Naproxen-E Mylan

22. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Naproxen-E Mylan, enterotabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

06559

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Naproxen-E Mylan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Naproxen 500 mg

Hjælpestoffer:

Naproxen-E Mylan 500 mg indeholder 16 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rheumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk

årsag. Smertetilstande i uterus forårsaget af intrauterint pessar. Svage smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Naproxen-E Mylan (se pkt. 4.4).

Voksne: 750-1000 mg daglig som enkeltdosis eller fordelt på 2 doser.

Enterotabletter skal synkes hele.

Nedsat nyrefunktion:

Dosis bør reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion:

Dosis bør reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.4.3).

59871_spc.doc

Side 1 af 12

Ældre:

Dosis bør reduceres til ældre (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Naproxen-E Mylan er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for naproxen, naproxennatrium eller et eller flere af hjælpestofferne.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

Alvorlig leverinsufficiens.

Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

Tidligere allergiske reaktioner, rinit, næsepolyp eller astma bronchiale i forbindelse

med brug af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika

(NSAID) på grund af krydsallergi med naproxen.

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs.

to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) eller kroniske

inflammationer i tarmsystemet (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).

Forøget risiko for blødninger (f.eks. ved antikoagulationsbehandling, blødersygdom,

Trombocytopeni, leverinsufficiens med nedsat produktion af koagulationsfaktorer).

Tredje trimester af graviditeten.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere

bør undgås, pga. af den kumulative effekt for at inducere NSAID-relaterede bivirkninger.

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af Naproxen-E Mylan (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale

og kardiovaskulære risici).

Ældre

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater, især gastrointestinal

blødning og perforation, som kan være fatale.

Selv om den totale plasmakoncentration af naproxen er uforandret hos ældre, forøges den

fri (ikke-proteinbundne) mængde naproxen. Laveste effektive dosis bør derfor anvendes til

ældre patienter.

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med naproxen og alle andre NSAID-præparater. Disse

bivirkninger er opstået på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser

af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller

perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den

lavest mulige dosis.

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

59871_spc.doc

Side 2 af 12

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligt

vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning), i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for gastrointestinalt ulcus eller

blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som

acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med

Naproxen-E Mylan, skal behandlingen seponeres.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(særligt colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling med NSAID-præparater kan

forværre disse tilstande (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID,

specielt i høje doser og ved langtidsbehandling. Selvom data antyder, at brug af naproxen

(1000 mg daglig) er forbundet med en mindre risiko, kan risikoen ikke udelukkes helt.

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med

naproxen efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko

for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at

være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Naproxen-E Mylan bør straks seponeres ved

symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner hos følsomme patienter. Der kan forekomme

anafylaktiske reaktioner hos patienter med eller uden tidligere overfølsomhed over for

acetylsalicylsyre, andre NSAID-præparater eller præparater, som indeholder naproxen.

Reaktionerne kan også forekomme hos personer, der har eller tidligere har haft angioødem,

bronchospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rinit og næsepolyp. Overfølsomhedsreaktioner som

anafylaksi kan være dødelig.

59871_spc.doc

Side 3 af 12

Fertilitet

Brugen af naproxen kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder, som

planlægger at blive gravide. For kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide eller

bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af naproxen overvejes (se pkt. 4.6).

Medicinoverforbrugshovedpine

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine

blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles

eller mistænkes, skal lægen kontaktes med henblik på afbrydelse af hovedpine-

behandlingen. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige

eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin.

Ved leverinsufficiens er den totale plasmakoncentration af naproxen nedsat, mens den frie

plasmafraktion er forøget. Patienter med nedsat leverfunktion eller hjertesvigt bør

behandles med forsigtighed, og den laveste effektive dosis bør anvendes.

Som for andre NSAID-præparater kan der forekomme en øgning i en eller flere

leverfunktionstests. Leverabnormaliteter kan snarere være et resultat af overfølsomhed end

direkte toksicitet. Som for andre NSAID-præparater er der rapporteret om alvorlige

leverreaktioner herunder icterus og hepatit (nogle tilfælde af hepatit har været fatale).

Krydsreaktioner er rapporteret.

Som alle andre NSAID’er kan naproxen skjule symptomerne på samtidige

infektionssygdomme.

Patienter, som er i behandling med antikoagulerende midler, bør omhyggeligt overvåges,

da naproxen nedsætter blodpladeaggregationen og forlænger blødningstiden.

Naproxen skal anvendes med forsigtighed til patienter med astma.

Mekanismen bag naproxens bivirkninger på nyrerne er ikke kendt, men kan involvere

hæmning af nyrernes prostaglandinsyntese. Da naproxen hovedsageligt elimineres ved

glomerulær filtration og udskilles i urinen, bør det anvendes med forsigtighed til patienter

med nedsat nyrefunktion. Serum kreatinin niveau eller kreatinin clearance bør nøje

kontrolleres hos disse patienter før og under behandling med naproxen.

Naproxen bør ikke anvendes til patienter med kreatinin clearance under 0,33 ml/s (20

ml/min).

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan nedsætte hastigheden af den glomerulære

filtration hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Patienter, som får synsforstyrrelser under naproxenbehandling skal have foretaget en

oftalmologisk undersøgelse.

På grund af fare for maveblødninger bør der udvises forsigtighed hos patienter, som har et

stort alkoholforbrug. Desuden forøger caffein og rygning også risikoen.

Naproxen-E Mylan tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med

arvelige galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

59871_spc.doc

Side 4 af 12

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationer bør undgås:

Alendronsyre

Naproxen og alendronsyre givet samtidigt øger frekvensen af mavesårstilfælde, i forhold til

de to stoffer givet hver for sig. 38 % af patienter i behandling med alendronsyre og

naproxen udviklede akutte mavesår mod 8 % i behandling med naproxen alene. Det er

sandsynligt, at andre NSAID vil have samme effekt indgivet sammen med alendronsyre, da

NSAID nedsætter helingsprocessen af mavesår.

Herudover er det muligt at andre bisphosphonater kan have samme effekt som alendronat.

Undersøgelser tyder på, at bisphosphonater med primære aminosyresidekæder, som

alendronsyre og pamidronsyre, har øget potentiale for at danne mavesår.

Warfarin og andre antikoagulerende lægemidler

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4),

idet det øger protrombintiden og nedsætter trombocytaggregationen og øger risikoen for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Det tilrådes derfor nøje at kontrollere INR (international normalisation ratio), hvis

patienten samtidig behandles med disse lægemidler.

Kortikosteroider

Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).

Andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika

Samtidig brug af andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika og naproxen anbefales

ikke på grund af forøget risiko for gastrointestinale bivirkninger. Kombination af to eller

flere forskellige non-steroide antiinflammatoriske analgetika forøger ikke den terapeutiske

virkning, men kan muligvis være skadelig.

Methotrexat

Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter den tubulære

sekretion af methotrexat, hvilket kan forøge methotrexats toksicitet.

Ved højdosis methotrexat bør samtidig brug af NSAID-præparater undgås. En eventuel

interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat kan forekomme, især hos patienter

med nedsat nyrefunktion.

Ticlopidin

Ticlopidin hæmmer blodpladeaggregation koagulationen og forlænger blødningstiden.

Sikkerheden ved samtidig anvendelse af ticlopidin og non-steroide antiinflammatoriske

analgetika er ikke kendt og bør derfor undgås.

Samtidig anvendelse af følgende kan anvendes under visse forholdsregler og

dosisjusteringer:

Kardiovaskulære lægemidler

Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensive lægemidler, deriblandt

diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Kalium niveauet bør kontrolleres hos

patienter, som samtidig får naproxen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere.

Naproxen hæmmer den diuretiske og natriuretiske virkning af furosemid.

59871_spc.doc

Side 5 af 12

Ved behandling af patienter mod hypertension eller kongestiv hjertesvigt med non-steroide

antiinflammatoriske analgetika, skal den tilgrundliggende kardiovaskulære sygdom

omhyggeligt kontrolleres.

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter digoxins renale clearance og

forøger derved digoxins serumkoncentrationer.

ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister

Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-hæmmere inkl. selektive

cyclooxygenase-2 hæmmere kan øge risikoen for akut nyresvigt. Desuden kan den

antihypertensive effekt af ACE-hæmmere mindskes. Kombinationen bør derfor gives med

forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, specielt ældre.

Antacida og mavesårsmedicin

Sædvanligvis påvirker samtidig brug af antacida eller mavesårsmedicin ikke mængden af

absorberet naproxen signifikant, men der kan være en lille ændring i absorptions-

hastigheden. En undtagelse er magnesium- og aluminiumhydroxid, hvor der er set en

nedsat absorption af den totale mængde naproxen.

Ciclosporin, tacrolimus og immunosuppressive midler

Ciclosporin og tacrolimus, immunosuppressive midler, har været rapporteret nyretoksiske.

Toksiciteten kan være alvorligere for patienter med nedsat nyrefunktion, som tager non-

steroide antiinflammatoriske analgetika, da non-steroide antiinflammatoriske analgetika

nedsætter nyregennemblødningen. Ved kombinationsbehandling bør nyrefunktionen følges

nøje.

Lithium

Naproxen og andre non-steroide antiinflammatoriske analgetika nedsætter lithiums renale

clearance og forøger plasmakoncentrationen af lithium.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Dosisreduktion afhænger af serum

lithium.

Probenecid

Ved kombinationsbehandling med naproxen og probenecid sås en stigning i

serumkoncentrationen af naproxen på ca. 45 %, mens halveringstiden blev forlænget med

ca. 30 %, formentlig pga. hæmning af naproxens glucoronidering i leveren. Dosis af

naproxen bør nedsættes til det halve.

Trombocythæmmende midler og SSRI

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Bør anvendes med forsigtighed.

Cholestyramin

Cholestyramin nedsætter C

for naproxen med 55 %, og øger t

med 55 %, der

sandsynligvis skyldes hæmning af naproxen's enterohepatiske cirkulation.

Naproxen bør indtages 4 timer før cholestyramin.

Andre

Non-steroide antiinflammatoriske analgetika kan påvirke plasmaproteinbindingen,

clearance og steady-state koncentrationerne af hydantoin, phenytoin, sulfonamider,

sulfonylurinstoffer og aminoglycosider. Patienter, som får sådanne lægemidler sammen

med naproxen, bør nøje overvåges.

59871_spc.doc

Side 6 af 12

I kliniske studier er der er ikke observeret nogen signifikant interaktion med naproxen og

coumarin-antikoagulantia, men der bør udvises forsigtighed idet interaktion er sat med andre

non-steroide lægemidler af denne type.

Laboratorieundersøgelser

Naproxen kan påvirke 17-ketosteroid tests. Indtagelse af naproxen bør ophøre 48 timer før

udførelse af binyrebark funktionstests. Naproxen kan også påvirke resultatet af

urinbestemmelsen af 5-hydroxy-indolylacetat.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tredje trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere som f.eks. NSAID er kontraindiceret under tredje trimester

af graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan

udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

Fertilitet

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandin-

syntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den

absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5

%. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af

præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget

forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været

eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

59871_spc.doc

Side 7 af 12

Amning

Naproxen-E Mylan kan anvendes i ammeperioden. Naproxen udskilles i modermælken,

men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet ved terapeutiske doser.

Koncentrationen i modermælken er omkring 1 % af koncentrationen i plasma.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Naproxen-E Mylan kan på grund af bivirkninger som træthed, svimmelhed,

synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan

være fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Hjerte

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Kardialgi, palpitationer.

Kongestiv hjertesvigt.

Takykardi.

Blod og lymfesystem

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Agranulocytose, aplastisk- og hæmolytisk

anæmi, leukopeni, granulocytopeni,

trombocytopeni.

Eosinofili, pancytopeni.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine, svimmelhed, døsighed,

uklarhed.

Aseptisk meningitis, kramper.

Eksacerbation af Parkinsons syge,

utilpashed.

Øjne

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Synsforstyrrelser.

Hornhindeplet, retrobular optisk

nervebetændelse, papilødem.

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Høreforstyrrelser, tinnitus.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Dyspnø.

59871_spc.doc

Side 8 af 12

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Astma, rinit.

Pulmonær ødem, eksacerbation af astma,

eosinofil pneumonit.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Abdominalsmerter og ubehag, pyrosis,

kvalme, obstipation.

Diaré, stomatit, opkastning, dyspepsi,

flatulens.

Gastrointestinal blødning eller perforation,

melæna, hæmatemese, peptisk ulceration,

ulcerøs stomatit.

Kolit, tyktarmsblødning, øsofagit,

pancreatit, forværring af stomatit,

forværring af kolit, og Crohns sygdom (se

pkt. 4.4).

Non-peptisk gastrointestinale ulceration,

gastrit, hævede spytkirtler.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hæmaturi, interstitiel nefrit, nefrotisk

syndrom, nyresvigt, renal papilnekrose,

nefropati.

Glomerulær nefrit, øget serum kreatinin.

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Huderosioner, pruritus, udslæt, ekkymose,

purpura, øget svedtendens.

Fotosensitivitet inkl. pseudoporfyri

urticaria, alopeci.

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-

Johnson syndrom, systemisk lupus

erythematosus (SLE), lichen planus,

erythema nodosum, erythema bullosa,

erythema multiforme, medikamentelt

erytem, pustuløst udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Myalgi, muskelsvaghed.

59871_spc.doc

Side 9 af 12

Metabolisme og ernæring

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Væskeretention.

Hyperkaliæmi.

Hyperglykæmi.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Hypertension, vaskulit.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ødemer, træthed, tørst.

Pyreksi (forkølelse og feber),

kuldegysninger.

Perifert ødem.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Allergiske reaktioner inkl. ansigtsødem og

angioødem.

Anafylaktiske reaktioner.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Gulsot, forhøjede leverenzymer,

leverpåvirkninger.

Toksisk hepatit.

Leverinsufficiens, abnorme

leverfunktionstest.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Menstruationsforstyrrelser.

Infertilitet.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Depression, søvnløshed, søvnforstyrrelser,

uro, livlige drømme, mareridt,

koncentrationsbesvær, kognitiv

dysfunktion.

Hvis der opstår hudfragilitet, blæredannelse eller andre symptomer, der tyder på

pseudoporfyri, skal behandlingen stoppes og patienten monitoreres.

59871_spc.doc

Side 10 af 12

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID,

specielt i høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

4.9

Overdosering

Toksicitet

Børn (7 år): ingen symptomer.

Voksne: 12,5 g og 25 g til voksne, som får ventrikeltømning medfører moderat toksicitet.

Der er set nyrepåvirkning efter 3,75 g - 5 g og moderat toksicitet efter 6,25 g.

12,5 g til voksne medfører alvorlig toksicitet.

Symptomer

Omtågethed, abdominal ubehag, fordøjelsesbesvær, diaré, kvalme, opkastning, forbigående

ændring i leverfunktionen, hypoprotrombinæmi, renal dysfunktion, metabolisk acidose,

apnø, desorientering, pyrosis, døsighed, forøgelse af blodets natriumindhold, påvirkning af

leverfunktion, takykardi, palpitationer, cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende

til koma og kramper).

Idet Naproxen-E Mylan absorberes hurtigt skal der forventes høje og tidlige blodværdier.

Behandling

Ved akut overdosering bør maven tømmes ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af

opkastning, og understøttende behandling iværksættes. Aktivt kul bør gives for at nedsætte

absorptionen af naproxen.

Hæmodialyse vil ikke nedsætte plasmakoncentrationen af naproxen på grund af dens høje

proteinbinding.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AE 02. Non-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske midler,

propionsyrederivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Naproxen-E Mylan enterotabletter henfalder i ventriklen. De enterosolubilt overtrukne

granula, som tabletterne indeholder, falder først hen i duodenum. Maksimal

plasmakoncentration nås i løbet af 4-6 timer. Plasmahalveringstid 12-15 timer. 99 %

bindes til plasmaproteiner. Ca. 30 % metaboliseres i leveren til 6-O-desmethylnaproxen,

som er biologisk inaktiv. Ca. 10 % af en indgiven dosis udskilles gennem nyrerne som

uomdannet substans og ca. 60 % som inaktive glucuronider.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant

59871_spc.doc

Side 11 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon

Crospovidon

Talcum

Silica, colloid, vandfri

Magnesiumstearat

Celluloseacetatphthalat

Diethylphthalat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59871

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. december 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59871_spc.doc

Side 12 af 12