Mysildecard
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
30-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-12-2016
Aktiv bestanddel:
citrato de sildenafil
Tilgængelig fra:
Viatris Limited
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Urologia
Terapeutisk område:
Hipertensão, Pulmonar
Terapeutiske indikationer:
AdultsTreatment de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar classificados como classe funcional II e III, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo. Pediátrica populationTreatment de pacientes pediátricos com idades entre 1 ano a 17 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar. A eficácia em termos de melhoria da capacidade de exercício ou hemodinâmica pulmonar tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença cardíaca congênita (ver seção 5.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-09-15
Indlægsseddel
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MYSILDECARD 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sildenafil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Mysildecard e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard
3.
Como tomar Mysildecard
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mysildecard
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYSILDECARD E PARA QUE É UTILIZADO
Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um
grupo de medicamentos
denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Mysildecard reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da
dilatação dos vasos sanguíneos dos
pulmões.
Mysildecard é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e
adolescentes com idades
compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos
vasos sanguíneos dos pulmões
(hipertensão arterial pulmonar).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MYSILDECARD
NÃO TOME MYSILDECARD:
-
se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de
óxido nítrico, tal como o
nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são
frequentemente utilizados para alívio da
dor no peito (ou angina de peito). Mysildecard pode provocar um
aumento grave dos efeitos
destes medicamentos. Informe
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mysildecard 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil
(sob a forma de citrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo (com
aproximadamente 6,5 mm de
diâmetro), gravado com “M” numa face do comprimido e com “SL”
e “20” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos
Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
da classe funcional II e III da
classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. Foi
demonstrada eficácia na
hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada a
doença do tecido conjuntivo.
População pediátrica
Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17
anos com hipertensão arterial
pulmonar. Tem sido demonstrada a eficácia em termos de melhoria da
capacidade de exercício ou
hemodinâmica pulmonar na hipertensão pulmonar primária e
hipertensão pulmonar associada com
doença cardíaca congénita (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos
com experiência no tratamento da
hipertensão arterial pulmonar. Caso exista deterioração da
situação clínica do doente durante o
tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas
terapêuticas.
_ _
Posologia
_ _
_Adultos _
_ _
A dose recomendada é de 20 mg, três vezes ao dia (TID). Os médicos
devem aconselhar os doentes
que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que
possível e que depois continuem
com a dose normal.
Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose
esquecida.
_População pediátrica (de 1 ano a 17 anos) _
_ _
Para doentes pediátricos com idades en
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