Naproxen-E "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Naproxen-E "Mylan" 250 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 250 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Naproxen-E "Mylan" 250 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14670
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Naproxen-E Mylan 250 mg og 500 mg enterotabletter

Naproxen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Naproxen-E Mylan til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkning, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Naproxen-E Mylan

Sådan skal De tage Naproxen-E Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Naproxen-E Mylan er et smertestillende og betændelsesdæmpende middel. Det tilhører gruppen

af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID). De kan tage Naproxen-E Mylan:

til behandling af gigtsygdomme

til behandling af smerter i led og muskler

mod menstruationssmerter

mod smerter i livmoderen forårsaget af spiral

mod svage smerter.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE

NAPROXEN-E MYLAN

Tag ikke Naproxen-E Mylan

hvis De er allergisk over for naproxen, naproxennatrium eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Naproxen-E Mylan (angivet i pkt. 6).

hvis De har meget dårligt hjerte

hvis De har haft blødning fra mave eller tarm eller hul på tarmen i forbindelse med

behandling med smertestillende medicin (NSAID).

hvis De har eller har haft mavesår eller mavetarmblødninger

mere end en gang.

hvis De har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i

tarmene (Crohns sygdom).

hvis De har haft overfølsomhedsreaktioner, snue, næsepolyp eller astma efter behandling

med acetylsalicylsyre eller andre NSAID.

hvis De har dårlig lever.

hvis De har dårlige nyrer.

hvis De er gravid i 7. – 9. måned.

hvis De har øget tendens til blødning, f.eks. hvis De:

er i behandling med blodfortyndende medicin.

har en blødersygdom.

har svært nedsat antal blodplader (trombocytopeni) med tendens til blødning fra

hud og slimhinder.

har alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Naproxen-E Mylan:

Brug af Naproxen-E Mylan kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere

tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.

Hvis De har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at De er i risiko for

dette (f.eks. hvis De har for højt blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger),

så tal med lægen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge, hvis De

får usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis De får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm,

mens De tager Naproxen-E Mylan, skal De stoppe med at tage medicinen og kontakte læge

eller skadestue.

Hvis De får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når De i længere tid har taget

Naproxen-E Mylan, kan det skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Naproxen-E Mylan kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis De ønsker at

blive gravid.

Naproxen-E Mylan kan skjule symptomerne på betændelsessygdomme.

Tal med lægen, inden De tager Naproxen-E Mylan, hvis:

De tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater, herunder COX-2 hæmmere

mod ledlidelser).

De har eller har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i

tarmene (Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID.

De har astma.

De har dårlig lever- eller nyrer.

De har bindevævssygdom (f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus, SLE).

hvis De tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin, medicin mod depression, har

et stort alkoholforbrug, ryger, drikker meget kaffe eller te, da det kan øge risikoen for

mavesår og blødning.

Kontakt straks læge, hvis De får udslæt, blødninger fra slimhinder eller andre

overfølsomhedsreaktioner.

De kan i meget sjældne tilfælde få pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Det kan være livsfarligt. Ring

derfor 112.

Kontakt lægen, hvis De får synsforstyrrelser under behandling med Naproxen-E Mylan.

Så længe De får

Naproxen-E Mylan, skal De have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Naproxen-E

Mylan. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Naproxen-E Mylan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Tal med Deres læge, hvis De tager:

Medicin mod knogleskørhed (alendronsyre, pamidronsyre).

Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, ticlopidin, acetylsalicylsyre).

Tabletter med binyrebarkhormoner.

Anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID herunder COX-2-hæmmere mod

ledlidelser).

Medicin mod leddegigt, svær psoriasis eller kræft (methotrexat).

Vanddrivende medicin (f.eks. furosemid).

Hjertemedicin (ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, digoxin).

Medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere).

Syreneutraliserende medicin og medicin mod mavesår.

Medicin der undertrykker immunforsvaret (ciclosporin, tacrolimus).

Medicin mod mani og depression (lithium og SSRI).

Medicin mod urinsyregigt (probenecid).

Kolesterol-sænkende medicin (cholestyramin).

Epilepsi (phenytoin, hydantoin).

Medicin mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer, sulfonylamider).

Antibiotika (f.eks. gentamicin).

Brug af Naproxen-E Mylan sammen med mad og drikke

De skal tage Naproxen-E Mylan med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

De må ikke tage Naproxen-E Mylan i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade

fosteret og det nyfødte barn. Tal med lægen.

De må kun tage Naproxen-E Mylan i de første 6 måneder af graviditeten

efter aftale med lægen.

Dosis skal være så lav som muligt og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med

lægen.

Kvinder der ønsker at blive gravide

Hvis De ønsker at blive gravid, skal De enten holde op med at tage Naproxen-E Mylan eller kun

tage Naproxen-E Mylan i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.

Naproxen-E Mylan kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden

behandling.

Amning

Naproxen-E Mylan går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade Deres

barn. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Naproxen-E Mylan kan give bivirkninger som træthed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller

koncentrationsbesvær, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Naproxen-E Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE NAPROXEN-E MYLAN

Tag altid Naproxen-E Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

De skal tage enterotabletterne hele med et glas vand.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

3 enterotabletter på 250 mg til 2 enterotabletter på 500 mg (dvs. 750 mg-1000 mg) 1

gang dagligt eller fordelt på 2 doser. Følg lægens anvisninger.

Tag Naproxen-E Mylan i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske

bivirkningerne.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis De har taget for mange Naproxen-E Mylan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Naproxen-E Mylan, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være omtågethed, maveproblemer, fordøjelsesbesvær, diaré,

kvalme, opkastning, blødninger, nedsat nyrefunktion, hovedpine, træthed, kvalme og

opkastninger pga. for meget syre i blodet, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser,

forvirring, feber, døsighed, hurtig puls, hjertebanken, påvirkning af hjernen med svimmelhed,

usikre bevægelser, dyb bevidstløshed og kramper.

Hvis De har glemt at tage Naproxen-E Mylan

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Naproxen-E Mylan

De må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede

ben pga. dårligt hjerte. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og

fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Mavesår. Kontakt lægen.

Gulsot, hudkløe, kvalme og opkastninger. Kontakt lægen.

Betændelse i munden med sår. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet pga. vand i lungerne. Ring 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand (aseptisk meningitis). Kontakt straks læge eller skadestue, ring

evt. 112, hvis De bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få

røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt læge eller

skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom.

Kontakt lægen.

Lungebetændelse. Kontakt lægen.

Blodig diaré pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.

Forværring af tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Forværring af mundbetændelse. Kontakt lægen.

Forværring af astma. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Ændring i synsfeltet og smerter i øjet pga. betændelse i synsnerven. Kontakt lægen.

Forværring af Parkinsons sygdom med rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og

stivnet ansigtsudtryk. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde

(myokardieinfarkt) og slagtilfælde. Ring 112, hvis De får:

åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i

hjertet.

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller

hjerneblødning.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter og ubehag.

Halsbrand, kvalme, forstoppelse.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være alvorlig (måske livsfarligt). Tal med lægen.

Smerter opadtil i maven og svien bag nederste del af brystbenet pga. irritation af spiserør

og mavesæk (kardialgi).

Hjertebanken.

Synsforstyrrelser.

Høreforstyrrelser, susen for ørerne (tinnitus).

Vand i kroppen, træthed og tørst. Kontakt lægen.

Diaré, opkastning, sure opstød, luftafgang fra tarmene.

Hudafskrabning med sår.

Kløe, udslæt.

Blødninger i huden.

Kraftig sveden.

Hovedpine, svimmelhed.

Døsighed, uklarhed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Astma, snue.

Øget følsomhed af huden for lys samt hudlidelser med hudskørhed og ardannelse.

Hårtab.

Forkølelse og feber, kuldegysninger.

Menstruationsforstyrrelser.

Søvnløshed, søvnforstyrrelse, uro, livlige drømme, mareridt, koncentrationsbesvær, besvær

med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være eller

blive alvorlig. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorlig. Tal med

lægen.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret.

Muskelsmerter, muskelsvaghed.

Langvarig, ofte stærkt kløende hudsygdom med små kantede flade knuder. Ofte udbrud i

mundslimhinden. I sjældnere tilfælde kan det komme i hårbunden, hvor det kan medføre

ardannelse med hårløse pletter (lichen planus).

Ømme, blårøde knuder på ben og arme.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Rødme af huden.

Udslæt med vabeldannelser.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Utilpashed.

Uskarpt syn pga. forandringer i hornhinden.

Hævede spytkirtler.

Ufrivillig barnløshed.

Naproxen-E Mylan kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om forhøjede levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Sundhedsstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen. De finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsen netsted:

http://www.meldenbivirkning.dk/

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

De kan opbevare Naproxen-E Mylan ved almindelig temperatur.

Tag ikke Naproxen-E Mylan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Naproxen-E Mylan 250 mg, 500 mg enterotabletter indeholder:

Aktivt stof: Naproxen

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, crospovidon, talcum,

vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, celluloseacetatphthalat, diethylphthalat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Yngligagatan 14, 10435 Stockholm, Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller:

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret november 2012

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety