Naloxon "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Naloxon "2care4" 0,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,4 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Naloxon "2care4" 0,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59870
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Naloxon 2care4 0,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Naloxonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Naloxon 2care4

3. Sådan bliver du behandlet med Naloxon 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemidlet, Naloxon 2care4, anvendes som modgift mod

virkningerne af overdosering med opioider, f.eks. overdosering

med morfin.

Naloxon 2care4 bruges til at ophæve opioiders uønskede

virkninger ved at modvirke en livstruende påvirkning

af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen

(vejrtrækningsbesvær).

Naloxon 2care4 bruges også til at diagnosticere en akut

overdosering eller forgiftning med opioider.

Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under

fødslen, kan man behandle det nyfødte barn med Naloxon

2care4 for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks.

hvis den nyfødte har vejrtrækningsproblemer, eller dets

centralnervesystem er påvirket.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

2. Det skal du vide om Naloxon 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning

og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Naloxon 2care4:

– hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Naloxon 2care4 (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig forsigtig med

at behandle dig med Naloxon 2care4:

– hvis du er fysisk afhængig af opioider (f.eks. morfin) eller

har fået store doser af den type af stoffer. Det er fordi, du kan

få kraftige abstinenssymptomer, når du får Naloxon 2care4 på

grund af en alt for hurtig ophævelse af opioidvirkningerne.

Symptomerne kan være forhøjet blodtryk, hjertebanken,

alvorlige vejrtrækningsproblemer eller hjertestop.

– hvis du har hjerte- eller kredsløbsproblemer. (Det er

fordi, der er større risiko for, at der kommer bivirkninger,

som f.eks. forhøjet eller lavt blodtryk, hjertebanken eller

alvorlige vejrtrækningsproblemer).

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af

ovenstående gælder for dig.

Brug af anden medicin sammen med Naloxon 2care4

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

– Hvis du tager smertestillende medicin som buprenorphin,

kan den smertestillende virkning blive endnu kraftigere,

når du bliver behandlet med 2care4. Virkningen på

buprenorphins bivirkninger er dog begrænset. Det gælder

f.eks. vejrtrækningsbesvær.

– Hvis du tager beroligende medicin, kan Naloxon 2care4

muligvis virke langsommere.

– Hvis du bruger nogen form for medicin, som kan påvirke

dit hjerte eller kredsløb (f.eks. blodtryksmedicin, som

f.eks. clonidin). Det gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Brug af Naloxon 2care4 sammen med alkohol

Fortæl det til din læge, hvis du har indtaget alkohol.

Naloxon 2care4 kan være længere om at virke hos

patienter med blandingsforgiftning med opioider og

beroligende midler eller alkohol.

10-2017

P110284-1

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet

Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af

Naloxon 2care4 til gravide. Hvis du er gravid, vil lægen

afveje fordelen ved at bruge Naloxon 2care4 mod den mulige

risiko for det ufødte barn. Naloxon 2care4 kan forårsage

abstinenssymptomer hos det nyfødte barn.

Amning

Det er ikke klart, om Naloxon 2care4 går over i modermælk.

Det er heller ikke fastslået om børn, som ammes, påvirkes

af Naloxon 2care4. Derfor frarådes det at amme i 24 timer

efter behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du har fået Naloxon 2care4 for at ophæve virkningerne

af opioider, må du ikke færdes i trafikken, betjene maskiner

eller foretage dig andre aktiviteter, som kræver fysisk eller

mental udfoldelse i mindst 24 timer efter behandlingen fordi

opioiders virkninger kan vende tilbage.

Naloxon 2care4 indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,8 mmol (88,5 mg) natrium

pr. maksimal døgndosis. Fortæl det til din læge, hvis du er

på saltfattig diæt, således at lægen kan være opmærksom

på dette.

3. Sådan bliver du behandlet med Naloxon 2care4

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor

tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger

Voksne:

0,1-0,2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere

indsprøjtninger med 0,1 mg ad gangen.

Børn:

0,01-0,02 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan

lægen give flere indsprøjtninger med samme dosis.

Diagnosticering af overdosering eller forgiftning med opioider

Voksne:

0,4-2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage

indsprøjtningerne med 2-3 minutters mellemrum. Du må

højst få 10 mg i alt.

Børn:

0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan

lægen give en ekstra indsprøjtning med 0,1 mg pr. kg.

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger hos nyfødte, hvis

mødre har fået opioider

0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan

lægen gentage indsprøjtningerne.

Under behandling af opioiders uønskede virkninger overvåges

alle patienter (voksne, børn og nyfødte) fordi man vil være

sikker på, at Naloxon 2care4 giver den ønskede effekt.

Naloxon 2care4 vil blive brugt med forsigtighed til ældre

patienter med hjerte- eller kredsløbsproblemer eller til

patienter, som får lægemidler, som kan fremkalde hjerte-

eller kredsløbsforstyrrelser (f.eks. cykliske antidepressive

lægemidler, calciumblokkere, betablokkere og digoxin).

Det skyldes, at der er forekommet tilfælde af alvorlige

bivirkninger, som f.eks. hurtig hjerterytme (ventrikulær

takykardi) og hjerteflimren.

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at virkningen af Naloxon

2care4 er for kraftig eller for svag.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 25

Opbevar fortyndede opløsninger ved temperaturer under 25

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Naloxon 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: naloxonhydrochlorid 1 ampul à 1

ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som

naloxonhydrochloriddihydrat).

– Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre, fortyndet

(til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Naloxon 2care4 er en klar og farveløs opløsning i farveløse

glasampuller. Ampullerne indeholder 1 ml injektions-/

infusionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser

10 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Denne indlægsseddel er senest ændret oktober 2017

Naloxon 2care4 svarer til Naloxon B. Braun

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Opbevaringstid efter anbrud

Lægemidlet bør anvendes umiddelbart efter anbrud.

Opbevaringstid efter fortynding

Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dokumenteret i

24 timer ved 25

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortyndinger bruges

med det samme.

Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens

eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8

med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og

validerede aseptiske betingelser.

Til intravenøs infusion fortyndes Naloxon 2care4 med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%).

5 ampuller Naloxon 2care4 0,4 mg/ml (2 mg) pr. 500 ml giver

en koncentration på 4 mikrog/ml.

Det frarådes at blande infusioner med Naloxon 2care4

med præparater, som indeholder bisulphit, metabisulphit,

langkædelængde anioner, anioner med høj molekylevæg eller

basiske opløsninger.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Udfør visuel kontrol af lægemidlet inden anvendelse, også

når det er fortyndet.

Brug kun opløsninger, der er klare, farveløse og fri for

synlige partikler.

Indgivelsesmåde

Du får altid Naloxon 2care4 som indsprøjtning i en blodåre

eller muskel (intravenøst eller intramuskulært). Du kan også

få det i fortyndet form som en intravenøs infusion (over et

længere tidsrum). Det er altid en narkoselæge eller en anden

erfaren læge, som giver dig Naloxon 2care4.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om

eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det kan være svært at vide, hvilke bivirkninger Naloxon

2care4 har, fordi det først bruges, når der allerede er brugt

andre lægemidler.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt omgående

en læge, hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Hurtig hjerterytme.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer):

• Ændret hjerterytme, langsom hjerterytme.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• Krampeanfald.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer):

• Allergiske reaktioner (nældefeber, snue eller forkølelse,

vejrtrækningsbesvær, kraftige hævelser (Quinckes ødem),

anafylaktisk shock

• Hjerteflimren, hjertestop

• Vand i lungerne (lungeødem).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af

10 personer):

• Kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Svimmelhed, hovedpine

• Forhøjet eller nedsat blodtryk (du kan have hovedpine eller

føle dig mat)

• Opkastning

• Hvis du får for store doser efter en operation, kan du blive

opstemt og føle smerter. Det sidste skyldes, at virkningen

af de smertestillende lægemidler, som du har fået, kan

blive ophævet. Virkningen på din vejrtrækning kan også

blive ophævet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer):

• Ufrivillig rysten eller skælven (tremor), svedeture

• Diaré, mundtørhed

• Hurtig vejrtrækning (hyperventilation)

• Der har været oplysninger om irritation af vægge i blodkar,

når lægemidlet blev givet intravenøst. Der har været

oplysninger om irritation og betændelse (inflammation) på

injektionsstedet efter intramuskulær indsprøjtning.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• Spændinger.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer):

• Misfarvning af huden og sår (erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety