overdosering
Toksicitet
Børn (7 år): ingen symptomer.
Voksne: 12,5 g og 25 g til voksne, som får ventrikeltømning medfører moderat toksicitet.
Der er set nyrepåvirkning efter 3,75 g - 5 g og moderat toksicitet efter 6,25 g.
12,5 g til voksne medfører alvorlig toksicitet.
Symptomer
Omtågethed, abdominal ubehag, fordøjelsesbesvær, diaré, kvalme, opkastning, forbigående
ændring i leverfunktionen, hypoprotrombinæmi, renal dysfunktion, metabolisk acidose,
apnø, desorientering, pyrosis, døsighed, forøgelse af blodets natriumindhold, påvirkning af
leverfunktion, takykardi, palpitationer, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende
til koma og kramper).
Idet Naproxen-E Mylan absorberes hurtigt skal der forventes høje og tidlige blodværdier.
Behandling
Ved akut overdosering bør maven tømmes ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af
opkastning, og understøttende behandling iværksættes. Aktivt kul bør gives for at nedsætte
absorptionen af naproxen.
Hæmodialyse vil ikke nedsætte plasmakoncentrationen af naproxen på grund af dens høje
proteinbinding.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: M 01 AE 02. Non-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske midler,
propionsyrederivater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Naproxen-E Mylan enterotabletter henfalder i ventriklen. De enterosolubilt overtrukne
granula, som tabletterne indeholder, falder først hen i duodenum. Maksimal
plasmakoncentration nås i løbet af 4-6 timer. Plasmahalveringstid 12-15 timer. 99 %
bindes til plasmaproteiner. Ca. 30 % metaboliseres i leveren til 6-O-desmethylnaproxen,
som er biologisk inaktiv. Ca. 10 % af en indgiven dosis udskilles gennem nyrerne som
uomdannet substans og ca. 60 % som inaktive glucuronider.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke relevant
59871_spc.doc
Side 11 af 12
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Povidon
Crospovidon
Talcum
Silica, colloid, vandfri
Magnesiumstearat
Celluloseacetatphthalat
Diethylphthalat
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Plastbeholder.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
2care4 ApS
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
59871
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
22. december 2017
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
59871_spc.doc
Side 12 af 12
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam
– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity
Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).
Health Canada
27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry
Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou
Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
7-9-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-9-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Duloxetine Mylan, duloxetine, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tadalafil Mylan, tadalafil, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Darunavir Mylan, darunavir, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zonisamide Mylan, zonisamide, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-7-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pregabalin Mylan, pregabalin, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Duloxetine Mylan, duloxetine, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir/ritonavir, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Prasugrel Mylan, prasugrel, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ritonavir Mylan, ritonavir, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Prasugrel Mylan, prasugrel, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Mylan, clopidogrel, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pregabalin Mylan, pregabalin, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Atazanavir Mylan, atazanavir, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma), clopidogrel, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)
Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)
Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916
Europe -DG Health and Food Safety
7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)
Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45
Europe -DG Health and Food Safety
22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)
Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)
Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)
Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)
Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)
Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)
Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)
Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10
Europe -DG Health and Food Safety
13-9-2018

Naproxen: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002125/201708
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)
Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001
Europe -DG Health and Food Safety
22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)
Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20
Europe -DG Health and Food Safety
7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)
Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11
Europe -DG Health and Food Safety
7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)
Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29
Europe -DG Health and Food Safety
7-8-2018
![Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)
Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14
Europe -DG Health and Food Safety
23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)
Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
11-7-2018

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G
Europe -DG Health and Food Safety
14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)
Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17
Europe -DG Health and Food Safety
28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)
Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018
Europe -DG Health and Food Safety
28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)
Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018
Europe -DG Health and Food Safety
18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)
Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644
Europe -DG Health and Food Safety
27-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Anagrelide Mylan, anagrelide, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency