Mysildecard
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
30-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-12-2016
Aktiv bestanddel:
szildenafil citrát
Tilgængelig fra:
Viatris Limited
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Urológiai
Terapeutisk område:
Magas vérnyomás, pulmonalis
Terapeutiske indikationer:
AdultsTreatment felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia minősül, AKI a funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták. Gyermekgyógyászati populationTreatment a gyermekgyógyászati betegek éves 1 éves 17 éves, a pulmonális artériás hipertónia. Hatékonysága tekintetében javulást fizikai terhelhetőség, vagy a tüdő haemodynamics kimutatták a elsődleges pulmonalis hypertonia és a pulmonalis hypertonia társuló veleszületett szívbetegség (lásd 5.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2016-09-15
Indlægsseddel
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYSILDECARD 20 MG FILMTABLETTA
szildenafil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mysildecard és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mysildecard szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mysildecardot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mysildecardot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYSILDECARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mysildecard szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az
úgynevezett 5. típusú
foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
A Mysildecard a tüdő ereinek tágításával csökkenti a
vérnyomást a tüdőkben. A Mysildecard a tüdő
ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás
hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint
1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló
gyógyszer.
2.
TUDNIVALÓK A MYSILDECARD SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A MYSILDECARDOT:
ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző
gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen
gy
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mysildecard 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta (átmérője
körülbelül 6,5 mm), egyik oldalán M, a
másikon SL 20 jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt
pulmonalis arteriás hypertoniás
felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése
érdekében. Hatásosnak bizonyult primer
pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult
pulmonalis hypertoniában.
Gyermekek
1-17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati
betegek kezelése. Hatásosnak
bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica
javulása tekintetében primer
pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel
társult pulmonalis hypertoniában (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia
kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és
ellenőrizheti. A Mysildecard-kezelés ellenére bekövetkező
klinikai kép rosszabbodása esetén
alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Adagolás
_Felnőttek _
A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a
Mysildecardot, az orvosnak azt
kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa
a szokásos adagolást. A
betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek (1 – 17 éves korig) _
Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a
testtömege ≤ 20 kg, a javasolt
adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek
részére javasolt adag naponta
háromszor 20 mg. Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő
gyermekgyógyászati betegeknél a
javasoltn
Læs hele dokumentet
