Nanotop

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nanotop 0,5 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • radiofarmaceutisk præparationssæt
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Nanotop 0,5 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56210
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Nanotop, 0,5 mg

Radiofarmaceutisk præparationssæt

Aktivt stof: Human albumin, kolloid partikler

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg speciallægen i nuklearmedicin, der skal overvåge un-

dersøgelsen, hvis der er mere, du vil

vide.

Kontakt din speciallæge i nuklearmedicin, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se pkt. 4

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide før anvendelse af Nanotop

Sådan anvendes Nanotop

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIrkNINg Og aNVeNdeLse

Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel kun til diagnostisk

brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser. Det blandes med ra-

dioaktivt technetium før brug, herved bliver det radioaktivt og kan

ses på scanning.

Det anvendes ved scanning til vurdering af

knoglemarv

betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande)

sentinelle lymfeknuder, også kaldet skildvagtslymfeknuder, ved

tumorsygdomme (Sentinel Node Mapping), så som moder-

mærkekræft, kræft

i bryst, prostata, penis, hoved og hals, kvin-

delige bækken (livmoderhalsen og vulva).

lymfesystemets tilstand og adskillelse (differentiering) mellem

venøs og lymfatisk blokering

Anvendelse af Nanotop blandet med technetium medfører ekspo-

nering for små mængder radioaktivitet. Din læge, speciallægen i

nuklearmedicin og sundhedspersonalet har vurderet, at fordelen

du får ved undersøgelsen med det ra

dioaktive lægemiddel over-

stiger risikoen fra stråling.

det skaL du VIde før aNVeNdeLse af NaNOtOp

Nanotop må ikke anvendes:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for human albumin eller

over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (an-

givet i punkt 6).

til lymfescintigrafi under graviditet.

Hos patienter med fuldstændig lymfeblokering er lymfeknudescin-

tigrafi ikke tilrådelig på gru

nd af faren for strålingsnekroser på ind-

sprøjtningsstedet.

advarsler og forsigtighedsregler

Vær særlig forsigtig med Nanotop

- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid

- hvis du ammer

- hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

- hvis der er en blokering i dit lymfesystem

- hvis du er på en kontrolleret diæt med lavt natriumindhold

Før indsprøjtning af Nanotop skal du:

- drikke masser af vand før undersøgelsens start for at lade vandet

så ofte som muligt i løbet af de første timer efter undersøgelsen.

Børn og unge

Tal med speciallægen i nuklearmedicin eller sundhedspersonalet,

hvis du er under 18 år.

Lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma gennemfø-

res forskellige sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre, at i

nfek-

tioner overføres til patienter. Disse inkluderer:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre

udelukkelse af personer, hvor der er en risiko for, at de bærer

infektioner,

test af hver donation og puljer af plasma for tegn på virus/

infektioner,

indbefatning af trin i bearbejdningen af blod eller plasma, der

kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse foranstaltninger kan r

isikoen for at overføre infek-

tion ikke udelukkes fuldstændigt, når der anvendes lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også eventu-

elle ukendte eller nye vira eller andre typer af infektioner.

Der er ingen rapporter om virusinfektioner med albumin fremstillet

i henhold til europæiske farmakopékrav ved hjælp af etablerede

processer.

Det anbefales kraftigt, at navnet og batchnummeret på lægemidlet

registreres, hver gang du får en dosis Nanotop, så der føres en

liste over de anvendte batches.

Brug af anden medicin sammen med Nanotop

Jodholdige kontrastmidler, der anvendes til lymfeangiografi (rønt-

genundersøgelse), kan påvirke lymfescanning ved anvendelse af

Tc-albumin kolloid af nanostørrelse (Nanotop).

Fortæl altid speciallægen i nuklearmedicin, hvis du tager/bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig, da det kan påvirke tolk-

ningen af billederne.

Hvis du skal have lavet en scanning af dit lymfesystem, skal du tale

med din læge før scanning, hvis du tidligere er blevet undersøgt

med røntgen eller scanning med kontrastmidler. Dette kan påvirke

resultatet.

graviditet og amning

Du skal informere speciallægen i nuklearmedicin, før du får ind-

sprøjtet Nanotop, hvis de

r er en mulighed for, at du kan være gra-

vid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.

Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du taler med speciallægen i nuk-

learmedicin, som skal overvåge undersøgelsen.

Hvis du er gravid:

Brug ikke Nanotop under graviditet. Du må ikke få Nanotop til un-

dersøgelse af dit lymfesystem, hvis du er gravid eller tror, du måske

kan være det, da det kan skade fosteret. Husk at fortælle det til

den nuklearmedicinske læge.

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke undersøges med Nanotop.

Den nuklearmedicinske læge vil vurdere det for hver enkelt.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis en menstruation er ude-

blevet, eller hvis der er den mindste chance for, at du kan være

gravid.

Hvis du ammer

Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge, da denne måske vil

råde dig til at standse med at amme, indtil radioaktiviteten har forladt

din krop. Det tilrådes at afbryde amning i 13 timer efter indsprøjtning

af Nanotop. Den udskillede mælk bør kasseres. Spørg speciallægen

i nuklearmedicin, hvornår du kan genoptage amningen.

trafik- og arbejdssikkerhed

Det anses for usandsynligt, at Nanotop vil påv

irke din evne til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Nanotop indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.

dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at få den

ønskede information.

Den mængde, der sædvanligvis anbefales til injektion til en voksen,

ligger i intervallet fra 20 til 500 MBq (megabecquerel, enheden for

radioaktivitet), og bliver bestemt ud fra din vægt og hvilken slags

undersøgelse du skal have foretaget.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Nøje overvejelse af den aktivitet, der skal administreres, er nød-

vendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering hos disse

patienter.

Brug til børn og unge

Hos børn og unge vil den mængde, der skal indsprøjtes, blive til-

passet til barnets vægt.

Indsprøjtning af Nanotop og udførelse af undersøgelsen

Efter radioaktiv mærkning indsprøjtes lægemidlet under huden (et

eller flere indsprøjtningssteder). Dette produkt er ikke beregnet til

regelmæssig eller kontinuerlig indgivelse.

Efter indsprøjtningen vil du blive tilbudt noget at drikke og bedt om

at lade van

det umiddelbart før undersøgelsen.

Varighed af undersøgelsen

Speciallægen i nuklearmedicin eller sundhedspersonalet vil oplyse

dig om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.

efter indsprøjtning af Nanotop skal du:

Lade vandet hyppigt for at fjerne/udskille produktet fra din krop.

Speciallægen i nuklearmedicin eller sundhedspersonalet vil infor-

mere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler, e

fter at du har

fået dette lægemiddel. Kontakt speciallægen i nuklearmedicin, hvis

du har spørgsmål.

Hvis du har fået indsprøjtet for meget Nanotop

En overdosis er næsten umulig, da du kun vil få en enkelt dosis af

Nanotop, der er præcist kontrolleret af speciallægen i nuklearme-

dicin, der overvåger undersøgelsen. I tilfælde af en overdosis vil du

dog få en passende behandling.

Spørg speciallægen i nuklea

rmedicin eller sundhedspersonalet, som

skal overvåge undersøgelsen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

BIVIrkNINger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppigheds-

data:

Meget almindelig: flere end 1 ud af 10 personer

Almindelig:

1 til 10 ud af 100 personer

Ikke almindelig:

1 til 10 ud af 1000 pers

oner

Sjælden:

1 til 10 ud af 10.000 personer

Meget sjælden:

færre end 1 ud af 10.000 personer

Ikke kendt:

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner (Herunder meget sjældne livstruende

anafylaksi/overfølsomhedsreaktion).

Dette radioaktive lægemiddel vil medføre lave mængder af ionise-

rende/radioaktiv stråling, der er forbundet med den mindste risiko

r kræft og nedarvede abnormaliteter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din speciallæge i nuk-

learmedicin eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

OpBeVarINg

Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbe-

vares under speciallægens ansvar ved passende forhold. Opbe-

varing af radioaktive lægemidler vil ske i henhold til nationale be-

stemmelser vedrørende radioa

ktive materialer.

Nedenstående oplysninger er til speciallægen og sundhedsperso-

nalet.

Nanotop må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er anført på

etiketten.

Opbevaringsbetingelser:

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for

dette lægemiddel.

Holdbarhed efter den første åbning og radioaktiv mærkning:

Efter radioaktiv mærkning: 6 timer. Der er ingen særlige krav ved-

rørende opbevari

ngstemperaturer for dette lægemiddel efter ra-

dioaktiv mærkning.

Den brugsklare indsprøjtningssuspension skal opbevares i henhold

til de nationale forskrifter for radioaktivt materiale.

pakNINgsstørreLser Og yderLIgere

OpLysNINger

Nanotop indeholder:

Aktivt stof:

1 hætteglas indeholder 0,5 mg human albumin, kolloid partikler

Blodplasmaet kommer fra Belgien

Øvrige indholdsstoffer:

Stannochloriddihydrat

Glucose

Poloxamer 238

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumphytat

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningen består af 5 glas-hætteglas á 10 ml i en papæske.

Hvert hætteglas indeholder hvidt eller næsten hvidt frysetørret ma-

teriale til præparation af en indsprøjtningsvæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Tysk

land

Telephone:

+49 351 26 310-210

Telefax :

+49 351 26 310-313

E-mail:

service@rotop-pharmaka.de

Denne indlægsseddel blev senest ændret

2017.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Hele produktresuméet for Nanotop findes som et separat doku-

ment i produktpakken med det formål at give læger og sundheds-

personale ekstra videnskabelige og praktiske oplysninger om ad-

ministration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.

Der henvises til produktresuméet.

Andre informationskilder

Yderligere oplysninger om dette lægemi

ddel findes på Lægemiddelsty-

relsens hjemmeside.

PL-NanoHSA(MRP)-DK-dän-02 26402

oktober

18-4-2018

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases  https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-4-2018

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Title: Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication EvolvedCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

11-4-2018

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Title: Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian DevilsCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/10/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency