Mysildecard
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
30-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-12-2016
Aktiv bestanddel:
ċitrat ta 'sildenafil
Tilgængelig fra:
Viatris Limited
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Uroloġiċi
Terapeutisk område:
Pressjoni għolja, pulmonari
Terapeutiske indikationer:
AdultsTreatment ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena 1 sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. L-effikaċja f'termini ta 'titjib tal-kapaċità ta' eżerċizzju jew ta 'emodinamiċità pulmonari intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' mard tal-qalb konġenitali (ara sezzjoni 5.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2016-09-15
Indlægsseddel
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MYSILDECARD 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
sildenafil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mysildecard u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tieħu Mysildecard
3.
Kif għandek tieħu Mysildecard
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mysildecard
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYSILDECARD U GЋALXIEX JINTUŻA
Mysildecard fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn
grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri
ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Mysildecard ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’
l-kanali tad-demm fil-pulmun.
Mysildecard jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’
bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’
pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali
pulmonari għolja).
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYSILDECARD
TIĦUX MYSILDECARD:
-
jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
f’sezzjoni 6).
-
jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’
nitric oxide bħal amyl nitrite
(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-
uġigħ tas-sider (jew “anġina
pectoris ”). Mysildecard jista’ jżied b’mod serju l-effetti
ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib
tiegħek jekk inti qed t
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mysildecard 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala
citrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, bajda, tonda, bikonvessa (b’dijametru
ta’ madwar 6.5 mm), imnaqqxa b’M fuq
naħa waħda tal-pillola u SL fuq 20 fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti
Trattament ta’ pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali
tal-pulmun ikklassifikata bħala Klassi
Funzjonali II u III tal-WHO, biex itejjeb il-kapaċità
għall-eżerċizzju. Intweriet effikaċja fil-pressjoni
għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun
assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv.
Popolazzjoni Pedjatrika
Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ bejn sena u
17-il sena bi pressjoni għolja arterjali
tal-pulmun. L-effikaċja f’termini ta’ titjib tal-kapaċità ta’
l-eżerċizzju jew l-emodinamiċi tal-pulmun
ġiet murija fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni
għolja fil-pulmun assoċjata ma’
mard tal-qalb mit-twelid (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF JINGĦATA
Trattament għandu jinbeda biss u jiġi immonitorjat minn tabib
b’esperjenza fi trattament tal-pressjoni
għolja arterjali tal-pulmun. F’każ ta’deterjorament kliniku
minkejja trattament b’Mysildecard,
għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi.
Pożoloġija
_ _
_Użu fl-adulti _
_ _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tlett darbiet kuljum (TID).
It-tobba għandhom javżaw
lill-pazjenti li jinsew jieħdu Mysildecard biex jieħdu doża
mill-aktar fis possibli mbagħad ikomplu
bid-doża normali. Pazjenti m’għandhomx jieħdu doża doppja biex
ipattu għad-doża nieqsa.
_Użu fil-popolazzjoni pedjatrika (et_
à
_ta’ bejn sena u 17-il sena) _
_ _
F’pazjenti pedjatriċi
Læs hele dokumentet
