Naltrexon "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Naltrexon "Accord" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Naltrexon "Accord" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43589
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Naltrexonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen,

da den indeholder vigtige

oplysninger

.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Naltrexon Accord

3. Sådan skal du tage Naltrexon Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof, naltrexonhydrochlorid, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet anden nervemedicin, som bruges

til behandling af afhængighedslidelser.

Hvad Naltrexon Accord bruges til

Naltrexonhydrochlorid bruges i kombination med andre lægemidler eller anden behandling til at hjælpe

personer, der er afhængige af stoffer såsom heroin (opioider), med at komme ud af deres afhængighed.

Naltrexonhydrochlorid

indiceret

støttende

behandling

opretholdelse

afholdenhed

alkoholafhængige patienter.

Naltrexon virker ved at blokere receptorer i hjernen og dermed blokere opioidernes virkning. Personen vil ikke

længere opleve den eufori, der tidligere fulgte efter indtagelse af opioider.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Naltrexon Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Naltrexon Accord

hvis du er allergisk over for naltrexonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

hvis

afhængig

opiater

eller

modtager

abstinensbehandling

(ved

afholdenhed),

eftersom

abstinenssyndrom eller en forværring af abstinenssyndrom kan forekommer.

hvis du tager medicin, der indeholder opioider, for eksempel visse midler mod hoste, medicin til

behandling af diarré (såsom kaolin og morfin) og analgetika (smertestillende midler).

Note: Naltrexonhydrochlorid har ikke en blokerende virkning på smertestillende midler, der ikke

indeholder opioider (såsom ibuprofen, paracetamol og acetylsalicylsyre).

hvis du har en akut leverinfektion eller din lever fungerer dårligt.

hvis du har abstinenssymptomer efter indtagelse af naloxonhydrochlorid.

hvis du tager metadon.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage tabletterne. Tal med din læge og følg dennes råd.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Naltrexon Accord.

Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, inden du begynder at tage Naltrexon Accord

Hvis

lever-

eller

nyrelidelser.

Patienter,

taget

Naltrexon

Accord

stadig

overfølsomhedsreaktioner, når de tager medicin, der indeholder opiater, selv efter, at de er holdt op med

at tage Naltrexon Accord .

Før behandlingen begynder, vil din læge måske tage en blodprøve. Blodprøver er også nødvendige under

behandlingen, fordi Naltrexon Accord bearbejdes af leveren, og blodprøverne kan vise, hvor godt din

lever fungerer.

Hvis

patienter

brug

tage

lægemidler,

indeholder

opioider,

f.eks.

visse

analgetika

(smertestillende midler) eller anæstetika (bedøvelsesmidler) i nødsituationer, kræver det en højere

opioid-dosis at opnå den terapeutiske virkning. I sådanne tilfælde vil vejrtrækningsbesvær og påvirkning

af kredsløbet være mere udtalt og vare længere.

Behandling med naltrexon må først påbegyndes, når du ikke har taget opioidet i en tilstrækkeligt lang

periode (cirka 5 til 7 dage for heroin og mindst 10 dage for metadon).

Der er indberettet unormale resultater af leverfunktionsprøver hos overvægtige og ældre patienter, som

fik naltrexon, og som ikke var stofmisbrugere. Der bør foretages leverfunktionsprøver både før og under

behandlingen.

Det er vigtigt at holde op med at tage Naltrexon Accord med det samme og fortælle det til din læge,

hvis du får følgende symptomer: vedvarende mavesmerter, hvid afføring, mørk urin, eller hvis dine øjne

blive gule og/eller din hud blive gul.

Fortæl det til din læge, hvis ovenstående gælder dig.

Børn og unge

Naltrexon bør ikke bruges af børn og unge under 18 år, da der mangler forsøgsdata for denne aldersgruppe. Det

er ikke blevet fastslået, at børn kan bruge naltrexon uden risiko.

Ældre

Der foreligger ikke tilstrækkelige data mht. sikkerhed og virkning ved brug af naltrexon til ældre patienter.

Brug af anden medicin sammen med Naltrexon Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Samtidig brug af Naltrexon Accord og medicin, der indeholder opiater, bør undgås. Hvis du prøver at

overvinde naltrexons blokerende virkning med store mængder opioider, kan du få store problemer. Dette

kan føre til åndedrætsbesvær, koma og endda resultere i døden.

Samtidig brug af Naltrexon Accord og thioridazin kan medføre døsighed. Der kendes ikke andre

skadelige virkninger af interaktion mellem Naltrexon Accord og andre lægemidler.

Lægemidler kan påvirke hinanden gensidigt.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Naltrexon Accord sammen med mad og drikke

Indtagelse af mad og drikke har ingen indflydelse på virkningen af Naltrexon Accord .

Graviditet og amning

Det er ikke blevet fastslået, at Naltrexon Accord kan bruges uden risiko under graviditet. Hvis du er gravid eller

planlægger at blive gravid, bør du fortælle det til din læge, der vil beslutte, om du kan tage naltrexon.

Det vides ikke, om naltrexon uskilles i modermælk. Da det ikke er fastslået, at naltrexon er uskadeligt for

nyfødte og børn, må man ikke tage Naltrexon Accord , mens man ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Naltrexon kan nedsætte de mentale og/eller fysiske evner, der kræves ved udførelse af potentielt farlige

aktiviteter såsom at køre bil eller betjene maskiner.

Naltrexon Accord indeholder laktosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder 192,85 mg laktose. Den anbefalede dosis kan indeholde op til 192,85 mg laktose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Naltrexon Accord

Tag altid Naltrexon Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet pr. dag, medmindre din læge har ordineret en anden dosis.

Naltrexon Accord tages gennem munden med lidt væske.

Når du begynder at tage Naltrexon Accord , må du ikke have taget opiater i mindst 7-10 dage. Din læge

kan foretage en test for at se, om du er fri for disse stoffer, før du påbegynder behandlingen. Almindeligvis

begynder behandlingen med en dosis på 1/2 tablet per dag (25 mg). Senere øges dosis til 1 tablet per dag

(50 mg).

Naltrexon Accord må kun bruges til behandling af den tilstand, som er grunden til, at din læge har

ordineret Naltrexon Accord .

Det er vigtigt, at du nøje følger din læges anvisninger mht. dosering.

Det er vigtigt, at du tager Naltrexon Accord i så lang tid, som din læge har sagt, du skal tage dem i.

Behandlingen kan vare i tre måneder eller længere, afhængig af din læges vurdering. Naltrexon Accord

bør kombineres med andre former for behandling.

Hvis du mærker, at virkningen af Naltrexon Accord er for stærk eller ikke er stærk nok, bør du sige det til din

læge eller på apoteket.

Hvis du har taget for meget Naltrexon Accord

Hvis du har taget flere tabletter, end din læge har foreskrevet, skal du straks underrette din læge.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af ”Naltrexon Accord”, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Naltrexon Accord

Du skal fortsætte med at tage Naltrexon Accord , når du kommer i tanke om det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Naltrexon Accord

Hvis du overvejer at holde op med at tage Naltrexon Accord før det aftalte sluttidspunkt for behandlingen, skal

du drøfte det med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Naltrexon Accord kan påvirke din leverfunktion. Din læge vil måske tage blodprøver før påbegyndelse af

behandlingen og i løbet af behandlingen for at overvåge din leverfunktion.

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Naltrexon Accord og straks

kontakte din læge:

Mavesmerter, der varer i mere end et par dage

Hvid afføring

Mørk urin

Gulfarvning af dine øjne

Ovenstående kan være tegn på, at din lever ikke fungerer så godt.

Hvis du få en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:

Hævelser i ansigt, læber eller tunge

Hududslæt

Vejrtrækningsbesvær

Ovenstående kan være tegn på en allergisk reaktion.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 flere end 1 ud af 10 patienter)

Søvnproblemer

Angst eller nervøsitet

Mavekramper og mavesmerter

At være syg eller føle, man er syg

Mangel på energi eller styrke

Led- og muskelsmerter

Hovedpine

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme

Rastløshed

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Irritabilitet

Humørsvingninger

Øget energi

Fortvivlelse

Svimmelhed

Rysten

Øget svedtendens

Vertigo (fornemmelse af at snurre rundt)

Øget tåreflåd

Hurtig hjerterytme

Hjertebanken

Ændringer i EKG-resultater

Brystsmerter

Diarré

Forstoppelse

Udslæt

Besvær med at tømme blæren

Forsinket sædafgang

Impotens

Appetitmangel

Tørst

Øget energi

Kulderystelser

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

Visse infektioner (f.eks. herpes i munden, fodsvamp)

Hævede/forstørrede lymfeknuder

Hallucinationer

Forvirring

Depression

Paranoia

Disorientering

Mareridt

Ophidselse

Nedsat seksualdrift

Unormale drømme

Rysten (tremor)

Døsighed

Sløret syn

Øjenirritation

Unormalt høj lysfølsomhed

Hævede øjne

Øjensmerter

Anstrengte øjne

Øreubehag

Øresmerter

Ringen for ørerne

Svimmelhed (vertigo)

Udsving i blodtryk

Rødmen

Tilstoppet næse og ubehag i næsen

Nysen

Øget spytproduktion

Bihuleproblemer

Stemmeforstyrrelser

Stakåndethed/vejrtrækningsbesvær

Hoste

Gaben

Løbende næse

Øget dannelse og afgang af tarmluft

Hæmorider

Indre sår (ulcus)

Mundtørhed

Leverforstyrrelser (herunder leverbetændelse)

Øget mængde leverenzymer

Fedtet hud

Analkløe (pruritus)

Akne

Hårtab

Lyskesmerter

Øget vandladning

Urinblærebetændelse

Øget appetit

Vægttab

Vægtforøgelse

Feber

Smerter

Kolde hænder eller fødder

Hedeture

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Selvmordstanker

Selvmordsforsøg

Blødningsforstyrrelser

Taleforstyrrelser

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Stærkt opstemthed (eufori)

Hududslæt

Beskadiget muskelvæv

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via nedenstående kontaktoplysninger

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Naltrexon Accord indeholder

Det aktive stof er naltrexonhydrochlorid.

Hver filmovertrukne tablet indeholder 50 mg naltrexonhydrochlorid.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, silica kolloid vandfri ,

magnesiumstearat

Filmovertræk: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbat 80 (E433), gul jernoxid (E172), rød jernoxid

(E172), titanidioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelse

Naltrexon Accord fås som gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side, flade

på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Naltrexon

Accord

fås

hvide,

uigennemsigtige

PVC/PE/Aclar-alu-blister-

alu-alu-blisterpakninger

indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 og 56 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkent i EØS under folgende navne:

Medlemslandets

navn

Lægemidlets navn

Belgien

Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde

tabletten/ Filmtabletten

Danmark

Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finland

Naltrexon

Accord

kalvopäällysteinen

tabletti/

filmdragerade tabletter

Tyskland

Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten

Irland

Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Italien

Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con

film

Letland

Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Norge

Naltrexon Accord 50 mg Filmdrasjert tablett

Polen

Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg tabletki powlekane

Portugal

Naltrexona

Hydrochloride

Accord

comprimidos

revestidos por película

Spanien

Naltrexone

Hydrochloride

Accord

comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Holland

Naltrexon hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Storbritannien

Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Udfyldes nationalt

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2018

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [SpecGx LLC]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 8617 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201703

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [H.J. Harkins Company Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [H.J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TAGI Pharma Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TAGI Pharma Inc.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-9-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

VIVITROL (Naltrexone) Kit [Alkermes, Inc.]

VIVITROL (Naltrexone) Kit [Alkermes, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety