Naloxon "Hameln"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Naloxon "Hameln" 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,4 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Naloxon "Hameln" 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48788
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Module 1.3.1 PIL - DK

Page 1 of 5

hameln pharma plus gmbh

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

- naloxonhydrochlorid -

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Naloxon Hameln til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Naloxon Hameln virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at bruge Naloxon Hameln

Sådan skal du bruge Naloxon Hameln

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Naloxon Hameln

Yderligere oplysninger

1.

NALOXON HAMELN VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Lægemidlet, Naloxon Hameln, anvendes som modgift mod virkningerne af overdosering med

opioider, f.eks. overdosering med morfin.

Naloxon Hameln bruges til at ophæve opioiders uønskede virkninger ved at modvirke en

livstruende påvirkning af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen (vejrtrækningsbesvær).

Naloxon Hameln bruges også til at diagnosticere en akut overdosering eller forgiftning med

opioider.

Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under fødslen, kan man behandle det

nyfødte barn med Naloxon Hameln for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks. hvis den

nyfødte har vejrtrækningsproblemer, eller dets centralnervesystem er påvirket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NALOXON HAMELN

Brug ikke Naloxon Hameln

hvis du er overfølsom (allergisk) over for naloxonhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Naloxon Hameln, og fortæl det til lægen

hvis du er fysisk afhængig af opioider (f.eks. morfin) eller har fået store doser af den type af

stoffer. Det er fordi, du kan få kraftige abstinenssymptomer, når du får Naloxon Hameln, på

grund af en alt for hurtig ophævelse af opioidvirkningerne. Symptomerne kan være forhøjet

blodtryk, hjertebanken, alvorlige vejrtrækningsprobkemer eller hjertestop.

hvis du har hjerte- eller kredsløbsproblemer. Det er fordi, der er større risiko for, at der

kommer bivirkninger, som f.eks. forhøjet eller lavt blodtryk, hjertebanken eller alvorlige

vejrtrækningsproblemer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Module 1.3.1 PIL - DK

Page 2 of 5

hameln pharma plus gmbh

Hvis du tager smertestillende medicin som buprenorphin, kan den smertestillende virkning

blive endnu kraftigere, når du bliver behandlet med Naloxon Hameln. Virkningen på

buprenorphins bivirkninger er dog begrænset. Det gælder f.eks vejrtrækningsbesvær.

Hvis du tager beroligende medicin, kan Naloxon Hameln muligvis virke langsommere.

Hvis du bruger nogen form for medicin, som kan påvirke dit hjerte eller kredsløb (bl.a.

blodtryksmedicin, som f.eks. clonidin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Naloxon Hameln sammen med mad og drikke

Fortæl det til din læge, hvis du har indtaget alkohol. Naloxon Hameln kan være længere om at

virke hos patienter med blandingsforgiftning med opioider og beroligende midler eller alkohol.

Graviditet og amning

Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af Naloxon Hameln til gravide. Hvis du er

gravid, vil lægen afveje fordelen ved at bruge Naloxon Hameln mod den mulige risiko, der er for

fosteranlægget eller fostret.

Det er ikke klart, om Naloxon Hameln går over i modermælk. Det er heller ikke fastslået om børn,

som ammes, påvirkes af Naloxon Hameln. Derfor bør du ikke amme i 24 timer efter behandlingen.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du har fået Naloxon Hameln for at ophæve virkningerne af opioider, må du ikke færdes i

trafikken, betjene maskiner eller foretage dig andre aktiviteter, som kræver fysisk eller mental

udfoldelse i mindst 24 timer, fordi opioiders virkninger kan vende tilbage.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Naloxon Hameln

Dette lægemiddel indeholder 3,8 mmol (88,5 mg) natrium pr. maksimal døgndosis. Fortæl det til

din læge, hvis du er på saltfattig diæt, således at lægen kan være opmærksom på dette.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE NALOXON HAMELN

Den sædvanlige dosis er

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger

Voksne: 0,1-0,2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere indsprøjtninger med 0,1 mg ad

gangen.

Børn:

0,01-0,02 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere

indsprøjtninger med samme dosis.

Diagnosticering af overdosering eller forgiftning med opioider

Voksne: 0,4-2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne med

2-3 minutters mellemrum. Du må højst få 10 mg i alt.

Børn:

0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give en ekstra

indsprøjtning med 0,1 mg pr. kg.

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider

0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne.

Alle patienter (voksne, børn og nyfødte) bliver overvåget, mens behandlingen for at ophæve

opioiders uønskede virkninger foregår. Der sker, for at man kan være sikker på, at Naloxon

Hameln giver den ønskede effekt. Doseringen kan gentages med 1-2 timers mellemrum.

Naloxon Hameln vil blive brugt med forsigtighed til ældre patienter med hjerte- eller

kredsløbsproblemer eller til patienter, som får lægemidler, som kan fremkalde hjerte- eller

kredsløbsforstyrrelser (f.eks. cocain, metamfetamin, cykliske antidepressive lægemidler,

calciumblokkere, betablokkere og digoxin). Det skyldes, at der har været tilfælde af alvorlige

bivirkninger, som f.eks hurtig hjerterytme (ventrikulær takykardi) og hjerteflimren.

Module 1.3.1 PIL - DK

Page 3 of 5

hameln pharma plus gmbh

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at Naloxon Hameln virkning er for kraftig eller for svag.

Indgivelsesmåde

Du får altid Naloxon Hameln som indsprøjtning i en blodåre eller muskel (intravenøst eller

intramuskulært). Du kan også få det i fortyndet form som en intravenøs infusion (over et længere

tidsrum).

Det er altid en narkoselæge eller en anden erfaren læge, som giver dig Naloxon Hameln.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Naloxon Hameln kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er opdelt i følgende grupper, alt efter hvor hyppigt de optræder:

Meget almindelige bivirkninger

det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige bivirkninger

det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelige bivirkninger

det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjældne bivirkninger

det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjældne bivirkninger

det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Det kan være svært at vide, hvilke bivirkninger Naloxon Hameln har, fordi det først bruges, når der

allerede er brugt andre lægemidler.

Immunsystemet

Meget sjælden: Allergiske reaktioner (nældefeber, snue eller forkølelse, vejrtrækningsbevær,

kraftige hævelser (Quinckes ødem)), allergisk shock.

Nervesystemet

Almindelig:

Ørhed, hovedpine

Ikke Almindelig: Ufrivillig rysten eller skælven (tremor), svedeture

Sjælden:

Krampeanfald, spændinger

Hjertet

Almindelig:

Hurtig hjerterytme

Ikke almindelig: Ændret hjerterytme, langsom hjerterytme

Meget sjælden:

Hjerteflimren, hjertestop

Kredsløbet

Almindelig:

Forhøjet eller lavt blodtryk (du kan have hovedpine eller føle dig mat)

Lungerne

Meget sjælden:

Vand i lungerne (lungeødem)

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Kvalme

Almindelig:

Opkastning

Ikke almindelig:

Diaré, mundtørhed

Huden og underliggende væv

Meget sjælden: Misfarvning af huden og sår (erythema multiforme)

Module 1.3.1 PIL - DK

Page 4 of 5

hameln pharma plus gmbh

Almene bivirkninger og reaktioner på det sted, hvor indsprøjtningen sker

Almindelig:

Hvis du får for store doser efter en operation, kan du blive opstemt og føle

smerter. Det sidste skyldes, at virkningen af de smertestillende lægemidler, som

du har fået, kan blive ophævet. Virkningen på din vejrtækning kan også blive

ophævet.

Ikke almindelig:

Hurtig vejrtrækning (hyperventilation). Der har været oplysninger om irritation af

blodåren, når lægemidlet blev givet intravenøst. Der har været oplysninger om

irritation og betændelse (inflammation) på injektionsstedet efter intramuskulær

indsprøjtning.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU NALOXON HAMELN

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Naloxon Hameln efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevares under 25°C.

Opbevar fortyndede opløsninger under 25°C.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Naloxon Hameln indeholder

Aktivt stof: Naloxonhydrochlorid

1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxonhydrochloriddihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, fortyndet (til justering af pH) og vand til

injektionsvæsker.

Naloxon Hameln udseende og pakningstørrelser

Naloxon Hameln er en klar og farveløs opløsning i farveløse glasampuller. Ampullerne indeholder

1 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser: 5 og 10 ampuller

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

Module 1.3.1 PIL - DK

Page 5 of 5

hameln pharma plus gmbh

Fremstiller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt under følgende navne i lande, der deltager i det europæiske

økonomiske samarbejde (EØS):

Danmark

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions- og infusionsvæske,

opløsning

Holland

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Norge

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske,

oppløsning

Storbritannien

Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion

Sverige

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Tyskland

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 2012-04-05

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Opbevaringstid efter anbrud

Lægemidlet bør anvendes umiddelbart efter anbrud.

Opbevaringstid efter fortynding

Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dokumenteret i 24 timer ved 25˚C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortyndinger bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8

med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Til i.v. infusion fortyndes Naloxon Hameln 0,4 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml eller glucose

50 mg/ml. 5 ampuller Naloxon Hameln 0,4 mg/ml (2 mg) pr. 500 ml giver en koncentration på

4 mikrog/ml.

Naloxonhydrochloridinfusioner bør ikke blandes med præparater, som indeholder bisulphit,

metabisulphit, langkædelængde anioner, anioner med høj molekylvægt eller basiske opløsninger.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Udfør visuel kontrol af lægemidlet inden anvendelse, også når det er fortyndet. Brug kun

opløsninger, der er klare, farveløse og fri for synlige partikler.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.